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  • 식약처, ‘의료제품 임상통계 상담사례집’ 발간

    식약처, ‘의료제품 임상통계 상담사례집’ 발간- 적절한 통계 방법 적용으로 결과의 신뢰성 제고 -□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료제품 임상시험에서 중요한 부분을 차지하고 있는 통계적인 설계와 분석 방법 등에 관한 구체적인 사례를 수록한 ‘의료제품 임상통계 상담사례집’을 8월 30일 발간했습니다. ○ 이번 사례집은 의약품, 바이오의약품, 의료기기의 임상시험계획서· 결과보고서에서 주로 발견되는 통계적 오류와 이를 적절하게 보완한 사례를 안내해, 개발자의 시행착오를 줄이고 임상시험을 신속하게 수행할 수 있도록 도움을 주기 위해 마련됐습니다. -사례집의 주요 내용은 ▲이중맹검(Double Blind Test)·무작위배정·시험대상자 수 산출·분석군·통계분석 방법 등 임상통계 사례 ▲임상시험 통계 설계·분석 시 고려사항 ▲다빈도 질의응답 사례 ▲용어해설 등입니다.□ 식약처는 이번 임상통계 상담사례집 발간으로 임상시험 설계·분석 시 통계적 신뢰성이 높아질 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 의료제품 임상시험에 대한 이해를 높일 수 있도록 지속적으로 안내하겠습니다.※ 사례집은 식약처 누리집(http://mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인붙임. 보도자료 1부. 끝.

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  • 내 삶을 바꾸는 규제혁신
-식품의약품안전처 규제혁신 사례집-

