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의료기기정책 1
  • 보도자료

    의료기기 허가심사·연구개발 역량강화 교육 운영

    의료기기 허가심사·연구개발 역량강화 교육 운영온라인 교육 콘텐츠 등을 활용해 연간 총 26회 비대면 교육 개설□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 허가심사자 및 연구개발자*의 전문성 강화를 위해 5월부터 10월까지 2021년도 ‘의료기기 규제 핵심인재 역량강화 교육(디딤돌 플러스)’을 운영합니다. * 각 부처 정부지원 의료기기 관련 연구 수행기관 담당자, 기업·연구소·병원 소속 의료기기 연구개발자, 디지털 헬스케어 분야 연구개발자 등○ ‘디딤돌 플러스’ 교육은 ’15년부터 매년 개설·운영해왔으며, 올해는 코로나19 예방 및 확산 방지 등을 위해 온라인 교육 콘텐츠로 연간 총 26회의 비대면 교육을 진행할 예정입니다. ※ 위탁교육기관 한국의료기기안전정보원 홈페이지(www.nids.or.kr)에서 회원가입 후 로그인하여 교육신청 가능, 자세한 교육 내용 및 신청방법은 한국의료기기안전정보원(02-860-4353)으로 문의○ 주요 교육 내용은 ▲의료기기 인허가 제도 ▲의료기기 관련 법령 ▲의료기기 공통 기준규격 ▲시험검사 ▲기술문서 작성 및 심사방법 ▲가상현실(VR) 기술을 이용한 사용적합성 실습 ▲실제 임상 적용사례 및 현장 실습 등입니다.○ 특히 이번 교육은 코로나19 진단 등에 사용되는 체외진단기기 개발 시 필요한 ‘분석 성능시험법’ 등이 포함되어 있어 신규 체외진단기기 제조업체에 실질적 도움을 줄 것으로 기대합니다.□ 식약처는 앞으로도 전문 교육으로 의료기기 허가·심사자 및 연구·개발자에 대한 역량을 높이고 꼼꼼한 허가·심사로 국민들이 안심하고 품질이 확보된 의료기기를 사용할 수 있도록 노력하겠습니다.붙임. 보도자료 1부. 끝.

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생활 속 의료기기 0
안전성 정보 2
  • 콘택트렌즈, 꼼꼼히 살펴보고 현명하게 선택해요!

