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안전성 정보 19
  • 유럽임상시험보고서(독일)

    관련 법령 및 규정 (Legislation and regulations) 1) 의료기기에 관련된 유럽 지침 유럽지침 90/385/EEC(능동 이식형 의료기기) 유럽지침 93/42/EEC(의료기기) 유럽지침 98/79/EC(체외진단용 의료기기) * 지침들은 독일법으로 도입되어 시행됨.2) 독일 의료기기 임상시험에 관한 법률 의료기기 법률 (Medizinproduktegesetz/MPG) * 의료기기 법률 19-24항은 임상시험 실시와 특별히 관련되어 있음. 23항은 능동 이식형 의료기기를 사용한 임상시험을 실시할 때 지침 90/385/EEC를 참조하며, 다른 의료기기를 사용한 임상시험에 대해서는 지침 93/42/EC를 참조 ** 별첨 1-1) 참조 의료기기의 임상시험에 관한 조례 (MPKPV) * 별첨 1-2) 참조 의료기기를 사용한 임상시험에 대한 법령 (Medizinprodukte-Klinische Prüfungsverordnung) * 적용절차에 대한 세부사항 포함 의료기기 감시에 대한 법령(Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung) * 적용절차에 대한 세부사항 포함3) 방사성 화합물이 임상시험에 사용될 경우 고려되어야 하는 법령 X-선 법령(Roentgenverordnung) 방사선 보호 법령(the Strahlenschutzverordnung/StrSchV)4) 독일의 관련 규정 외에 임상시험의 품질을 보장하기 위해 준수해야하는 국제적으로 승인된 문서 및 지침 헬싱키 선언 ISO 14155:2011 * ISO 14155:2011은 의료기기 임상시험 조직, 문서 등을 규제하는 유럽 표준임. (이 문서는 유료로 이용 가능)5) 규제기관(Competen authority) 및 윤리위원회(ethic committee)의 현행 규제에 대한 발표 내용을 고려하여야 함. 규제 당국(regulatory authority)에 대한 임상시험 신청 1) 제출은 규제기관 및 윤리위원회 모두에 대해 DIMIDI 웹사이트의 의료기기 정보시스템 (독일어만 가능)을 통해서 가능2) 신청자는 반드시 신청서 양식을 작성해야 하며 요청된 모든 문서를 업로드 해야 함. 접수 시 관련된 모든 단체들(관할관청, 윤리위원회 및 다른 관련(지역) EC 등)은 신청이 제출되었다는 전자메일을 DIMDI를 통해 고지 받게 됨.* 참조: DIMDI – 독일 연방 의약품 의료기기 연구소(German Institute of Medical Documentation and Information), 별첨 3)3) 신청자는 신청 문서가 승인 절차를 시작하기 위해 완료된 것으로 간주되면 CA 및 관할 EC로부터 공식 통지를 받음. 규제기관(Competent Authority) 1) 의료기기 유형에 따라 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte(BfArM - 연방 의약품 및 의료기기 관리처[Federal Institute for Drugs and Medical Devices]) 또는 Paul Ehrlich Institut(PEI) 애서 승인에 대해 관할2) 문서 불완전으로 인한 추가 문서 요청 및 CA 승인에 대한 소요기간은 MPG 22a-22c항 및 MPKPV의 6-7에 명시되어 있음 윤리위원회(Ethics Committee) 1) 찬성 의견을 위한 신청서는 의뢰자(또는 허가 받은 대리인)에 의해 시험자를 담당하는 윤리위원회에 제출되어야 함.2) 다기관 임상시험의 경우, 선도(leading) 윤리위원회는 시험자의 자격 및 시험 실시기관의 적합성에 대한 적격성을 검증하는 담당 지역 윤리위원회와 협의한 후 찬성 의견서 제시* 5항 하위조항 2의 Medizinprodukte - Klinische Prüfungsverordnung [MPKPV]에 따름3) 문서가 미비한 경우와 EC의 승인을 위한 후속 추가 문서 요청에 대한 소요기간은 MPG 22항 및 22 b,c항 및 MPKPV의 5항 및 7항에 나타나 있음. 절차(Procedure) 1) 규제기관 및 윤리위원회에 의료기기 임상시험을 위한 문서제출은 DIMDI 웹사이트에 제공된 플랫폼을 사용하여 전산으로 실시할 수 있음. 이를 위해 신청서 양식은 의뢰자(및/또는 공인 대리인)가 의료기기 정보시스템을 통해 온라인으로 제출할 수 있음(DIMDI - 독일 연방 의약품의료기기 연구소).2) 임상시험 시작 전 충족되어야 할 일반 요구사항은 의료기기 법률(MPG) 20항 및 Medizinprodukte - Klinische Prüfungsverordnung(MPKPV)에 나열되어 있음.3) 미성년자 또는 임신/수유중 여성에 관하여는 의료기기 법률(MPG) 20항 하위조항 4 및 5에 따른 몇 가지 특별 요구사항이 있음. 