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  • 식약처, 혁신의료기기 소프트웨어 시판 후 안전관리 체계 강화

    식약처, 혁신의료기기 소프트웨어 시판 후 안전관리 체계 강화-「인증업체의 시판 후 안전성·유효성 자료 보고 가이드라인」 발간-□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 혁신의료기기 소프트웨어의 안전성·유효성 등 전주기 안전관리 강화를 위해 「혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증업체의 시판 후 안전성·유효성 자료 보고 가이드라인」을 10월 22일 발간했습니다. ○ ‘혁신의료기기 소프트웨어 제조기업’은 혁신의료기기로 지정된 소프트웨어의 제품개발과 안전성·유효성 검증 계획 등을 제조기업 인증 시 사전에 평가하여 허가 시 제출자료 일부 면제 등 신속 허가받을 수 있습니다. - 따라서 식약처는 지속적인 소프트웨어 안전관리를 위해 업체가 면제 자료에 대한 시판 후 안전성·유효성 자료를 수집·평가해 보고토록 해 검토·관리하고 있습니다.□ 이번 가이드라인은 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증업체가 시판 후 안전성·유효성 자료를 보고하기 위한 절차를 명확히 안내하고 업계 종사자들의 업무 이해도 향상을 위해 마련됐습니다. ○ 가이드라인 주요 내용은 ▲시판 후 안전성·유효성 자료 보고 목적 ▲보고대상·기간·항목·방법 ▲안전성·유효성 등 상세 제출자료의 종류입니다. - 제조기업 인증업체는 반기별로 식약처 의료기기전자민원창구*에 수집된 자료를 보고해야 하며, 주요 제출 자료는 ①시판 현황과 소프트웨어 변경이력·원인 등 기본 정보, ②소프트웨어 오류, 부작용, 사이버 보안 등 안전성에 관한 자료, ③성능, 임상자료 등 유효성에 관한 자료입니다.* 의료기기전자민원창구: https://emed.mfds.go.kr□ 식약처는 이번 가이드라인이 제조기업 인증 업체의 시판 후 안전성·유효성 보고 제출자료 준비에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학에 근거해 혁신의료기기소프트웨어의 전주기 안전관리 수준을 높일 수 있도록 지속적으로 노력하겠습니다. ○ 이번 가이드라인은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 공무원지침서/민원인안내서에서 상세히 확인할 수 있습니다. ○ 아울러 혁신의료기기소프트웨어 업체를 대상으로 제조기업 인증 심사 사례와 시판 후 안전성·유효성 자료 보고 절차 안내 등에 대한 설명회를 10월 27일 실시할 예정입니다.* 식약처 혁신진단기기정책과(043-719-3790, sayyeon@korea.kr) 신청?접수 ※ 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증제도 ?(제도 개요) 혁신의료기기로 지정된 의료기기소프트웨어 제조업체의 연구·개발 인력, 조직 및 품질관리체계 등을 평가하여 우수 제조기업을 인증하고 제조허가 시 제출자료 일부를 면제하는 등 신속제품화를 위한 허가 특례 지원 ?(제조기업 준수사항) 혁신의료기기소프트웨어의 시판 후 안전성·유효성 자료 수집·평가·보고 및 3년간 자료 보관 의무 붙임. 보도자료 1부. 끝.