    콘택트렌즈, 꼼꼼히 살펴보고 현명하게 선택해요!- 식의약 바로알기 41 제품 선택 시 중요한 함수율·산소투과율 -□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 눈의 각막에 착용해 시력을 교정하기 위해 사용하는 의료기기인 콘택트렌즈의 현명한 구입· 사용에 도움을 주기 위한 정보를 제공합니다. ○ 주요 내용은 ▲콘택트렌즈의 종류(재질, 사용목적·시간) ▲콘택트렌즈 허가·심사 시험규격 ▲콘택트렌즈 종류별 선택·사용 시 주의사항 ▲콘택트렌즈 허가·생산 현황 등입니다.< 콘택트렌즈의 종류(재질, 사용목적·시간) >□ 콘택트렌즈는 재질, 사용목적·시간에 따라 분류할 수 있습니다. ○ (재질) 재질에 따라 ‘하드콘택트렌즈’와 ‘소프트콘택트렌즈’로 나눌 수 있습니다. 하드콘택트렌즈는 유리, 아크릴 수지와 같이 수분 흡수를 못 하는 단단한 재료로 만들어지며, 소프트콘택트렌즈는 하이드로겔(친수성 고분자), 실리콘 하이드로겔과 같이 수분 함량이 높고 말랑한 재료로 만들어집니다. - 1880년대에 처음 등장한 콘택트렌즈는 유리로 만들어졌으나, 그 이후 착용감이 좋고 눈에 산소공급이 더 잘 되는 재료가 개발되어 왔습니다. 현재 유통되는 콘택트렌즈는 RGP* 재질의 렌즈(하드콘택트렌즈)와 하이드로겔 또는 실리콘 하이드로겔 재질의 렌즈(소프트 콘택트렌즈)가 대부분을 차지하고 있습니다. * Rigid Gas Permeable(산소투과경성): 산소투과 기능을 향상시킨 아크릴 수지 ○ (사용목적·시간) 또한 콘택트렌즈는 사용목적에 따라 시력보정용, 치료용, 미용용(써클렌즈)으로 분류되며, 사용시간에 따라 활동 시간만 착용하는 매일착용렌즈와 잠자는 시간을 포함하여 1일 이상 착용하는 연속착용렌즈로 분류됩니다.< 콘택트렌즈 허가·심사 시험규격 >□ (허가 심사) 국제표준화기구(ISO*)는 콘택트렌즈에 요구되는 물리· 화학적 성능, 생물학적 안전성에 대한 시험규격을 정하고 있으며, 식약처도 ISO 규격과 동등한 ‘의료기기 기준규격’ 하드콘택트렌즈· 소프트콘택트렌즈를 규정해 품목별로 허가 심사하고 있습니다. * International Organization for Standardization ○ 콘택트렌즈를 허가받으려면 지름·두께 등 외관, 도수(굴절력), 자외선· 가시광선 투과율, 함수율, 산소투과율, 눈 자극성, 세포독성, 무균 시험 등 기준규격에서 정한 시험검사 항목 모두 적합해야 합니다.□ (함수율·산소투과율) 콘택트렌즈의 여러 시험검사 항목 중 ‘함수율’과 ‘산소투과율’은 콘택트렌즈의 착용감이나 착용 시간과 매우 밀접 하게 연관되어 있습니다. ○ (함수율, Water content) 콘택트렌즈가 머금고 있는 수분의 양을 백분율로 나타낸 것으로 함수율은 소프트콘택트렌즈만 측정하며, 소프트콘택트렌즈는 하이드로겔, 실리콘하이드로겔 재질로 만들어 지는 특성상 콘택트렌즈 자체에 수분을 함유할 수 있기 때문입니다. * 함수율 측정 방법(예): 콘택트렌즈를 건조하기 전 무게와 완전 건조 후 무게를 측정해 두 무게의 차이로 수분의 양을 계산하고 건조 전 무게로 나눠 콘택트 렌즈에 포함된 수분의 양을 백분율로 계산 - 함수율이 높은 콘택트렌즈는 촉촉해 착용감이 좋은 특징이 있으나, 주변 수분을 잘 흡수하는 만큼 수분 증발도 빨라서 건조한 환경 에서 착용하는 경우 오히려 눈이 쉽게 건조해질 수 있습니다. ○ (산소투과율, Oxygen permeability) 산소투과율은 콘택트렌즈의 단위 면적을 통과하는 산소의 비율을 말합니다. 콘택트렌즈 재료의 특성에 따라 산소투과율이 달라집니다. * 산소투과율 측정 방법(예): 콘택트렌즈 바깥면에 산소를 불어 넣어 콘택트 렌즈를 통과한 산소를 안쪽면에 있는 검출기로 측정(중심부 포함 5개 지점 평균값)하며 써클렌즈는 색소층이 산소투과율에 미치는 영향을 고려해 중심부도 색소가 있는 렌즈를 시료로 사용하여 산소투과율을 측정 - 눈의 각막에는 혈관이 없어 외부 공기와 눈물로부터 산소를 공급 받습니다. 콘택트렌즈를 착용하면 각막으로의 산소공급이 방해받게 되므로 산소투과율은 눈 건강과 연관되어 있습니다. -콘택트렌즈 착용 시 눈이 자주 충혈되거나 실핏줄이 생기는 증상이 있다면 눈에 산소가 충분히 공급되지 않고 있을 수 있으므로 즉시 콘택트렌즈 사용을 멈추고 안과 검진을 받도록 합니다.< 콘택트렌즈 종류별 선택·사용 시 주의사항 >□ 콘택트렌즈를 건강하게 사용하기 위해서는 구입 전 안과에서 의사 등 전문가와 눈 건강 상태를 정확하게 검사받고 착용목적·착용시간· 생활환경 등을 고려해 선택해야 합니다. 사용 중에는 콘택트렌즈 전용 세척액으로 깨끗하게 세척·관리하고, 일회용 제품은 재사용 하지 않습니다. ○ (소프트콘택트렌즈) 함수율이 높아 착용했을 때 눈 안에서 마찰이적어 초기 착용감이 좋고 쉽게 적응할 수 있으며 콘택트렌즈의 움직임과 이물감이 적어 스포츠, 레저 등 활동이 많은 사람에게 적합합니다. - 다만 재질이 부드러워 찢어지기 쉽고, 산소투과율이 낮은 제품은 장기간 착용 시 충혈·각막부종이 생길 수 있으며, 콘택트렌즈 자체의 수분 흡수 특성으로 안구건조증을 유발할 수 있습니다. - 또한 수영과 같은 수상 스포츠를 할 때 외부의 오염된 물로 인한 세균감염의 위험성이 증가할 수 있습니다. ○ (하드콘택트렌즈) 소프트콘택트렌즈 대비 높은 이물감으로 적응에 시간이 필요하나 적응 이후에는 장시간 착용해도 편안함을 느낄 수 있고, 소프트콘택트렌즈보다 일반적으로 눈물 순환, 산소공급이 좋아 각막이나 결막의 병증 발생 가능성이 작습니다. 다만 운동 시에 콘택트렌즈의 이탈이나 분실의 위험이 있습니다.< 콘택트렌즈 허가·생산 현황 등 >□ 콘택트렌즈의 허가·생산 현황은 아래와 같습니다. ○ (허가현황) 콘택트렌즈는 2021년 8월 기준 79개 제조·수입업체에서 총 723개 제품(제조 60개社 591개 제품, 수입 19개社 132개 제품)이 허가 됐으며, 의료기기 전자민원창구(https://emed.mfds.go.kr) 정보마당에서 식약처 허가를 받은 콘택트렌즈를 확인할 수 있습니다. ○ (생산현황) 매년 평균 5억여 개의 콘택트렌즈를 제조(최근 5년)하여 이 중 64%(3억 2,000여 개)를 수출하고 있으며, 수입량은 연간 1억 4,000여 개입니다.(단위 : 억개) 구 분 2016 2017 2018 2019 2020 5년 평균 생 산 3.58 4.24 6.02 5.82 5.25 4.98 수 입 0.35 1.43 1.30 2.16 1.87 1.42 수 출 2.34 2.69 3.98 3.76 3.19 3.19 □ 식약처는 앞으로도 콘택트렌즈와 같은 생활 밀착형 의료기기에대한 이해를 높일 수 있는 유용한 정보들을 지속적으로 제공해 소비자들이 현명하게 의료기기를 선택하고 올바르게 사용하는 의료기기 안전사용 환경을 조성하기 위해 노력하겠습니다.붙임. 보도자료 1부. 끝.

