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  • GTIN-8,13,14의 의료기기 바코드의 코드 체계

    의료기기 바코드의 코드체계

    코드체계의료기기 표준코드를 바코드로 표시하는 경우에는 국제표준코드체계인 GS1의 체계를 사용합니다. 의료기기 고유식별자(DI)는 GTIN 코드를 사용하여 표시하고, 의료기기 생산식별자(PI)는 GS1 응용식별자(AI)를 사용하여 표시합니다. 의료기기 표준코드 체계 구분 의료기기 고유식별자(DI) 의료기기 생산식별자(PI) 코드체계 GTIN GS1 응용식별자 조합 GTINGTIN은 상품식별코드(Global Trade Item Number, GTIN)로 GS1 식별코드 중 하나이며, 국내 또는 국외로 유통되는 상품을 식별하는데 사용하는 국제표준상품코드입니다.8자리(GTIN-8), 13자리(GTIN-13) 또는 14자리(GTIN-14) 숫자로 구성된 코드체계이며, 의료기기 바코드에서는 13자리(GTIN-13) 또는 14자리(GTIN-14)를 사용합니다. 코드 체계 자리 수 1 3 4~6 3~5 1 내 용 물류단위 식별코드 국가식별코드 업체식별코드 품목코드 검증번호 부여 예시 0 880 6411 12345 9 - 업체식별코드가 4자리인 경우 품목코드는 5자리 - 업체식별코드가 5자리인 경우 품목코드는 4자리 - 업체식별코드가 6자리인 경우 품목코드는 3자리 - 개별 판매단위 의료기기의 경우, 물류단위 식별코드에 "0"을 부여한다. 1) 바코드 종류“의료기기 바코드”란 의료기기 표준코드 데이터를 컴퓨터에 자동 입력시키기 위한 수단으로서, 스캐너가 읽을 수 있도록 인쇄된 것으로, 다음의 어느 하나에 해당하는 심벌(마크)을 말합니다. 여러 종류의 폭을 갖는 백과 흑의 평형 막대의 조합(1D 바코드) 일정한 배열로 이루어져 있는 정사각형 모듈 집합으로 구성된 매트릭스형 조합(2D바코드)의료기기 표준코드는 GS1 코드체계를 사용하며 GS1 바코드로 표시합니다.아래항목과 다음 표를 고려하여 바코드 종류를 선택합니다. 의료기기 생산식별자(UDI-PI)의 포함 여부 바코드 입력 데이터 길이 (인코딩 데이터 길이) 의료기기 바코드 표시 공간참고로, EAN-13 바코드를 표시하고 있는 경우라도 생산식별자(PI)를 표시해야 하는 경우 추가로 의료기기 바코드를 표시해야 합니다. 등급별 바코드 정보 의료기기 등급 바코드 입력 정보 바코드 종류 1등급 DI Only EAN-13 GS1-128 GS1 DataMatrix DI&PI GS1-128 GS1 DataMatrix 2등급 이상 DI&PI GS1-128 GS1 DataMatrix <의료기기 바코드 종류>다음 표는 의료기기 바코드의 인쇄크기 및 색상 그리고 인쇄위치에 대한 권장사항이며, 다음 절에서 바코드 별 상세 내용을 설명합니다. 바코드 별 인쇄 안내 구분 EAN-13 GS1-128 GS1 DataMatrix 인쇄 크기 가로 3.73cm X 세로 2.59cm 바코드 판독이 가능한 범위 내에서 0.8배~2.0배로 인쇄 밀도(X-Dimension) 0.17mm 이상 권고 밀도(X-Dimension) 0.25mm 이상 권고 인쇄 색상 흑바와 백바의 명암 대조율 75% 이상 흑색바와 백색바(바탕) 권고 금속색(금, 인) 등은 사용 금지 흑바와 백바의 명암 대조율 75% 이상 흑색바와 백색바(바탕) 권고 흑바와 백바의 명암 대조율 75% 이상 흑색바와 백색바(바탕) 권고 인쇄 위치 판독이 용이한 위치 부상한계 8mm 권고 곡면 30˚ 이내 판독이 용이한 위치 부상한계 8mm 권고 곡면 30˚ 이내 판독이 용이한 위치 곡면 30˚ 이내 2) GTIN 바코드 표시 예시EAN-13 심벌에 GTIN을 입력하는 경우에는 물류단위식별 코드 “0”을 생략합니다.GS1-128 바코드 심벌에 GTIN을 입력하는 경우에는 응용식별자 “01”과 물류단위 식별코드 “0”을 포함합니다.GS1 DataMatrix 바코드 심벌에 GTIN을 입력하는 경우에는 응용식별자 “01”과 물류단위식별코드 “0”을 포함합니다.GS1 응용식별자(AI)GS1 응용식별자(Application Identifier, AI, 이하 ‘응용식별자(AI)’)는 의료기기제조연월 또는 사용기한과 로트번호 또는 일련번호 등 의료기기 생산식별자(PI)를표시하는 GS1 체계로서, 여러 가지 상품 부가정보를 상품식별코드와 함께 바코드로표시하는데 사용되는 국제표준입니다.응용식별자(AI)는 바코드에 입력하는 부가정보의 종류와 형식을 지정해주는 일종의 지시자(Identifier)로 부가정보 바로 앞에 표시하는 2∼4자리의 숫자를 지칭합니다.응용식별자(AI) 뒤에 표시되는 데이터 필드는 숫자, 문자 또는 숫자와 문자의 조합으로 구성될 수 있으며, 응용식별자(AI)에 따라 고정길이 또는 가변길이 데이터 값을 갖습니다.1) GS1 응용식별자(AI) 사용 예시아래 그림은 응용식별자(AI)가 사용되는 예를 보여준다. 여기서 괄호 안에 들어있는 01, 17, 10은 각각 그 다음에 오는 숫자 또는 문자들이 의미하는 내용을 지시하는 응용식별자(AI)입니다.(01)은 바로 다음에 이어지는 14자리 숫자가 상품식별코드임을, (17)은 이어지는 6자리 숫자가 사용기한임을, (10)은 이어지는 6자리 숫자와 문자의 조합이 로트번호임을 나타냅니다. GS1 응용식별자(AI) 예시 01 0880064111123459 17 210301 10 Q12345 AI 데이터필드 AI 데이터필드 AI 데이터필드 상품식별코드 사용기한 로트번호 응용식별자(AI)는 가독문자로 표시할 때는 식별하기 편하게 괄호를 쳐서 바코드심벌 아래 표시하지만 바코드에는 괄호를 입력하지 않습니다. 의료기기 표준코드에서 사용되는 응용식별자(AI)는 아래 표와 같습니다. 의료기기 표준코드 이외 기타 제조(수입)업자가 필요하다고 판단하는 응용식별자(AI)는 ‘KS규격(규격번호 : KS X6705)'에 따라 추가하여 기재할 수 있습니다. 이 때, 추가 기재한 응용식별자(AI)가 고정길이 데이터 값을 가지더라도 의료기기 표준코드 뒤에 위치하도록 합니다.*: 앞의 N은 응용식별자의 길이를 나타내며 , 뒤의 N(혹은 X)는 입력데이터의 형식을 나타낸다.N : 숫자X : 숫자 및 문자N3 : 3자리 숫자 (고정길이)N..3 : 최대 3자리 숫자 (가변길이 의미)X..3 : 최대 3자리 숫자 및 문자 (가변길이 의미)** FNC1은 2가지의 용도로 사용됩니다. 응용식별자를 사용하여 데이터를 표현하는 바코드의 시작 부분에 입력되는 경우(시작 문자)와 해당 응용식별자 데이터의 길이가 가변적인 경우 데이터가 끝나는 부분에 사용되는 경우(분리 문자)이다. 응용식별자의 데이터의 길이가 가변적이라 하더라도 해당 데이터가 전체 데이터의 마지막 에 위치한다면 FNC1을 입력하지 않아도 됩니다.2) 의료기기 표준코드 예시다음은 아래 정보로 의료기기 표준코드를 부여하고 바코드로 표시하는 예를 보여준다.- GTIN-14 (업체식별코드:6411, 제품코드:12345)- 제조연월 (2018-03-01)- 로트번호 (Q12345) 의료기기 표준코드 예시 자리수 2 14 2 6 2 20 이하 내 용 AI 상품식별코드 GTIN-14 AI 제조연월 YYMMDD AI 로트번호 로트번호 부여 예 01 08806411123459 11 180301 10 Q12345 의료기기 바코드 심벌규격EAN-13EAN-13은 소매상품에 가장 일반적으로 사용되는 바코드이며, 표준형 상품식별코드(GTIN-13)를 입력합니다.단, 1등급 의료기기이며 소매를 위한 EAN-13 바코드를 인쇄하고 있는 경우에 따로 UDI를 위한 EAN-13 바코드를 인쇄할 필요는 없습니다.EAN-13에서는 왼쪽의 숫자와 오른쪽의 표시자(>) (여백(Quiet Zone) 지시자)로 여백이 필요한 공간을 표시할 수 있다. 여백은 바코드 스캐너가 바코드의 위치를 찾을 수 있게 하는 것으로 어떠한 표시도 들어가서는 안 됩니다.1) 색상백색 바탕의 흑색바 사용을 권장한다.2) 배율80%-200% (X-dimension 0.26mm ∼ 0.66mm)배율로 표시할 수 있다. 자동 인식환경(컨베이어 벨트에서 판독 등)에서는 최소 150%(X-dimension 0.50mm) 배율을 사용합니다.