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  • 소프트웨어 의료기기 어디까지 왔을까?

    소프트웨어 의료기기 어디까지 왔을까?-예방 중심의 의료 패러다임 변화와 연계된 핵심 기술로 주목□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 인공지능(AI), 가상현실(VR), 디지털 치료기기 등 다양한 소프트웨어 의료기기가 개발되며 주목받고 있는 상황에서 소프트웨어 의료기기의 종류와 임상시험 사례를 소개합니다.□ 소프트웨어 의료기기란 의료기기에 해당하는 목적으로 사용하기 위해 소프트웨어의 형태로 개발된 의료기기를 말하며 내장형과 독립형으로 구분할 수 있습니다. ○ ‘내장형 소프트웨어 의료기기’는 특정 장비나 장치에 내장되어 해당 의료기기를 작동시킬 목적으로 사용되며, 엑스선발생장치, 초음파 영상진단장치 등에 설치되어 해당 기기에서만 작동 가능한 소프트 웨어 의료기기입니다. ○ ‘독립형 소프트웨어 의료기기’는 특정 하드웨어에 종속되지 않고 컴퓨터(PC), 태블릿 PC, 모바일폰 등 범용 장비나 장치에 설치해 사용하며, 의료영상전송처리장치*, 뇌영상검출진단보조소프트웨어**, 모바일 심전계*** 등이 있습니다. * PACS; Picture Archiving and Communication System: 의료영상획득장치로부터 디지털로 변환된 의료영상을 전송하는 소프트웨어 ** 뇌CT 영상에서 뇌출혈 의심 부위를 자동으로 검출하고 뇌출혈 가능성을 수치화해 뇌출혈 관련 의료인의 진단을 보조하는 소프트웨어 *** 모바일폰, 태블릿 PC 등에 설치하여 심장의 활동전류를 묘사하는 소프트웨어□ 최근 소프트웨어 의료기기는 치료 중심에서 예방 중심으로 변화 하고 있는 의료 패러다임과 연계된 핵심 기술로서 주목받고 있으며, 새로운 형태의 다양한 소프트웨어 의료기기가 지속적으로 개발되고 임상시험을 진행하며 제품화를 준비하고 있습니다. ○ (진단 보조 분야) ▲환자의 컴퓨터단층촬영(CT) 영상에서 인공지능 기술을 적용해 기도 모양을 자동으로 추출·분석하여 수면무호흡증 진단을 보조 ▲자기공명영상(MRI)에서 뇌 손상 부위의 이상 징후를 파악해 파킨슨병 진단을 보조하는 제품 등이 있습니다. ○ (치료 분야) ▲어린이 근시 환자의 안구 근육을 강화하는 안구 운동을 도와 근시를 치료 ▲뇌졸중으로 인한 시야장애가 있는 환자가 가상현실기기를 착용하여 시지각학습*을 하며 인지되는 시야영역을 확대하는 제품 등이 있습니다.□ 소프트웨어 의료기기의 안전성과 효과성 확인을 위한 임상시험도 꾸준히 증가하는 추세로 2019년 식약처가 승인한 소프트웨어 의료기기 임상시험 건수는 2018년 대비 3배 이상 증가했으며, 품목 종류도 다양해지고 있습니다. * 소프트웨어 임상시험(건): (’18)6 → (’19)19 → (’20) 21 ** 소프트웨어 임상시험 품목(종): (’18)2 → (’19)5 → (’20) 7 ○ 소프트웨어 의료기기는 환자의 의료데이터로 질병을 진단하고 예측하는 의료 행위를 보조하는 특징에 따라 소프트웨어 의료기기 임상시험은 기존에 축적해둔 진료·진단 기록 등의 환자 데이터를 이용한 후향적 임상 연구 방법이 많이 활용되고 있습니다. * 전향적 임상시험 4건, 후향적 임상시험 42건(’18∼’20년 식약처 승인 소프트 웨어 의료기기 임상시험 46건) 의료기기 임상시험 연구방법 • (전향적 연구) 현시점으로부터 연구 대상자를 추적 관찰하는 임상연구 방법 예) 환자를 시험군과 대조군으로 나눠 실시하는 임상시험 • (후향적 연구) 현시점에서 과거의 기록을 대상으로 조사하는 임상연구 방법 예) 과거의 진료기록(엑스레이, CT, MRI, 초음파영상 등)을 분석해 실시하는 임상시험 □ 식약처는 소프트웨어 의료기기 임상시험이 안전하고 효과적으로 수행될 수 있도록 의료기기 임상시험 제도를 규제과학에 기반해 적극 검토·개선하고, 앞으로도 소프트웨어 의료기기 관련 정보를 지속적으로 제공하겠습니다. *참고로 현재 식약처가 혁신의료기기로 지정한 14개 제품 중 9개 제품이 소프트 웨어 의료기기이며, 해당 9개 제품 제조기업 중 3개 업체는 ‘혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증을 받음붙임. 보도자료 1부. 끝.

