의료기기 정보검색

의료기기정책 4
  • ‘의료기기 국내 제조 및 품질관리 기준 인증 과정’ 온라인 교육 실시

    ‘의료기기 국내 제조 및 품질관리 기준 인증 과정’온라인 교육 실시□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국산 의료기기 품질관리 수준 향상을 위해 의료기기 제조업체의 품질관리 담당자 등을 대상으로 2021년 1차 ‘의료기기 국내 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증 과정’ 교육을 3월 23일 실시합니다. ※ 제조 및 품질관리 기준(GMP, Good Manufacturing Practice): 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 개발에서부터 출하, 반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위해 지켜야할 사항을 규정하고 있는 기준○ 이번 교육은 오는 7월 1일자로 사용적합성이 적용되는 3등급 의료기기를 중심으로 의료기기 제조자가 사용적합성에 대한 품질관리 기법 등을 쉽게 적용하는 것을 돕기 위해 마련하였습니다. ※ 사용적합성(usability): 의도된 사용 환경에서 의료기기의 사용을 용이하게 하여 안전성을 향상시키고 유효성, 효율성 및 사용자 만족도를 확립하는 사용자 인터페이스(예: 버튼, 사용자 화면, 사용설명서 등)의 특징 ※ 사용적합성은 의료기기 등급별로 단계적 적용 : 4등급 의료기기(‘21.1.1∼), 3등급 의료기기(‘21.7.1∼), 2등급 의료기기(‘22.1.1∼)□ 주요 교육내용은 ▲최신 사용적합성 관련 품질관리 국제기준(IEC 62366-1) 해설 ▲사용적합성 적용 방법 ▲사용적합성 평가 계획 수립 및 실시 ▲3등급 의료기기 사용적합성 적용 사례 소개 등이며 코로나19 예방 및 확산 방지를 위해 온라인 생중계로 진행합니다.※ IEC 62366-1: 의료기기 사용적합성 엔지니어링 적용을 위한 요구사항 및 방법 등 국제기준□ 식약처는 앞으로도 국내 의료기기의 품질이 향상할 수 있도록 교육, 기술지원, 가이드라인 발간, 안내 리플릿 배포 등 산업계가 필요로 하는 의료기기 제조 및 품질관리에 대한 안내와 지원을 계속하겠습니다.○ 자세한 내용은 대표누리집(http://www.mfds.go.kr) > 뉴스/알림 > 공지에서 확인할 수 있습니다.붙임. 보도자료 1부. 끝.

