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  • 식약처, 체외진단의료기기 임상적 성능시험 절차 등 안내

    식약처, 체외진단의료기기 임상적 성능시험 절차 등 안내-「체외진단의료기기 임상적 성능시험 안내서」발간-□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 체외진단의료기기의 임상적 성능시험 관련 종사자들의 업무 이해도 향상을 위한 「체외진단의료기기 임상적 성능시험 안내서」를 발간했습니다.□ 이번 안내서에는 ▲임상적 성능시험 대상·요건 ▲임상적 성능시험기관의 지정 절차 ▲임상적 성능시험기관 종사자 교육 과정 등의 내용을 담았습니다. ① 체외진단의료기기의 임상적 성능시험은 임상적 성능시험기관 심사위원회(IRB)의 승인만 있어도 식약처장이 지정한 임상적 성능시험기관에서 실시할 수 있습니다. - 다만 ‘인체로부터 검체를 채취하는 방법의 위해도가 큰 경우’ 등 식약처장의 승인이 필요한 임상적 성능시험 대상은 제외합니다. ◈ 식약처장의 승인이 필요한 임상적 성능시험 대상 1. 인체로부터 검체를 채취하는 방법의 위해도가 큰 경우 - 인체의 피부, 점막, 안구, 요도를 침투 또는 관통하는 방법 - 외이도, 외비공, 인두, 직장 또는 자궁경부를 넘어서 귀, 코, 입, 항문관 또는 질에 들어가는 방법 2. 이미 확립된 의학적 진단방법 또는 허가?인증받은 체외진단의료기기로는 임상적 성능시험의 결과를 확인할 수 없는 경우(확증 임상적 성능시험에 한함) 3. 동반진단의료기기로 임상적 성능시험을 하려는 경우. 다만, 이미 허가·인증받은 의료기기와 사용목적, 작용원리 등이 동등하지 아니한 동반진단의료기기에 한정 ② 임상적 성능시험기관은 「체외진단의료기기법」에 따라 ▲IRB와 시설 등 운영 체계 ▲시험자 등 전문인력 자격 ▲피험자 보호 조치 등 ‘시험기관 지정기준’ 적합 여부를 식약처가 평가해 지정합니다. - 2021년 8월까지 총 96개소*의 의료기관, 검체 분석·검사수탁기관 등이 임상적 성능시험기관으로 지정됐습니다. * 식약처 누리집(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공지/공고 → 공고에서 임상적 성능시험기관 지정 현황 확인 가능③ 임상적 성능시험 종사자*는 종사자별로 세분된 교육** 과정을 2021년 12월까지 8시간 이상 받아야 합니다. * IRB, 임상적 성능시험 시험책임자·담당자 등 ** ‘전문성 향상’, ‘윤리적 소양’, ‘임상적 성능시험 수행에 필요한 교육’ 등 - 참고로 ‘한국의료기기안전정보원’(식약처장 지정 교육기관)에서 9월 중 ‘시험책임자·담당자 기본교육’(3회), 12월까지 총 8회 종사자 기본·전문 교육을 실시할 예정입니다.* 한국의료기기안전정보원 누리집(www.nids.or.kr) 신청?접수□ 식약처는 앞으로도 규제과학적 관점에서 체외진단의료기기 임상적 성능시험 분야의 안전관리 수준을 높일 수 있도록 적극적으로 노력하겠습니다. ○ 자세한 내용은 ‘식약처 누리집 → 법령·자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있습니다.붙임. 보도자료 1부. 끝.

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  • 식약처,‘혁신의료기기 우선심사 안내서’마련

    식약처,‘혁신의료기기 우선심사 안내서’마련-혁신의료기기 우선심사 대상, 신청 방법, 제출자료 등 안내-□ 식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 첨단기술이 적용된 혁신의료기기* 개발과 신속한 제품화를 지원하기 위해 ‘혁신의료기기 우선심사 가이드라인’을 10월 26일 발간했습니다.* 기술집약도가 높고 혁신 첨단기술이 적용 또는 사용방법 개선으로 기존 의료기기나 치료법보다 안전성ㆍ유효성을 현저히 개선했거나 개선할 것이 예상되는 의료기기 ○ 안내서의 주요 내용은 ▲혁신의료기기 우선심사의 정의와 심사대상 ▲품목별 심사부서 ▲우선심사 신청 방법 ▲제출자료 요건 ▲허가·심사 단계별 지원내용입니다.□ 「혁신의료기기 허가 등에 관한 특례 규정」 제정(’21.2.26.)에 따라 혁신의료기기는 품목허가 신청 시 먼저 심사를 받을 수 있으며, 신속한 제품화가 가능합니다. ○ 혁신의료기기로 지정받은 16개 제품(’21.10.26. 기준) 중 심정지를 예측하는 소프트웨어와 파킨슨병 진단을 보조하는 소프트웨어가 제품 개발이 완료되어 우선심사로 허가됐습니다. ※ 나머지 14개 제품은 기허가(인증)되거나 개발 중으로 현재 우선심사로 신청되지 않음□ 식약처는 앞으로도 규제과학을 바탕으로 첨단기술이 적용된 혁신의료기기의 제품화를 체계적으로 지원함으로써 국민들께서 안전하고 새로운 혁신의료기기를 신속하게 사용할 수 있도록 최선을 다하겠습니다. ○ ‘혁신의료기기 우선심사 가이드라인’은 식약처 누리집(http://mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인하실 수 있습니다. 민원인 안내서 주요 내용 ● 혁신의료기기 우선심사 ­ (정의) 혁신의료기기(식약처 지정) 품목허가 심사를 혁신의료기기로 지정되지 않은 의료기기의 품목허가 심사보다 먼저 심사하는 것 ­ (대상) 혁신의료기기로 지정 받은 제품 중 품목허가 신청 시 우선심사를 신청한 경우 ­ (심사) 신속심사과, 의료기기심사부(첨단의료기기과(디지털헬스기기TF), 체외진단기기과) ­ (신청) 의료기기 전자민원창구(http://emed.mfds.go.kr)에서 품목허가 신청 시 혁신의료기기 우선심사 선택 붙임. 보도자료 1부. 끝.