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  • 의료데이터 활용지침 마련, 5대 보건의료 데이터센터 구축한다

    의료데이터 활용지침 마련, 5대 보건의료 데이터센터 구축한다

    의료데이터 활용지침 마련, 5대 보건의료 데이터센터 구축한다4대 분야 15개 과제「바이오헬스 핵심규제 개선방안」수립·발표(1.15) 개인정보보호법 개정에 따라 의료데이터 활용을 위해 「의료데이터 활용지침(가이드라인)」 마련 및 5대 보건의료 데이터센터 구축 폐지방 재활용 허용 및 「인체 파생연구자원 가이드라인」 마련으로 신산업 연구환경 조성 VR(가상현실)·AR(증강현실) 의료기기 품목 신설, 혁신기술 인정 확대를 위한 신의료기술평가제도 개선 건강관리서비스 인증제, 건강인센티브제 도입 및 DTC(소비자 직접 의뢰) 2차 시범사업 실시 정부는 관계부처 합동으로 「바이오헬스 핵심규제 개선방안」을 수립하여 1월 15일(수) 혁신성장전략회의에서 의결하고, 이에 따른 규제개선을 적극 추진한다고 밝혔습니다.정부는 대표적 유망 신산업인 바이오헬스 산업을 미래 3대 주력산업으로 육성한다는 계획에 따라, 「바이오헬스산업 혁신전략*」(‘19.5.22)을 수립·추진하는 등 산업기반을 마련하고 있습니다.이에 따라 신산업 육성을 위한 의료데이터 활용, 생명연구 등 규제개선 요구에 대해 ‘바이오헬스산업 혁신전략 추진위원회’를 구성하여 지난해 9월부터 관계부처 합동으로 업계 및 연구 현장의 규제개선 과제를 발굴하고 개선방안을 마련하였습니다. * 관련 협회, 전문가 등을 대상으로 규제개선 수요조사 실시(’19.9∼) * 의약품·생명연구·의료기기·의료데이터 분과위원회 운영(‘19.11), 간담회 개최(’19.12)이날 발표한 「바이오헬스 핵심규제 개선방안」에 따라 정부는 연구·산업 현장에서 제기된 4대 분야 총 15개 과제를 개선해 나가기로 하였으며 주요 내용은 다음과 같습니다. 1.신산업 육성을 위한 연구환경 조성을 위해 의료데이터 활용 확대, 폐지방 재활용 허용 및 파생연구자원 지침(가이드라인) 마련 등을 추진한다. ● (데이터) 우리나라 병원은 방대한 의료데이터를 보유하고 있으나, 현재 개인정보보호를 위한 가명 조치 등의 법적 근거가 미비하고 공익적 연구에만 활용해야 하는 등 제약으로 인해 희귀난치질환 치료제, 혁신적 의료기기 개발 등에 활용하기 어려운 상황입니다. - 지난주 국회를 통과한 개인정보보호법 개정안에 따라, 의료데이터의 가명 조치를 통한 제3자 제공 등의 법적 근거가 마련되고, 의약품·의료기기 개발 등을 포함한 과학적 연구로 활용 범위도 확대됩니다. - 보건복지부는 의료 데이터 활용 확대를 위해 의료분야 가명 조치 및 보안 조치 절차, 제3자 제공방법 등을 포함한 ‘의료데이터 활용 지침(가이드라인)’을 개인정보보호법 시행 시기(올해 하반기)에 맞춰 수립할 계획입니다. - 또한, 100만 명 규모 바이오 빅데이터 등 공공·민간의 보건의료 데이터 플랫폼*을 확대하고, 5대 보건의료 데이터센터**를 구축하여 데이터의 생산·관리·활용지원 등 의료데이터 활용을 위한 지원체계를 갖출 예정입니다. * (공공) 보건의료 빅데이터 플랫폼(‘19∼), 100만 명 바이오 빅데이터 구축(’20∼)(민간) 데이터 중심병원 지정 및 지원(‘20∼) → 데이터 클러스터로 육성(’21∼) ** [1] (공공) 보건의료 빅데이터 센터(‘19∼), [2] (바이오) 국립보건연구원 유전체센터, [3](병원) 데이터 중심병원 지원센터(’20∼), [4] (신약) 인공지능 신약개발센터(’19∼), [5](화장품) 피부-유전체 분석센터(‘21∼) ● (폐지방 재활용) 현재 의료폐기물로 분류되어 재활용을 금지하는 인체지방은 