추가적인 특별 전제조건은 의료기기 법률(MPG) 21항에 나열되어 있음.4) 의료기기 법률(MPG) 23b항은 중요한 예외사항을 포함함 임상조사가 다른 용도로 기기를 사용하거나 추가적인 침습적 또는 기타 번거로운 검사 실행의 목적을 위함이 않는 한 MPG 20-23a 항에 명시된 규정들은 MPG 6항 및 10항 에 따라 CE 마킹이 승인된 기기를 사용한 임상조사에 적용되지 않음 개정(Amendment) 1) 의뢰자는 규제기관에 임상시험에 관련된 모든 변경사항을 통보해야 함.2) 임상시험계획서 또는 다른 관련 문서에 대한 중대 변경들의 경우(임상시험 시작 후), 의뢰자는 개정의 원인 및 개정안의 내용에 대해 규제기관 및 모든 관련 윤리위원회에 변경안을 제출해야 함(DIMDI-플랫폼 사용)(22c항 MPG 참조). CA(Competent Authority, 규제기관) 및 EC(Ethics Committees, 윤리위원회) 모두 DIMDI(독일 연방 의약품 의료기기 연구소) 웹사이트를 통해서만 가능 . 동의서(Informed consent) 1) 참여자는 의료기기 법률(MPG) 20항 하위조항 1의 제2호에 따라 임상시험의 특성, 중요성, 위험 및 영향에 대해 의사 및 치과의사(치과용으로 정의된 의료기기인 경우)에 의해 고지를 받아야 하며, 시험에 대한 서면 동의를 받아야 함.2) 미성년자인 경우, 추가적으로 의료기기 법률(MPG) 20항 하위조항 4의 제4호가 고려되어야 하며. 동의서는 법적 대리인(일반적으로 부모 모두)에 의해 승인됨. 동의는 미성년자의 의지와 일치해야 하며 그 의지가 확인될 수 있어야함. 미성년자가 임상시험의 특성, 중요성 및 영향을 이해할 능력이 있고 이러한 사실을 고려하여 이성적으로 판단 할 수 있다면, 본인의 서면동의 또한 필수적임.3) 특별 규정(예, 법적 대리인)은 의료기기 법률(MPG) 21항 제2-4호에서 찾을 수 있음(예, 응급인 경우). 데이터 보호(Data protection) 임상시험은 의료기기 법률(MPG) 20항 하위조항 1의 제2호 및 독일 데이터보호법 (Bundesdaten schutzgesetz(BDSG))을 준수 (연방법 Gazette에서 발표한 비공식적인 번역도 참조) 보험(Insurance) 의료기기 법률(MPG) 20항 하위조항 1의 제9호 및 3항에 따라 보험을 계약해야 함. 이 보험은 임상시험과 연관된 위험에 상응해야 하며 위해성 평가를 근거로 종결되어야 하는데, 임상시험 참여자의 사망 또는 영구적 장애가 발생한 경우 이러한 방법으로 최소 보장액 50만 유로를 제공 제조자 및 수입(Manufacturer and Import) MD(의료기기) 및 IVD(체외진단)의 첫 시판과 안전 관리자(safety officer)에 대한 정보는 의료기기 정보시스템으로 통보해야함 감시(Vigilance) 1) 의뢰자 및 책임 시험자는 의료기기 감시(MPSV)에 대한 법령 3조 (5)항에 따라 임상시험의 중대한 이상사례(SAE, serious adverse event) 또는 성능평가를 규제기관(BfArM 또는 PEI)에 지체 없이 보고해야 함(독일 국내 시험인 경우).2) 독일 시험기관의 참여에 의한 다국적 임상시험인 경우 의뢰자는 독일 시험기관에서 독일 규제기관(BfArM 또는 PEI) 및 국제 규제기관(3조 (5)항 MPSV)으로 중대한 이상 사례(SAE)을 보고하며, 다른 국가에서 독일 규제기관으로 중대한 이상사례(SAE)을 보고해야 함.3) 중대한 이상사례(SAE, serious adverse event)은 BfArM 사이트의 양식을 사용하여 전자적으로 보고되어야 하며, “Bekanntmachung zur Sicherheitsplanverordnung”에서 권장되어야 함.4) 임상시험에서의 사고(incident) 및 AE(이상사례)의 지체없는 보고는 MPSV에서 규제됨(3항 및 5항 참조).5) SAE의 정의는 MEDDEV 2.7/3 (ISO 14155) 및 2 (5)항 의료기기 감시(MPSV)를 참조하며, 사고의 정의는 2 (1)항 MPSV를 참조. 통지 - 일반적 의무(general obligation) 1) 의료기기 법률(MPG) 23a항을 준수하여 의뢰자는 시험의 모든 조기 종료 또는 시험이 정기적으로 종료된 경우 규제기관에 통보해야 함(23a항 하위조항 1-2 참조). 이는 또한 ISO 14155에 따라 윤리위원회에게도 적절함.2) 의뢰자는 정기적 또는 조기 종료 후 12개월 이내에 규제기관에 최종 보고서를 제출해야 함 (23a항 하위조항 4 참조). 윤리위원회에 대한 최종보고서 제출의 법적 의무는 없음. 독일 규제당국 정보 규제당국 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) - Federal Institute for Drugs and Medical Devices 주소 Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Germany 연락처 +49 228 99 307-0 이메일 poststelle@bfarm.de