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  • 식약처, 디지털치료기기 신속한 제품화 지원

    식약처, 디지털치료기기 신속한 제품화 지원- 불면증, 알코올·니코틴 중독장애 디지털치료기기 평가 안내서 마련… 발전방안 포럼 개최 -□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘디지털치료기기* 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 안내서’를 발간·배포하여 디지털치료기기의 신속한 제품화를 본격적으로 지원합니다. * 임상적·과학적 근거를 기반으로 질병을 예방·치료·관리할 목적으로 사용하는 i) 의료용 모바일 앱, ii) 가상·증강현실 등 새로운 개념의 소프트웨어 의료기기 ○ 이번에 발간한 안내서는 ①불면증, ②알코올 중독장애, ③니코틴 중독장애에 대한 안내서이며 주요 내용은 ▲디지털치료기기의 안전성·성능 평가 기준과 방법 ▲디지털치료기기 임상시험 설계 방법·유효성 수행기준입니다. - 식약처는 불면증, 알코올 중독장애, 니코틴 중독장애 개선 디지털치료기기의 개발단계에서부터 안전성·성능 평가 기준을 적용할 수 있도록 맞춤형으로 밀착 지원했으며, 그 결과 올해 하반기에는 3개 제품이 모두 임상시험에 신속하게 진입할 수 있었습니다.□ 또한 식약처는 디지털의료기기 연구개발자, 학회 관계자들과 함께 디지털치료기기의 향후 지원·발전 방향을 논의하기 위한 ‘디지털치료기기 신속제품화 지원 및 발전방안 포럼’을 12월 8일 개최합니다. ○ 포럼의 주요 내용은 ▲디지털치료기기 제품화 지원 사례와 성과 ▲안전성·성능 평가 방법 ▲임상 유효성 평가 방법 ▲임상 활용과 발전방안입니다. 포럼 온라인 지정 방법 ·(참여방법) 1) 웹초청장 >> ‘포럼 입장하기’ 클릭 >> 이름, 이메일 주소 입력 > 누구나 시청 가능함 2) 포럼 누리집 (http://mfds.websymposium.kr) 접속(12월 8일(수) 오후 1시 30분 이후) >> ‘포럼 입장하기’ 클릭 >> 이름, 이메일 주소 입력 > 누구나 시청 가능함 • (개최일시) 2022년 12월 8일(수) 오후 2시 □ 식약처는 이번에 발간한 안내서와 포럼 개최가 디지털치료기기 제품화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식과 규제에 대한 폭넓은 이해를 바탕으로 안전성과 효과성 있는 디지털치료기기가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠습니다. ○ 가이드라인의 자세한 내용은 식품의약품안전처 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령 자료→ 민원인안내서에서 확인할 수 있습니다.붙임. 보도자료 1부. 끝.

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생활 속 의료기기 0
안전성 정보 5
  • 보도참고자료