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  • 수동식 휠체어 동력보조장치 개발·출시 지원

    수동식 휠체어 동력보조장치 개발·출시 지원‘휠체어동력보조장치 허가(인증)·심사 민원인 안내서’ 발간□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 휠체어동력보조장치*에 대한 개발·출시를 지원하기 위해 ‘휠체어동력보조장치 허가(인증)·심사 민원인 안내서’를 4월 15일 발간합니다. * 수동식휠체어를 전동식휠체어처럼 동력으로 작동하도록 전환시키는 장치로 규제샌드박스(실증특례)를 통해 의료기기 품목으로 신설(‘20.5월 시행)□ 주요 내용은 ▲적용범위 등 일반사항 ▲휠체어동력보조장치 분류 ▲안전성 및 성능시험 규격 ▲위험관리 분석 등입니다.○ (적용범위·분류) ’휠체어동력보조장치‘를 동력원 부착방법에 따라 전방 탈부착형, 후방 탈부착형, 측방 탈부착형으로 구분하고, 적용 범위 등 일반사항을 설명합니다.○ (시험 규격) 수동휠체어와 결합하는 제품 특성을 고려해 ①브레이크 성능 ②운전특성(정적·동적 안전성, 최대 속도 등) ③피로강도* ④결합부위 적합성 및 충격 등의 시험규격을 제시합니다. * (예시) 연결부 피로강도 : 수동식휠체어와 결합한 상태에서 요철 및 연석 등 환경에 노출하는 모의시험(시뮬레이션)을 통해 내구성 확인○ (위험관리 분석) 휠체어동력보조장치의 최고 속도는 제품의 특성에 따라 15km/h까지 설정할 수 있으며, 6km/h를 초과하는 경우 위험관리 분석*을 통해 안전성 확보 방안을 마련하도록 했습니다. * 위험관리 분석: 위험 발생 가능성과 발생 시 피해정도를 분석하여 수용 가능한 수준으로 위험을 낮춤□ 식약처는 이번 안내서를 통해 휠체어동력보조장치 개발·출시에 도움을 주어 수동휠체어를 사용하는 분들의 이동 편의성을 증진하기를 기대합니다.○ 자세한 사항은 식품의약품안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)*에서 확인할 수 있습니다. * ‘전자민원 → 민원인안내서 → 공무원지침서?민원인안내서’붙임. 보도자료 1부. 끝.

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기업지원 59
  • '20년 일본 의료기기 규제기관 및 법령 ('20.06)

    일본(PMDA) 내 의료기기에 대한 규제기관 및 법령을 등을 알기 쉽게 설명하여일본 시장 진입을 준비하는 업체에 도움을 주고자 배포함.1. 규제기관 및 법령 1-1. 규제당국 1-2.의료기기 정의 1-3.등급분류 1-4. 법적 요구사항 및 관련 규정※ 자료에 관한 자세한 내용은 첨부파일을 확인해주십시오.