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  • 유럽임상시험보고서(프랑스)

    관련 법령 및 규정 (Legislation and regulations) 1) 의료기기에 관련된 유럽지침 유럽지침 90/385/EEC(능동 이식형 의료기기) 유럽지침 93/42/EEC(의료기기) 유럽지침 98/79/EC(체외진단용 의료기기) * 해당 지침들은 프랑스법으로 도입되어 시행됨2) 프랑스의 의료기기 임상시험에 관한 법률 공중보건정책에 관한 법률 제2004-806호(2004.8.9.) * 이 법률(“Huriet – Sérusclat”법으로 알려짐, 공중보건법 – 생체의학연구 참조)은 사람을 대상으로 하는 모든 생체의학연구 시 고려되어야 함.3) 오스트리아 관련 규정 외에 임상시험의 품질을 보장하기 위해 준수해야하는 국제적으로 승인된 문서 및 지침 헬싱키 선언 의료기기에 대한 임상시험과 관련된 특수 조건 및 임상시험 의뢰자에게 유용한 정보는 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM - 의료기기 참조)의 여러 문서 및 가이드라인에 수록되어 있음. 관계당국 Agence nationale de sécuritédu médicament (ANSM) 은 프랑스에서 실시되는 사람 대상 의료기기 임상시험을 관할함. 절차 1) 의료기기 및 체외진단용 의료기기에 대한 임상시험(1) 임상시험의 종류2016년 11월 16일자 법령 n° 2016-1537에 따라 사람을 대상으로 하여 진행되는 의료 기기 또는 체외진단용 의료기기 임상시험의 종류는 다음과 같음:1. 국민보호위원회(CPP)의 의견이 필요하지 않지만 보건 장관의 명령으로 정해야 하는 일부 연구를 제외하고 CPP의 의견에 따르는 비개입(관찰) 연구2. 공중보건법 제 L. 1121-1의 1항에 명시되어 있으며 프랑스 국립의약품건강제품 안전청(ANSM)의 허가 및 CPP의 의견에 따라야 하는 개입 연구3. 공중보건법 제 L. 1121-1의 2항에 명시되어 있는 최소한의 위험 및 제약 조건에 영향을 받으며 ANSM의 허가는 필요하지 않지만 CPP의 의견만 따라야 하는 개입 연구4. 2016년 12월 2일자 보건 장관의 명령에 언급된 개입을 포함하는 연구(2) 감시(Vigilance) 건강한 지원자 대상 임상시험 등 의약품의 임상시험 감시를 강화하는 신설 규정이 시행 되었음. 감시 자료를 ANSM에 신고하는 방법은 ANSM 청장의 결정문에 명시함.(3) 임상시험 의뢰자(sponsor)에 대한 통지 사람을 대상으로 실시되는 의료기기나 체외진단용 의료기기 임상시험 의뢰자에 대한 통지는 [(2017/06/14) application/pdf (1794 ko)] ANSM에 제출하는 서류의 내용, 형식, 제출 방식을 법령이 아닌 ANSM 청장의 결정으로 정함.2) 임상시험 신청 시 주의사항(1) 2016년 11월 18일자에 진행 중인 임상시험(생물의학연구) 또는 이 날짜 이후에 제출하는 임상시험은 모두 ANSM과 CPP에 제출 시 새로운 승인 신청 양식 및 공문이 적용됨. 프랑스 084 085 유럽 임상시험 보고서(2) 의료기기(MD) 및 체외진단용 의료기기(IVDMD)에 관한 임상시험 연구는 국민보호 위원회의 의견과 ANSM의 승인을 얻어야 함.* 다음 각 항목의 경우 의료기기(MD) 및 체외진단용기기(MD/IVD)의 임상시험은 ANSM의 승인을 얻어야 함.1. CE 마크가 없는 의료기기2. CE 마크가 이미 있지만, CE 마크의 사용목적과 다른 새로운 사용목적에 사용하는 의료기기3. 시험 목적을 위해 의료기기 임상시험이 상당한 위험이 있는 검사를 요할 때(3) 임상시험 적격성평가에 대한 문의가 있는 경우, 의뢰자는 임상시험 승인 신청 서류를 제출하기 전 해당 임상시험 평가 담당 부서에 필요한 모든 문서를 첨부하여 이메일로 문의할 수 있음. 프랑스 규제당국 정보 1) 국립의약품건강제품안전청(Agence nationale de sécuritédu médicament (ANSM)) 주소 143/147, bd Anatole France, 93285 Saint-Denis Cedex, France 연락처 + 33 1 55 87 30 00; + 33 1 55 87 36 87 이메일 EC.DM-COS@ansm.sante.fr

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  • 국내·외 의료기기 임상시험 등록현황(`20.02)

    국내·외 의료기기 임상시험 등록현황(`20.02)

    국내·외 의료기기 임상 시험 등록현황(`20.02) 입니다.의료기기 임상 시험 등록현황 2020년 2월(총 438건)1. 의료기기 임상 시험 단계별 진행 현황(총 438건) - 피험자 등록 전(Not yet recruiting) : 194건 - 피험자 등록 중(Recruiting), 등록(Enrolling) : 215건 - 임상 시험 종료(Completed) : 3건 - 기타(임상 시험 중단(Terminated, Withdrawn), 유예(Suspended) 등) : 11건2. 모니터링 기간 : 2020.2.1. ~ 2020.2.29.3. 정보출처 : ClinicalTrials.gov※ 자세한 내용은 붙임 문서 참고 바랍니다.