* X-Dimension이란 선 하나의 너비를 의미합니다.3) 규격바코드 높이는 가독문자(HRI) 또는 가드 바의 확장 높이를 포함하지 않는습니다. EAN-13 바코드 규격 구분 배율 X-규격 너비 높이 왼쪽 여백 오른쪽 여백 최소크기 80% 0.26 25.08 18.28 2.90 1.85 85% 0.28 26.65 19.42 3.09 1.96 90% 0.30 28.22 20.57 3.27 2.08 95% 0.31 29.78 21.71 3.45 2.19 표준크기 100% 0.33 31.35 22.85 3.63 2.31 105% 0.35 32.92 23.99 3.81 2.43 110% 0.36 34.49 25.14 3.99 2.54 115% 0.38 36.05 26.28 4.17 2.66 120% 0.40 37.62 27.42 4.36 2.77 125% 0.41 39.19 28.56 4.54 2.89 130% 0.43 40.76 29.71 4.72 3.00 135% 0.45 42.32 30.85 4.90 3.12 140% 0.46 43.89 31.99 5.08 3.23 145% 0.48 45.46 33.13 5.26 3.35 150% 0.50 47.03 34.28 5.45 3.47 155% 0.51 48.59 35.42 5.63 3.58 160% 0.53 50.16 36.56 5.81 3.70 165% 0.54 5173 37.70 5.99 3.81 170% 0.56 53.30 38.85 6.17 3.93 175% 0.58 54.86 39.99 6.35 4.04 180% 0.59 56.43 41.13 6.53 4.16 185% 0.61 58.00 42.27 6.72 4.27 190% 0.63 59.57 43.42 6.90 4.39 195% 0.64 61.13 44.56 7.08 4.50 최대크기 200% 0.66 62.70 45.70 7.26 4.62 * 위 항목 에서 ‘너비’는 여백을 제외한 바코드 심벌의 너비를 말 하고 바의 높이는 가드 바를 제외한 높이를 말 한다. 단위는 mm 입니다.GS1-128GS1-128은 Code 128의 변형이며, GS1 응용식별자(AI)를 활용하여 GTIN과 추가적인 데이터를 인코딩하기 위한 바코드입니다.<GS1-128 예>1) 최대길이GS1-128 바코드의 최대 문자수는 48자로, GS1 응용식별자(AI)와 분리 문자(Separator character)로 사용된 FNC1을 포함 인코딩 데이터 길이가 48자 이내이어야 합니다.바코드 길이는 여백 포함해서 최대 165mm 이내여야 하고 바코드 높이는 최소 12.70 mm 이상이어야 합니다.2) 색상백색 바탕의 흑색바 사용을 권장합니다.3) 배율GS1-128 바코드 심벌의 크기는 다음 각 요소에 따라 달라집니다.-입력된 문자의 수-데이터 문자의 유형-X-dimension(X-규격 선택)X-dimension 25%-100% (X-dimension 0.25mm∼1.02)배율로 표시할 수 있습니다. 자동 인식 환경(컨베이어 벨트에서 판독 등)에서는 최소 X-dimension 50% 배율을 사용합니다.* X-Dimension이란 선 하나의 너비를 의미4)규격 GS1-128 바코드 규격 구분 배율 X-규격 너비 높이 여백 최소크기 25% 0.25 34.04 13.00 2.54 30% 0.30 40.84 13.00 3.05 35% 0.36 47.65 13.00 3.56 40% 0.41 54.46 13.00 4.06 45% 0.46 61.26 13.00 4.57 50% 0.51 68.07 32.00 5.06 55% 0.56 74.88 32.00 5.59 60% 0.61 81.68 32.00 6.10 65% 0.66 88.49 32.00 6.60 70% 0.71 95.30 32.00 7.11 75% 0.76 102.11 32.00 7.62 80% 0.81 108.91 32.00 8.13 85% 0.86 115.72 32.00 8.64 90% 0.91 122.53 32.00 9.14 95% 0.97 129.33 32.00 9.65 표준크기 100% 1.02 136.14 32.00 10.16 * 위 항목 에서 ‘너비’는 여백을 제외한 바코드 심벌의 너비를 말 하고 ‘여백’은 아무 것도 표시되어 있지 않은 가장자리 를 말 한다. 단위는 mm입니다.※ 주의 : 상기 규격은 속성 데이터(예, 제조번호, 유효기한 등)를 제외한 응용식별자 1개와 GTIN-14만 입력된 GS1-128 바코드 심벌의 예를 나타낸 표GS1 DataMatrixGS1 DataMatrix는 Data Matrix ISO 버전 ECC 200의 변형이며 시작문자 FNC1이 GS1 시스템 호환성을 보장합니다. GS1 응용식별자(AI)를 사용하여 GTIN 및 추가데이터를 인코딩할 수 있습니다.1) 심벌모양과 표시GS1 DataMatrix는 정사각형과 직사각형 2가지 형태로 인쇄 가능합니다. 정사각형은가장 널리 쓰이는 형태로 대량의 데이터를 입력할 수 있습니다. 반면 높이가 낮은 직사각형은 고속 인쇄 기법에 적합합니다.2) 색상백색 바탕의 흑색바 사용을 권장한다.3) 배율GS1-DataMatrix 바코드 심벌의 배율은 X-dimension 0.25mm 이상을 권장합니다.X-Dimension은 GS1-DataMatrix의 점 한 개의 너비를 말하며, X-Dimension, 지정한 행과 열의 크기에 따라 바코드 크기가 달라집니다. GS1 DataMatrix X-Dimension 기준 X-Dimension 최소(Minimum) 0.254 mm 표준(target) 0.380 mm 최대(Maximum) 0.990 mm 4) 규격GS1 DataMatrix는 입력되는 데이터의 양에 따라 크기가 달라지며 행과 열의 수를 기준으로 최대 데이터 용량은 아래 표와 같습니다. 정사각형 DataMatrix 크기 별 최대 데이터 용량 바코드 크기 (여백 제외) 최대 데이터 용량 행 열 숫자 숫자 + 문자 10 10 6 3 12 12 10 6 14 14 16 10 16 16 24 16 18 18 36 25 20 20 44 31 22 22 60 43 24 24 72 52 26 26 88 64 32 32 124 91 36 36 172 127 40 40 228 169 44 44 288 214 48 48 348 259 52 52 408 304 64 64 560 418 72 72 736 550 80 80 912 682 88 88 1152 862 96 96 1392 1042 104 104 1632 1222 120 120 2100 1573 132 132 2608 1954 144 144 3116 2335 직사각형 DataMatrix 크기 별 최대 데이터 용량 바코드 크기 (여백 제외) 최대 데이터 용량 행 열 숫자 숫자+문자 8 18 10 6 8 32 20 13 12 26 32 22 12 36 44 31 16 36 64 46 16 48 98 72 의료기기 바코드 가독문자가독문자(HRI, Human Readable Interpretation)란 바코드에 인코딩되어 있는 데이터를 사람이 육안으로 읽을 수 있는 형태의 문자(characters)로 표현한 것입니다. 바코드의 데이터를 사람이 알아볼 수 있도록 해주거나 바코드가 훼손되는 경우 데이터를 확인하기 위해 사용된다. ISO 1073-2 규정에 정의된 OCR-B 와 같이 명확하게 읽을 수 있는 폰트를 사용해야 합니다.가독문자는 바코드 바로 하단에 인쇄하며, 가능하면 한곳에 모아 표시합니다.<바코드의 하단에 가독문자 표시 예시>단, 공간 제약으로 인해 바코드 심벌의 상단이나 좌, 우로 인쇄되어야 하는 경우 심벌의 좌우 여백(Quiet Zones)은 침범하지 않으면서 심벌과 인접한 위치(심벌과 관련성이 있음을 명확히 인식할 수 있는 위치)에 인쇄되어야 합니다.<바코드의 오른 쪽에 가독문자 표시 예시>의료기기 고유식별자(DI)와 의료기기 생산식별자(PI)의 가독문자를 상·하단으로 분리하여 표시하는 경우 의료기기 고유식별자(DI)는 바코드의 하단에 위치합니다.<의료기기 고유식별자(DI)와 의료기기 생산식별자(PI) 분리 예시>가독문자가 한 곳에 모여 있는 경우 바코드의 인코딩 순서에 따라 표시한다.<01, 11, 10 순서로 인코딩된 바코드 표시 예시>공간 제약으로 가독문자가 동일한 라인 내에 표시되지 못할 경우, 응용식별자(AI)와 응용식별자(AI)가 지정하는 데이터를 분리시켜 표시해서는 안 됩니다. <올바른 가독문자 표시 예시> <올바르 지 않은 가독문자 표시 예시>의료기기 바코드 위치가독문자를 포함한 의료기기 바코드는 잘 보이고, 판독에 방해되는 장애물이 없으며 인식률이 좋은 평면에 위치하도록 합니다.또한, 바코드 주위에는 적당한 여백이 필요하며 제품 가장자리에서 8mm∼100mm 의거리를 유지하도록 합니다.바코드 판독 시 인쇄면에 따라 바코드 판독 성능이 달라진다. 광택이 강한 인쇄면이나 투명한 인쇄면에 인쇄하여 판독 하는 경우 반사 빛에 의하여 인식률이 저하될 수 있으므로, 가능하면 광택이 강한 인쇄면이나 투명한 인쇄면은 피한다. 또한, 구석, 접지면,단층이 있는 곳, 이음매, 곡면, 기타 고르지 않은 부위는 피하고 가능한 평평한 표면 또는30° 이내의 곡면에 인쇄해야 바코드 인식률을 높일 수 있습니다.의료기기 바코드 인코딩바코드 인코딩이란, 바코드에 데이터를 입력하는 것을 말한다. 