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  • 식약처,‘혁신의료기기 우선심사 안내서’마련

    식약처,‘혁신의료기기 우선심사 안내서’마련-혁신의료기기 우선심사 대상, 신청 방법, 제출자료 등 안내-□ 식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 첨단기술이 적용된 혁신의료기기* 개발과 신속한 제품화를 지원하기 위해 ‘혁신의료기기 우선심사 가이드라인’을 10월 26일 발간했습니다.* 기술집약도가 높고 혁신 첨단기술이 적용 또는 사용방법 개선으로 기존 의료기기나 치료법보다 안전성ㆍ유효성을 현저히 개선했거나 개선할 것이 예상되는 의료기기 ○ 안내서의 주요 내용은 ▲혁신의료기기 우선심사의 정의와 심사대상 ▲품목별 심사부서 ▲우선심사 신청 방법 ▲제출자료 요건 ▲허가·심사 단계별 지원내용입니다.□ 「혁신의료기기 허가 등에 관한 특례 규정」 제정(’21.2.26.)에 따라 혁신의료기기는 품목허가 신청 시 먼저 심사를 받을 수 있으며, 신속한 제품화가 가능합니다. ○ 혁신의료기기로 지정받은 16개 제품(’21.10.26. 기준) 중 심정지를 예측하는 소프트웨어와 파킨슨병 진단을 보조하는 소프트웨어가 제품 개발이 완료되어 우선심사로 허가됐습니다. ※ 나머지 14개 제품은 기허가(인증)되거나 개발 중으로 현재 우선심사로 신청되지 않음□ 식약처는 앞으로도 규제과학을 바탕으로 첨단기술이 적용된 혁신의료기기의 제품화를 체계적으로 지원함으로써 국민들께서 안전하고 새로운 혁신의료기기를 신속하게 사용할 수 있도록 최선을 다하겠습니다. ○ ‘혁신의료기기 우선심사 가이드라인’은 식약처 누리집(http://mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인하실 수 있습니다. 민원인 안내서 주요 내용 ● 혁신의료기기 우선심사 ­ (정의) 혁신의료기기(식약처 지정) 품목허가 심사를 혁신의료기기로 지정되지 않은 의료기기의 품목허가 심사보다 먼저 심사하는 것 ­ (대상) 혁신의료기기로 지정 받은 제품 중 품목허가 신청 시 우선심사를 신청한 경우 ­ (심사) 신속심사과, 의료기기심사부(첨단의료기기과(디지털헬스기기TF), 체외진단기기과) ­ (신청) 의료기기 전자민원창구(http://emed.mfds.go.kr)에서 품목허가 신청 시 혁신의료기기 우선심사 선택 붙임. 보도자료 1부. 끝.

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  • 식약처, 글로벌 의료기기 규제과학 선도

    식약처, 글로벌 의료기기 규제과학 선도 - 25차 아시아 의료기기 규제조화 회의(AHWP) 연례총회… 국내 가이드라인 채택 유력 -□ 식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 11월 30일부터 2일간 개최되는 ‘제25차 아시아 의료기기 규제조화 회의(AHWP)’* 연례총회에서 국내 가이드라인이 국제 공통 가이드라인으로 채택되도록 추진합니다.* 아시아 의료기기 규제조화 회의(Asia Harmonization Working Party): 31개 회원국이 참여하는 의료기기 규제 조화를 위한 국가 간 협력기구 ○ 이번 연례총회에서는 우리나라가 제안한 ‘체외진단분석기 동일제품군의 변경 허가 가이드라인’을 국제 공통 가이드라인으로 채택하는 것에 대해 논의합니다. 채택 시 국내 우수 제품의 해외 인증·수출이 용이해질 것으로 예상됩니다.- 해당 가이드라인은 체외진단시약에 동등한 성능을 가진 장비를 추가하는 변경 시 고려해야 하는 사항을 안내하며, 주요 내용은 ▲동일제품군 변경 판단 기준 ▲장비 규격과 시약 성능 비교항목 ▲용어 정의입니다. ○ 아울러 인공지능 관련 가이드라인 3종*도 국제 공통 가이드라인으로 채택되도록 실무협의를 진행할 예정입니다. * ①인공지능 의료기기 용어정의, ②규제적용 시 고려사항, ③인공지능 의료기기 백서 - 참고로 현재까지 식약처에서 주도하거나 제안해 아시아 의료기기 규제조화 회의에서 채택된 국내 가이드라인은 총 5종*입니다. * ①경미한 변경 보고, ②환자맞춤형 3D프린터 허가, ③동반진단기기 적합성 평가 고려사항, ④전자사용설명서 규제 적용, ⑤의료기기 중대한 변경 시 고려사항□ 금번 연례총회에서는 코로나19 대유행에 따른 AHWP 회원국과 WHO 국제기구의 대응 현황을 공유하고, 의료기기 분야의 신기술 동향에 대해 서로 논의합니다. ○ 식약처는 이번 연례총회에서 ▲국내 의료기기 규제현황 ▲코로나19 진단시약 긴급사용승인(EUA) 현황 ▲인공지능 제품 심사사례 ▲IMDRF 의장국 활동 현황을 발표해 국내 규제과학의 우수성을 널리 홍보할 예정입니다. ○ 참고로 아시아 의료기기 규제조화 회의(AHWP)는 최근 미국 FDA, 아프리카, 남미 국가들이 가입 의사를 밝히고 있어 올해 연례총회에서 기구명을 GHWP(Aisa → Global)로 변경하는 안건을 승인할 계획이며, 이에 따라 국제기구로서 위상과 영향력이 더욱 높아질 전망입니다.□ 식약처는 2015년 AHWP 의장국을 역임하는 등 국제 리더쉽을 발휘했으며, 앞으로도 AHWP 핵심 국가로 국제기구에서 적극적으로 활동하여 글로벌 의료기기 규제과학을 선도하겠습니다.붙임. 보도자료 1부. 끝.