    HOME > 의료기기정책 > 알기쉬운 의료기기 제도

  • 12개 부처 손잡고 비대면 분야 창업기업 육성 추진

    12개 부처 손잡고 비대면 분야 창업기업 육성 추진21년 비대면 분야 스타트업 육성사업 창업기업 모집공고(4.8∼4.27) □ 식품의약품안전처(처장 김강립, 이하 식약처), 중소벤처기업부(장관 권칠승 이하 중기부), 보건복지부(장관 권덕철, 이하 복지부), 교육부(부총리 겸 교육부 장관 유은혜), 산업통상자원부(장관 성윤모, 이하 산업부), 농림축산식품부(장관 김현수, 이하 농식품부), 국토교통부(장관 변창흠, 이하 국토부), 문화체육관광부(장관 황희, 이하 문체부), 과학기술정보통신부(장관 최기영, 이하 과기정통부), 해양수산부(장관 문성혁, 이하 해수부), 환경부(장관 한정애), 특허청(청장 김용래)은 12개 부처가 협업하여 ‘21년 비대면 분야 유망 스타트업 육성사업’을 추진한다고 밝혔습니다.○ 동 사업은 중기부가 포스트 코로나 시대를 이끌 비대면 분야 유망 창업기업을 신속하게 발굴·육성하기 위해 올해 신설한 사업으로, - 당초 올해 예산은 300억원이었으나, 비대면 분야 기업의 우수한 고용창출 효과 등에 따라 추경으로 예산 300억원이 추가 편성되어 총 400개사를 지원할 수 있는 600억원 규모로 추진됩니다.○ 또한 부처별로 가지고 있는 비대면 분야별 전문성을 연계하여 지원 효과를 극대화하기 위해 추진한 것으로, 협업은 각 부처가 소관분야 창업기업을 선별하고 중기부와 함께 정책을 연계지원하는 방식으로 이루어집니다.○ 세부적으로 살펴보면, 현재 12개 부처별로 소관분야가 설정되어 있으며, 12개 부처는 소관분야에 신청한 창업기업 중 유망기업을 직접 평가·선정하여, - 선정된 창업기업에 대해 중기부의 창업 사업화 자금(기업당 최대 1.5억원)과 함께 기술·인증·판로 등 분야별 소관부처의 특화 프로그램을 연계 지원합니다.○ 동 사업은 비대면 분야 창업기업 집중 육성을 위해 관련부처가 손을 잡고 함께 지원해 나간다는 데에도 큰 의미가 있습니다.<세부분야 및 분야별 협업부처> 대분야 세부분야 협업부처 대분야 세부분야 협업부처 의료 ①비대면 의료 복지부 생활·소비 ⑧해운·수산 해수부 ②의료기기 식약처 ⑨친환경 환경부 교육 ③온라인 교육 교육부 콘텐츠 ⑩지역·융합 미디어 과기부 ④에듀테크 시스템 산업부 ⑪비대면 스포츠 문체부 생활·소비 ⑤온라인 식품 농식품부 기반기술 ⑫AI, 보안기술 등 특허청 ⑥물류 국토부 유레카 기타 비대면 아이템 중기부 ⑦스마트도시 □ 분야별 협업부처가 지원하는 내용은 다음과 같습니다.① 의료분야 협업부처 : 식약처, 복지부 ○ 식약처는 인공지능(AI), 정보통신기술(IT), 생명공학기술(BT) 등 관련 첨단기술을 활용한 의료기기 및 체외진단의료기기 개발 창업기업을 중점 선발하고, 제품화 실무교육, 제품·서비스 인증획득 컨설팅 등의 지원 프로그램을 운영할 계획입니다.○ 복지부는 진단키트, 원격장비, 감염병 치료제 등 비대면 의료 관련 유망 창업기업을 발굴하여, 사업화 단계별 임상·인허가 컨설팅, 분야별 임상 의사와의 네트워킹 등 전문 프로그램을 중점 제공할 계획입니다. ② 교육분야 협업부처 : 교육부, 산업부 ○ 교육부는 증강현실(AR)과 가상현실(VR), 공공 빅데이터, 인공지능 등 주요 비대면 기술을 활용한 온라인 교육 콘텐츠·플랫폼 관련 창업기업을 발굴하여, 국내·외 교육현장에 사전 적용해 볼 수 있는 테스트베드를 제공하고 컨설팅도 지원할 계획입니다.○ 산업부는 학교 교육 이외 분야까지 적용 가능한 에듀테크 시스템 관련 창업기업을 선발하고, 투자자 및 기술 전문인력 매칭, 플랫폼 대기업과 네트워킹 등을 통한 해외진출에 중점을 두고 지원해 나갈 계획입니다. ③ 생활·소비분야 협업부처 : 농식품부, 국토부, 해수부, 환경부 ○ 농식품부 농식품 분야의 온라인 유통 ·판매 및 서비스 등 관련 사업아이템을 가진 창업기업에게 기술평가와 후속 투자유치를 위한 멘토링을 지원합니다.○ 국토부는 물류분야와 스마트도시 분야로 2개 분야를 담당한다. 물류분야에서는 스마트 자동화 및 솔루션 개발, 유통?ICT 등 융복합 생활물류 서비스 창업기업을 선발하여, 기술·인증 컨설팅 등을 지원할 계획이며, - 또한, 스마트도시 분야에서는 비대면 기술을 통해 교통, 안전, 복지 등 다양한 도시문제를 해결하는 창업기업들을 발굴하고, 해당기업에게 관련 전시전 참가 및 스마트시티 인큐베이터센터 입주 등의 지원 프로그램을 제공할 예정입니다.○ 해수부는 원격 해상 안전관리, 항만자동화, 수산물 유통체계 개선 등 해양·수산과 관련된 새로운 비대면 서비스를 제공하는 창업기업을 발굴하고, 신기술인증 및 크라우드 펀딩 등의 후속지원을 추진할 계획입니다.○ 환경부는 사물인터넷(IoT), 인공지능(AI) 등을 접목한 원격 환경 측정, 새활용(업사이클) 등 비대면 산업·경제에 부각되고 있는 다양한 창업기업을 발굴하여, 경영 진단과 같은 맞춤형 멘토링, 판로지원, 대·중·소 환경기업간 협업 네트워킹 등을 지원할 예정입니다. ④ 콘텐츠 분야 협업부처 : 문체부, 과기정통부○ 문체부는 초실감형 스포츠 중계 서비스, 홈트레이닝 스마트 운동기기, 인공지능(AI) 스포츠 코칭 서비스 등 스포츠 분야 비대면 관련 창업기업을 발굴하여 기술 멘토링 및 세미나 운영, 현장 시범적용 등의 맞춤형 프로그램을 지원합니다.○ 과기정통부는 랜선투어, 클라우드 기반 영상제작 협업 솔루션 개발 등 지역·융합 미디어 분야 창업기업을 발굴하여, 융합 미디어 서비스 제작?개발 및 스마트 미디어센터와 연계한 맞춤형 컨설팅을 제공할 예정입니다.⑤ 기반기술 분야 협업부처 : 특허청○ 특허청은 AI, 보안 등 비대면 분야 사업화에 다양하게 활용가능한 기반기술 분야 유망 창업기업을 발굴하여 성장을 지원하고, 창업기업의 기술경쟁력 강화를 위해 보유기술을 미리 시험 할 수 있도록 보안 테스트베드를 제공하며, 보안인증·기술 컨설팅, 사업화 프로그램도 운영할 계획입니다.□ 동 사업에 참여를 희망하는 예비창업자 및 창업기업 대표자는 4월 8일(목) 14시부터 4월 27일(화) 18시까지 케이-스타트업(K-Startup) 누리집(www.k-startup.go.kr)을 통해 온라인으로 신청하면 할 수 있습니다.○ 이후 각 주관기관에서 서류평가와 발표평가를 거쳐 최종 지원기업을 선정하게 됩니다.□ 또한 사업설명회를 4월 13일(화)에 창업진흥원 유튜브 채널을 통해 온라인으로 진행할 예정이며, 자세한 사항은 케이(K)-스타트업 누리집의 공고문을 통해 확인할 수 있고 통합콜센터(☏1357)로도 문의 가능합니다.붙임. 보도자료 1부. 끝.