    식품의약품안전처 규제혁신 사례집

    식품의약품안전처가 국민의 삶을 바꾸는 규제혁신을 추진합니다.문재인정부 규제혁신 추진방향 수립·발표(2017년 9월 7일) 이후 식품의약품안전처는 ‘혁신과 민생’에 초점을 둔 규제혁신을 본격적으로 추진하고 있습니다.미래 신산업 분야의 규제를 과감히 혁신합니다.●기술의 융복합화, 산업간 경계 붕괴, 급속한 변화속도를 특징으로 하는 4차 산업혁명 시대의 도래로 유례없는 산업 환경이 형성되고 있습니다. 이에 선제적으로 대응하기 위해 “미래 신산업 규제혁신”을 중점적으로 추진합니다.● 신제품과 신기술의 경우 시장 출시를 우선 허용하고 필요 시 사후규제를 하는 ‘포괄적 네거티브 규제 전환’을 추진합니다. 또한, 새로운 제품이나 서비스가 출시될 때 일정기간 기존 규제를 면제·유예시켜주는 혁신적인 제도인 ‘규제 샌드박스’를 추진합니다. 이것은 기존에 없던 새로운 제도입니다. 이러한 새로운 두 가지 제도 도입과 동시에 규제혁신 체감도 제고를 위해 신산업 현장의 산업계 애로 해소도 추진합니다.● 식품의약품안전처는 식의약분야에서 빠른 속도로 개발되고 있는 첨단제품에 대한 맞춤형 규제를 제시하여 신속한 제품화를 지원하고 신시장 창출 등 혁신성장을 지원하겠습니다.일자리 창출을 가로막는 규제를 집중적으로 혁신합니다.● 중소기업과의 간담회, 정부·학계·전문가·산업계로 구성된 규제혁신 TF 운영등 민관 협력체계를 구축하여 일자리와 관련된 규제 정비사항을 상시적으로 발굴하고 해소합니다.● 입지·진입·영업·경쟁제한 규제 등 규제혁신으로 일자리 창출이 기대되는 분야에 대해서는 규제 애로를 적극적으로 해소합니다. 특히 규제부담이 상대적으로 취약한 영세기업·소상공인에 대해서는 우선적으로 현장 애로를 해소하고, 규제 차등화 제도를 발굴·확산하겠습니다민생불편과 부담을 야기하는 규제를 혁신합니다.● 영업지역 제한·온라인 절차·환자들의 치료기회 확대 등 국민 불편이 큰 분야를 중심으로 규제를 점검하고, 혁신합니다. 규제개혁신문고에 접수된 국민 건의과제 등 생활 속의 규제와 관련된 건의사항을 접수하고, 혁신합니다.● 국민이 느끼는 불합리한 규제를 적극 정비하고, 대기업에 비해 시간, 인력, 자금 등이 부족한 중소기업과 소상공인에 대해서는 규제를 면제하거나 유예하여 규제 부담을 덜어드리겠습니다.● 국민의 생명·안전·환경과 관련하여 꼭 필요한 규제는 폐지·완화되는 일이 없도록 관리를 강화하겠습니다.I. 미래신산업 혁신성장 지원 1. 의료분야 3D 프린팅 관련 전문가 관리제도 마련 : 행정 조치(교육과정 개설) (2017년 4월 시행, 의료기기정책과, 043-719-3753) Q. 4차 산업의 핵심 기술 중 하나인 3D 프린팅 기술을 이용한 의료기기 제조 시 3D 프린팅 시뮬레이션 및 모델링 전문가 부족으로 비전문가가 작업을 해야 하는 상황입니다. 따라서, 관련 산업 발전을 위해 충분한 교육과 자격을 갖춘 인력 양성이 시급한 실정입니다. A. 의료기기 관련 전문교육기관인 한국의료기기안정정보원에 3D 프린팅 전문가 양성 과정 등을 개설·운영하도록 개선하였습니다. 전문 인력 양성을 통해 제품설계 및 제작방법, 시뮬레이션, 모델링 등 작업시간 단축 및 개인 맞춤형 의료기기 기술 활성화가 기대됩니다. ● 기존 : 3D 프린팅 기술을 이용한 의료기기 관련 시뮬레이션 전문가 양성 등 전문가 관리 제도⇒ 의료기기는 환자의 안전에 직접적 영향을 미치므로 충분한 교육과 자격을 갖춘 인력에 의한 작업이 필요하나, 인력이 부족하여 제품 생산에 장시간 소요) ● 개선 : 한국의료기기안전정보원에서 3D 프린팅 전문가 양성 교육과정 운영 [교육과정(3D 프린팅 전문가 양성 과정 등) 개설]⇒ 3D 프린팅 기술 이론 및 실무 교육을 통해 의료기기 허가·심사 전문가 수급 및 개인 맞춤형 의료기기 기술 보급 등 활성화 [3D 프린팅 전문 인력 교육 총 17회로 323명 양성('17~'18년 기준)] 2. 혁신의료기기 제품화 촉진 및 새로운 안전관리체계 도입 : 의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원법 제정(2020년 5월 시행, 의료기기정책과, 043-719-3755) Q. 그간 국내 의료기기 산업은 기술발달 및 연구개발을 통해 국민의 건강한 삶 유지에 기여하고, 수출도 증가하는 등 국가 산업으로서 지속적인 성장을 하여 왔으나, 의료기기 산업 전주기 지원을 위한 통합규정이 부재한 상황입니다. 의료기기 기업은 영세한 기업이 많아 정부 지원이 보다 체계적으로 이루어져야 한다는 업계의 목소리가 지속적으로 제기되고 있습니다. A. 혁신형 의료기기 기업과 혁신의료기기 지정 및 지원을 주요 내용으로 하는 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'을 제정하였습니다. 인공지능, 로봇공학 적용 제품 등 혁신의료기기 개발출현 등에 따른 대응체계 및 제품화 지원에 대한 근거 마련으로 새로운 의술에 대한 치료기회 제공 및 미래성장 동력을 견인할 것으로 기대됩니다. ● 기존 : 4차 산업혁명의 유망분야인 의료기기 산업을 미래 신산업으로 육성·지원하기 위한 법률적 근거 미비⇒ 혁신의료기기를 통한 새로운 치료기회 제공 등 국민건강 증진을 위하여 새로운 기술 특성에 적합한 맞춤형 규제 체계 마련 필요 ● 개선 : 의료기기산업 육성을 위한 근거법인「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제정 1) 혁신의료기기 지정 - 기술집약도가 높고 기술혁신 속도가 빠른 의료기기 - 기존 의료기기나 치료법과 비교하여 안전성·유효성이 개선된 의료기기2) 혁신의료기기 맞춤형 허가 체계 - 일반 의료기기에 우선하여 심사 - 개발 단계별 나누어 수시 심사 * 제품설계 및 개발 검토단계, 안전성 및 성능 검토단계, 임상시험계획서 검토단계3)소프트웨어 허가 관리 체계 - 네거티브 방식의 변경허가 실시 * 사용목적, 작용원리 등 중대 변경 사항 이외에는 보고로 전환 - 소프트웨어 기업 인증제 도입 * 조직, 인력 제품 개발 기준 등을 평가하여 기업 인증 - 소프트웨어 특성에 맞는 GMP 운영4) 혁신의료기기 기술지원 - 혁신의료기기 임상시험계획서 작성, 임상시험 관련 정보 제공 등 지원 - 관리제도에 관한 연구, 기술 및 관리 기준 표준화 추진5) 시판 후 조사 - 대상 : 임상적 효과 관찰, 이상반응 조사 등이 필요한 혁신의료기기 * 희소의료기기 등 재심사 대상 제외 - 기간 : 5년 이내의 범위에서 조사 ⇒혁신의료기기의 품질과 안전성 확보로, 새로운 의술에 대한 치료기회 제공 및 미래 성장 동력을 견인 3. 