의료기기 표준코드는GS1 코드체계를 사용하며 GS1 바코드로 표시해야 하므로 GS1 표준에 따라 데이터를입력해야 합니다.FNC1 (Function 1 Symbol Character)응용식별자(AI)를 사용하여 GS1 바코드로 표현하기 위해서는 FNC1 심벌 문자(Symbol Character)를 필수적으로 사용해야 한다. FNC1은 ASCII 코드 232(decimal)를사용하며, 가독문자(HRI)에는 표시하지 않습니다.FNC1은 GS1-128 바코드와 GS1 DataMatrix 바코드 인쇄를 지원하는 장비라면 일반적으로 해당 장비가 자동으로 입력해 줍니다.FNC1은 다음과 같이 2가지의 용도로 사용됩니다.가.시작 문자(Start Character)바코드의 시작 부분에 입력되는 경우로, 데이터의 맨 앞에 입력되어 바코드가 GS1 응용식별자(AI)로 표현되었다는 것을 알립니다.나. 분리 문자(Separator Character)응용식별자(AI)의 데이터 길이가 가변적인 경우 데이터의 끝에 입력되는 경우로, 가변길이 값을 가지는 응용식별자(AI)의 데이터 값 뒤에 입력되어 해당 데이터 필드의 끝을 알립니다.분리 문자로 사용된 경우, 바코드를 인식했을 때 제어 문자 <GS> (ASCII 코드 29(decimal))로 해독됩니다.보통 분리 문자로 FNC1을 사용하는데 제어문자 <GS> (ASCII 코드 29(decimal))를 사용할 수도 있습니다. 본 가이드라인에서는 분리 문자로 FNC1을 사용하는 것을 전제로 설명 합니다.GS1 바코드 인코딩 방법GS1 바코드에 응용식별자(AI)를 사용하여 데이터를 입력하는 경우 다음 설명에 따릅니다.첫째, GS1 바코드 인코딩 시 시작 문자(FNC1)로 시작한다.FNC1으로 시작하지 않는 경우에는 GS1 바코드가 아니므로 일반 CODE128 심벌 또는 일반 DataMatrix 심벌로 인코딩 되어 의료기기 표준코드 표시 규정에 위배됩니다.둘째, 고정길이 AI를 먼저 인코딩한 후 가변길이 AI를 인코딩합니다.GS1 표준에서 가변길이 응용식별자(AI)는 고정길이 응용식별자(AI)들을 먼저 인코딩하고 그 뒤에 인코딩 할 것을 권장하고 있습니다.셋째, 가변길이 응용식별자(AI) 뒤에 연결되는 응용식별자(AI) 앞에 분리 문자 (FNC1)를 추가합니다.분리문자가 올바른 위치에 인코딩되지 않은 경우에는 GS1 표준에 위배되며 올바른 정보로 판독이 불가능합니다.넷째, 가변길이 응용식별자(AI)로 끝나는 경우에는 끝에 분리 문자(FNC1)를 인코딩하지 않습니다.다음은 GS1 바코드 인코딩 방법에 따른 데이터 인코딩 예시입니다.1) 고정길이 AI + 고정길이 AI고정길이 응용식별자(AI)로 구성된 경우의 예시로, 시작 문자(FNC1)를 시작으로 AI를 순차적으로 입력하면 됩니다.인코딩 데이터는 가독성을 위하여 공백으로 분리하여 표시하였으며 바코드에인코딩 할 때에는 공백이 없이 인코딩 해야 합니다. 고정길이 AI + 고정길이 AI 데이터 입력 순서 시작문자 AI GTIN-14 AI 사용기한 FNC1 (ASCII 232) 01 08806411123459 17 210301 인코딩 데이터 FNC1 01 08806411123459 17 210301 2) 고정길이 AI + 고정길이 AI + 가변길이 AI가변길이 응용식별자(AI)로 끝나는 경우의 예시로, 시작 문자(FNC1)를 시작으로고정길이 응용식별자(AI)를 순차적으로 입력하고 마지막에 가변길이 응용식별자(AI)를 입력하면 됩니다. 이때 마지막에 분리 문자(FNC1)는 입력하지 않습니다. 고정길이 AI + 고정길이 AI + 가변길이 AI 데이터 입력 순서 시작문자 AI GTIN-14 AI 사용기한 AI 로트번호 FNC1 (ASCII 232) 01 08806411123459 17 210301 10 Q12345 인코딩 데이터 FNC1 01 08806411123459 17 210301 10 Q12345 3) 고정길이 AI + 가변길이 AI + 가변길이 AI가변길이 응용식별자(AI)가 다수 있는 경우의 예시로, 시작 문자(FNC1)를 시작으로고정길이 응용식별자(AI)를 순차적으로 입력하고 가변길이 응용식별자(AI)를 순차적으로 입력한다. 가변길이 응용식별자(AI) 사이에 분리 문자(FNC)를 입력해야 하고마지막에 분리 문자(FNC1)는 입력하지 않습니다. 고정길이 AI + 가변길이 AI + 가변길이 AI 데이터 입력 순서 시작문자 AI GTIN-14 AI 로트번호 분리문자 AI 일련번호 FNC1 (ASCII 232) 01 08806411123459 10 Q12345 FNC1 (ASCII 232) 21 000001 인코딩 데이터 FNC1 01 08806411123459 10 Q12345 FNC1 21 000001 의료기기 바코드 예시의료기기 고유식별자(DI)와 의료기기 생산식별자(PI) 조합으로 만들 수 있는 의료기기표준코드 형태는 7가지 경우로, 아래 예시 정보를 기준으로 의료기기 표준코드를 부여하고 바코드로 표시하는 예를 보여줍니다. 의료기기 표준코드 표시 예를 위한 예시 정보 예시 정보 AI 데이터 비고 GTIN-14 (업체식별코드 : 6411, 제품코드 : 12345) 01 0880641112345 물류코드 : 0 국가코드 : 880 제조연월 (2018-03-01) 11 180301 YYMMDD 사용기한 (2021-03-01) 17 210301 YYMMDD 로트번호(Q12345) 10 Q12345 일련번호 (00001) 21 00001 인코딩 데이터는 가독성을 위하여 공백으로 분리 하여 표시하였으며 바코드에 인코딩 할 때에는공백이 없이 인코딩 해야 한다. 의료기기 고유식별자(DI) 코드부여 AI GTIN 01 08806411123459 인코딩 데이터 EAN-13 08806411123459 GS1-128 GS1 DataMatrix FNC1* 01 08806411123459 EAN-13 GS1-128 GS1 DataMatrix 의료기기 고유식별자(DI) + (PI) 제조연월, 로트번호 코드부여 AI GTIN AI 제조연월 AI 로트번호 01 08806411123459 11 180301 10 Q12345 인코딩 데이터 FNC1* 01 08806411123459 11 180301 10 Q12345 GS1-128 GS1 DataMatrix 의료기기 고유식별자(DI) + (PI) 사용기한, 로트번호 코드부여 AI GTIN AI 사용기한 AI 로트번호 01 08806411123459 17 210301 10 Q12345 인코딩 데이터 FNC1* 01 08806411123459 17 210301 10 Q12345 GS1-128 GS1 DataMatrix 의료기기 고유식별자(DI) + (PI) 제조연월, 사용기한, 로트번호 코드부여 AI GTIN AI 제조연월 AI 사용기한 AI 로트번호 01 08806411123459 11 180301 17 210301 10 Q12345 인코딩 데이터 FNC1* 01 08806411123459 11 180301 17 210301 10 Q12345 GS1-128 GS1 DataMatrix 의료기기 고유식별자(DI) + (PI) 제조연월, 로트번호, 일련번호 코드부여 AI GTIN AI 제조연월 AI 로트번호 AI 일련번호 01 08806411123459 11 180301 10 Q12345 21 00001 인코딩 데이터 FNC1* 01 08806411123459 11 180301 10 Q12345 FNC1** 21 00001 GS1-128 GS1 DataMatrix 의료기기 고유식별자(DI) + (PI) 사용기한, 로트번호, 일련번호 코드부여 AI GTIN AI 사용기한 AI 로트번호 AI 일련번호 01 08806411123459 17 210301 10 Q12345 21 00001 인코딩 데이터 FNC1* 01 08806411123459 17 210301 10 Q12345 FNC1** 21 00001 GS1-128 GS1 DataMatrix 의료기기 고유식별자(DI) + (PI) 제조연월, 사용기한, 로트번호, 일련번호 코드부여 AI GTIN AI 제조연월 AI 사용기한 AI 로트번호 AI 일련번호 01 08806411123459 11 180301 17 210301 10 Q12345 21 00001 인코딩 데이터 FNC1* 01 08806411123459 11 180301 17 210301 10 Q12345 FNC1** 21 00001 GS1-128 GS1 DataMatrix FNC1*: 시작문자. 가독문자에 표시하지 않는다. (Ⅳ.5 가.FNC1 페이지 참조)FNC1**: 분리 문자. 가독문자에 표시하지 않는다. (Ⅳ.5 가.FNC1 페이지 참조)의료기기 바코드 인쇄 품질일반적인 인식 환경에서 인식률을 보장하기 위해 GS1 표준에서는 ANSI 표준 C등급(ISO 1.5) 이상의 인쇄 품질을 권고하고 있습니다.1)바코드의 인쇄 품질 및 올바르게 인쇄되었는지 검증하기 위해서는 GS1 바코드 검증이가능한 검증기를 이용하는 방법과 대한상공회의소 유통물류진흥원의 전자카탈로그서비스인코리안넷(www.koreannet.or.kr)에서 제공하는 바코드 검증서비스를 이용하는 방법이 있습니다.1) ISO/IEC 15415:2011. 5. Quality grading 참고