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기업지원 28
  • [규격동향 전문가 소식지] ISO 14971:2019 주요개정사항 및 시사점

    [규격동향 전문가 소식지] ISO 14971:2019 주요개정사항 및 시사점 최근 의료기기 위험관리 국제표준인 ISO 14971:2007(2판)이 3판으로 개정(2019.12, ISO 14971:2019)되면서 많은 사람들의 이목이 집중되고 있다. 유럽의 새로운 의료기기 규정인 EU MDR과 IVDR에서 제조업체는 품질관리시스템의 이행과 위험관리 준수를 요구받고 있고, MDR에서는 Annex Ⅰ(General Safety and Performance Requirements)에서 위험관리시스템의 구축, 실행, 문서화, 유지 등을 구체적으로 명시하여 강조하여 요구하고 있지만, 세부 위험관리 절차, 이익위험분석, 잔여위험의 수용 등에 대한 충분한 가이드를 제공하지 못하고 있다. 따라서 제조업체에서는 EU MDR & IVDR에 의한 수출대응, 최신의 위험관리 국제조화표준의 적용 등을 위해서, 국제적인 위험관리 조화표준으로 인정되는 최신의 표준인 ISO 14971:2019에 어떠한 내용이 개정되어 있는지, 새롭게 등장한 용어 및 개념의 정의는 어떻게 되는지 등을 알아볼 필요성이 있다. ※ 자세한 내용은첨부 문서에서 확인바랍니다.

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  • 최신 의료기기 국제표준화 동향 소식지(vol. 30)

    최신 의료기기 국제표준화 동향 소식지(vol. 30)(`19.06)

    출처: 한국의료기기안전정보원최신 의료기기 국제표준화 동향 소식지(vol. 30)입니다.- 목차 -1. 2019년 6월 의료기기 국제 표준 제·개정 현황2. 2019년 6월 의료기기 국제 표준분야별 발행 현황3. 표준의 이해 및 정보※ 자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.

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  • 최신 의료기기 국제표준화 동향 소식지(vol. 31)

    최신 의료기기 국제표준화 동향 소식지(vol. 31)(`19.07)

    출처: 한국의료기기안전정보원최신 의료기기 국제표준화 동향 소식지(vol. 31)입니다.- 목차 -1. 2019년 7월 의료기기 국제 표준 제·개정 현황2. 2019년 7월 의료기기 국제 표준분야별 발행 현황3. 표준의 이해 및 정보※ 자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.

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산업동향 51
  • 글로벌 의료기기 규제동향 분석보고서(Vol. 01)

    글로벌 의료기기 규제동향 분석보고서(Vol. 01)

    출처: 한국의료기기안전정보원글로벌 의료기기 규제동향 분석보고서(Vol. 01)입니다.- 목 차 -글로벌 주요 규제 심층분석의료기기 IEC 60601-1-2 4판 개정사항 및 대응방안호주 의료기기 규제 변화ISO 10993-1: 2018 개정사항 및 대응방안인도 의료기기 시장 진입을 위한 인허가 규제 및 법령정보국가별 규제 동향유럽 최신 규제동향북미 최신 규제동향남미 최신 규제동향아시아, 아프리카 & 중동 최신 규제동향글로벌 최신 규제동향...※ 자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.

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  • 식품의약품안전처
숫자로 살펴보는 의료기기 산업동향