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생활 속 의료기기 0
안전성 정보 6
  • 보도참고자료

    동맥류, 혈관박리 등을 위한 혈관용스텐트 허가 안내

    동맥류, 혈관박리 등을 위한 혈관용스텐트 허가 안내혈관용스텐트의 시험항목, 품목분류 등 민원인 안내서 발간 □ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 인구 고령화로 혈관용스텐트의 개발이 활발해짐에 따라 「동맥류 등 혈관질환에 사용되는 혈관용스텐트 허가·심사 가이드라인」을 발간하였습니다.○ 최근 노령인구가 증가하면서 ‘혈관용스텐트’ 종류가 다양해지면서, - 혈관이 좁아지거나 막힌 곳에 삽입하여 혈관내부를 확대하는 스텐트 뿐 아니라 동맥류나 혈관박리 등으로 혈관이 터지는 것을 막는 스텐트 등 혈관용스텐트 제품의 다양화가 활발히 진행되고 있습니다. ※ (동맥류) 선천적 또는 후천적 요인으로 동맥벽이 약해지거나 동맥 안쪽의 압력이 증가할 때 동맥의 일부가 팽창하는 상태(혈관박리) 혈관 내벽과 외벽이 분리되어 혈관이 좁아지거나 막히는 질환○ 이번 가이드라인은 혈관용스텐트 제품 다양화에 맞춰 업체의 개발을 적극 지원하고자 동맥류, 혈관박리 등을 치료하는 혈관용스텐트에 대한 의료기기 허가?심사 방법 및 기준 등을 안내하였습니다.□ 주요 내용은 ▲품목 분류 ▲허가 신청시 주요 부위의 치수 등 기재사항 ▲허가 심사시 안전성·유효성 입증자료 요건 ▲성능평가 항목 및 시험방법 등입니다.○ 특히, 성능평가항목으로 인체 내 장기 안전성 검증을 위한 피로도, 혈관에서 스텐트의 원활한 이동과 펼침을 확인하기 위한 모의사용 등 안전성과 성능에 관련된 항목을 상세히 제시하였습니다.□ 참고로, 식약처는 혈관에 적용되는 스텐트의 합리적인 심사체계와 안전관리를 강화하고자 혈관에 적용되는 스텐트의 품목을 세분화 하는 품목 고시 개정을 준비 중에 있습니다.○ 스텐트의 품목 세분화를 통해 약물이 사용되는 약물방출스텐트, 동맥류 등에 사용되는 스텐트그라프트 등이 새롭게 마련될 예정입니다.□ 식약처는 이번 가이드라인 발간을 통해 관련 국내 제품이 안전성과 성능을 확보하고 신속한 제품개발과 수출경쟁력을 강화하는데 도움이 될 수 있기를 기대하며,○ 앞으로도 고령사회 등 사회변화를 반영한 의료기기에 대한 허가·심사방안을 선제적 마련하고, 혁신적인 의료기기의 제품화를 적극 지원해 나가겠다고 밝혔습니다.○ 참고로, 자세한 사항은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr)→법령/자료→법령정보→공무원지침서/민원인안내서)에서 확인할 수 있습니다.

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  • 의료기기 임상시험 결과보고 이렇게 하세요!

