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  • 시험·검사기관 품질관리기준 평가 해설서 발간

    시험·검사기관 품질관리기준 평가 해설서 발간□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국제기준(ISO17025)*에 맞춰 개정한 「시험검사기관 평가에 관한 규정」의 품질관리기준 내용을 시험·검사업무 담당자들에게 알기 쉽게 설명하기 위해 ‘시험검사기관 품질관리 기준해설서’를 ’15년 첫 발간 이후 개정 내용을 반영해 8월 31일 발간합니다 * 국제표준화기구(ISO)가 정한 ‘시험기관 자격에 대한 일반요구사항’ ○ 주요 내용은 ▲품질관리기준 세부항목 설명 ▲현장적용에 필요한 구체적 절차와 주의사항 ▲장비 라벨 등 각종 표시사항의 예시 ▲식품·의약품 등 분야별 관련 법령 등입니다. ○ 참고로 식약처는 시험·검사기관 담당자들이 더 쉽게 이해할 수 있도록 해설서를 토대로 구체적인 사례와 작성법을 제시하는 동영상을 제작 중에 있으며, 빠른 시일 내 식약처 누리집과 유튜브에 관련 자료를 게시할 계획입니다.□ 식약처는 이번 해설서 발간으로 개정된 시험·검사기관의 품질관리기준을 시험·검사기관이 현장에 원활하게 적용할 수 있기를 기대하며, 앞으로도 식품·의약품 분야 시험·검사 능력 향상과 신뢰성 확보를 위해 필요한 정보자료와 관련 교육과정 개설 등 적극적으로 노력하겠습니다. ○ 자세한 내용은 ‘식약처 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원안내서’에서 확인할 수 있습니다.붙임. 보도자료 1부. 끝.

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  • 신개발·희소의료기기 신속 제품화 지원 확대

    신개발·희소의료기기 신속 제품화 지원 확대 -「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 개정안 행정예고-□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 신개발·희소의료기기 허가 신청 시 ‘대면·화상회의’ 개최 요청 절차 도입 등의 내용을 담은 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」개정안을 행정예고하고 10월 25일까지 의견을 받습니다. ○ 이번 개정안은 환자 치료기회 확대를 위한 신개발·희소의료기기의 신속한 제품화 지원 등 현행 의료기기 허가제도를 합리적으로 개선하기 위해 마련했습니다.□ 이번 개정안의 주요 내용은 ▲신개발·희소의료기기 허가 관련 ‘대면·화상회의’ 절차 신설 ▲품목허가 예비심사 제도(자료 요건 신속 검토) 정비 ▲기존 제품과 멸균·포장방법만 다른 의료기기를 1개 허가증으로 관리▲변경보고 대상인 경미한 변경사항 범위 확대입니다.① 신개발·희소의료기기 허가 신청자가 심사 중인 신청서류 또는 보완사항 등에 대해 설명이 필요한 경우 대면이나 화상회의 개최를 요청할 수 있도록 합니다. - 허가 신청자가 ▲개시회의 ▲보완설명회의 ▲추가보완회의 개최 요청 시 회의를 개최하고 10일 이내 결과를 통지하게 됩니다. √(개시회의) 제품의 개발 경위 등 허가·심사 시 고려할 사항 등 설명이 필요한 경우 √(보완설명회의) 보완요구 자료의 종류·범위·요건 등에 대한 사유 등 설명이 필요한 경우 √(추가보완회의) 재보완 요구 자료 등에 대해 설명이 필요한 경우 ② 정식 품목허가 신청 전 허가 신청 자료의 ‘구비 여부’를 신속히 검토·회신해주는 ‘예비심사’ 정의*를 신설하고, 제출자료의 범위**를 명확히 규정해 의료기기 허가·심사 운영의 투명성을 높입니다. * ‘예비심사’란 품목허가 신청 정식 심사 전, 해당 제출자료 요건에 따른 자료 구비 여부를 신속히 확인, 필요할 경우 자료 요청 등 심사하는 절차 ** 품목허가 신청 시 ‘심사자료’와 ‘심사자료 제출 요약표’(신설) 제출③ 종전에는 기존에 허가받은 품목과 ‘멸균·포장방법’만 다른 제품도 별도의 신규 품목허가를 받아야 했으나, 앞으로는 기허가된 제품의 허가증에 추가하는 변경 허가로 관리할 수 있도록 개선합니다.④ 업체에서 변경사항을 즉시 적용해 제품을 신속하게 생산·판매할 수 있도록 ‘변경보고’로 처리할 수 있는 ‘경미한 변경사항*’의 범위를 확대**합니다. * 경미한 변경사항 보고서를 변경일로부터 30일 이내 또는 매년 최초 허가·인증·신고일의 전월 말일부터 역산하여 1년 동안의 변경 내용에 대하여 허가·인증 또는 신고일이 속하는 월의 말일까지 제출 ** ▲포장단위 추가·삭제 ▲전기 사용 의료기기의 외관 색상 변경에 따른 모델명 변경 추가 ▲구성품 색상 추가 ▲치과용 접착제 치과재료(8개 중분류, 78개 품목)의 용량 변경에 따른 모델명 변경 추가 등□ 식약처는 이번 고시 개정이 허가 신청자가 심사자료 작성 시 시행착오를 줄임으로써 신개발·희소의료기기의 신속한 제품화로 환자 질병 치료에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학적 관점에서 의료기기 허가제도를 지속적으로 보완?개선해 나가도록 하겠습니다.○ 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대한 의견이 있는 단체·개인은 식약처(의료기기정책과)에 의견을 제출할 수 있습니다.붙임. 보도자료 1부. 끝.