    숫자로 살펴보는 의료기기 산업동향

    ◆ 숫자로 살펴보는 의료기기 산업동향인구 고령화에 따른 건강 이슈는 전 세계적으로 크게 부각되고 있는 현안이며, 우리나라는 이미 고령사회로 진입하였으며, 2025년에는 초고령사회로 예상됩니다.전체인구 중 65세 이상 인구 비율은 2017년 13.8%, 2019년 14.9%, 2021년 16.5%, 2023년 18.2%, 2025년 20.3%, 2027년 22.3%, 2029년 24.1%이며 장래 기대수명은 1990년 71.7세, 2000년 76세, 2010년 80.2세, 2020년 83.2세, 2030년 85.2세, 2040년 86.8세, 2050년 88.2세, 2060년 89.4세입니다.(출처: 통계청)평균기대수명은 과거 2000년 76세에서 2040년에는 86.8세까지 높아질 것으로 예상되며 수명이 연장되고 고령화 질병이 많아짐에 따라 우리나라 의료기기 산업 시장 규모도 점차 커지고 있습니다.<연도별 국내 의료기기 시장규모>생산액: 2009년 2.76조원, 2010년 2.96조원, 2011년 3.37조원, 2012년 3.88조원, 2013년 4.22조원, 2014년 4.60조원, 2015년 5.00조원, 2016년 5.60조원, 2017년 5.82조원, 2018년 6.51조원수출액: 2009년 1.52조원, 2010년 1.68조원, 2011년 1.85조원, 2012년 2.22조원, 2013년 2.58조원, 2014년 2.71조원, 2015년 3.07조원, 2016년 3.39조원, 2017년 3.58조원, 2018년 3.97조원수입액: 2009년 2.40조원, 2010년 2.62조원, 2011년 2.79조원, 2012년 2.93조원, 2013년 2.99조원, 2014년 3.08조원, 2015년 3.33조원, 2016년 3.66조원, 2017년 3.95조원, 2018년 4.28조원시장규모: 2009년 3.64조원, 2010년 3.90조원, 2011년 4.31조원, 2012년 4.59조원, 2013년 4.63조원, 2014년 4.97조원, 2015년 5.27조원, 2016년 5.87조원, 2017년 6.20조원, 2018년 6.82조원으로 나타났습니다.<연도별 생산 및 수출입실적>우리나라 의료기기 산업은 생산, 수출, 수입 모두 업체수, 품목수, 종사자수가 급격히 성장하였습니다.생산부문에서 업체수는 2008년 1,726개소, 2013년 2,607개소, 2018년 3,425개소로 10년동안 49.6% 증가하였고, 품목수는 2008년 7,367개, 2013년 10,600개, 2018년 15,082개로 10년동안 51.2% 증가하였고, 종사자수 2008년 27,527명, 2013년 38,074명, 2018년 61,464명으로 55.2% 증가하였습니다.수출부문에서 업체수는 2008년 473개소, 2013년 750개소, 2018년 979개소로 10년동안 51.7% 증가하였고, 품목수는 2008년 2,497개, 2013년 4,590개, 2018년 6,692개로 10년동안 62.7% 증가하였고, 종사자수 2008년 14,327명, 2013년 23,156명, 2018년 31,732명으로 54.8% 증가하였습니다.수입부문에서 업체수는 2008년 1,456개소, 2013년 2,009개소, 2018년 2,413개소로 10년동안 39.7% 증가하였고, 품목수는 2008년 16,612개, 2013년 21,797개, 2018년 28,531개로 10년동안 41.8% 증가하였고, 종사자수 2008년 16,866명, 2013년 19,885명, 2018년 34,858명으로 51.6% 증가하였습니다.<품목대분류별 생산 및 수출입실적 현황(2018)>위의 자료를 보시면 기구기계품목(진료대와 수술대, 의료용침대, 의료용조명기, 의료용소독기, 의료용무균수장치, 마취기, 호흡보조기, 의료용챔버, 내장기능대용기 등)이 2018년 생산, 수출, 수입실적에서 가장 높게 집계되었습니다.- 기구기계: 진료대와 수술대, 의료용침대, 의료용조명기, 의료용소독기, 의료용무균수장치, 마취기, 호흡보조기, 의료용챔버, 내장기능대용기 등- 의료용품: 방사선용품, 봉합사 및 결찰사, 정형용품, 인체조직 또는 대치품, 부목, 콘돔, 피임용구 등- 치과재료: 치과가공용합금, 치과주조용합금, 메탈세라믹합금, 납착용합금, 가공용합금, 직접수복재료, 심미치관재료, 의치재료, 의치상재료 등- 체외진단용 시약: 혈액 검사용 시약, 수혈 검사용 시약, 요 또는 분변 검사용 시약, 면역·화학 검사용 시약, 임상미생물 검사용 시약, 분자유전 검사용 시약 등생산부문에서는 생산총수량은 기구기계 8,565백만 개, 의료용품 293백만 개, 치과재료 190백만 개, 체외진단용 2,350백만 개로 집계되었으며, 생산액은 기구기계 3,757십억 원, 의료용품 725십억 원, 치과재료 1,613십억 원, 체외진단용 416십억 원입니다.수출부문에서는 기구기계 3,611백만 개, 의료용품 153백만 개, 치과재료 989백만 개, 체외진단용 2,066백만 개로 집계되었으며, 수출액은 기구기계 2,350십억 원, 의료용품 402십억 원, 치과재료 383십억 원, 체외진단용 474십억 원입니다.