의료기기 첨부문서(제품설명서) 인터넷 제공 대상 품목 확대 및 일괄시행 '의료기기법 시행규칙' 개정 및 '인터넷 홈페이지 형태 첨부문서 제공 가능 의료기기의 지정에 관한 규정' 고시 제정(2019년 7월 시행, 의료기기관리과, 043-719-3803) Q. 관계법령 개정으로 인터넷 홈페이지를 통한 의료기기의 첨부문서 제공이 가능해져 의료기기 제품설명서를 제공하는 일이 어느 정도는 편리해졌습니다. 그러나, 인터넷 제공 가능한 의료기기의 범위가 모호하고 시행시기도 의료기기 등급별로 연차적으로 시행되어 첨부문서가 인터넷으로 제공이 가능하게 되었음에도 의료기기 관련 업체의 현장 체감도가 낮습니다. A. 기업의 규제개선 체감도를 높이고 경제적 부담을 완화하기 위해 의료기기 첨부문서 인터넷 제공 대상품목을 크게 확대하는 방향으로 고시를 제정하였으며, 의료기기 등급별 시행일 차등 없이 ‘19.7월 일괄 시행할 수 있도록 개선하였습니다. 이번 개선으로 기업의 경제적 부담이 완화 될 것으로 기대됩니다. ● 기 존 의료기기 첨부문서는 이동식저장장치(USB), 시디(CD) 등의 전산매체 또는 안내서(종이 또는 책자 등) 형태로만 제공할 수 있으나,「의료기기법」(‘17.12.19) 개정에 따라 인터넷 홈페이지를 통한 첨부문서 제공*이 가능 - (하위규정 개정) 의료기기 등급별로 시행시기를 연차적* 시행하는 것으로 의료기기법 시행규칙」입법예고(‘17.11.30) * 4등급(‘19.1월) → 3등급(‘20.1월) → 2등급(‘21.1월) → 1등급(‘22.1월) ⇒인터넷 제공 가능한 의료기기 범위가 모호(의료기관이 주로 사용하는 기기)하고 등급별연차적 시행으로 개선효과 체감도 저하 우려 ● 개 선인터넷 홈페이지로 제공할 수 있는 의료기기 대상 품목 확대 및 등급별 차등없이 일괄 시행(‘19.7.1)* 인터넷 제공 가능 품목수 : 의료인만이 사용하는 의료기기 1,939품목(전체 품목 대비 86.6%)** 제외품목 : 개인용저주파자극기, 전동식휠체어, 전자체온계 등과 같은 개인용 의료기기 ⇒의료기기 제품설명서(종이, CD, 안내서 등) 제작 비용 및 관리 인력 절감으로 기업의 경제적 부담 완화(약 1,360~5,440억원) 4. 3D 프린팅 맞춤형 의료기기 품질관리 기준 마련 '3D 프린팅 맞춤형 의료기기 제조공정별 GMP 안내서'(가이드라인) 제정 (2019년 7월 시행, 의료기기관리과, 043-719-3816) Q. 최근 3D 프린팅 기술이 의료기기에 접목되어 관련 산업의 고성장이 예상되고 있는 상황으로, 3D 프린팅 기술을 이용한 의료기기제조소를 운영하려고 합니다. 그러나, 품질관리 가이드라인이 없어 3D 프린팅 맞춤형 의료기기의 품질관리 및 제조가 어렵습니다. A. 3D 프린팅 기술을 이용한 맞춤형 의료기기 제조 시 품질관리 운영에 필요한 제조공정별 GMP 가이드라인을 마련하여 3D 맞춤형 의료기기의 제조 및 품질관리 수준 제고가 가능해져 관련 산업이 활성화될 전망입니다. ● 기 존 3D 프린팅 기술을 이용한 의료기기 품질관리 관련 국제기준이 없는 상황으로 품질관리 가이드라인 필요 *의료기기 품질관리 기준을 관리하는 국제기구(ISO TC 210)에서도 3D 프린팅 관련 품질기준이 없어 논의 중 ● 개 선3D 프린팅 기술을 이용한 의료기기 제조 시 품질관리 운영에 필요한 제조공정별 GMP 가이드라인을 마련 *3D 프린팅 맞춤형 의료기기 제조공정별 GMP 안내서 7종 제정 3D 프린팅 기술을 이용한 맞춤형 의료기기 제조업체의 제조 및 품질관리 수준 제고 5. 의료기기 허가증 등의 재발급 사유 확대 '의료기기법 시행규칙' 개정(2018년 6월 시행, 의료기기정책과, 043-719-3754)Q. 중국 등 외국에 의료기기를 수출하려고 할 때 외국정부에서 의료기기 허가증을 요구하는 경우가 있습니다. 이런 경우, 허가증 재발급을 받을 수 있을까요?A. 의료기기 관련 영업자가 외국 수출 등을 목적으로 허가증 등을 재발급 받기를 원하는 경우 재발급 가능하도록 관련 법령을 개정하였습니다. 원활한 수출 절차 지원으로 의료기기 수출이 활성화될 것 으로 기대됩니다. ● 기 존 현행 의료기기 허가증·인증서 또는 신고증은 최초 발급 이후 변경이력 등을 첨부하는 방식으로 관리하고 있으며 허가증 재발급 사유*는 엄격하게 제한 * ‘분실·훼손·기재사항 변경’한 경우 외에는 허가증 등 재발급 불가 ⇒제조업자가 수출 등을 목적으로 외국 정부에 국내 허가증을 제출 할 때 변경이력이 다수 포함되어 있는 경우 외국 인·허가에 애로 ● 개 선 의료기기 허가증 등 재발급 근거로 수출 등 목적을 추가 - 의료기기 제조업자가 외국 수출 등을 목적으로 허가증을 다시 발급받기를 원하는 경우, 기존 허가증 원본을 반납 받고 최신의 내용으로 구성된 허가증으로 재발급 ⇒의료기기 수출을 위한 인·허가 시 해당국가 심사 지연 등 애로사항 해소로 의료기기 수출 활성화 기여이 외의 추가정보는 첨부파일에서 확인하실 수 있습니다.