    동맥류, 혈관박리 등을 위한 혈관용스텐트 허가 안내

    동맥류, 혈관박리 등을 위한 혈관용스텐트 허가 안내혈관용스텐트의 시험항목, 품목분류 등 민원인 안내서 발간 □ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 인구 고령화로 혈관용스텐트의 개발이 활발해짐에 따라 「동맥류 등 혈관질환에 사용되는 혈관용스텐트 허가·심사 가이드라인」을 발간하였습니다.○ 최근 노령인구가 증가하면서 ‘혈관용스텐트’ 종류가 다양해지면서, - 혈관이 좁아지거나 막힌 곳에 삽입하여 혈관내부를 확대하는 스텐트 뿐 아니라 동맥류나 혈관박리 등으로 혈관이 터지는 것을 막는 스텐트 등 혈관용스텐트 제품의 다양화가 활발히 진행되고 있습니다. ※ (동맥류) 선천적 또는 후천적 요인으로 동맥벽이 약해지거나 동맥 안쪽의 압력이 증가할 때 동맥의 일부가 팽창하는 상태(혈관박리) 혈관 내벽과 외벽이 분리되어 혈관이 좁아지거나 막히는 질환○ 이번 가이드라인은 혈관용스텐트 제품 다양화에 맞춰 업체의 개발을 적극 지원하고자 동맥류, 혈관박리 등을 치료하는 혈관용스텐트에 대한 의료기기 허가?심사 방법 및 기준 등을 안내하였습니다.□ 주요 내용은 ▲품목 분류 ▲허가 신청시 주요 부위의 치수 등 기재사항 ▲허가 심사시 안전성·유효성 입증자료 요건 ▲성능평가 항목 및 시험방법 등입니다.○ 특히, 성능평가항목으로 인체 내 장기 안전성 검증을 위한 피로도, 혈관에서 스텐트의 원활한 이동과 펼침을 확인하기 위한 모의사용 등 안전성과 성능에 관련된 항목을 상세히 제시하였습니다.□ 참고로, 식약처는 혈관에 적용되는 스텐트의 합리적인 심사체계와 안전관리를 강화하고자 혈관에 적용되는 스텐트의 품목을 세분화 하는 품목 고시 개정을 준비 중에 있습니다.○ 스텐트의 품목 세분화를 통해 약물이 사용되는 약물방출스텐트, 동맥류 등에 사용되는 스텐트그라프트 등이 새롭게 마련될 예정입니다.□ 식약처는 이번 가이드라인 발간을 통해 관련 국내 제품이 안전성과 성능을 확보하고 신속한 제품개발과 수출경쟁력을 강화하는데 도움이 될 수 있기를 기대하며,○ 앞으로도 고령사회 등 사회변화를 반영한 의료기기에 대한 허가·심사방안을 선제적 마련하고, 혁신적인 의료기기의 제품화를 적극 지원해 나가겠다고 밝혔습니다.○ 참고로, 자세한 사항은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr)→법령/자료→법령정보→공무원지침서/민원인안내서)에서 확인할 수 있습니다.

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  • [안내서_가이드라인] 의료기기 임상시험에서 연령, 인종 및 민족 관련 데이터의 평가와 보고

    의료기기 임상시험에서 연령, 인종 및 민족 관련 데이터의 평가와 보고 : 업계 및 식품의약국 담당자를 위한 지침(Evaluation and Reporting of Age-, Race-, and Ethnicity-Specific Data in Medical Device Clinical Studies :Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)□ 발행처 : U.S. Food and Drug Administration(FDA)□ 발행연도 : 2016□ 소개: 이 지침의 목적은 의료기기 임상실험에서 연령, 인종, 민족 관련 데이터의 평가와 보고에 대한 FDA의 기대사항을 개략하고 권고사항을 제시하는 것이다. 이러한 권고사항의 주된 의도는 특정 연령, 인종, 민족군 내 의료기기의 성능에 관한 데이터의 질, 일관성, 투명성을 개선하는 것이다. 이러한 데이터의 적절한 평가와 보고는 환자, 임상의 연구자, 규제자 등에게 유익할 수 있다. 또한 임상시험에서 목표 모집단을 반영하는 다양한 모집단을 포함하는 것이 중요하다. 보통 일반 모집단에서의 치료 효과에 대해 편향 없는 추정을 달성하려면 의뢰자가 기기의 목표 모집단과 일치하면서 관련 있는 연령, 인종, 민족 하위군의 대표적 비중을 포함하는 다양한 모집단을 등록시킬 전략을 개발해야 한다. FDA는 다양한 모집단의 적합한 등록을 달성하는 데 현실적 어려움이 존재한다는 점을 인지하고 있다. 이 지침은 부담을 최소화한 원칙과 이러한 권고사항 간의 균형을 유지하도록 등록 장벽을 극복하기 위한 권고사항을 포함한다.□ 국가명 : 미국자세한 내용은 붙임 문서를 참고하시기 바랍니다.

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  • [안내서_가이드라인] 의료기기 임상시험계획승인에 대한 유익성-위험 평가 시 고려할 요인

    의료기기 임상시험계획승인에 대한 유익성-위험 평가 시 고려할 요인(Factors to Consider When Making Benefit-Risk Determinations for Medical Device Investigational Device Exemptions:Guidance for Investigational Device Exemption Sponsors, Sponsor-Investigators and Food and Drug Administraion Staff)□ 발행처 : U.S. Food and Drug Administration(FDA)□ 발행연도 : 2017□ 소개: 본 지침의 목적은 의료기기 임상실험에서 FDA는 환자 및 시험대상자를 적절히 보호하면서 미국 내 의료기기 임상시험이 효율적이고 비용 효과적인 방식으로 수행되도록 임상시험 산업을 강화하고 간소화하여 새로운 의료기기에 대한 미국 환자의 접근을 개선하고자 한다. 또한, 사람 대상 임상시험을 위한 의료기기 임상시험계획승인(IDE) 신청의 유익성과 위험을 평가할 때 FDA가 고려하는 주요 요인에 관하여 FDA 담당자 및 IDE 의뢰자 및 의뢰자-시험자에게 보다 명료한 설명을 제공하는 것이다.□ 국가명 : 미국자세한 내용은 붙임 문서를 참고하시기 바랍니다.

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