수입부문에서는 기구기계 2,645백만 개, 의료용품 610백만 개, 치과재료 22백만 개, 체외진단용 91백만 개로 집계되었으며, 수입액은 기구기계 2,597십억 원, 의료용품 734십억 원, 치과재료 133십억 원, 체외진단용 424십억 원입니다.<품목군별 상위 10개 생산 및 수출입 현황>품목군별 상위 10개 중 생산 1위는 체내삽입용의료용품이 차지했고, 수출은 생체현상 측정기기, 수입은 주사기 및 주사침류가 각각 1위를 차지했습니다.생체현상 측정기기 생산 2위 996, 수출 1위 980, 수입 5위 296 / 수술용 장치 생산 7위 336, 수출 6위 224, 수입 9위 206 / 시력보정용 렌즈 생산 7위 336, 수출 7위 217, 수입 7위 238 / 의료용 자극발생 기계기구 생산 6위 364, 수출 8위 168 / 의료처치용 기계기구 생산 10위 288, 수출 10위 81 / 인체조직 또는 기능 대치품 생산 9위 309, 수출 5위 234, 수입 10위 184 / 주사기 및 주사침류 생산 3위 546, 수출 9위 139, 수입 1위 431 / 진단용 장치 생산 4위 448, 수출 4위 353, 수입 4위 337 / 체내삽입용 의료용품 생산 1위 1318, 수출 3위 405, 수입 1위 431 / 체외진단 의료기기용 시약류 생산 5위 416, 수출 2위 474, 수입 3위 424 / 내장기능 대용기 수입 6위 243 / 시술용 기계기구 수입 8위 223로 나타났습니다. [단위: 생산액 십억원, 수출·수입액 백만달러]생산액 상위 3개 품목군은 체내삽입용 의료용품, 생체현상 측정기기, 주사기 및 주사침류이며, 수출액 상위 3개 품목군은 생체현상 측정기기, 체외진단 의료기기용 시약류, 체내삽입용 의료용품이며, 수입액 상위 3개 품목군은 주사기 및 주사침류, 체내삽입용 의료용품, 체외진단 의료기기용 시약류로 나타났습니다.<지역별 생산 및 수출입 실적>우리나라 생산, 수출은 대부분 경기남부지역에서 가장 높게 나타났고, 수입은 서울지역에서 가장 높게 나타났습니다.강원 4위 생산 684 수출 521 수입 6, 경기남부 1위 생산 2191 수출 1,600 수입 197, 경기북부 6위 생산 277 수출 112 수입 32, 경남 13위 생산 83 수출 34 수입 15, 경북 7위 생산 254 수출 177 수입 8, 광주 11위 생산 95 수출 32 수입 2, 대구 9위 생산 195 수출 83 수입 11, 대전 10위 생산 143 수출 71 수입 10, 부산 2위 생산 1014 수출 131 수입 22, 서울 3위 생산 817 수출 363 수입 3,496, 세종 16위 생산 9 수출 3 수입 0.02, 울산 17위 생산 7 수출 2 수입 -, 인천 12위 생산 93 수출 35 수입 8, 전남 15위 생산 17 수출 9 수입 0.1, 전북 14위 생산 64 수출 80 수입 19, 제주 18위 생산 2 수출 - 수입 -, 충남 8위 생산 207 수출 182 수입 16, 충북 5위 생산 357 수출 173 수입 47 [단위: 생산액 십억원, 수출·수입액 백만달러, 순위 생산액 기준]<대륙별 수출입 품목>대륙별 수출품목 중 대부분 범용초음파 영상진단장치가 가장 많이 수출되었고, 수입품목에서 유럽은 인공신장기용 혈액여과기, 내분비물질검사시약, 아시아에서는 안경렌즈, 중동에서는 의료용가스 공급장치, 아메리카는 매일착용소프트콘텍트렌즈, 아프리카는 풍선확장식 관상동맥관류형 혈관형성술용 카테터를 가장 많이 수입하였습니다.수출: 아시아태평양은 범용초음파영상진단장치, 아메리카는 범용초음파영상진단장치, 서유럽은 범용초음파영상진단장치, 동유럽은 범용초음파영상진단장치, 중동은 범용초음파영상진단장치, 아프리카은 HIV HBV HCV HTLV면역검사시약, 기타국은 집속형초음파자극시스템수입: 아시아 태평양안경렌즈, 아메리카 매일착용소프트콘택트렌즈, 서유럽 인공신장기용혈액여과기, 동유럽 내분비물질검사시약, 중동 의료용가스공급장치, 아프리카 풍선확장식관상동맥관류형혈관형성술용카테터, 기타국 생체검사용도구<수출입액 상위 10개 국가>덴마크 수입 47 9위, 독일 수출 257 3위, 수입 651 2위, 러시아 수출 150 6위, 미국 수출 619 1위, 수입 1,818 1위, 베트남 수출 80 8위, 브라질 수출 73 10위, 스위스 수입 170 5위, 아일랜드 수입 47 9위, 영국 수입 71 6위, 이란 수출 82 7위, 이탈리아 수출 76 9위, 수입 51 8위, 인도 수출 151 5위, 일본 수출 213 4위, 수입 379 3위, 중국 수출 565 2위, 수입 182 4위, 프랑스 수입 71 6위Tip 더 많은 자료가 궁금하시면 “식품의약품통계연보” 혹은 “의료기기 생산실적” 자료에서 확인해보세요! (www.mfds.go.kr>통계>통계간행물>식품의약품통계연보 혹은 통계자료)*해당 정보를 무단으로 복제하거나 이용하는 경우 저작권법 등에 따라 법적책임을 질 수 있습니다.