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  • 식약처, 의료기기 이상사례 보고 관리 강화

    식약처, 의료기기 이상사례 보고 · 관리 강화[의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 개정]

    식약처, 의료기기 이상사례 보고 · 관리 강화의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 개정□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료기기 안전관리 강화를 위해 이상사례 보고 및 관리방법을 명확히 하는 내용으로 「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」을 4월 30일 개정고시 한다고 밝혔습니다.○ 주요 내용은 ▲용어 정의 명확화 ▲이상사례 표준코드 공고 전환 ▲이상사례 보고서식 정비 등입니다.○ 이번 이상사례 보고서식 개정을 통하여 이상사례 결과와 조치방법을 구체적으로 보고하도록 하고 인체이식형의료기기 관련 정보를 추가하는 등 미비점을 보완하였습니다. ※ 인체이식형의료기기 : 인체에 30일 이상 연속적으로 유지되는 것을 목적으로 삽입하는 의료기기○ 아울러 의료기기 이상사례 보고 시 사용하는 이상사례 표준코드를 식약처장이 상시 공고할 수 있게 하여 신속한 코드 생성 및 분류가 가능하도록 하였습니다. ※ 이상사례 표준코드 : 의료기기 이상사례를 환자 문제 코드, 의료기기 문제 코드, 구성요소 코드로 구분하여 코드화한 것을 말함□ 식약처는 이번 고시 개정을 통하여 이상사례를 보다 구체적으로 보고하도록 하여 의료기기 사용 중 발생할 수 있는 이상사례에 신속하게 대처하고, 의료기기의 안전성을 보완하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔습니다.○ 자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr → 법령·자료 → 법령정보 → 제개정고시 또는 법제처 국가법령정보센터(www.law.go.kr)에서 확인할 수 있습니다.

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생활 속 의료기기 0
안전성 정보 18
  • 보도자료

    '성형용 필러' 허가된 사용목적 꼭 확인해주세요

    □ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 소비자가 성형용 필러*를 허가된 사용목적 외로 사용하여 발생할 수 있는 부작용을 예방하기 위해 허가된 사용 목적 등 ‘성형용 필러 안전 사용 정보’를 제공합니다. * 히알루론산 또는 고분자물질 등을 주재료로 얼굴(안면부) 등 주름 부위의 일시적인 개선, 볼륨 개선(회복) 등을 위해 피하에 주입되어 약리적 작용없이 물리적인 수복(복구)을 통해 스스로 부피를 유지하는 역할을 하는 의료기기□ 주요 내용은 ▲제품정보 확인 방법 ▲시술 시 주의사항 ▲시술 후 관리방법 ▲발생 가능한 부작용에 관한 내용입니다. ○ 성형용 필러의 허가된 사용목적은 안면부 주름 개선, 안면부· 손등 볼륨 회복 등이며, 허가된 제품별 사용목적 등은 식약처 의료기기 전자민원창구 누리집에서 확인할 수 있습니다. ※ 허가사항 확인방법: ‘의료기기전자민원창구(http://emed.mfds.go.kr) >제품정보방’에서 품목명 ‘조직수복용생체재료’ 또는 ‘조직수복용재료’로 검색 ○ 성형용 필러의 허가된 사용목적 외로 사용하여 실명, 감염증 등의 부작용 사례가 발생함에 따라 사전에 제품의 특성 및 부작용 등에 대해 의사와 충분히 상담하고 신중히 선택할 것을 당부드립니다. ○ 시술 후에는 시술 부위를 강하게 마사지하거나 만지지 말아야 하며 시술 후 12시간 이내 화장을 피하고 과격하고 무리한 운동을 자제하는 등 철저히 관리하여야 합니다. ○ 발생 가능한 부작용으로는 초기에는 급성 알레르기 반응, 멍, 세균 감염 등이 있고, 후기에는 감염, 지속적인 변색, 울퉁불퉁한 표면 등이 있는 것으로 알려져 있습니다. □ 식약처는 앞으로도 소비자들이 안전하고 효과적으로 의료기기를 사용할 수 있도록 안전사용 정보를 지속적으로 제공하겠다고 밝혔습니다. ○ 참고로, 의료기기 부작용 신고는 의료기기전자민원창구 누리집(http://emed.go.kr > 보고마당 > 이상사례 보고) 또는 전화*로 할 수 있습니다. * <의료기기 부작용 전화 신고처> ○ 식약처 의료기기기안전국 의료기기안전평가과 043-719-5007/5015 ○ 한국의료기기안전정보원 안전정보팀 02-860-4421∼4423/4432-4433

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  • 사이버보안, 의료기기 안전사용 첫걸음!

    사이버보안, 의료기기 안전사용 첫걸음!

    사이버보안, 의료기기 안전사용 첫걸음!