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  • 식약처, 체외진단의료기기 임상적 성능시험 절차 등 안내

    식약처, 체외진단의료기기 임상적 성능시험 절차 등 안내-「체외진단의료기기 임상적 성능시험 안내서」발간-□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 체외진단의료기기의 임상적 성능시험 관련 종사자들의 업무 이해도 향상을 위한 「체외진단의료기기 임상적 성능시험 안내서」를 발간했습니다.□ 이번 안내서에는 ▲임상적 성능시험 대상·요건 ▲임상적 성능시험기관의 지정 절차 ▲임상적 성능시험기관 종사자 교육 과정 등의 내용을 담았습니다. ① 체외진단의료기기의 임상적 성능시험은 임상적 성능시험기관 심사위원회(IRB)의 승인만 있어도 식약처장이 지정한 임상적 성능시험기관에서 실시할 수 있습니다. - 다만 ‘인체로부터 검체를 채취하는 방법의 위해도가 큰 경우’ 등 식약처장의 승인이 필요한 임상적 성능시험 대상은 제외합니다. ◈ 식약처장의 승인이 필요한 임상적 성능시험 대상 1. 인체로부터 검체를 채취하는 방법의 위해도가 큰 경우 - 인체의 피부, 점막, 안구, 요도를 침투 또는 관통하는 방법 - 외이도, 외비공, 인두, 직장 또는 자궁경부를 넘어서 귀, 코, 입, 항문관 또는 질에 들어가는 방법 2. 이미 확립된 의학적 진단방법 또는 허가?인증받은 체외진단의료기기로는 임상적 성능시험의 결과를 확인할 수 없는 경우(확증 임상적 성능시험에 한함) 3. 동반진단의료기기로 임상적 성능시험을 하려는 경우. 다만, 이미 허가·인증받은 의료기기와 사용목적, 작용원리 등이 동등하지 아니한 동반진단의료기기에 한정 ② 임상적 성능시험기관은 「체외진단의료기기법」에 따라 ▲IRB와 시설 등 운영 체계 ▲시험자 등 전문인력 자격 ▲피험자 보호 조치 등 ‘시험기관 지정기준’ 적합 여부를 식약처가 평가해 지정합니다. - 2021년 8월까지 총 96개소*의 의료기관, 검체 분석·검사수탁기관 등이 임상적 성능시험기관으로 지정됐습니다. * 식약처 누리집(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공지/공고 → 공고에서 임상적 성능시험기관 지정 현황 확인 가능③ 임상적 성능시험 종사자*는 종사자별로 세분된 교육** 과정을 2021년 12월까지 8시간 이상 받아야 합니다. * IRB, 임상적 성능시험 시험책임자·담당자 등 ** ‘전문성 향상’, ‘윤리적 소양’, ‘임상적 성능시험 수행에 필요한 교육’ 등 - 참고로 ‘한국의료기기안전정보원’(식약처장 지정 교육기관)에서 9월 중 ‘시험책임자·담당자 기본교육’(3회), 12월까지 총 8회 종사자 기본·전문 교육을 실시할 예정입니다.* 한국의료기기안전정보원 누리집(www.nids.or.kr) 신청?접수□ 식약처는 앞으로도 규제과학적 관점에서 체외진단의료기기 임상적 성능시험 분야의 안전관리 수준을 높일 수 있도록 적극적으로 노력하겠습니다. ○ 자세한 내용은 ‘식약처 누리집 → 법령·자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있습니다.붙임. 보도자료 1부. 끝.

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  • 제13호 혁신의료기기로‘집속형초음파자극시스템’지정

    제13호 혁신의료기기로‘집속형초음파자극시스템’지정- 저강도 집속 초음파를 사용한 주요 우울장애 치료 제품 -□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 뇌 좌측 전두엽을 저강도 집속 초음파*로 자극해 주요 우울장애 치료에 사용하는 ‘집속형 초음파자극시스템**’에 대해 혁신적 기술과 임상적 개선 가능성 등을 인정하여 제13호 혁신의료기기로 지정했습니다. ○ 집속형 초음파자극시스템은 기존 치료 방법인 약물치료, 외과적인 수술, 전기 또는 자기 등의 뇌 자극치료 등과 비교해 다른 에너지원을 사용한 작용원리가 새로운 제품입니다. * (저강도 집속 초음파) LIFU, Low-Intensity Focused Ultrasound ** (초음파자극시스템) 저강도 초음파(10∼50W/Cm2)와 고강도 초음파(1000mW/Cm2)로 구분되고, 초점영역에 집중하여 자극하는 집속형과 진동 자극의 펄스형이 있음○ 이 제품은 ①뇌 전체영역 중 국소 부위 또는 뇌 심부까지 정밀한 접근이 가능하고, ②외과적 수술이 필요 없어 감염·합병증 등 부작용을 줄일 수 있는 장점이 있으며, ③초음파 조사 부위의 확인이 쉽도록 실시간 3차원(3D) 좌표로 시각화해 의료진의 편의를 개선했습니다. 혁신의료기기 • 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기 • 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」(’19.4월 제정)에 따라 혁신의료기기로 지정되는 경우 개발 단계별로 나눠 심사받는 등 신속하게 심사받을 수 있음 ※ ’20년 5월부터 혁신의료기기 지정 제도 시행 • 혁신의료기기 지정현황은 ‘식약처 누리집(www.mfds.go.kr) > 알림 > 공지/공고 > 공고’에서 확인 가능 □ 식약처는 이번 집속형초음파자극시스템의 혁신의료기기 지정이 국내 주요 우울장애 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공하고, 세계시장 선도와 해외 진출 등의 기회가 될 것으로 기대합니다. * 전 세계 우울장애 치료 시장은 2023년까지 160억 달러 규모로 크게 확대될 것으로 예상(출처: Allied Market Research, 2018) ○ 앞으로도 혁신의료기기 지정으로 첨단기술이 적용된 의료기기의 개발과 신속한 제품화를 적극적으로 지원하고, 규제과학적 관점에서 혁신의료기기 등 안전하고 새로운 치료 기술을 국민들이 보다 빠르게 제공받을 수 있도록 노력하겠습니다.붙임. 보도자료 1부. 끝.