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  • 식약처, 의료기기 이물 발생 보고·원인 조사 절차 등 마련

    식약처, 의료기기 이물 발생 보고·원인 조사 절차 등 마련- 「의료기기 이물 보고 대상 및 절차 등에 관한 규정」 제정고시-□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기에서 이물 발견 시 식약처 보고, 원인조사, 후속 조치에 대한 세부적인 절차와 방법을 담은 「의료기기 이물 보고 대상 및 절차 등에 관한 규정」을 10월 28일 제정·고시했습니다. ○ 의료기기 이물 보고 제도는 「의료기기법」에 근거한 내부지침으로 운영해 왔으나, 제도 운영의 투명성과 명확성을 확보하기 위해 이번 고시를 제정하게 됐습니다.□ 고시 주요 내용은 ▲이물의 정의, 보고 대상 이물의 범위 ▲이물 보고 절차와 방법 ▲이물 혼입 원인조사 절차·방법·조치사항입니다.① 이물이란 의료기기 내부나 용기·포장에서 정상적으로 사용된 원재료가 아닌 것으로서, 사용 시 위해가 발생할 우려가 있거나 사용하기에 부적합한 물질로 규정했습니다. - 아울러 보고 대상 이물 사례는 육안으로 식별 가능한 생명체(곤충·동물·사람 등) 유래 물질, 제조설비·작업복 유래 물질, 먼지 등을 구체적으로 제시했습니다.② 의료기기취급자*가 이물 발견 사실 보고 시 해당 제품, 사진·동영상, 사용기록 등을 증거자료로 제출 또는 보관하도록 규정했습니다.* 의료기기 제조·수입·수리·판매·임대업자, 의료기관개설자, 동물병원 개설자 - 참고로 소비자도 식약처 의료기기 전자민원창구*에서 의료기기 이물 발견 사실을 직접 보고할 수 있습니다.* 의료기기 전자민원창구(emed.mfds.go.kr) > 보고마당 > 이상사례/이물보고③ 혼입된 이물에 대한 관할지방식약청의 원인조사 절차와 조사방법, 이물 혼입 제품에 대한 회수·폐기와 시정·예방조치 등 세부 조치사항을 규정했습니다.□ 식약처는 이번 고시 제정으로 업계에서 의료기기 이물 발생 보고·처리 업무의 신속성과 일관성을 높이고, 의료기기 이물로 인한 보건상 위해 예방에 도움을 줄 것으로 기대합니다. ○ 앞으로도 규제과학을 바탕으로 의료기기 안전관리 제도를 지속적으로 보완·강화해 우수한 품질의 의료기기가 국민들에게 제공될 수 있도록 노력하겠습니다. ○ 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령·자료 > 법령정보 > 고시·훈령·예규에서 확인할 수 있습니다.붙임. 보도자료 1부. 끝.

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생활 속 의료기기 0
안전성 정보 0
기업지원 50
  • '20년 일본 의료기기 규제기관 및 법령 ('20.06)

    일본(PMDA) 내 의료기기에 대한 규제기관 및 법령을 등을 알기 쉽게 설명하여일본 시장 진입을 준비하는 업체에 도움을 주고자 배포함.1. 규제기관 및 법령 1-1. 규제당국 1-2.의료기기 정의 1-3.등급분류 1-4. 법적 요구사항 및 관련 규정※ 자료에 관한 자세한 내용은 첨부파일을 확인해주십시오.