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  • MRI 촬영 시 금속재료가 없는 마스크 사용 권고

    MRI 촬영 시 금속재료가 없는 마스크 사용 권고의료기관 및 관련 단체에 안전성 서한 배포□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 자기공명전산화단층촬영장치(MRI)* 검사 시 금속 부품이 사용되지 않은 마스크 착용을 권고하기 위해 국내 의료기관, 관련 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔습니다. * 핵자기 공명 현상을 이용하여 인체의 대상부위를 단층 촬영하는 장치. 일반적으로 검사 시 장신구 등의 금속물체를 제거한 후 검사를 진행하도록 하고 있음□ 이번 조치는 미국 식품의약품국(FDA)에서 MRI 촬영 시 금속을 포함하지 않는 마스크*를 사용할 것을 권고한 데에 따른 것입니다. * 플라스틱 코 지지대가 사용된 마스크, 코 지지대 와이어가 없는 마스크, 금속 지지대를 제거한 마스크 등 ○ 美 FDA는 환자가 금속재료가 사용된 마스크를 착용하고 MRI 검사를 받다가 안면화상 피해를 입는 사건을 보고 받음에 따라, 12월 7일(현지시간)에 상기 내용을 권고한 바 있습니다.□ 식약처는 의료기관에서 MRI 촬영 전에 환자가 착용하는 마스크의 원재료를 확인하여 코 지지대 등에 금속 재료가 포함되지 않은 마스크를 착용하도록 의료진 및 환자에게 권고?안내하였습니다. * 보건용 마스크 코 지지대 등의 원재료는 제품포장의 표시사항 또는 식약처 홈페이지(nedrug.mfds.go.kr)에서 확인 가능 ○ 아울러, 이와 관련한 이상사례가 발생한 경우에는 의료기관에서 식약처 누리집 또는 한국의료기기안전정보원으로 신속히 보고하여 줄 것을 당부하였습니다.붙임. 보도자료 1부. 끝.

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기업지원 3
  • 1:1 맞춤형 정보검색 사례집

    1:1 맞춤형 정보검색 사례집(`19.10)

    의료기기통합정보BANK'1:1 맞춤형 정보검색 사례집’은 의료기기통합정보BANK 사업의 일환으로, 최근 몇 년간 1:1 맞춤형 정보검색 사례를 통해 접수된 내용을 선별·정리하여 일반 제조업자 및 유관기관이 참고자료로 활용할 수 있도록 제작하였습니다. 이 책자는 국가별 법령 및 고시 등의 제정·개정에 따라 내용이 달라질 수 있음을 알려드립니다.-목차-제1장 산업동향제2장 임상시험제3장 기준규격·시험검사제4장 국내·외 인허가제5장 기타※ 자료에 관한 자세한 내용은 첨부파일을 확인해주십시오.

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  • 1:1 맞춤형 정보검색 사례집

    1:1 맞춤형 정보검색 사례집(`19.10)

    ‘의료기기통합정보BANK 1:1 맞춤형 정보검색 사례집’은 의료기기통합정보BANK 사업의 일환으로, 최근 몇 년간 1:1 맞춤형 정보검색 사례를 통해 접수된 내용을 선별·정리하여 일반 제조업자 및 유관기관이 참고자료로 활용할 수 있도록 제작하였습니다. 이 책자는 국가별 법령 및 고시 등의 제정개정에 따라 내용이 달라질 수 있음을 알려드립니다.-목차-제1장 산업동향제2장 임상시험제3장 기준규격·시험검사제4장 국내·외 인허가제5장 기타※ 자료에 관한 자세한 내용은 첨부파일을 확인해주십시오.