줄기세포를 통한 의약품 개발 등에 활용할 수 있도록 인체 폐지방 재활용을 허용하도록 폐기물관리법 개정을 추진합니다. ● (파생연구자원) 마이크로바이옴, 오가노이드 등 새로운 형태의 인체유래 파생연구자원 활용연구 수요가 늘어남에 따라, 이에 대한 IRB(기관생명윤리위원회) 심의 가이드라인(사례집)을 마련하여 생명연구자원 활용도를 높일 계획입니다. * “마이크로바이옴(Microbiome)” : 장내미생물 등 우리 몸에 사는 미생물로서 이를 활용한 신약개발·질병연구 등 활발“오가노이드(Organoid)” : 줄기세포를 배양하여 인체장기와 유사하게 만든 세포집합체 ● (바이오명장 신설) 바이오 생산공정 관리 등 고도의 전문성이 필요한 분야를 중심으로 바이오헬스 분야 “명장” 신설을 추진함으로써 바이오 분야 숙련기술 축적 및 전문인력 양성을 장려할 것입니다. 2.혁신 의료기기 육성을 위해 VR·AR 기반 의료기기 품목을 신설하고, 신의료기술평가 등 제도를 개선한다. ● (VR·AR 품목 신설) 현재 별도 허가품목이 없는 VR(가상현실)·AR(증강현실) 기반 인지행동치료용 소프트웨어 등 융복합 의료기기에 대한 별도 허가품목 신설을 추진합니다. ●(우선심사) 인공지능(AI) 영상진단기기 등 새로운 기술이 융복합된 의료기기는 지난해 4월 통과된 의료기기산업법 제정안에 따라 혁신의료기기 품목군 및 혁신기기로 지정하여 식품의약품안전처 허가에서 우선 심사 등의 특례를 제공할 수 있도록 하위법령을 제정할 계획입니다. ● (신의료기술평가) 혁신의료기술 평가트랙*의 기술·질환 범위를 확대하고, 혁신기술 재신청 절차를 마련하여 혁신기술의 인정이 활성화되도록 개선**할 것입니다. * (혁신의료기술 평가트랙) 유효성 평가 문헌이 축적되지 않은 첨단의료기술에 대해 잠재가치를 추가로 평가하여 시장진입 허용(‘19.3월 도입) ** (기술품목) 현재 AI의료기술 등 6개 → 정밀의료, 줄기세포치료 등 9개 분야로 확대(대상질환) 암치료 등 4개 → 질환 제한 폐지로 치매치료 등도 진입 가능(신청절차) 기존기술로 분류되면 신청 불가 → 재신청 절차 마련 - 또한, 전체 신의료기술평가 중 50%를 차지하는 체외진단검사의 경우, 지난해부터 감염병 분야에 시범적용 중(‘19.4~)인 ‘선진입-후평가’ 제도를 전체 체외진단검사에 확대 실시(‘20.2분기)할 것입니다. - 기존 검사방법과 유사한 단순 개량형 체외진단검사는 기존 기술로 분류하여 신의료기술평가 없이 건강보험 등재할 것입니다. 3.질병예방 및 건강관리 서비스를 활성화한다. ● (건강관리) 건강관리서비스 인증제를 도입하여 소비자들이 건강관리서비스 선택에 참고할 수 있도록 제시하고, 올해 상반기 중에 ‘건강 인센티브제’ 시범사업*에 착수할 것입니다. * 건강생활을 실천하면 포인트를 받아 건강검진이나 본인부담금 납부 등에 사용 ● (DTC) 소비자 직접의뢰 유전자검사 서비스 허용항목을 확대합니다. - 웰니스(질병예방·건강관리) 검사 분야는 ‘DTC 항목 고시’ 개정을 통해 56개로 확대하고(현재 12개), 올해 1월 중 2차 시범사업에 착수하여 추가로 20여 개 이상의 항목 확대를 추진할 것입니다. * 질병(발병 예측) 검사 분야는 규제샌드박스 실증특례 제도를 활용하여 실증연구(‘20.1월∼’21년말) 후 평가를 거쳐 확대 예정 ● (유전자 검사 인증) 현재 다양한 기관에서 각각 운영 중인 유전자검사기관 인증제로 인한 현장부담 최소화를 위해 인증제 단일화를 검토하되, 우선 공통평가 항목에 대한 상호 인정, 신청창구 통합 등 효율화를 추진할 것입니다. 4.