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  • '20년 일본 의료기기 품질관리 ('20.06)

    일본(PMDA) 의료기기 품질관리을 알기 쉽게 설명하여 일본 시장 진입을 준비하는 업체에 도움을 주고자 배포함4. 의료기기 품질관리 4-1. QMS 성령 4-2. 의약품, 의료기기 등 법 개정 및 관련 QMS 법률의 개정 4-3. 의료기기 사후관리※ 자료에 관한 자세한 내용은 첨부파일을 확인해주십시오.

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  • `20년 말레이시아 규제기관 및 법령(`20.07)

    말레이시아 내 의료기기에 대한 규제 기관 및 법령을 등을 알기 쉽게 설명하여 말레이시아 시장 진입을 준비하는 업체에 도움을 주고자 배포함1. 말레이시아 의료기기 규제기관 및 법령 1-1. 규제당국 1-2. 의료기기 정의 1-3. 등급분류 1-4. 법적 요구사항 및 관련 규정※ 자료에 관한 자세한 내용은 첨부파일을 확인해주십시오.

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산업동향 63
  • [규격 및 가이드라인] IMDRF, 의료기기적합성평가 기관의 규제기관 평가와 관련하여 발행된 2개 자문문서

    ○ 제목 :IMDRF, 의료기기적합성평가기관의 규제기관 평가와 관련하여 발행된 2개 자문 문서○ 등록일 :2020년 5월○ 분야 :규격 및 가이드라인○ 주요내용 본 문서는 마케팅 제출물에 대한 규제 검토를 수행하는 적합성 평가 기관의 평가에 관련된 인력에 대해 규제 당국이 입증하고 유지해야 하는 역량 및 교육 요건을 명시함 이 요건은 IMDRF GRRP WG N59, 의료기기 규제 검토를 수행하는 적합성 평가 기관의 규제 당국 인정 요건에 따라 평가 및 인정 결정에 관련된 관계자에게 적용됨 이 문서는 규제평가 프로그램의 내용을 정의하고 프로세스 기반 평가 방법에 대한 지침을 제공함 규제평가 프로그램은 의료기기 또는 체외진단 마케팅 제출을 검토하고 기타 관련 기능을 수행하는 적합성 평가기관을 규제당국이 어떻게 인식, 모니터링 및 재인식할 것인지 정의함※ 자세한 내용은 아래 링크를 참고하시길 바랍니다.[출처]1.http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/consultations/imdrf-cons-n63-competence-training-mdrr.pdf2.http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/consultations/imdrf-cons-raamrs-mdcab.pdf

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  • `20년 3분기 글로벌 의료기기 규제동향 분석보고서

    요약문 -`20년 3분기 주요 국가별 정책·제도, 규격·가이드라인 재·개정 동향 및 신개발 제품 허가사항 등을 수집·분석하여 보고서를 제공하고자 함* 유럽(19건), 북미(27건), 남미(4건), 아시아, 아프리카 & 중동(20건), 글로벌(2건))※ 자료에 관한 자세한 내용은 첨부파일을 확인해주십시오.

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  • [규격 및 가이드라인] 2020년 IEC 62366: 의료기기의 사용적합성 엔지니어링 적용 개정

    ○ 제목 : 2020년 IEC 62366: 의료기기의 사용적합성 엔지니어링 적용 개정○ 등록일 : 2020년 9월 29일○ 분야 : 규격 및 가이드라인○ 주요내용국제표준 IEC 62366-1: 의료기기의 사용적합성 엔지니어링 적용에 대한 몇 가지 변경사항이 2020년 6월 발표되었고, 주요 변경사항은 다음과 같음- 위험 관리에 대한 참조: ISO 14971:2019 으로 갱신됨에 따라, 제조업체는 ISO 14971:2019 을 따라야 함- 정의 3.22: 사용 시나리오: 사용 오류가 심각한 피해를 초래할 수 있는 “중요 작업(Critical task)” 용어 도입- 정의 3.25: 사용자 그룹: 사용자 그룹이 “의료기기와 상호 작용에 영향을 미칠 가능성이 있는 요소”로 구분되는 사용자의 하위 집합임을 강조하기 위해 재정의됨※ 자세한 내용은 아래 링크를 참고하시길 바랍니다.https://www.emergobyul.com/blog/2020/09/2020-amendments-iec-62366-implications-medical-device-usability-engineering

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