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  • `20년 1분기 글로벌 의료기기 규제동향 분석보고서

    `20년 1분기 글로벌 의료기기 규제동향 분석보고서

    `20년 1분기 주요 국가별 정책·제도, 규격·가이드라인 재·개정 동향 및 신개발 제품 허가사항등을 수집·분석하여 보고서를 제공하고자함* 유럽(22건), 북미(39건), 남미(4건), 아시아, 아프리카 & 중동(31건), 글로벌(4건))I. `20년 1분기 국가별 규제동향 브리프1. 유럽 최신 규제동향유럽: 후지 필름, AI 기반 결장 용종 검출 기술의 CE 마크 획득유럽: ProciesDxs, 환자 옆(Near-Patient) 진단 플랫폼 CE 마크 획득유럽: Focal Healthcare, 전립선유합생체검사 기기 CE 마크 획득유럽: Proscia, 디지털병리학시스템 CE 마크 획득유럽: Avatera, 로봇복강경검사기기 CE 마크 획득유럽: Gore, 심방중격결손 폐색기 CE 마크 획득유럽: Genedrive, 아기 난청 진단 CE 마크 획득유럽: TUV Rheinland, MDR 5번째 인증기관으로 지정유럽 : 유럽의회는 MDR과 IVDR의 두 번째 정정 승인유럽 : EUDAMED 적용 2년 연기유럽 : MDCG 가이던스의 `19년말과 `20년초 발간 현황유럽: MDR과 IVDR 체계 하에서 규제당국이 NB와 CAB의 지정에 관한 최종 평가 양식을 발표유럽: EC, 최초의 IVDR 인증기관 지정 발표유럽: EC, 최초의 네덜란드 기반 인증기관 지정유럽: EC, 최신 MDR에 따라 BSI 인증기관 지정유럽: MDCG, 인증기관 요구사항에 대한 Q&A 업데이트유럽: MDR 가이드라인, 경과 조치 언급유럽: MDCG, 기존 의료기기 인증문제 및 MDR 이슈유럽: EC, 안전 및 임상성능 규칙에 관한 MDR 가이드라인 발간유럽: MDCG, MDRIVDR 소프트웨어 분류 관련 새로운 가이드라인 발간유럽: EMA, MDR 및 IVDR 규정에 관한 Q&A 발표유럽: MHRA, MD 및 IVD에 ‘UK 책임자’ 요구2. 북미 최신 규제동향미국: Canon, AI 지원 CT 시스템에 대한 510(k) 획득미국: 심장 초음파에 대한 Caption Health의 AI 시스템 De novo를 통한 마케팅 권한 획득미국: FDA, 인공 반달연골(Artificial Meniscus)에 대해 획기적인 명칭 부여미국: Roche, 기증혈액검사기 FDA 허가 획득미국: GI Scientific, 일회용 내시경 보호장구에 대한 FDA 허가 획득미국: Novo Nordisk, 인슐린 관리 시스템에 대한 FDA 허가 획득미국: Philips, 저용량 약물 코팅 풍선에 대한 FDA 허가 획득미국: Omega Medical, 인공지능 영상 시스템에 대한 FDA 허가 획득미국: CooperVision, 근시 진행을 늦추는 콘택트렌즈 PMA 허가 획득미국: Abbott, 충전이 필요 없는 척추자극기 FDA 승인 획득미국: DiFusion, 생체 재료를 이용한 척추 임플란트 FDA 허가 획득미국: Hologic, 인공지능 기반 유방암 영상 기술 FDA 510(k) 허가 획득미국: Ultromic, 인공지능 기반 심장기능 측정기술 FDA 510(k) 허가 획득미국: Abiomed, 심장펌프 PMA 획득미국: 7D Surgical의 두개골 생검 키트 FDA, Health Canada 승인미국: FDA, 인공 반달연골(Artificial Meniscus)에 대해 획기적인 명칭 부여미국: Fresenius Medical Care 혈액투석시스템, 혁신의료기기 승인 획득미국: FDA, AI Medical사의 내시경 AI 시스템 혁신 의료기기 지정캐나다 : Health Canada, 새로운 의료기기 전담부서 신설캐나다 : SaMD에 대한 최종 가이던스 발간미국 : 의료기기 특별소비세(excise tax) 폐지미국 : 두개전기자극기(CES)에 대한 규제 변화미국 : 모든 시판 전 신청을 전자형태 제출로 일원화미국 : 2020년 FDA의 규제 아젠다 발표미국 : FDA는 ISO 14971:2019를 포함한 100개 이상의 새로운 표준 인정미국: FDA, 간소화된 IVD 검토에 대한 가이드라인 확정미국: FDA, 특별 510(k) 응용 가이드라인서 최종 발표미국: FDA, 임상 의사 결정 소프트웨어에 관한 가이드라인 초안 발간미국: FDA, 