    의료기기 임상시험 결과보고 이렇게 하세요!「의료기기 임상시험 결과보고서 작성 가이드라인」 마련식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 의료기기 임상시험을 실시하고 있는 업체들의 신속한 제품화 지원을 위해 ‘의료기기 임상시험 결과보고서 작성 가이드라인’을 제정·발간합니다.4차 산업혁명 시대를 맞아 핵심기술인 인공지능, 가상현실 기술 등을 활용한 첨단 의료기기의 개발이 활발해짐에 따라 관련 임상시험이 꾸준히 증가*하는 추세입니다.* 인공지능(AI) 기반진단의료기기임상시험승인건수: (‘16년) 0건→(‘17년) 3건→(‘18년) 6건이에 식약처는 의료기기 개발업체의 임상시험 수행을 지원하고자 임상시험 종료 후 식약처에 제출해야 하는 결과보고서 작성방법에 관한 가이드라인을 마련하였습니다.이번 가이드라인은 의료기기 임상시험 결과보고서의 필수 구성 내용*, 작성 방법 등을 상세히 설명하여, 체계적이고 표준화된 결과보고서 형식을 제공할 것입니다.* 임상시험계획, 방법, 수행및통계를포함한임상시험결과의기술, 제시, 분석등식약처는 “앞으로도 의료기기의 제품화 및 글로벌 진출 활성화를 지원할 수 있도록 관련 안내서를 지속적으로 제공하겠다.”라고 밝혔습니다.자세한 내용은 식약처 홈페이지를 방문해 법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인 안내서에서 확인할 수 있습니다.

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  • [안내서_가이드라인] 의료기기 임상시험에서 연령, 인종 및 민족 관련 데이터의 평가와 보고

    의료기기 임상시험에서 연령, 인종 및 민족 관련 데이터의 평가와 보고 : 업계 및 식품의약국 담당자를 위한 지침(Evaluation and Reporting of Age-, Race-, and Ethnicity-Specific Data in Medical Device Clinical Studies :Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)□ 발행처 : U.S. Food and Drug Administration(FDA)□ 발행연도 : 2016□ 소개: 이 지침의 목적은 의료기기 임상실험에서 연령, 인종, 민족 관련 데이터의 평가와 보고에 대한 FDA의 기대사항을 개략하고 권고사항을 제시하는 것이다. 이러한 권고사항의 주된 의도는 특정 연령, 인종, 민족군 내 의료기기의 성능에 관한 데이터의 질, 일관성, 투명성을 개선하는 것이다. 이러한 데이터의 적절한 평가와 보고는 환자, 임상의 연구자, 규제자 등에게 유익할 수 있다. 또한 임상시험에서 목표 모집단을 반영하는 다양한 모집단을 포함하는 것이 중요하다. 보통 일반 모집단에서의 치료 효과에 대해 편향 없는 추정을 달성하려면 의뢰자가 기기의 목표 모집단과 일치하면서 관련 있는 연령, 인종, 민족 하위군의 대표적 비중을 포함하는 다양한 모집단을 등록시킬 전략을 개발해야 한다. FDA는 다양한 모집단의 적합한 등록을 달성하는 데 현실적 어려움이 존재한다는 점을 인지하고 있다. 이 지침은 부담을 최소화한 원칙과 이러한 권고사항 간의 균형을 유지하도록 등록 장벽을 극복하기 위한 권고사항을 포함한다.□ 국가명 : 미국자세한 내용은 붙임 문서를 참고하시기 바랍니다.

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기업지원 23
  • [FDA가이드라인] 처방전 없이 구입할 수 있는 개인용 혈당측정시스템

    [FDA가이드라인] 처방전 없이 구입할 수 있는 개인용 혈당측정시스템1. 목적이 지침서는 일반인에 의해 처방전 없이 가정용으로 사용되는 자가 혈당 측정 시스템(SMBG: self-monitoring blood glucose test system)에 대한 시판 전 신고서(510(k))를 제출할 때 사용되는 FDA가 권장하는 연구 및 기준을 설명한다. FDA는 제조자가 이러한 기기 유형에 대한 적절한 성능 연구를 수행하고 510(k) 제출물을 준비할 때 지침을 제공하기 위해 이 문서를 작성하였다.- 후략-자세한 내용은 첨부파일 참조하시기 바랍니다.

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  • [FDA가이드라인] 처방이 필요한 현장진료용 혈당 측정 시스템

    [FDA가이드라인] 처방이 필요한 현장진료용 혈당 측정 시스템1. 목적이 지침서는 처방이 필요한 현장 진료용으로 사용되는 혈당 측정 시스템(BGMS: bloodglucose monitoring system)에 대한 시판 전 신고서(510(k))를 제출할 때 사용되는 FDA가 권장하는 연구 및 기준을 설명한다. FDA는 제조자가 이러한 기기 유형에 대한 적절한 성능 연구를 수행하고 510(k) 제출물을 준비할 때 지침을 제공하기 위해 이 문서를 작성하였다.- (후략) -자세한 내용은 첨부파일 참조하시기 바랍니다.