이중규제 등 불필요한 규제를 철폐한다. ● (첨복단지) 첨단의료복합단지 입주기업이 설치할 수 있는 생산시설 규모 제한을 완화(현행 3,000㎡ 상한 → 5,000㎡ 수준 등)하여 제품개발 후 별도 생산시설을 마련해야 하는 부담을 줄일 것입니다. ● (의료기기 전기안전인증) 의료기기법에 따라 전기적 안전성에 대한 안전관리가 이뤄지고 있는 1·2등급 의료기기는 전기용품 안전인증을 면제하여 식품의약품안전처(의료기기법)와 산업통상자원부(전기생활용품안전법) 이중규제를 해소합니다. ● (의료기기 환경부담금) 환경부담금 납부 면제대상인 1회용 의료기기 등 품목을 의료기기법령에 따라 정비·확대하여, 의료기기 제조·수입업체 부담을 경감시킬 것입니다. ● (의료기기 광고규제 합리화) 의료기기에 대해 민간광고 사전심의제도를 도입, 민간 전문성을 활용한 광고규제 합리화가 이루어질 수 있도록 하겠습니다. ● (의료기기 유통투명화) 의료기기 유통 투명성 부족 및 대금지급 지연 등으로 의료기기 업계 부담 완화 등을 위해 공급내역 보고제도 개선과 함께 대금결제 지급기한 설정 등 유통질서 개선을 추진하겠습니다.그 밖에, 의료기기 판매업 신고와 관련, 용도지역 혼동으로 인한 신고처리업무 착오가 없도록 건축법령 유권해석을 명확히 하여 안내하고, 최근 규제개선이 완료된 식물체 기반 바이오의약품 품목허가 가이드라인, 화장품 개발 시 연구기관이 참여한 사실에 대한 표시광고 허용 과제에 대해서는 홍보를 강화할 예정입니다.정부는 바이오헬스 분야 규제개선과 관련하여 이번 개선방안과 이미 시행 중인 제도개선 사항의 현장 집행실태를 지속 점검해 나가는 한편, 바이오헬스산업 혁신전략 추진위원회* 등을 통해 업계·연구현장 중심의 상시적 규제 발굴·개선 시스템을 구축해 나가기로 하였습니다. * 보건복지부차관·민간전문가 공동위원장으로 산업계·학계·관계부처로 구성·운영(‘19.9∼)이번 규제개선방안은 바이오헬스 신산업 육성을 통하여 국민이 혁신적 의료기술을 신속히 접하고, 국민건강 증진에 기여할 수 있도록 핵심규제 위주로 선정한 것입니다.보건복지부 박능후 장관은 “의료 빅데이터 활용을 통해 바이오헬스산업 발전 기반을 제공하고, 새롭게 부상하고 있는 마이크로바이옴·오가노이드 등 신기술 개발에 박차를 가하는 한편, 혁신의료기술 평가트랙을 확대함으로써 인공지능(AI)·정밀의료 등 첨단 융·복합 의료기술의 혁신성을 보다 넓게 인정할 계획”이라고 전했습니다.또한 “이번 규제개선으로 의료기술 발전을 통해 4차 산업혁명 시대의 대표적 미래 먹거리 산업인 보건산업이 성장하여 일자리 창출 및 혁신성장에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔습니다.바이오헬스 핵심규제 개선방안 개요 바이오헬스 핵심규제 개선방안 개요 4대 분야 15개 개선과제 소관부처 신산업 연구환경 조성(4건) 의료데이터 활용 및 민간 개방 확대 인체 폐지방을 재활용한 의료기술 및 의약품 개발 허용 마이크로바이옴 등 파생연구자원 활용 가이드라인 마련 바이오분야 대한민국 명장제도 개선 행안 · 복지 환경 복지 고용 혁신의료기기 육성(3건) VR(가상현실)·AR(증강현실) 의료기기 품목 신설 혁신의료기기 우선심사제도 도입 신의료기술평가 제도개선으로 혁신기기 조기 시장진입 식약 복지 · 식약 복지 건강관리 서비스 활성화(3건) 건강관리 서비스 인증 및 건강인센티브 제도 도입 소비자 직접의뢰 유전자검사(DTC) 허용범위 확대 유전자 검사기관 인증제 단일화 복지 복지 복지 · 식약 이중규제 등 불필요한 규제 철폐(5건) 첨단의료복합단지 입주기업의 생산시설 규모제한 완화 의료기기에 대한 전기생활용품 안전인증 면제 확대 의료기기 폐기물에 대한 환경부담금 면제 확대 의료기기 광고 규제 합리화 의료기기 가격정보, 대금지급 기한설정 등 유통투명화 복지 산업 환경 식약 복지 < 별첨 > 바이오헬스 핵심규제 개선방안