의료용 소프트웨어 정책 변화에 대한 가이드라인 최종 발간미국: FDA, FD&C Act의 Section 745A(b)의 제출 관련 가이드라인 초안 발간미국: FDA, 의료기기 수출 증명서 거부 처리에 대한 가이드라인 발간미국: FDA, 가이드와이어카테터 및 전달 시스템에 관한 두 가지 최종 가이드라인 발행미국: 혈관내 카테터, 전선 및 전달 시스템, 윤활성 코팅-라벨링 고려 사항 가이드라인미국: FDA, 광범위한 사이버 취약성 경고미국: FDA, 모바일 애플리케이션 더 이상 의료기기가 아님을 발표미국: FDA, 시판 전 의료기기 검토를 위한 표준 리스트 개정미국: FDA, ‘Patient Advisor’ 도입으로 인한 임상시험 가속화 전망미국: FDA, 적합성 평가 인증 파일럿 프로그램(ASCA) 진행미국: FDA, 유방임플란트 라벨링 경고사항에 대해 권고미국: Zimmer Biomet, 로봇수술시스템 리콜미국: 미국: FDA, 대동맥 내 풍선 펌프와 관련된 사망사고 발표3. 남미 최신 규제동향브라질: ANVISA, MD 및 IVD 등록 요구사항 개정 발표브라질: ANVISA, 맞춤형 의료기기에 대한 규정 최종 승인아르헨티나 : 의료기기 관리를 위한 새로운 규정 발표에콰도르 : 특정 치과 제품에 대한 기술 규정 폐지4. 아시아, 아프리카 & 중동 최신 규제동향호주: 소프트웨어, 맞춤형 의료기기, 체외동반진단기기, 특정 의료기기 재분류 등에 대한 규제 변화호주: 유사 해외 규제기관(comparable overseas regulators) 리스트에 일본 추가호주: 신규법령 시행에 따른 체외동반진단기기에 대한 신규 가이던스 발간호주: 급성 소아 호흡기 질환에 대한 스마트폰 진단 승인인도: 새로운 의약품 규정으로 인한 시기별 의료기기와 의약품 분류인도: CDSCO, 개정 IVD 규제 발표인도: CDSCO, 규정에 따라 모든 의료기기 규제감독을 연장하는 인도 정부말레이시아: `20년 7월 1일부터 의료기기 광고에 대한 새로운 규정 시행말레이시아: 희소 의료기기의 현지 대리인과 제조업체의 사후관리 책임에 대한 규정 개정말레이시아: 희소(Orphaned), 구식의(obsolete), 중단된(discontinued) 의료기기를 재정의말레이시아: 시판용 혹은 교육용임을 증명하기 위한 의료기기의 수입/공급을 지원하기 위한 가이던스발간사우디아라비아: 새로운 의료기기 시판 신청 전자포털인 Ghad사우디아라비아: UDI, 품목분류, 혁신 의료기기, 표준, QMS에 대한 가이던스 발간사우디아라비아: UDI, 품목분류, 혁신 의료기기, 표준, QMS에 대한 가이던스 발간대만: 사이버보안을 해결하기 위한 의료기기 제조업체를 위한 신규 가이드라인 발간태국: 실리콘 가슴 보형물에 대한 규제 강화베트남: `20년 1월 1일 신규 의료기기 관리 규정 시행중국: 임상 평가에서 실제 임상 데이터(real-world data)의 사용에 대한 기술 가이던스 초안 마련중국: 의료기기 임상 평가에 대한 지도원칙 발간중국: 상하이 의료기기 임상시험 시범 실시에 대한 의견 수렴중국: 의료기기 침출물 측정방법 검증 및 기술심사를 위한 지도원칙 발간중국: NMPA, EMG 바이오 피드백 치료 장치의 등록 기술검토 지도원칙 발간중국: NMPA, 일회용 내시경 검사 바이오 샘플링 포셉 등록 기술검토 지도원칙 발간중국: 보조 생식 배아 전달 카테터에 대한 3가지 등록 기술검토 지도원칙 발간중국: 6개 등록시험용 체외진단 시약에 대한 국가표준 및 참고자료에 대한 공지중국: 심폐전류시스템의 체외순환관 등록기술 검토 지도원칙 발간중국: 사지가압 물리치료 의료기기 등록에 대한 기술검토 지도원칙 발간중국: 의료기기 제품 위험이득 평가 등록 지도원칙 발간중국: 의료진단용 X-ray 부품 등록 기술 검토 지도원칙 발간중국: 수동형 임플란트 뼈, 관절 및 구강 경조직 맞춤형 첨가제 제조 의료기기의 등록에 대한 지도원칙 발간5. 글로벌 최신 규제동향글로벌: 연결주입기기, 인적 요소 문제글로벌: IMDRF, 사이버보안에 대한 새로운 가이드라인 제공글로벌: IMDRF, 3개의 최종 임상 가이드라인 발표글로벌: IMDRF, 임상 증거에 대한 가이드라인 발간글로벌: ICMRA, 3D 바이오 프린팅 제품에 대한 잠재적 규제 프레임워크 논의※ 자료에 관한 자세한 내용은 첨부파일을 확인해주십시오.

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