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  • 식품의약품안전처 로고

    2019년 의료기기심사부 소통사례집

    2019년 의료기기심사부 소통사례집Ⅰ. 서 론전 세계적으로 인공지능, 3D 프린팅, 로봇, 가상·증강현실, 스마트 콘택트렌즈 및 녹는 금속 등을 활용한 첨단 의료기기의 빠른 의료시장 진입으로 이에 대한 규제와 지원 방안이 활발히 논의되고 있다. 특히, 2019년 식약처는 급속히 발전하는 기술혁신 속도와 초고령화 진전에 따른 미래 의료환경 변화에 선제적 대응 및 맞춤형 규제를 위해 혁신 의료기기지원법과 체외진단의료기기법을 제정하여 시행을 앞두고 있고, 대한의용생체공학회등 4개 관련학회와 업무협약을 체결하여 상시적 협력체계를 구축하였습니다. 특히 다학제 학문의 융합과 조화로 이루어진 의료기기 분야는 스마트한 규제를 위해 다른 어떤 분야보다도 국내외 산·학·연·관 협력이 중요합니다.4차 산업혁명 시대의 의료산업 패러다임 변화에 발맞추어 식품의약품안전평가원 의료기기심사부는 산업계, 학계, 의료계 등 다양한 분야의 전문가들과 지속적 협력체계를 구축하여 최신 의료기기 기술개발 동향과 선진국의 규제 방향과 조화된 국내 의료기기 안전관리 규제의 합리적인 방안을 모색하여 왔습니다.본 소통사례집은 2019년도 한해 의료기기심사부에서 수행한 국내외 민·관 소통협력 및 성과를 의료기기 분야의 다양한 이해관계자들과 공유하기 위해 발간하였으며, 향후 산·학·연·관 등 다양한 분야의 이해 관계자들 간의 소통 등에 활용하여, 국내 의료기기 규제제도 선진화 및 제조업체의 글로벌 경쟁력을 강화하는데 기반이 될 것을 기대합니다Ⅱ. 첨단의료기기과 소통 사례신개발의료기기 등 허가도우미(목적) 신개발의료기기 등을 대상으로 개발 초기부터 허가과정에 요구되는 기술적 정보 및 행정적 지원*「신개발 의료기기 등 허가도우미 제도 운영지침」마련(‘07.12월)* ‘05년부터 신개발의료기기의 신속허가를 지원하기 위해 허가도우미 제도 운영* 다기관 협력을 통한 신개발의료기기 등 허가도우미 확대운영(‘16.4월)*「신개발의료기기 등 허가도우미 운영결과보고서」마련(‘18.6월)*「의료기기 제품화 단계별 자주하는 질문(FAQ)집」마련(‘19.10월)※ 제품화 전주기에 걸쳐 분야별·단계별 지원을 위하여 기관 간 지원협력체계 구축- 신개발의료기기 등 허가도우미 지원 개요(지정 대상 및 기준) 현재 개발 중인 제품을 대상으로 신개발 의료기기 등 4개 분야 지정 대상①신개발의료기기, ②첨단의료기기, ③새로운제품또는개량제품으로임상시험에관한자료제출대상의료기기, ④기타식품의약품안전평가원장이 필요하다고 인정하는 의료기기(지정 절차) 허가도우미 서류 신청, 제품설명회를 통한 지정 검토 및 통보(역할) 신개발 의료기기 등에 대한 신속 제품화 지원- 국내에서 개발된 신개발의료기기 등을 대상으로 제품설계·개발, 임상시험, 시험평가, 허가, GMP 등 제품화 분야별 맞춤형 지원을 선제적으로 제공* 임상시험계획승인신청서 작성, 의료기기의안전성 및성능시험설정, 허가신청서 작성등(운영 관리)- 허가도우미 지정 후 지정업체 요청 시 각 분야별 허가도우미담당자(품목담당자(PM), 임상, GMP)의 상담 지원- 협력지원 기관의 분야별·단계별 밀착지원 및 제품 개발 및 허가 진행 현황에 대한 진행사항 모니터링(수시)- 다기관 허가도우미 전문협의체를 통한 분야별·기관별 지원사항 공유 및 발전방안 논의(격월)(신청방법) ‘신개발의료기기 등 허가도우미 신청서’ 작성 후 전자우편을 통하여 제출* (전자우편) htmd.mfds@korea.kr* (서식 다운) ‘의료기기전자민원창구(http://emed.mfds.go.kr)’ →업무안내→신개발허가도우미의료기기 기술문서 심사기관 협의체(목적) 의료기기 기술문서 심사업무 투명성·공정성 확보- 2등급 의료기기 기술문서 심사(인증) 민간위탁 기관별 심사사례발표 및 논의 등을 통하여 심사업무에 대한 공정성·일관성 유지- 의료기기 허가(인증)·심사 관련 제도 개선 등 논의(구성 및 운영) 의료기기 기술문서 심사기관* 협의체 개최- 대상 : 식약처 및 의료기기 기술문서 심사·인증기관 담당자* 한국산업기술시험원, 티유브이슈드코리아㈜, 한국기계전기전자시험연구원, 한국건설생활환경시험연구원, 한국화학융합시험연구원, 한국에스지에스㈜, 의료기기안전정보원, 대구경북첨단의료산업진흥재단인공지능 의료기기 전문가 협의체(목적) 인공지능 의료기기 가이드라인 제공 및 규제완화 방안 마련- 인공지능 기반 의료기기 분야는 적용 기술이 빠르게 변화하고 있으며, 현재 기술 상황에 적합한 탄력적인 규제 적용 필요- 인공지능 기반 의료기기의 임상시험계획 승인 면제 추진에 따른 산업계에 가이드라인 제공을 위한 자문 및 규제완화 방안(구 성) 의료기관, 제조·수입업체, 연구기관 등 전문가 구성- 식약처(3명) 산업계 및 학계, 유관기관 (20명)(역 할) 인공지능 의료기기의 허가 또는 임상시험계획승인 관련 업계의개선사항 발굴, 질환별 특성을 고려한 후향적 임상시험 프로토콜 4종 마련Ⅲ. 심혈관기기과 소통 사례의료기기분야 국제협력 활동(목적) 우리나라 의료기기 규제의 세계화* 세계9위의 의료기기 시장, 우리나라 의료기기 규제의 선진성과 글로벌 조화 노력으로 지난 ‘17년 12월 전세계에서 10번째로 IMDRF 정회원국으로 가입 달성IMDRF(국제의료기기규제당국자포럼, International Medical Device Regulators Forum): 미국, EU, 일본, 호주, 캐나다, 중국, 러시아, 브라질, 싱가포르, 한국의 10개 회원국 의료기기 규제당국자로 구성된 의료기기 규제조화를 위한 국제협의체- 글로벌 규제협력 주도로 의료기기 산업계 활성화* 주요 수출국 규제당국자와 의료기기 규제협력 네트워크 구축* 국내 의료기기 산업계 및 품질우수성 홍보 → 세계시장 인식 제고 → 국내 의료기기의 글로벌 수출 증대 및 의료기기 산업계 활성화(구성 및 운영) IMDRF 회원국 활동을 위한 민관 운영추진단 구성 및 운영(18.1~현재)* 의료기기 관련 기관 (한국의료기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합, 첨단의료복합단지)으로부터 전문가 추천요청(1.05)* IMDRF 회원국 단장, 부단장, 총괄팀, 실무그룹 및 민관국제협력팀 등 전체 171명의 운영추진단 구성(‘18.1.29)→181명으로 개편(‘18.5.17)심혈관기기 분야 제조·수입 업계와 소통 및 맞춤형 정보 제공(목적)- 수혈용채혈세트 등 심혈관기기 분야 의료기기 제조·수입 업계 애로사항 청취 및 민원 만족도 제고- 심혈관기기 분야 의료기기에 대한 민·관 상호 정보 공유의 장 마련- 심혈관기기 분야 의료기기 허가(인증)·심사 관련 건의 사항에 대한 신속한 해결- 민관 협력과 소통을 통한 국가 의료기기 산업의 동반성장 도모○ (구성 및 운영) 대한적십자사, 의료기기 제조(수입)업체, 의료기기 시험검사기관 등으로 구성- 구성된 ‘수혈용채혈세트’ 등 심혈관기기 분야 전문가와 지속적인 대면회의, 온라인 자문 등을 통한 다양한 의견 교류- 심혈관기기 분야 건의 사항에 대한 논의와 신속한 회신 등 양방향 소통 활성Ⅳ. 