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  • 보도자료

    치매, 전립선암, 대장암 인공지능 의료기기 소프트웨어 평가기준 개발

    치매, 전립선암, 대장암 인공지능 의료기기 소프트웨어 평가기준 개발인공지능 의료기기 소프트웨어 3종 제품화 지원을 위한 안내서 마련□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 치매, 전립선암, 대장암의 진단 보조기기로 개발 중인 인공지능(AI) 의료기기 소프트웨어 3종*의 신속한 제품화를 위해 안전성 및 성능 등의 평가 기준을 개발하여 안내서로 제작했습니다.* 뇌영상 검출·진단보조 소프트웨어, 전립선암 영상검출·진단보조 소프트웨어, 대장암 영상 검출·진단보조 소프트웨어 ○ 안내서의 주요내용은 ▲인공지능(AI) 소프트웨어 안전성 및 성능 평가기준 ▲의료기기 사이버 보안 적용방법 ▲임상시험 설계방법 및 유효성 평가기준 등입니다. ○ 이번에 개발한 평가 기준은 해당 제품의 개발 진행 단계부터 안전성과 성능 평가에 최적의 기준을 따를 수 있도록, 개발업체와 협의체를 구성해 기술화했으며 ○ ‘한국판 뉴딜 종합계획’의 일환으로 의료 빅데이터를 통해 의사의 진료?진단을 지원해주는 인공지능(AI) 서비스인 과학기술정보통신부 ‘닥터앤서’ 프로그램의 개발 지원을 위해 추진하였습니다. ※ 닥터앤서(Dr.Answer; Ai, network, software, er) 치매 등 8개 중증질환 대상 진단지원 소프트웨어로 구성('18~'20년, 364억원) ○ 식약처는 이번 평가 기준 개발에 따라, 향후 개발업체들이 제품개발 전략 마련과 임상시험계획, 허가 등의 절차에 효율성을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.□ 식약처는 올해 ‘국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)*’ 인공지능 의료기기 실무그룹의 초대 의장국으로 선정되었고 ’17년 세계 최초로 ‘인공지능 의료기기 가이드라인’을 마련하는 등 인공지능 의료기기 기술의 국제표준을 선도하고 있습니다.* IMDRF(International Medical Device Regulators Forum):의료기기 국제 규제조화를 주도하는 미국, 유럽 등 10개국 규제당국자 협의체, 우리나라는 ’17.12월 가입 ○ 또한, 식약처는 그동안 발간된 인공지능 의료기기 가이드라인 10종에 대해 적용대상, 주요내용 등을 소개하는 동영상을 제작하였습니다.□ 식약처는 앞으로도 첨단 의료기기 연구·개발을 통해 환자 치료 기회가 확대될 수 있도록, 첨단 의료기기에 대한 평가 기준을 선제적으로 제공하고 ‘닥터앤서’ 프로그램의 제품개발을 적극 지원할 예정입니다. ○ 자세한 내용은 ‘식품의약품안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) → 민원인안내서’ 또는 식약처 공식 유튜브(www.youtbue.com/c/MFDS)에서 확인할 수 있습니다.붙임. 보도자료 1부. 끝.