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  • '20년 일본 의료기기 품질관리 ('20.06)

    일본(PMDA) 의료기기 품질관리을 알기 쉽게 설명하여 일본 시장 진입을 준비하는 업체에 도움을 주고자 배포함4. 의료기기 품질관리 4-1. QMS 성령 4-2. 의약품, 의료기기 등 법 개정 및 관련 QMS 법률의 개정 4-3. 의료기기 사후관리※ 자료에 관한 자세한 내용은 첨부파일을 확인해주십시오.

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  • `20년 말레이시아 규제기관 및 법령(`20.07)

    말레이시아 내 의료기기에 대한 규제 기관 및 법령을 등을 알기 쉽게 설명하여 말레이시아 시장 진입을 준비하는 업체에 도움을 주고자 배포함1. 말레이시아 의료기기 규제기관 및 법령 1-1. 규제당국 1-2. 의료기기 정의 1-3. 등급분류 1-4. 법적 요구사항 및 관련 규정※ 자료에 관한 자세한 내용은 첨부파일을 확인해주십시오.

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산업동향 43
  • [11월 카드뉴스] MDR, Medical Devices Regulation (EU) 2017/745

    2021년 의료기기 수출촉진을 위한 의료기기 정보포털 뉴스

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  • [법규 및 규제] 대만, 의료기기 규제 프레임 워크 발표

    ○ 제목 :대만, 의료기기 규제 프레임 워크 발표○ 등록일 :2020년 1월 15일○ 분야 : 법규 및 규제○ 주요내용 : 대만은 26페이지의 영어 버전의 새로운 의료기기 Act1을 발표하였다. 의료기기의 규제를 의약품과 공식적으로 분리되며, 새로운 법의 시행일자는 아직 결정되지 않음 이 법은 대만의 의료기기 규제에 대한 기본틀을 제시하며, 더 자세한 사항은 지방 자치 단체 및 중앙 정부 차원에서 보건 복지부에 의해 상세히 설명될 예정임 - 이 법에는 다음의 사항들이 포함하고 있음 · 제조 및 판매 관리(회사 등록 절차) · 라벨링 요건을 포함하여 의료기기의 등재 · 등록 및 시장 승인 · 의료기기 임상시험 관리 · 의료기기 광고 관리 · 감독 및 예방(시판 후 감시) · 조사 및 금지 · 광범위한 형벌 조항 · 보충 조항(예 : 수수료, 제3자 기관의 사용) ※ 자세한 내용은 아래 링크를 참고하시길 바랍니다.[관련 링크]https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/TPKM/20_2154_00_e.pdf

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  • [법규 및 규제] 말레이시아, 중고의료기기 통지에 대한 지침 초안

    ○ 제목 :말레이시아, 중고(refurbished) 의료기기 통지에 대한 지침 초안○ 등록일 :2020년 2월 11일○ 분야 :법규 및 규제○ 주요내용 중고의료기기를 의료기기청(MDA)에 통지하기 위한 요구사항을 명시하기 위해 지침 초안을 발표함 - 지침에 따르면, 중고의료기기는 다음과 같음 전체 또는 일부의 부분이 실질적으로 재건된 의료기기로서, 하나 혹은 그 이상의 사용된 의료기기로부터의 부품 사용 여부에 상관없이, 원래 제품 소유자에 의해 의도된 목적에 사용될 수 있는 의료기기 다음 작업을 수행했을 수 있음 (i) 구성 부품 또는 서브 어셈블리로 스트리핑; (ii) 재사용 적합성 확인; 지침 부록 B에는 제출에 사용되는 통지 양식이 포함되어 있음 - 양식은 MDA의 최고경영자(refurbishment@mda.gov.my)에게 이메일로 보내야함 - 제출된 각 통지 양식은 의료기기 그룹화 규칙에 따라 둘 이상의 의료기기에 사용될 수 있음 - 통지 제출에는 관리수수료는 신청서가 완료되고 지불이 승인되면 MDA는 통지서에 대한 확인서를 편지와 이메일로 신청자에게 발급함 - 통지서에 대한 승인으로 5년 동안 중고의료기기를 말레이시아 시장에 배치 할 수 있음 ※ 자세한 내용은 아래 링크를 참고하시길 바랍니다.[관련 링크]https://portal.mda.gov.my/documents/draft-guidance-documents/1349-030220-draft-for-public-comment-notification-of-listing-for-refurbished-medical-device.html

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