의료기기 정보검색

의료기기정책 1
  • 융복합 의료제품 유럽 수출 지원을 위한 정보 제공

    융복합 의료제품 유럽 수출 지원을 위한 정보 제공‘해외 융복합 의료제품 허가·심사 체계 -유럽편-’자료집 발간□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 융복합 의료제품* 업체가 유럽 수출 시 참고할 수 있도록 ‘해외 융복합 의료제품 허가·심사 체계 -유럽편-’ 자료집을 발간합니다. * 의약품, 의약외품, 의료기기가 물리적 화학적 또는 그 밖의 방법으로 결합한 제품으로, 치료효과를 나타내는 가장 중요한 ‘주작용’에 따라 품목을 구분함 ○ 이번 자료집은 유럽연합의 ‘의료기기 규정(Medical Device Regulation, MDR)’이 2021년 5월 26일 시행됨에 따라 유럽 융복합 의료제품에 대한 허가·심사 체계와 해당 규정에 대한정보를 제공해 유럽 시장으로 진출하려는 업체에게 도움을 주기 위해 마련됐습니다. - 주요 내용은 ▲융복합 의료제품에 대한 허가·심사 시 제출서류 종류 ▲승인·심사 체계와 경로 안내 ▲용어설명 등입니다. ○ 참고로 식약처는 그동안 ‘해외 융복합 의료제품 허가심사 체계 –미국편–(2019.10.)’, ‘해외 융복합 의료제품 사후관리 자료집 (2020.12.)’, ‘해외 융복합 의료제품 제조 및 품질관리기준 자료집 (2021.3.)’을 발간하는 등 융복합 의료제품의 허가심사·제조관리· 허가 후 관리 등에 대한 정보를 지속적으로 제공하고 있습니다.□ 식약처는 이번 자료집 발간이 국내 기업의 유럽 시장 진출에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 기업이 제조·품질 관리 역량을 높여 글로벌 경쟁력을 가질 수 있도록 지원하겠습니다.○ 자료집은 ‘식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 홍보물자료 > 일반홍보물’에서 확인할 수 있습니다.붙임. 보도자료 1부. 끝.

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생활 속 의료기기 0
안전성 정보 0
기업지원 44
  • '20년 일본 의료기기 규제기관 및 법령 ('20.06)

    일본(PMDA) 내 의료기기에 대한 규제기관 및 법령을 등을 알기 쉽게 설명하여일본 시장 진입을 준비하는 업체에 도움을 주고자 배포함.1. 규제기관 및 법령 1-1. 규제당국 1-2.의료기기 정의 1-3.등급분류 1-4. 법적 요구사항 및 관련 규정※ 자료에 관한 자세한 내용은 첨부파일을 확인해주십시오.

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  • '20년 일본 의료기기 품질관리 ('20.06)

    일본(PMDA) 의료기기 품질관리을 알기 쉽게 설명하여 일본 시장 진입을 준비하는 업체에 도움을 주고자 배포함4. 의료기기 품질관리 4-1. QMS 성령 4-2. 의약품, 의료기기 등 법 개정 및 관련 QMS 법률의 개정 4-3. 의료기기 사후관리※ 자료에 관한 자세한 내용은 첨부파일을 확인해주십시오.

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  • '20년 주요제도 비교표(일본과 한국) ('20.06)

    일본(PFDA)과 한국(MFDS) 의료기기에 대한 주요 제도 비교표를 제공하여 일본 시장 진입을 준비하는 업체에 도움을 주고자 배포함※ 자료에 관한 자세한 내용은 첨부파일을 확인해주십시오.

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산업동향 99
  • 일본 의료기기 산업 동향

    일본의 의료기기 시장의 특징과 트렌드, SWOT 분석, 수·출입 현황 등에 대해 다루고 있습니다.자세한 사항은 아래 목차 및 붙임 문서를 참고하시기 바랍니다. - 목차 - 제2장 일본 의료기기 시장 2.1 의료기기 시장의 특징 2.2 일본의료기기산업 트렌드 2.3 일본의료기기산업의 SWOT 분석 2.4 일본의료기기 수출 현황 2.5 일본의료기기 수출 현황(對한국) 2.6 일본의료기기 수입 현황 2.7 일본의료기기 수입 현황(對한국)

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  • 러시아 의료기기 산업 동향

    러시아의 의료기기 시장의 특징과 트렌드, SWOT 분석, 수·출입 현황 등에 대해 다루고 있습니다.자세한 사항은 아래 목차 및 붙임 문서를 참고하시기 바랍니다. - 목차 - 제2장 러시아 의료기기 시장 2.1 의료기기 시장의 특징 2.2 러시아의료기기산업 트렌드 2.3 러시아의료기기산업의 SWOT 분석 2.4 러시아의료기기 수출 현황 2.5 러시아의료기기 수출 현황(對한국) 2.6 러시아의료기기 수입 현황 2.7 러시아의료기기 수입 현황(對한국)

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  • 인도 의료기기 산업 동향

    인도의 의료기기 시장의 특징과 트렌드, SWOT 분석, 수·출입 현황 등에 대해 다루고 있습니다.자세한 사항은 아래 목차 및 붙임 문서를 참고하시기 바랍니다. - 목차 - 제2장 인도 의료기기 시장 2.1 의료기기 시장의 특징 2.2 인도의료기기산업 트렌드 2.3 인도의료기기산업의 SWOT 분석 2.4 인도의료기기 수출 현황 2.5 인도의료기기 수출 현황(對한국) 2.6 인도의료기기 수입 현황 2.7 인도의료기기 수입 현황(對한국)

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