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생활 속 의료기기 8
  • 메디(Medi)와 함께하는 의료기기 안전사용 정보!
개인용혈당측정기편

    메디(Medi)와 함께하는 의료기기 안전사용 정보!

    당뇨는 가장 중요한게 혈당관리예요. 제가 혈당측정기 사용법을 알려드릴게요. 먼저, 손을 깨끗이 씻고 잘 말려야해요!

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  • 식품의약품안전처 로고

    식약처, 의료기기 오인 광고 기획점검 결과 발표

    식약처, 의료기기 오인 광고 기획점검 결과 발표'이갈이', '코골이' 방지 등 효능·효과 표방 오인 광고 판매 사이트 416건 적발식품의약품안전처(처장 이의경)는 ‘온라인 건강 안심 프로젝트*’의 일환으로 ‘이갈이, 코골이 방지 등’ 의료기기 효능 표방 제품 판매 사이트에 대해 올해 4~5월에 걸쳐 1,701개 사이트를 점검한 결과, 의료기기가 아닌 제품을 의학적 효능이 있는 것처럼 광고한 사이트 총 416개를 적발했다고 밝혔습니다.※ 온라인 건강 안심 프로젝트 : 소비자 밀접 5대 분야(다이어트, 미세먼지, 탈모, 여성건강, 취약계층) 관련 제품에 대한 허위·과대광고 집중 점검위반사례는 대부분 ‘이갈이로 인한 치아 손상 예방’, ‘코골이 방지 또는 완화’, ‘수면장애 예방’, ‘수면무호흡증 예방’ 등 의학적 효능을 표방하여 공산품을 의료기기로 오인할 우려가 있도록 광고한 사례(411건)였으며, 그 밖에, 의료기기 광고 심의를 받은 내용과 다르게 심의 내용에 없는 문구나 도안을 삽입하여 광고심의 관련 규정을 위반한 사례(5건)도 있었습니다.*【관련법령】의료기기를 광고하려면 광고 내용에 대해 사전 심의를 받아야하며(의료기기법 제25조), 심의를 받지 않거나 심의받은 내용과 다른 내용으로 광고할 수 없음(동 법률 제24조제2항제6호)식약처는 의료기기 오인 광고에 대하여 해당 사이트 판매자를 관할 지자체에 점검 및 조치하도록 지시하고, 광고심의 위반에 대해서는 행정처분할 예정입니다.※ 공산품을 의료기기로 오인할 우려가 있도록 광고하여 판매한 판매자는 시정지시 또는 고발 조치 가능‘이갈이 등으로 인한 치아 손상 방지’, ‘코골이 및 코막힘 완화’ 등의 목적으로 사용하는 제품은 구강 및 비강 점막에 접촉하여 사용하는 특성을 고려할 때 의료기기로 관리되어야 하는 제품입니다.공산품은 이러한 효능·효과가 검증된 바 없으므로 사용자의 안전을위하여 엄격한 품질검사 등을 통해 관리되는 의료기기를 사용하여야 하며, 의료기기로 허가된 제품인지는 의료기기 전자민원창구를 통해 확인할 수 있습니다.※ 의료기기 전자민원창구(https://emed.mfds.go.kr) → 정보마당 → 제품정보방○ 또한, 의료기기 사용 시 제품에 동봉된 첨부문서(사용설명서)를 통하여 사용방법과 사용 시 주의사항을 확인하여야 합니다.광고 위반 사례- 의료기기 오인 우려 광고사례 1. 이갈이에 의한 후유증은 어떤게 있을까요?사례 2. 이갈이방지 형상기억 마우스파스사례 3. 코 안으로 공기 유입을 원활히 해주어 호흡을 개선하고 코골이 증상을 완화- 광고심의 규정 위반(심의내용과 다름) 광고사례 1. 광고심의 내용에 없는 문구 삽입례사례 2. 광고심의에 없는 도안 삽입례

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  • 화장품·의료기기 허위·과대광고 질의응답집(민원인 안내서)

    화장품·의료기기 허위·과대광고 질의응답집(민원인 안내서)

