의료용면역발광측정장치

담당자 : 서울청 의료기기안전관리과 주남희 T.02-2640-4958
업체정보
회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공 함
업체명(업허가번호) 한국애보트(유) (제 371 호)
소재지(연락처) (06182)서울특별시 강남구 영동대로 421 7층 (대치동, 삼탄빌딩) ,(0234293715)
회수대상제품 정보
회수사유 등
회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동 정보를 제공함
회수사유 Abbott는 Alinity ci-series 소프트웨어 버전 3.3.3 및 그 이전 버전에서 발견된 잠재적 성능 문제를 확인했습니다. Abbott는 본 문제 시정을 위해 Alinity ci-series 소프트웨어 버전 3.4.0을 출시 중에 있습니다. 최소 1개의 장착된 바이알 랙(onboard vial rack)이 시약 캐러셀에 보관되어 있는 다중모듈 시스템 이용시, 장착된 바이알 랙이 장비 소프트웨어에서 감지되지 않을 가능성이 있습니다. 해당 문제는 장착된 바이알 랙이 보관되어 있는 프로세싱 모듈이 아닌 다른 프로세싱 모듈에서 검사를 완료한 후에 발생할 수 있습니다. 본 문제점은 특정 조건에서 발생합니다. RSM이 시약 카트리지나 장착된 바이알 랙을 감지되지 않은 장착된 바이알 랙이 점유하고 있는 위치에 삽입을 시도하면, 이로 인해 시약 카트리지나 장착된 바이알 랙이 제자리를 벗어나 유출될 수 있습니다. 연관된 제품에 따라, 본 상황은 생물학적 위험이나 화학적 위험을 초래할 수 있습니다. 유출로 인해 시약 캐러셀에 있는 제품이 오염될 가능성도 있고 따라서 부정확한 결과를 생성할 수 있습니다.
회수구분 영업자
회수방법 자사 직원이 방문하여 소프트웨어를 업데이트 하는 조치
소비자가 취해야 하는 행동 소프트웨어 버전 3.4.0이 설치될 때까지 필요한 필수 조치에 따라주십시오: 다중모듈 Alinity ci-series의 경우, 유휴(idle) 상태의 장비가 있는 프로세싱 모듈에 시작 또는 구동 요청을 하기 전 다음을 수행하십시오: ? Reagents 화면의 Current Tab을 확인하고 장착된 바이알 랙의 Load 상태가 Processing이 되지 않도록 하십시오. ? 검사가 완료되고 장착된 바이알 랙이 시약 캐러셀로 반환될 때까지 기다리십시오. 고객 응답서 양식(Customer Reply Form)을 작성 후 제출해 주십시오.
회수 시작일
회수 종료일
회수량 등
생산(수입)량, 재고량, 회수대상량, 회수량 순으로 정보를 제공함
생산(수입)량 재고량 회수대상량 회수량
135 10 125 진행중
제품목록 : 총 1건 조회되었습니다.
제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공함
제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
의료용면역발광측정장치 체외수신16-3456호 125 해당없음
모델목록 : 총 *건 조회되었습니다.
모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공함
모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
DIFF TIMEPAC 2018-12-26 94414 300