의료기기 변조ㆍ개조 및 수리에 관한 사항 안내
- 법적근거
- 「의료기기법」 제16조(수리업 신고),
제26조(일반행위의 금지) 제4항
- 동법 시행규칙 제36조(수리업자의 준수사항),
제47조(의료기기의 변조ㆍ개조 허용범위)
- 변ㆍ개조 제도 변화
- (’11.10.7. 이전) 누구든지 의료기기를 허가받은
내용과 다르게 변조 또는 개조할 수 없음(의료기기법
제26조제4항)
- (‘11.10.8. 이후) 다음 2가지의 경우,
의료기기의 변조ㆍ개조를 허용(의료기기법
제26조제4항 단서 및 1, 2호 신설ㆍ시행, ‘11.10.8)
- -제조ㆍ수입업체가 자사에서
제조ㆍ수입한 의료기기로서 총리령으로 정하는 의료기기를 변경허가받은 내용대로 변조ㆍ개조하는 경우
- -의료기기의 안전성 및 유효성에
영향을 미치지 아니하는 범위에서 개인이 자신의 사용 편의를 위하여 변조ㆍ개조하는 경우
- 변ㆍ개조 허용범위
- (제조ㆍ수입업체) ① 의료법 제37조에 따른 진단용
방사선 발생장치, ② 의료법 제38조에 따른
특수의료장비 11종* 및 ③ 변조ㆍ개조하여도 안전성 및 유효성에 문제가 없는
의료기기로서 식약처장이 정하여 고시**하는
의료기기
- *
자기공명영상촬영장치(MRI), 전산화단층촬영장치(CT), 유방촬영용장치(mammography), 혈관조영장치,
투시장치, 이동형 투시장치(C-Arm 등), 방사선치료계획용 CT, 방사선 치료계획용 투시장치, 체외충격파쇄석기,
양전자방출단층촬영장치, 양전자방출전산화단층촬영장치
- **소프트웨어
성능을 개선하려는 의료기기 또는 소프트웨어의 성능개선과 관련한 하드웨어를 변경하려는 의료기기(의료기기
허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- (의료기관 등 개인) 의료기기의 안전성 및 유효성에
영향을 미치지 아니하는 범위에서 개인이 자신의 사용 편의를 위해 변조 또는 개조하는 경우
- 불법 변ㆍ개조 행위 방지를 위한 의료기기 수리업무
준수사항
- (기본원칙) 의료기기 수리 시, 제조(수입)
허가(인증)시 관리번호ㆍ규격(또는 특성)이 설정되는 등 제품의 안전성ㆍ유효성에 영향을 미치는 중요 부품은 반드시
허가(인증)받은 동일 사(社), 동일부품으로 교체
- (수리업자) 제품의 안전한 수리 및 불법 변ㆍ개조
방지를 위해 해당 제품의 허가(인증) 또는 신고한 내용, 제품 조작ㆍ시험
- 사전확인 절차 생략 가능한 경우
- -허가 등에 대한 내용을 이미 확보하였거나 규격 등을 알고
있는 경우
- -제조ㆍ수입업자로부터 사전에 고장 내용과 상황에 따른 수리
방법 등에 대하여 교육을 받거나 문서 등을 통해 전달 받은 경우
- 정보 요청 시 수리업자가 제공할 사항
- -수리업체명, 주소, 전화번호 등 연락처
- -해당 의료기기 허가번호, 품목명, 모델명, 제조번호와
제조연월
- -고장 및 수리하고자 하는 내용
- -수리를 의료한 사용자 정보(상호, 주소 등)
- 해당 의료기기 제조ㆍ수입업자로부터 허가 등의 내용 등
수리에 필요한 사항을 통보 받은 경우에는 이를 준수하여 수리
- 제조ㆍ수리업자 폐업 등으로 허가사항 등 확인 불가능한
경우
- -(허가) 식품의약품안전평가원(의료기기심사부)에 확인요청
- -(인증ㆍ신고) 의료기기정보기술지원센터에 확인요청
- (제조ㆍ수입업자) 수리업자로부터 수리에 필요한 사항을
요청받은 경우, 제품이 안전하게 수리될 수 있도록 수리업자에게 필요한 부품 및 정보 등을 제공하여야 함. 다만,
해당 부품 및 정보 등을 제공할 수 없는 경우 그 사유를 수리업자에게 통보
- 위반 시 조치사항
- 의료기기법 제16조제4항 및 동법 시행규칙
제36조(수리업자의 준수사항) 제1호 위반
위반 시 조치사항-구분,내용,관련근거로 구성
| 구분 |
내용 |
관련근거 |
| 행정처분 |
(1차) 전 수리업무정지 3개월
(2차) 전 수리업무정지 6개월
(3차) 수리업소 폐쇄
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의료기기법 시행규칙 [별표 8]
행정처분 기준 Ⅱ.제16호 가목
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- 의료기기법 제26조 제4항(불법 변ㆍ개조 금지)위반
- -(벌칙) 3년 이하의 징역 또는
3천만원 이하의 벌금(의료기기법 제52조)
- * 국민건강에 치명적 영향을 줄 가능성이 있는 경우 회수ㆍ폐기 명령 등 조치