    화장품·의료기기 허위·과대광고 질의응답집- 민원인 안내서 -1. 의료기기의 허위·과대광고 등Q1. 의료기기인 부목 제품을 '부릎보호대' 등의 내용으로 광고할 수 있는지? A1. 의료기기법 제24조제2항제1호에서는 의료기기의 명칭·제조방법·성능이나 효능 및 효과 또는 그 원리에 관한 거짓 또는 과대 광고를 금지하고 있습니다. - '부목'의 사용목적은 '신체의 일부분을 압박, 고정하는 지지기능이 있는 기구' 등으로서 신고사항과 다른 '무릎보호' 등의 기능을 표방하여 광고할 수 없습니다. ※ 관련규정 : 의료기기법 제24조제2항제1호Q2. 자사 의료기기와 타사 의료기기를 비교하여 광고할 수 있나요? A2. 의료기기법시행규칙 별표7 '금지되는 광고의 범위' 제14호에서는 "사실유무와 상관없이 다른 제품을 비방하거나 비방하는 것으로 의심되는 광고"를 금지하고 있습니다. - 타사 의료기기와 자사 의료기기의 비교는 내용의 사실 여부와 무관하게 다른 제품을 비방하거나 비교하는 것으로 의심되는 광고로서 의료기기법에서 금지하고 있는 사항입니다. ※ 관련규정 : 의료기기법 시행규칙 [별표7] 제14호Q3. 의료기기를 온라인으로 판매함에 있어 제품명, 사용방법 등을 광고 사전심의 없이 광고해도 되나요?A3. 의료기기법 제24조제2항제6호에서는 심의를 받지 않거나 심의받은 내용과 다른 내용의 광고를 금지하고 있으며, 같은 법 제25조에서는 의료기기를 광고하려는 자는 "의료기기 광고사전심의규정(식약처고시)"에 따라 미리 심의를 받도록 규정하고 있습니다. - 다만, "의료기기 광고사전ㅅ미의 규정(식약처고시)" 제2조제2항에 따라, 허가 도는 인증받거나 신고한 당해 의료기기의 허가·인증·신고사항(제품명, 모양 및 구조, 원재료, 제조방법, 사용목적, 사용방법, 사용 시 주의사항, 포장단위, 저장방법 및 사용기한, 시험규격, 제조·수입업자 정보, 허가조건, 비고)만을 제공하는 광고인 경우 심의 받지 않고 광고할 수 있습니다. ※ 관련규정 : 의료기기 광고사전심의 규정(식약처고시) 제2조제2항제6호Q4. 의료인만이 사용하는 의료기기를 의료인만을 대상으로 온라인 광고 시 광고 사전심의를 받아야 하나요? A4. 의료기기 광고사전심의 규정(이하 '동 규정') 제2조에 따라 의료인 등만을 회원으로 하여 전문적인 내용 전달을 목적으로 인터넷을 이용하여 광고하는 경우에는 심의를 받지 않고 광고할 수 있습니다. ※ 관련규정 : "의료기기 광고사전심의 규정(식약처고시)" 제2조제2항Q5. 수출용 의료기기 온라인 광고 시 영문 홈페이지에 허가사항과 다른 내용으로 광고해도 되나요?A5. "의료기기 광고사전심의 규정(식약처고시)" 제2조제2항제4호에 따라 수출용으로만 허가 또는 인증 받거나 신고한 의료기기의 외국어 광고의 경우 심의 면제범위에 해당하여 심의기관의 별도 확인 절차 없이 광고가 가능합니다. - 다만, 광고시 '수출용으로만 허가 또는 인증받거나 신고한 의료기기'임을 명시하여야 하며, - '수출용으로만 허가 또는 인증받거나 신고한의료기기'에 해당하지 않을 경우, 의료기기법 제24조제2항에서 금지하고 있는 '허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고한 사항과 다른 성능이나 효능 및 효과에 대한 광고'로서 위반사항에 해당함 ※ 관련규정 : "의료기기 광고사전심의 규정(식약처고시)" 제2조제2항 및 의료기기법 제24조제2항제1호, 제5호Q6. 수입의료기기의 제조원에서 제작한 영문 브로슈어를 그대로 번역하여 제품 홍보에활용하는 것이 가능한가요? A6. 수입의료기기 해외 제조원에서 제작한 홍보물이더라도 의료기기법 제24조(기재 및 광고의 금지) 및 시행규칙 제45조(의료기기 광고의 범위 등)[별표 7] '금지되는 광고의 범위'에 해당하는 내용이 있는 경우 의료기기 관계 법령에 저촉되는 사항임 ※ 관련규정 : 의료기기법 제24조제2항제1호Q7. 다른 나라에서 인정받은 효능 및 효과에 대하여 광고가 가능한가요? A7. 다른 나라에서 인정받은 효능 및 효과라 하더라도 국내에서 허가 또는 신고, 인증되는 않은 내용을 광고하는 것은 의료기기법 제24조제2항제1호 및 같은 법 시행규칙 제45조제1항[별표7] '금지되는 광고의 범위' 제1호의 '의료기기의 명칭·제조방법·성능이나 효능 및 효과 또는 그 원리에 대한 거짓 또는 과대광고'에 해당합니다. ※ 관련규정 : 의료기기법 제24조제2항제1호Q8. 통증완화로 허가받은 의료기기를 피부체형관리기 등으로 광고가능한가요?A8. 누구든지 의료기기의 명칭, 성능이나 효능 및 효과에 대하여 거짓 과대광고를 하여서는 아니 되며, 의료기기를 의료기기가 아닌 것으로 오인되게 할 우려가 있는 광고를 금지하고 있음 - 따라서, 사용목적을 '통증완화'로 허가받은 의료기기를 피부체형관리기로 광고하는 것은 의료기기법 시행규칙[별표7] '금지되는 광고의 범위' 제1호 또는 제10호 위반에 해당합니다. ※ 관련규정 : 의료기기법 시행규칙 [별표 7]Q9. 임상결과나 시험성적서 등의 데이터를 광고에 사용할 수 있나요? A9. 의료기기의 허가·신고·인증받은 성능 및 효능·효과와 관련한 임상결과, 시험성적서, 관련 논문, 학술자료, 특허증 및 인증서 등에 기재된 내용만을 사용할 수 있으며, 사용 시에는 정확한 출처를 표기하여야 합니다. - 또한, 허가받은 의료기기의 효능 및 효과 등과 관련하여 의학적 임상결과, 임상성적서, 관련 논문 또는 학술자료를 거짓으로 인용하거나 특허 인증을 받은 것처럼 거짓으로 표시한 광고는 의료기기법 시행규칙 [별표7] '금지되는 광고의 범위' 제4호 위반에 해당함 ※ 관련규정 : 의료기기법 시행규칙 [별표 7]Q10. 타 회사의 원자재, 성능, 가격 등과 비교한 광고가 가능한가요?A10. 의료기기법 시행규칙 [별표7] '금지되는 광고의 범위' 제14호에 "사실유무와 상관없이 다른 제품을 비방하거나 비방하는 것으로 의심되는 광고"는 금지되어 있습니다. - 따라서, 타 회사 제품의 원자재, 성능 가격 등과 자사 제품을 비교하여 원자재 성능이 좋지 않다거나 타사 제품과의 비교를 통해 자사 제품의 우수성을 강조함으로써 타사 제품이 상대적으로 열등한 것으로 오인하게 하거나 동일한 성능이더라도 가격이 더 비싸다는 식의 광고는 다른 제품을 비방하는 광고에 해당함 ※ 관련규정 : 의료기기법 시행규칙 [별표7]Q11. 허가받은 제품명(A)이 아닌 제품명(B)으로 광고 할 수 있나요? A11. 의료기기법 제24조제2항제1호 및 동 법 시행규칙 [별표7] '금지되는 광고의 범위' 제2호에 "허가(인증)를 받지 않거나 신고를 하지 않은 의료기기의 명칭에 관한 광고"는 금지되어 있습니다. - 참고로, 제품명 등을 변경하고자 하는 경우 변경허가(신고)가 필요합니다. ※ 관련규정 : 의료기기법 제24조제2항제1호Q12. 광고 내용에 자사 제품을 사용하는 병·의원을 기재하는 것이 가능한가요?A12. 특정 의료기관 명칭 및 연락처를 광고에 나타내는 것은 의료기기법 시행규칙 [별표7] '금지되는 광고의 범위' 제6호 및 제12호의 "의사, 치과의사, 한의사, 수의사 또는 그 밖의 자가 의료기기를 사용하고 있다는 내용 등의 광고" 또는 "특정 의료기관의 명칭과 진료과목 및 연락처 등을 적시하여 의료기관 등이 추천하고 있는 것처럼 암시하는 광고"에 해당합니다.※ 관련규정: 의료기기법 제24조제2항제1호 및 동 법 시행규칙 [별표 7]Q13. '의약품주입용기구'를 광고하면서 '비만치료주사', '지방분해주사' 표현이 가능한가요? A13. '의약품주입용기구'는 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식약처 고시)에 따라 기타 의약품을 주입하는 데에 사용하는 기구로서 의약품에 직접 접촉(직접용)되거나 접촉되지 않으면서(간접용) 주입(보조)에 사용하는 기구입니다. - 동 의료기기 광고에 '비만치료주사', '지방분해주사' 등을 표현하는 것은 의료긱법 시행규칙 [별표7] 제1호에 의한 '의료기기의 성능이나 효능 및 효과에 관한 거짓 또는 과대광고'에 해당합니다.※ 관련규정 : 의료기기법 시행규칙 [별표 7]2. 공산품의 의료기기 오인 광고 등Q14. 의료기기로 허가/신고/인증 받지 않은 공산품(발가락에 끼는 링 형태 제품)을 '비만 치료', '척추교정'의 내용으로 광고할 수 있는지? A14. 의료기기법 제26조에서는 의료기기가 아닌 것의 외장, 포장 또는 첨부문서에 의료기기와 유사한 효능 및 효과 등이 있는 것으로 잘못 인식될 우려가 있는 표시를 하거나 이와 같은 내용의 광고 등을 금지하고 있습니다. - 공산품을 '비만 치료', '척추 교정' 효과가 있는 것처럼 광고할 경우 의료기기로 오인될 우려가 있는 광고에 해당합니다.※ 관련규정 : 의료기기법 제26조제7항Q15. 전동 칫솔(공산품)의 효능으로 '치석 제거' 등의 내용으로 광고할 수 있는지? A15. 의료기기법 제26조제7항에서는 누구든지 의료기기가 아닌 것의 외장·포장 또는 첨부문서에 의료기기와 유사한 성능이나 효능 및 효과 등이 있는 것으로 잘못 인식될 우려가 있는 표시를 하거나 이와 같은 내용의 광고를 금지하고 있습니다. - 의료기기로 허가받지 아니하고 '스케일링', '치석 제거' 등의 효능·효과를 표방하여 광고할 경우 의료기기 오인 광고에 해당합니다. ※ 관련규정 : 의료기기법 제26조제7항Q16.LED 미용기기(공산품)의 효능으로 '유분/각질/진정/인장강도' 등에 관한 내용을 표방할 수 있는지?A16. '(두피 또는 모발의) 유분/각질/진정/인장강도' 관련 효능을 표방한 광고가 의료기기 관련 법령에서 금지하고 있는 의료기기 오인 우려 광고에 해당한다고 보기는 어려우나, - 광고 전반적으로 '탈모 치료/개선', '발모(육모 포함)' 등 의료기기로 오인될 우려가 있는 광고 내용이 없도록 관리하여야 하며, - 공산품의 광고 사항 중 의료기기 오인 우려 광고를 제외한 제반 사항은 표시·광고의 공정화에 관한 법률 등에 부합하여야 합니다. ※ 관련규정 : 의료기기법 제26조제7항Q17.자세 교정밴드(공산품)의 효능으로 '자세교정' 등을 표방할 수 있는지? A17. '자세 교정' 등의 문구만으로는 의료기기와 유사한 성능이나 효능 및 효과를 표방하였다고 보기는 어려울 것이나, - 광고 전반적으로 '척추/골반 교정' 등 의료기기로 오인될 우려가 있는 광고 내용이 없도록 관리하여야 하며, - 공산품의 광고 사항 중 의료기기 오인 우려 광고를 제외한 제반 사항은 표시·광고의 공정화에 관한 법률 등에 부합하여야 합니다. ※ 관련규정 : 의료기기법 제26조제7항Q18.의료기기로 허가받지 않은 상품을 온라인 쇼핑몰에서 '가슴확대기구' 등의 내용으로 광고하여 판매할 수 있는지?A18. 