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의료기기 관련 업체의 사업자 주소 정보를 제공하고 있습니다.
의료기기 변조ㆍ개조 및 수리에 관한 사항 안내
주변 의료기기 업체 검색 결과입니다. [
건]
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조회 결과가 없습니다.
의료기기 변조ㆍ개조 및 수리에 관한 사항 안내
법적근거
「의료기기법」 제16조(수리업 신고), 제26조(일반행위의 금지) 제4항
동법 시행규칙 제36조(수리업자의 준수사항), 제47조(의료기기의 변조ㆍ개조 허용범위)
변ㆍ개조 제도 변화
(’11.10.7. 이전) 누구든지 의료기기를 허가받은 내용과 다르게 변조 또는 개조할 수 없음
(의료기기법 제26조제4항)
(‘11.10.8. 이후) 다음 2가지의 경우, 의료기기의 변조ㆍ개조를 허용
(의료기기법 제26조제4항 단서 및 1, 2호 신설ㆍ시행, ‘11.10.8)
-
제조ㆍ수입업체가 자사에서 제조ㆍ수입한 의료기기로서 총리령으로 정하는 의료기기를 변경허가받은 내용대로 변조ㆍ개조하는 경우
-
의료기기의 안전성 및 유효성에 영향을 미치지 아니하는 범위에서 개인이 자신의 사용 편의를 위하여 변조ㆍ개조하는 경우
변ㆍ개조 허용범위
(제조ㆍ수입업체) ① 의료법 제37조에 따른 진단용 방사선 발생장치,
② 의료법 제38조에 따른 특수의료장비 11종
*
및
③ 변조ㆍ개조하여도 안전성 및 유효성에 문제가 없는 의료기기로서 식약처장이 정하여 고시
**
하는 의료기기
* 자기공명영상촬영장치(MRI), 전산화단층촬영장치(CT), 유방촬영용장치(mammography), 혈관조영장치, 투시장치, 이동형 투시장치(C-Arm 등), 방사선치료계획용 CT, 방사선 치료계획용 투시장치, 체외충격파쇄석기, 양전자방출단층촬영장치, 양전자방출전산화단층촬영장치
**소프트웨어 성능을 개선하려는 의료기기 또는 소프트웨어의 성능개선과 관련한 하드웨어를 변경하려는 의료기기(의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
(의료기관 등 개인) 의료기기의 안전성 및 유효성에 영향을 미치지 아니하는 범위에서 개인이 자신의 사용 편의를 위해 변조 또는 개조하는 경우
불법 변ㆍ개조 행위 방지를 위한 의료기기 수리업무 준수사항
(기본원칙) 의료기기 수리 시, 제조(수입) 허가(인증)시 관리번호ㆍ규격(또는 특성)이 설정되는 등 제품의 안전성ㆍ유효성에 영향을 미치는 중요 부품은 반드시 허가(인증)받은 동일 사(社), 동일부품으로 교체
(수리업자) 제품의 안전한 수리 및 불법 변ㆍ개조 방지를 위해 해당 제품의 허가(인증) 또는 신고한 내용, 제품 조작ㆍ시험
사전확인 절차 생략 가능한 경우
-
허가 등에 대한 내용을 이미 확보하였거나 규격 등을 알고 있는 경우
-
제조ㆍ수입업자로부터 사전에 고장 내용과 상황에 따른 수리 방법 등에 대하여 교육을 받거나 문서 등을 통해 전달 받은 경우
정보 요청 시 수리업자가 제공할 사항
-
수리업체명, 주소, 전화번호 등 연락처
-
해당 의료기기 허가번호, 품목명, 모델명, 제조번호와 제조연월
-
고장 및 수리하고자 하는 내용
-
수리를 의료한 사용자 정보(상호, 주소 등)
해당 의료기기 제조ㆍ수입업자로부터 허가 등의 내용 등 수리에 필요한 사항을 통보 받은 경우에는 이를 준수하여 수리
제조ㆍ수리업자 폐업 등으로 허가사항 등 확인 불가능한 경우
-
(허가) 식품의약품안전평가원(의료기기심사부)에 확인요청
-
(인증ㆍ신고) 의료기기정보기술지원센터에 확인요청
(제조ㆍ수입업자) 수리업자로부터 수리에 필요한 사항을 요청받은 경우, 제품이 안전하게 수리될 수 있도록 수리업자에게 필요한 부품 및 정보 등을 제공하여야 함. 다만, 해당 부품 및 정보 등을 제공할 수 없는 경우 그 사유를 수리업자에게 통보
위반 시 조치사항
의료기기법 제16조제4항 및 동법 시행규칙 제36조(수리업자의 준수사항) 제1호 위반
위반 시 조치사항-구분,내용,관련근거로 구성
구분
내용
관련근거
행정처분
(1차) 전 수리업무정지 3개월
(2차) 전 수리업무정지 6개월
(3차) 수리업소 폐쇄
의료기기법 시행규칙 [별표 8]
행정처분 기준 Ⅱ.제16호 가목
의료기기법 제26조 제4항(불법 변ㆍ개조 금지)위반
-
(벌칙) 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금(의료기기법 제52조)
* 국민건강에 치명적 영향을 줄 가능성이 있는 경우 회수ㆍ폐기 명령 등 조치
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