    HOME > 의료기기정책 > 알기쉬운 의료기기 제도

  • 보도참고자료

    체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자 교육 실시

    체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자 교육 실시임상적 성능시험 종사자 교육 의무화에 따라 5월 6일부터 연간 총 21회 교육□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는「체외진단의료기기법」시행(‘20.5월)으로 임상적 성능시험 종사자*에 대한 교육이 의무화됨에 따라 전문성 향상을 위해 오는 5월 6일부터 기본(전문)교육을 실시합니다. * IRB**, 임상적 성능시험 시험책임자, 시험담당자 등 ** 임상적성능시험심사위원회(Institutional Review Board) : 임상적 성능시험 참여 시험대상자를 보호하기 위해 시험기관 내에 독립적으로 구성된 공식위원회○ 주요 교육내용은 임상적 성능시험 종사자를 위한 ▲체외진단의료기기 관련 법령 ▲임상적 성능시험 관리 기준 ▲그 밖에 임상적 성능시험을 수행하는데 필요한 사항 등입니다.○ 이번 교육은 오는 5월 6일 심사자(IRB) 기본교육을 시작으로 12월까지 총 21회 실시될 예정이며, 코로나19 예방 및 확산 방지를 위해 온라인 생중계로 진행합니다. - 임상적 성능시험 종사자는 4월 28일부터 식약처장이 지정한 교육기관인 ’한국의료기기안전정보원‘*을통해 신청 가능하고, 매년 8시간 이상의 교육을 의무적으로 이수**해야 합니다. * (홈페이지) www.nids.or.kr, (전화) 02-860-4354 ** 교육 미이수시 과태료 : (1차) 50만원 (2차) 80만원 (3차) 100만원□ 식약처는 체외진단의료기기 연구·개발 지원을 위해 연구자 임상적 성능시험 등의 식품의약품안전처장 승인 면제와 같은 제도개선을 지속적으로 추진하고 있습니다.○ 체외진단의료기기 임상적 성능시험은 아래 승인대상을 제외하고 임상적 성능시험기관 심사위원회(IRB)의 승인만으로 수행할 수 있습니다.<식품의약품안전처장 승인대상 임상적 성능시험> 1. 인체로부터 검체를 채취하는 방법*의 위해도가 큰 경우 * 인체의 피부, 점막, 안구, 요도를 침투 또는 관통하는 방법 * 외이도, 외비공, 인두, 직장 또는 자궁경부를 넘어서 귀, 코, 입, 항문관 또는 질에 들어가는 방법 2. 이미 확립된 의학적 진단방법 또는 허가·인증받은 체외진단의료기기로는 임상적 성능시험의 결과를 확인할 수 없는 경우(확증 임상적 성능시험에 한함) 3. 동반진단의료기기로 임상적 성능시험을 하려는 경우. 다만, 이미 허가·인증받은 의료기기와 사용목적, 작용원리 등이 동등하지 아니한 동반진단의료기기에 한정 □ 식약처는 앞으로도 임상적 성능시험 종사자의 전문성 향상을 위해 종사자가 필요로 하는 교육을 마련하고 제도를 합리적으로 개선하는 등 지속적으로 지원하겠습니다.붙임. 보도자료 1부. 끝.

    HOME > 의료기기정책 > 알기쉬운 의료기기 제도

생활 속 의료기기 1
  • 식약처, 의료기기 거짓, 과대광고 사전에 차단한다.