의료기기법 제26조제7항에서 누구든지 의료기기가 아닌 것의 외장, 포장 또는 첨부문서에 의료기기와 유사한 성능이나 효능 및 효과 등이 있는 것으로 잘못 인식될 우려가 있는 표시를 하거나, 이와 같은 내용으로 광고하는 행위를 금지하고 있습니다. - '의료기기'로 허가/신고 받지 아니하고 '가슴확대기구', '혈액순환' 등의 효능·효과를 표방할 경우 의료기기 오인 광고에 하당합니다. ※ 관련규정 : 의료기기법 제26조제7항Q19.의료기기로 허가받지 않은 공산품을 '무지외반증 교정/치료' 등의 내용으로 광고하여 판매할 수 있는지?A19. 의료기기법 제26조제7항에서는 누구든지 의료기기가 아닌 것의 외장, 포장 또는 첨부문서에 의료기기와 유사한 성능이나 효능 및 효과 등이 있는 것으로 잘못 인식될 우려가 있는 표시를 하거나, 이와 같은 내용으로 광고하는 행위를 금지하고 있습니다. - '의료기기'로 허가/신고 받지 아니하고 '무지외반증, 휘어진 발가락 교정/치료' 등의 효능·효과를 표방하여 광고할 경우 의료기기 오인 광고에 해당합니다. ※ 관련규정 : 의료기기법 제26조제7항Q20.공산품의 효능으로 '반영구제모'등의 내용으로 광고할 수 있는지? A20. '반영구제모', '계속 자라는 털이 멈춘다' 등의 광고 사항은 판매자가 광고 내용이 사실임을 입증할 수 있는 자료를 갖추고 있지 않다면 허위·과대광고에 해당할 소지가 있을것으로 사료되나, '피부질환 치료', '통증 완화' 등 의료기기의 효능·효과로 오인할 우려가 있는 광고에 해당된다고 보기는 어려울 것입니다. - 공산품의 광고 사항 중 의료기기 오인 우려 광고를 제외한 제반 사항은 표시·광고의 공정화에 관한 법률 등에 부합하여야 함 ※ 관련규정 : 의료기기법 제26조제7항Q21.파라핀배스(공산품) 광고시 '파라핀 치료기 아님'등 문구를 사용하여 광고할 수 있나요?A21. 공사품에 의료기기로 오인할 우려가 있는 내용(질환명, 의학적 효능 표방 등)을 사용하여 광고할 경우, '(질환명 또는 의료기기)~아님' 등의 문구를 추가로 기재하였다 하더라도 의료기기로 오인될 우려가 있는 광고에 해당합니다. ※ 관련규정 : 의료기기법 제26조제7항Q22.신발 또는깔창(공산품) 제품에 '족저근막염', '평발 교정' 등의 키워드를 사용하여 광고할 수 있나요? A22. 의료기기법 제26조제7항에서는 누구든지 의료기기가 아닌 것의 외장, 포방 또는 첨부문서에 의료기기와 유사한 성능이나 효능 및 효과 등이 있는 것으로 잘못 인식 될 우려가 있는 표시를 하거나, 이와 같은 내용으로 광고하는 행위를 금지하고 있습니다. - '의료기기'로 허가/신고 받지 아니하고'족저근막염', '평발 교정'등의 효능·효과를 표방할 경우 의료기기 오인 광고에 해당합니다. ※ 관련규정 : 의료기기법 제26조제7항Q23.베개(공산품) 제품에 '혈액순환', '목디스크', '불면증', '거북목', '일자목' 등의 키워드를 사용하여 광고할 수 있나요?A23. 의료기기법 제26조제7항에서는 누구든지 의료기기가 아닌 것의 외장, 포장 또는 첨부문서에 의료기기와 유사한 성능이나 효능 및 효과 등이 있는 것으로 잘못 인식될 우려가 있는 표시를 하거나, 이와 같은 내용으로 광고하는 행위를 금지하고 있습니다. - '의료기기'로 허가/신고 받지 아니하고 '혈액순환', '목디스크', '불면증', '거북목', '일자목' 등의 효능·효과를 표방할 경우 의료기기 오인 광고에 해당합니다. ※ 관련규정 :의료기기법 제26조제7항Q24.마우스피스(공산품) 제품에 '이갈이(방지)', '턱관절 장애' 등의 키워드를 사용하여 광고할 수 있나요? A24. 의료기기법 제26조제7항에서는 누구든지 의료기기가 아닌 것의 외장, 포장 또는 첨부문서에 의료기기와 유사한 성능이나 효능 및 효과 등이 있는 것으로 잘못 인식될 우려가 있는 표시를 하거나, 이와 같은 내용으로 광고하는 행위를 금지하고 있습니다. - '의료기기'로 허가/신고 받지 아니하고 '이갈이(방지)', '턱관절 장애' 등의 효능·효과를 표방할 경우 의료기기 오인 광고에 해당합니다. ※ 관련규정 :의료기기법 제26조제7항Q25.코골이(공산품) 제품에 '코골이(방지)', '수면무호흡증' 등의 키워드를 사용하여 광고할 수 있나요?A25. 의료기기법 제26조제7항에서는 누구든지 의료기기가 아닌 것의 외장, 포장 또는 첨부문서에 의료기기와 유사한 성능이나 효능 및 효과 등이 있는 것으로 잘못 인식될 우려가 있는 표시를 하거나, 이와 같은 내용으로 광고하는 행위를 금지하고 있습니다. - '의료기기'로 허가/신고 받지 아니하고 '코골이(방지)', '수면무호흡증' 등의 효능·효과를 표방할 경우 의료기기 오인 광고에 해당합니다. ※ 관련규정 :의료기기법 제26조제7항Q26.임상시험을 통해 주름개선 기능성화장품과 미용기기(공산품)를 함께 사용하여 효과를 입증할 경우 미용기기의 '주름개선' 효과를 표방해도 되나요?A26. 의료기기법 제26조에서는 누구든지 의료기기가 아닌 것의 외장, 포장 또는 첨부문서에 의료기기와 유사한 성능이나 효능 및 효과 등이 있는 것으로 잘못 인식될 우려가 있는 표시를 하거나, 이와 같은 내용으로 광고하는 행위를 금지하고 있습니다. - '주름개선 기능성 화장품'의 사용으로 인한 효과로서 '주름개선' 효과를 표방하는 것은 무방할 것이나, - 의료기기로 허가/신고받지 아니한 미용기기에 대해 '주름 개선' 효과 등을 표방하여 광고할 경우, 의료기기로 오인될 우려가 있는 광고에 해당하며, - '주름개선 기능성 화장품'과 '미용기기'를 함께 사용할 시 '주름개선 효과가 증강된다' 등의 내용으로 광고하여, 의료기기가 아닌 '미용기기'의 '주름개선' 효과를 표방할 경우 의료기기 관계 법령에 저촉되는 사항입니다. ※ 관련규정 :의료기기법 제26조제7항Q27.공산품을 '벌레 물린 피부에 열을 가하여 가려움을 완화해준다'는 내용을 광고할 수 있나요? A27. '벌레 물림 등에 의한 일시적인 가려움 등의 완화' 등의 광고 사항은 판매자가 광고 내용이 사실임을 입증할 수 있는 자료를 갖추고 있지 않다면 허위·과대광고에 해당할 소지가 있을 것으로 사료되나, 의료기기 오인광고에 해당된다고 보기는 어려울 것입니다. - 공산품의 광고 사항 중 의료기기 오인 우려 광고를 제외한 제반 사항은 표시·광고의 공정화에 관한 법률 등에 부합하여야 합니다. ※ 관련규정 :의료기기법 제26조제7항Q28.바디마사지기(공산품) 제품에 '셀룰라이트', '부종', '심부열' 등의 키워드를 사용하여 광고할 수 있나요?A28. 의료기기법 제26조제7항에서는 누구든지 의료기기가 아닌 것의 외장, 포장 또는 첨부문서에 의료기기와 유사한 성능이나 효능 및 효과 등이 있는 것으로 잘못 인식될 우려가 있는 표시를 하거나, 이와 같은 내용으로 광고하는 행위를 금지하고 있습니다. - '의료기기'로 허가/신고 받지 아니하고 '셀룰라이트(완화)', '부종(제거/완화)', '심부열(완화)' 등의 효능·효과를 표방할 경우 의료기기 오인 광고에 해당합니다. ※ 관련규정 :의료기기법 제26조제7항Q29.미용기기(공산품) 제품에 '피지제거' 등의 키워드를 사용하여 광고할 수 있나요? A29. '피지 제거' 등의 광고사항은 판매자가 광고 내용이 사실임을 입증할 수 있는 자료를 갖추고 있지 않다면 허위·과대광고에 해당할 소지가 있을 것으로 사료되나, 의료기기 오인광고에 해당된다고 보기에는 어려울 것입니다. - 공산품의 광고 사항 중 의료기기 오인 우려 광고를 제외한 제반 사항은 표시·광고의 공정화에 관한 법률 등에 부합하여야 합니다. ※ 관련규정 :의료기기법 제26조제7항Q30.공산품에 '미세전류를 이용하여 성장판을 자극한다' 등의 내용으로 광고할 수 있나요? A30. '미세전류를 이용하여 성장판을 자극한다' 등의 광고 사항은 판매자가 광고 내용이 사실임을 입증할 수 있는 자료를 갖추고 있지 않다면 허위·과대광고에 해당할 소지가 있을 것으로 사료되나, 의료기기 오인광고에 해당된다고 보기는 어려울 것입니다. - 공산품의 광고 사항 중 의료기기 오인 우려 광고를 제외한 제반 사항은 표시·광고의 공정화에 관한 법률 등에 부합하여야 합니다. 다만, '키 성장 효과' 등 의료기기로 오인될 우려가 있는 내용으로 광고할 경우 의료기기 관계 법령에서 금지하고 있는 '의료기기 오인 광고'에 해당합니다. ※ 관련규정 :의료기기법 제26조제7항Q31.스타킹(공산품) 제품에 '정맥류', '부종' 등의키워드를 사용하여 광고할 수 있나요? A31.의료기기법 제26조제7항에서는 누구든지 의료기기가 아닌 것의 외장, 포장 또는 첨부문서에 의료기기와 유사한 성능이나 효능 및 효과 등이 있는 것으로 잘못 인식될 우려가 있는 표시를 하거나, 이와 같은 내용으로 광고하는 행위를 금지하고 있습니다. - '의료기기'로 허가/신고 받지 아니하고 '정맥류', '정맥부전', '부종' 등의 효능·효과를 표방할 경우 의료기기 오인 광고에 해당합니다. ※ 관련규정 :의료기기법 제26조제7항Q32.잇몸마사지기(공산품) 제품에 '입냄새제거' 등의 키워드를 사용하여 광고할 수 있나요? A32. '입냄새 제거' 등의 광고 사항은 판매자가 광고 내용이 사실임을 입증할 수 있는 자료를 갖추고 있지 않다면 표시·광고의 공정화에 관한 법률에 따라 허위·과대광고에 해당할 소지가 있을 것으로 사료되나, 의료기기 오인광고에 해당된다고 보기는 어려울 것입니다. - 공산품의 광고 사항 중 의료기기 오인 우려 광고를 제외한 제반 사항은 표시·광고의 공정화에 관한 법률 등에 부합하여야 합니다. 다만, '염증 치료', '혈액순환', '잇몸출혈 예방', '치주질환 예상자에게 추천'등 의료기기로 오인될 우려가 있는 내용으로 광고할 경우 의료기기 관계 법령에서 금지하고 있는 '의료기기 오인 광고'에 해당합니다. ※ 관련규정 :의료기기법 제26조제7항Q33.특허 받은 사항을 제품(공산품) 광고에 사용하여도 무방한가요? A33. 의료기기법 제26조(일반행위의 금지) 제7항에서는 의료기기가 아닌 것을 의료기기와 유사한 성능이나 효능 및 효과 등이 있는 것으로 잘못 인식될 우려가 있는 내용으로 광고하는 것을 금지하고 있습니다. 특허는 발명을 보호·장려하여 국가산업의 발전을 도모하기 위한 것으로 특허를 받았다고 의학적으로 안전성과 유효성이 입증된 것이 아닌 바, - 특허 받은 것이 사실이라 하더라도 제품 광고 내용이 의료기기와 관련된 성능이나 효능 및 효과 등으로 잘못 인식될 우려가 있는 내용이라면 의료기기법 제26조제7항 위반에 해당합니다. ※ 관련규정 :의료기기법 제26조제7항화장품 관련 광고 등 추가 내용은 첨부파일에서 확인하실 수 있습니다.