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안전성 정보 2
  • [안내서_가이드라인] 의료기기 임상시험에서 연령, 인종 및 민족 관련 데이터의 평가와 보고

    의료기기 임상시험에서 연령, 인종 및 민족 관련 데이터의 평가와 보고 : 업계 및 식품의약국 담당자를 위한 지침(Evaluation and Reporting of Age-, Race-, and Ethnicity-Specific Data in Medical Device Clinical Studies :Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)□ 발행처 : U.S. Food and Drug Administration(FDA)□ 발행연도 : 2016□ 소개: 이 지침의 목적은 의료기기 임상실험에서 연령, 인종, 민족 관련 데이터의 평가와 보고에 대한 FDA의 기대사항을 개략하고 권고사항을 제시하는 것이다. 이러한 권고사항의 주된 의도는 특정 연령, 인종, 민족군 내 의료기기의 성능에 관한 데이터의 질, 일관성, 투명성을 개선하는 것이다. 이러한 데이터의 적절한 평가와 보고는 환자, 임상의 연구자, 규제자 등에게 유익할 수 있다. 또한 임상시험에서 목표 모집단을 반영하는 다양한 모집단을 포함하는 것이 중요하다. 보통 일반 모집단에서의 치료 효과에 대해 편향 없는 추정을 달성하려면 의뢰자가 기기의 목표 모집단과 일치하면서 관련 있는 연령, 인종, 민족 하위군의 대표적 비중을 포함하는 다양한 모집단을 등록시킬 전략을 개발해야 한다. FDA는 다양한 모집단의 적합한 등록을 달성하는 데 현실적 어려움이 존재한다는 점을 인지하고 있다. 이 지침은 부담을 최소화한 원칙과 이러한 권고사항 간의 균형을 유지하도록 등록 장벽을 극복하기 위한 권고사항을 포함한다.□ 국가명 : 미국자세한 내용은 붙임 문서를 참고하시기 바랍니다.

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  • 거치형디지털식순환기용엑스선투시진단장치[3]('20.01~12)

    품목명(등급) 거치형디지털식순환기용엑스선투시진단장치[3] 품목 설명 조영제 주입 후 심장, 혈관계, 림프계를 영상화하는 거치형디지털식 엑스선 투시 진단 장치 이상사례 표준 코드 의료기기문제 코드 환자문제 코드 구성요소 코드 부작용 제너레이터를 설치하는 동안 현장서비스 엔지니어는 제너레이터에서 쇠끼리 부딪혀서 발생하는 소음이 발생됨을 인지 2583(호광) 2965(설치관련문제) 2554(전기적 충격) - 사용 과정에서 획득한 영상이 삭제되어 복구할 수 없게 됨 2903(데이터 손실) 2692(환자에 알려진 영향 또는 결과 없음) - 제품결함 오토인젝터 버튼이 눌리지 않아 시술 시 문제 발생할 우려가 있음 2913(기기가 예상과 다르게 작동됨) 2645(환자와 관련 없음) - 환자의 신경 색전 시술 중 검사실 모니터가 검게 변하여 시술이 중단되었음. 2896(통신 또는 전송 문제) 2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음) - 안전성서한 -

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기업지원 5
  • [전략보고서] 2020년 글로벌 의료기기 규제대응 전략보고서(상)-4차 산업혁명 고성장 의료기기를 중심으로(`19.06)

