이식형심장박동기
담당자 : 서울청 의료기기안전관리과 주남희 T.02-2640-4958
업체정보
| 업체명(업허가번호) | 애보트메디칼코리아(유) (제 477 호) |
|---|---|
| 소재지(연락처) | (06226)서울특별시 강남구 언주로 337 , 동영문화센터빌딩 4층(역삼동)[영업소1], 서울특별시 강남구 영동대로 421, 5층 일부(대치동, 삼탄빌딩)[영업소2] ,(0269092539) |
회수대상제품 정보
회수사유 등
| 회수사유 | 당사는 Assurity 심장박동기 중 특정 일련 번호에서 기기 오작동이 발생할 수 있는 가능성에 대해 안내 드리고자 합니다. 2022년 6월까지, 애보트의 제품 성능 감시 프로세스를 통해 페이싱 손실, 배터리 수명 감소, 백업 모드 전환, 원격/통신 실패와 같은 기기의 기능 이상 발생 비율은 유통된 기기의 0.15%로 확인되었습니다. 해당 기기들은 미국 이외의 지역에 유통되고 이식되었습니다. 이 문제의 결과로 환자에게 영구적인 해를 끼친 보고는 없었습니다. 레이저 표면 처리 하위공정에서, 기기의 금속 하우징이 적절하게 준비되지 못하여 기기와 헤더간 접착불량을 유발할 수 있는 가능성을 확인하였으며, 이로인해 박동기 헤더에 습기가 침투할 수도 있습니다. 해당 특정 제조공정은 더 이상 사용되지 않습니다. 현재까지 이 문제에 대하여 약 83,000개의 특정 일련번호에서 128개의 컴플레인이 보고되었습니다. 박동기의 기능 이상 현상은 이식 후, 평균적으로 749일(2.1년)이 지난 뒤에 나타났습니다. 보고된 이상 현상으로는 페이싱 손실, 배터리 수명 감소, 백업모드 전환, 원격/통신 손실이 포함됩니다. 당사는 잠재적으로 영향을 받을 수 있는 기기와 관련된 제품 성능 감시 프로세스를 지속적으로 수행할 것이며, 필요시 추가 지침을 제공할 것입니다. |
|---|---|
| 회수구분 | 영업자 |
| 회수방법 | 안전성 서한 배포 및 의료진에게 회수확인서 확인 |
| 소비자가 취해야 하는 행동 | ？ 예방을 위한 제너레이터 교체는 권장하지 않습니다. ？ 치료 기준 및 임상 프로토콜에 따라 정기적인 추적관찰을 계속해야 합니다. - 추적관찰 동안, 측정된 배터리 전압 또는 예기치 못한 배터리 소비량 변화를 포함하여 기기 기능에 미치는 영향을 검토합니다. ？ 하기 항목들을 감안하여, 기기 이상현상이 발생했을 경우의 환자 위험도를 파악하고 각 환자에게 적절한 개별적인 치료를 고려하시기를 권장 드립니다. - 환자 고유의 intrinsic rhythm 및 만성적인 부정맥의 여부 - 환자 개별의 특성 및 상황 - 위험도에 따라 환자를 적절하게 모니터링할 수 있는 환경적 요건 ？ 기기가 ERI 에 도달하거나, 혹은 앞서 언급된 기능 이상 현상들 중 하나를 경험한 경우에는 기기를 신속하게 교체를 할 것을 권장합니다. ？ 동봉된 고객 확인 양식을 작성하여 애보트 영업사원에게 전달 부탁드립니다. |
| 회수 시작일 | |
| 회수 종료일 |
회수량 등
| 생산(수입)량 | 재고량 | 회수대상량 | 회수량 |
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| 557 | 0 | 557 | 진행중 |
제품목록 : 총 1건 조회되었습니다.
| 제품명 | 품목허가(인증)번호 | 회수대상량 | 사용(유효)기한 |
|---|---|---|---|
| 이식형심장박동기 | 수허17-376호 | 557 | 24개월 |
모델목록 : 총 *건 조회되었습니다.
| 모델명 | 제조일자 | 제조번호 | 회수대상량 |
|---|---|---|---|
| DIFF TIMEPAC | 2018-12-26 | 94414 | 300 |