정형재활기기과 소통 사례글로벌 경쟁력 강화를 위한 민·관 소통포럼 운영추진배경○ 4차 산업혁명 시대 도래에 따른 미래 의료환경에 합리적 대응 요구- 디지털 헬스케어 등 첨단의료기기 기술개발 동향과 선진 외국의 규제방향 변화에 따른 국내 의료기기 안전관리 규제의 합리적 방안 모색- 국내 의료기기 산업 발전을 위한 지원 방안 협력을 위한 산·학·연·관 교류의 장 필요○ 수출 지역 확대를 위한 외국 규제당국의 의료기기 제도 변화 이해 필요- 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 가입에 따른 국제 수준의 안전관리 체계 마련 등을 위한 지속적인 협력 강화 요구- 국내 제조업체의 글로벌 시장 확대 진출을 위한 규제 진입장벽 해소 방안 등 논의 필요의료기기 임상자료의 선진화 기반 마련을 위한 민·관 협의체 운영(추진배경) 인공지능, 정밀의료, 웨어러블 기기 및 가상, 증강현실 기술을 활용한 첨단 의료기기 개발로 최근 임상시험이 꾸준히 증가하고 의료기기 임상연구의 중요성이 대두되고 있으나, 임상시험 결과보고서의 체계적 작성을 위한 안내서는 부재한 실정임- 임상시험 결과보고서의 필수 구성 내용 및 작성 방법을 상세히 제시한 가이드라인을 마련하여 제공○ (구성 및 운영) 임상시험 수탁기관 등 임상시험에 관여하는 민·관 전문가(10명)로 구성하여 운영흡수성 마그네슘 합금을 이용한 정형용 이식의료기기 허가·심사 가이드라인 마련 민·관 협의체 운영(추진배경) 첨단신소재인 흡수성 마그네슘 합금을 이용한 이식 의료기기의 안전성 확보 및 산업계지원을 위한 허가심사 지침 마련 필요- 마그네슘합금 의료기기의 특징(분해산물, 불순물, 분해속도 등)을 고려한 안전성 및 성능평가 항목 등을 상세히 제시한 가이드라인을 마련하여 제공(구성 및 운영) 학계 산업계 등 관련 전문가(16명)로 구성하여 운영Ⅴ. 구강소화기기과 소통 사례치과용의료기기 시험·심사기관 협의체 회의 개최(목적) 시험·심사기관의 허가·심사 업무의 일관성 및 공정성 등을 도모하고 민간기관의 애로사항, 건의사항 등을 청취하여 해결(구성 및 운영) 협의체 위원 15명 구성하여 연중 3회 개최스마트콘택트렌즈 심사 가이드라인 마련 민·관 협의체(목적) 스마트콘택트렌즈 가이드라인 개발을 위한 안전성·유효성평가항목 검토 및 의견 수렴Ⅵ. 체외진단기기과 소통 사례체외진단용 의료기기 제조(수입)업체 제도개선 간담회(목적) 체외진단용 의료기기의 합리적 허가심사 제도 개선 방안 마련- 국내 체외진단 의료기기 업체와 허가심사기관간의 상호신뢰성 강화를 위한 간담회 개최- 수요자가 개선 사항을 실질적으로 체감할 수 있는 허가심사 제도 개선 방안 마련을 위한 민관소통 활성화(구성 및 운영) 다양한 의견 수렴을 위하여 제조 수입업체, 관련 협회를 포함하여 구성하여 주기적으로 간담회 개최체외진단용 의료기기 허가심사 민원인 안내서 마련 협의체(목적) 체외진단용 의료기기의 합리적 허가심사 가이드라인 마련을 통한 의료기기 심사 체계 선진화 기여- 전문가 의견 수렴을 통하여 과학적으로 타당하고 국제조화된 허가심사 민원인 안내서 마련- 실질적 수요자인 제조 수입업체 의견 수렴을 통하여 허가심사 민원인 안내서 활용도 증진- 허가심사 민원인 안내서에 대한 허가심사자와 허가신청자의 눈높이 맞춤을 통한 합리적 허가심사 체계 강화(구성 및 운영) 민원인 안내서 별로 각 분야 전문가, 제조 수입업체를 포함한 산 학 관 전문가 협의체 구성 및 운영- 약제감수성 및 내성미생물검사시약 허가·심사 민원인 안내서 관련 전문가 협의체 구성 및 운영* 제조 수입업체(3명), 학계(3명), 기술문서심사기관(2명), 체외진단기기과(3명) 총 13명으로 구성- 체외진단용 의료기기 임상통계 민원인 안내서 관련 전문가 협의체 구성 및 운영* 제조 수입업체(5명), 학계(3명), 기술문서심사기관(2명), 체외진단기기과(3명) 총 13명으로 구성- 핵산 제자리부합 검사용 염색시약 허가·심사 민원인 안내서 관련 전문가 협의체 구성 및 운영* 제조 수입업체(2명), 학계(3명), 체외진단기기과(3명) 총 8명으로 구성- 생활밀착형(배란진단 테스트기 마련 관련) 전문가 협의체 구성 및 운영- 체외진단의료기기법 시행 대비 품목고시 제정 관련 협의체- 기술문서 심사 위탁기관 민관실무 협의체- 연구개발자·예비기업인을 위한 현장방문 민원설명회* 제조 수입업체(2명), 학계(2명), 한국소비자원(1명), 체외진단기기과(3명) 총 8명으로 구성체외진단의료기기법 시행 대비 품목고시 제정 관련 협의체(목적) 체외진단의료기기법 통과 이후 체외진단 의료기기 특성에 맞는 분류체계(안) 마련 필요- 체외진단의료기기법 제정(`19.4.30)에 따른 하위 법령 필요- 국제 조화된 기준(GHTF 위해도)을 준용하여 체외진단의료기기(장비, 시약, 소프트웨어)에 대한 분류 체계 마련 필요(구성 및 운영) 제조 수입업체를 포함하여 전문가 협의체 구성 및 운영- ‘체외진단 의료기기 특성에 맞는 분류체계(안) 마련’을 위한 전문가 협의체 구성 및 운영* 제조 수입업체(4명), 체외진단기기과(3명) 총 7명으로 구성기술문서 심사 위탁기관 민관실무 협의체(목적) 체외진단용 의료기기(2등급) 민간위탁 인증심사 시행(‘17.1월)에 따라 민간심사기관의 심사 전문성 및 공정성 확보 필요- 기술문서심사기관 심사원의 대규모 교체 및 체외진단용 의료기기 허가심사 제도 변경으로 업계와 심사기관 간 혼란 발생* 체외진단용 의료기기 중대한 변경 허가 제도 도입(‘19.2.8. 시행)체외진단용 의료기기 허가·심사의 투명성 및 일관성 제고를 위해 체외진단의료기기분야 심사기관에 대한 교육 필요연구개발자·예비기업인을 위한 현장방문 민원설명회(목적) 행정 접근성이 낮은 비수도권 지역의 연구개발자 및 예비기업인을 위한 찾아가는 현장서비스 강화 필요- 4차 산업혁명 시대를 맞아 질환치료 중심에서 예방·진단 중심으로 체외 진단 제품 개발이 다양하게 증가하는 추세- 연구개발자 및 예비 기업인을 대상으로 허가 절차 및 제도 설명 등 수도권 위주로 제한적 실시함에 따라, 비수도권 지역의 체외진단용 의료기기 허가·심사 제도 민원설명회 확대 필요자세한 내용은 첨부파일을 확인하시기 바랍니다.