    한국의료기기안전정보원 정책연구실에서 2019년 상반기에 발간한, 2020년 글로벌 의료기기 규제대응 전략보고서입니다.- 목차 -제1장 3D Printing 제조 의료기기제2장 의료로봇제3장 빅데이터 활용 의료기기제4장 `19년 상반기 주요 국내·외 규제·정책 이슈사항

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  • [CFDA 지도원칙] 의료기기 해외 임상시험데이터 수용 기술지도원칙

    1. 개요의료기기에 대한 대중의 임상 수요를 더욱 잘 만족시키고, 의료기기 기술 혁신을 촉진하기 위하여 중 국공산당중앙판공청, 국무원판공청 <의약품 의료기기 혁신 장려를 위한 심사평가승인제도 개혁 심화에 관한 의견>(청자[2017] 42호) 및 중국 의료기기등록 관리 관련 요구에 근거하여 본 지도원칙을 제정한 다. 본 지도원칙은 신청인이 의료기기의 해외 임상시험데이터를 신고 등록하고, 감독관리부서에 해당 유 형의 임상시험데이터 심사평가에 대한 기술 지도를 제공하고, 중복 임상 시험을 방지하거나 줄이며, 중 국에서 의료기기의 출시 과정을 가속화하는데 목적이 있다.- (후략) -자세한 내용은 첨부파일 참조하시기 바랍니다.

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  • 코로나 19

    [COVID-19] 영국 MHRA 코로나19관련 기기와 AI 솔루션을 테스트 하기 위한 신규 데이터세트 공개

    제목 :영국 MHRA 코로나19관련 기기와 AI 솔루션을 테스트 하기 위한 신규 데이터세트 공개○ 등록일 :2020년 7월 30일○ 분야 :COVID-19○ 주요내용 영국 MHRA는 코로나19관련 기기와 인공지능(AI) 솔루션을 테스트하기 위한 신규 데이터세트(dataset)를 마련- MHRA는 의료기기 제조업체가 코로나 바이러스 및 심혈관 질환에 대응하기 위해 설계된 의료기기 및 인공지능 솔루션을 검증하는데 도움이 되는 두 가지 데이터 세트를 마련함※ 자세한 내용은 아래 링크를 참고하시길 바랍니다.[출처]https://www.fdanews.com/articles/198279-uks-mhra-unveils-new-datasets-for-testing-covid-19-devices-and-ai-solutions

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산업동향 9
  • [규격 및 가이드라인] 미국 FDA, 시판 전 제출 파일럿 프로그램 및 환자 중심 데이터 리소스 페이지 제공

    ○ 제목 : 미국 FDA, 시판 전 제출 파일럿 프로그램 및 환자 중심 데이터 리소스 페이지 제공○ 등록일 : 2020년 10월 21일○분야 :규격 및 가이드라인○ 주요내용-CDRH는 의료기기와 관련된 다른 전자 시판전 제출 방법에 대한 새로운 파일럿 프로그램을 도입했으며 환자 중심의 데이터 소스를 의사 결정 프로세스에 통합하는 데 관심이 있는 제조업체 및 이해 관계자를 위한 리소스 페이지를 게시함- 리소스 페이지는 임상결과평가(COA) 및 환자 기본 설정 정보에 대한 지침을 제공함- 여기에 제공된 FDA의 정의에 따르면 COA는 "사람이 어떻게 느끼거나, 기능하거나, 어떻게 생존하는지를 설명하거나 반영한다"고 하며, 의료 제공자, 비임상 관찰자 또는 환자가 전용 활동이나 과제의 수행을 통해 보고할 수 있음- 규제 제출에 임상결과평가를 포함시키거나 PPI연구를 수행할 계획인 제조업체와 이해관계자는 이 페이지가 제품 라이프 사이클 전체에 걸쳐 시작 및 개선 작업을 위한 유용한 지침의 원천이 될 수 있음※ 자세한 내용은 아래 출처를 참고하시길 바랍니다.[출처]https://www.emergobyul.com/blog/2020/10/us-fda-presents-premarket-submissions-pilot-program-and-patient-centered-data-resource

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