    식약처, 의료기기 거짓·과대광고 사전에 차단한다

    식약처, 의료기기 거짓·과대광고 사전에 차단한다- 광고매체 담당자 대상으로 의료기기 광고 관련 교육 실시 -□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 올바른 의료기기 광고 내용이 소비자들에게 전달될 수 있도록 의료기기를 광고·판매하는 홈쇼핑, 온라인 쇼핑몰 등 광고매체 광고 담당자 교육을 한국의료기기산업 협회(서울 강남구 소재)에서 3월 30일 개최한다고 밝혔습니다.○ 이번 교육은 의료기기 성능이나 효능·효과를 허가받은 내용과 다르게 과장하거나 공산품을 의료기기로 오인할 수 있는 광고가 늘어남에 따라 광고 관련 규정, 위반 사례 등을 담당자들에게 설명하여 소비자 피해를 예방하기 위하여 마련하였습니다.□ 의료기기 거짓·과대광고 적발은 `15년 670건에서 `16년 1,486건, `17년 1,924건으로 해마다 증가 추세이며, 지난해 주요 위반 품목 으로는 전자체온계, 코세정기, 코골이방지기구 등이었습니다.○ 지난해 대표적인 위반 내용은 ▲효능·효과 등 거짓·과대광고 (1,359건) ▲의료기기가 공산품 등을 질병 예방·치료 등을 표방하며 의료기기인 것처럼 광고(447건) ▲광고 사전심의 위반(61건) 등 입니다. - 전자체온계의 경우 대표적인 거짓·과대광고는 ‘타사 제품보다 신속하고 정확하게 체온 측정’, ‘세계 일류상품’ 등 타 제품과비교하여 광고하거나 최고·최상 등 객관적 근거가 없는 표현을 사용한 광고입니다. - 코세정기에 대해서는 ‘축농증 치료, 알레르기성비염 치료’ 등 허가받지 않은 내용을 광고하는 것이 주요 위반 사례입니다. - 개인용저주파자극기의 경우 ‘비만해소, 피부미용에 효과’ 등 허가 받지 않은 효능·효과 광고입니다.□ 식약처는 앞으로도 소비자들이 거짓·과대광고로 인해 피해를 입지 않도록 광고 관련자들을 대상으로 지속적으로 교육을 실시하고, 상시 모니터링 및 사이트 차단, 점검 등에 최선을 다하겠다고 밝혔습니다.

    HOME > 생활 속 의료기기 > 과대광고

안전성 정보 0
기업지원 0
산업동향 23
  • 19년 9월 4주차 국내 의료기기 교육 및 세미나 일정

    19년 9월 4주차(9.29~10.26) 국내 의료기기 교육 및 세미나 일정 안내

    2019년 9월 4주차(9.29~10.26)국내 의료기기 관련 교육 및 세미나 일정 안내입니다.9월 개설 예정인 교육별 세부 일정을 안내해 드리오니 신청기간 및 교육일자를 확인하시기 바랍니다.주관기관의 사정에 따라 일정의 변동이 있을 수 있는 점 참고하시기 바랍니다.자세한 내용은 붙임문서 및 관련 링크를 참고하시기 바랍니다.

    HOME > 산업동향 > 의료기기 행사정보 > 교육 및 세미나

  • 19년 10월 1주차 국내 의료기기 교육 및 세미나 일정

    19년 10월 1주차(10.06~11.02) 국내 의료기기 교육 및 세미나 일정 안내

    2019년 10월 1주차(10.06~11.02) 국내 의료기기 관련 교육 및 세미나 일정 안내입니다.10월 개설 예정인 교육별 세부 일정을 안내해 드리오니 신청기간 및 교육일자를 확인하시기 바랍니다.주관기관의 사정에 따라 일정의 변동이 있을 수 있는 점 참고하시기 바랍니다.자세한 내용은 붙임문서 및 관련 링크를 참고하시기 바랍니다.

    HOME > 산업동향 > 의료기기 행사정보 > 교육 및 세미나

  • 19년10월2주차 국내의료기기 교육 및 세미나 일정

    19년 10월 2주차(10.13~11.09) 국내 의료기기 교육 및 세미나 일정 안내

    2019년 10월 2주차(10.13~11.09) 국내 의료기기 관련 교육 및 세미나 일정 안내입니다.10월 개설 예정인 교육별 세부 일정을 안내해 드리오니 신청기간 및 교육일자를 확인하시기 바랍니다.주관기관의 사정에 따라 일정의 변동이 있을 수 있는 점 참고하시기 바랍니다.자세한 내용은 붙임문서 및 관련 링크를 참고하시기 바랍니다.

    HOME > 산업동향 > 의료기기 행사정보 > 교육 및 세미나