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산업동향 5
  • [우수 연구 성과사례] 간암치료를 목적으로 비수술적 치료법인 동맥화학색전술에 사용되는 미세구체의 개발

    정부 R&D 연구 성과사례 간암치료를 목적으로 비수술적 치료법인 동맥화학색전술에 사용되는 미세구체의 개발에 대한 연구 정보입니다.지원부처, 사업명, 주요 개발성과 등의 정보를 담고 있으니 업무에 참고하시기 바랍니다.자세한 내용은 붙임문서 및 해당 링크를 참고하시기 바랍니다.https://www.ntis.go.kr/outcomes/popup/srchTotlDtl.do?cmd=best※ 본 자료는 한국과학기술기획평가원에서 발행한 국가연구개발 우수성과를 재편집하여 작성하였습니다.

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  • [우수 연구 성과사례] 더 안전하게, 더 선명하게 「나노소재 기반 디지털 엑스선 소스」

    정부 R&D 연구 성과사례 나노소재 기반 디지털 엑스선 소스 개발에 대한 연구 정보입니다.지원부처, 사업명, 주요 개발성과 등의 정보를 담고 있으니 업무에 참고하시기 바랍니다.자세한 내용은 붙임문서 및 해당 링크를 참고하시기 바랍니다.https://www.ntis.go.kr/outcomes/popup/srchTotlDtl.do?cmd=best※ 본 자료는 한국과학기술기획평가원에서 발행한 국가연구개발 우수성과를 재편집하여 작성하였습니다.

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  • [우수 연구 성과사례] 레이저 프린터를 통한 정밀 3D DNA 암 지도 구현

    정부 R&D 연구 성과사례 레이저 프린터를 통한 정밀 3D DNA 암 지도 구현 개발에 대한 연구 정보입니다.지원부처, 사업명, 주요 개발성과 등의 정보를 담고 있으니 업무에 참고하시기 바랍니다.자세한 내용은 붙임문서 및 해당 링크를 참고하시기 바랍니다.https://www.ntis.go.kr/outcomes/popup/srchTotlDtl.do?cmd=best※ 본 자료는 한국과학기술기획평가원에서 발행한 국가연구개발 우수성과를 재편집하여 작성하였습니다.

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