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  • [FDA가이드라인] 체외진단검사용 국제병리검사 용어체계

    [FDA가이드라인] 체외진단검사용 국제병리검사 용어체계1. 목적미국 식품의약품청(이하 FDA 또는 우리 청)은 전자건강기록(EHR, Electronic Health Records)사용의 증가에 따라 체외진단(IVD) 검사 코드의 표준화에 대한 요구가 커졌음을 인정한다. 전자보건의료정보체계에 기록, 저장된 정보의 조화 및 표준화 노력은 의료서비스 공급자의 환자진단정보 접근성 강화, 신규 진단장치를 실험실정보관리시스템(LIS, Laboratory Information System)에 통합해야 하는 검사실의 부담 경감, 의사결정 지원도구로서 보건의료정보의 사용 촉진 및 그 외 여러 잠재적 용도의 측면에서 공중보건에 중요한 시사점을 갖는다.- (후략) -자세한 내용은 첨부파일 참조하시기 바랍니다.

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산업동향 71
  • [법규 및 규제] 브라질, 주사기 및 주입/수혈 펌프 세트에 대한 요구사항 변경

    ○ 제목 :브라질, 주사기 및 주입/수혈 펌프 세트에 대한 요구사항 변경○ 등록일 : 2020년 5월○ 분야 : 법규 및 규제○ 주요내용 `19년 9월 16일 발표된 주사기 및 주입/수혈펌프 세트와 관련된 3개의 결의안(Resolution) 초안이 `20년 3월 6일 개정되어 특정 의료기기의 정의와 품질관리에 대한 최소 요구사항이 업데이트 되었다. - 일회용 멸균 피하 주사기(sterile hypodermic syringes for single use)는 draft Resolution No 709에서 Resolution RDC No 341로 개정됨 - 일회용 주입/수혈 펌프 세트(infusion and transfusion pump sets for single use)는 draft Resolution No 710에서 Resolution RDC No 342로 개정됨 - 피하 및 치은 주사기(hypodermic and gingival syringes)는 draft Resolution No 711에서 Resolution RDC No 344로 개정됨 ※ 자세한 내용은 아래 링크를 참고하시길 바랍니다.[관련 링크]1. http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5635986/RDC_341_2020_.pdf/c3a120d8-958e-4251-8cb0-8edb2ca654122. http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5636067/RDC_342_2020_.pdf/87832504-40ad-49ef-bf9f-88bdca07a3ab3. http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5636130/RDC_344_2020_.pdf/03a1c1db-e375-45d2-9ecdabd7f97c2539

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  • [법규 및 규제] 유럽 의료기기조정그룹(MDCG) 5개 신규 가이던스 발간

    ○ 제목 :유럽 의료기기조정그룹(MDCG) 5개 신규 가이던스 발간○ 등록일 :2020.4.27.○ 분야 : 법규 및 규제○ 주요내용 :유럽 의료기기조정그룹(MDCG, The European Commission’s Medical Device Coordination Group)은 기존 장치에 동등성 입증 관련 5개의 새로운 지침을 발표했다.- (후략) -※ 자세한 내용은 붙임문서 및 아래 링크를 참고하시길 바랍니다.[관련 링크]https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/4/mdcg-posts-five-new-guidances

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  • [법규 및 규제] 중국, 제출서류 부적합을 시정하는 프로세스에 대한 지도원칙 발표

    ○ 제목 :중국, 제출서류 부적합을 시정하는 프로세스에 대한 지도원칙 발표○ 등록일 :2020.5월○ 분야 : 법규 및 규제○ 주요내용 :중국 내 의료기기 및 체외진단의료기기의 최초 허가신청, 허가변경, 허가갱신, 임상시험 승인 등의 신청시 검토 과정 동안의 `제출서류 부적합 시정 프로세스`에 대한 가이던스를 발표했다.- (후략) -※ 자세한 내용은 아래 붙임파일 및 링크를 참고하시기바랍니다.[관련 링크]https://www.cmde.org.cn/CL0004/20344.html

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