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  • 희소 긴급도입 필요 의료기기

    2019년도 희소 · 긴급도입 필요 의료기기 1차 인정 품목(3종)

    2019년도 희소 · 긴급도입 필요 의료기기 1차 인정 품목(3종)에 대한 안내입니다. 2019년도 희소 · 긴급도입 필요 의료기기 인정 품목 2019년도 1차 인정 품목(3종) 2019년도 1차 인정 품목(3종)-연번, 제조사, 제품명, 모델명, 사양, 사용목적(대상 환자 질환 · 특성 및 제품 특징 등) 으로 구성됨 연번 제조사 제품명 모델명 사양 사용목적 (대상 환자 질환 · 특성 및 제품 특징 등) 1 Gore GORE-TEX STRETCH VASCULAR GRAFT ST04010A ST05010A ST35010A ST35015A STRETCHTYPE (10cm - 20cm/PTFE 재질) 선천성 심기형 환아 중 폐혈류가 저하되어 청색증을 보이는 환아에게 시행되는 고식적 수술인 션트에 사용 기능적 단심실의 교정방법인 폰탄수술 시 또는 폰탄수술 후 large diameter graft를 이용한 폰탄 통로 및 심방간 fenestration으로 사용 소아 대동맥 수술 시 전방성 뇌혈류 유지를 위해 사용 선천적으로 우심실과 폐동맥의 연결이 없는 폐동맥 폐쇄(pulmonary atresia) 환자에서 우심실과 폐동맥을 연결하기 위한 도관으로 사용 VASCULAR GORE-TEX STRETCH GRAFT - Large Diameter (S1202 외 6종) S1202 SA1402 SA1602 SA1802 SA2002 SA2202 SA2402 STRETCHTYPE (20cm-30cm/PTFE 재질) 선천성 심기형인 기능적 단심실 (functional single ventricle) 환자의 교정방법인 폰탄수술에 사용(하대정맥에서 폐동맥 사이의 연결) 선천적으로 우심실과 폐동맥의 연결이 없는 폐동맥 폐쇄(pulmonary atresia) 환자에서 우심실과 폐동맥을 연결하기 위한 도관으로 사용 양대혈관우심실 시 대혈관전위 등에서 좌심실-대동맥 간 터널 형성 시(intraventricular baffle) 사용 2 Gore GORE-TEX SUTURE (3N08A 외 7종) 3N08A NEEDLE 3/0 승모판막성형술 및 승모판치환술에서 유두근과 연결되는 힘줄인 인조건삭(artificial chorda)으로 사용 선천성심기형환자에서 인공혈관 (GORE-TEX vascular graft)을 이용한 수술시 인공혈관의 봉합(suture) 또는 문합(anastomosis)에 사용 삼첨판막륜성형술 시 판막윤의 축소를 위해 사용 우심실 유출로 축소를 위해 사용 심장에 압력 측정용 카테터 삽입 시 카테터 고정을 위해 사용 4N02A NEEDLE 4/0 5N02A NEELDE 5/0 6K02A NEEDLE 6/0 6M02A 7K02A NEEDLE 7/0 7K04A 7M02A 3 Gore GORE-TEX® Soft Tissue Patch (1310015020) 1310015020 CS용 PATCH (10cm×15cm×2mm) 심실 또는 심방중격결손증 환자의 결손 봉합을 위한 첩포로 사용 수정대혈관전위 등에서 심방전환술(atrial swtich) 등 단순 심방, 심실 중격결손 이외에 심방내 통로를 만들때 사용 The GORE® ACUSEAL Cardiovascular Patch (1CVX002, 1CVX102) 1CVX002 CS용 PATCH (1×9cm, 0.5mm) 심장 수술에서 심실 절개 후 봉합을 위한 첩포로 사용 심실유출로협착재건술에서 협착부위의 확장을 위한 첩포로 사용 1CVX102 CS용 PATCH (5×7.5cm, 0.5mm) GORE® PRECLUDE® Pericardial Membrane (1PCM102) 1PCM102 PERICARDIUM PATCH 심장수술 후 흉골봉합 시 재수술이 예견되는 경우 심장위에 덮어주는 방식으로 사용하여, 유착을 예방함으로써 재수술시 흉골절개 중 심장의 손상을 막을 수 있음 -->자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.

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  • 희소 긴급도입 필요 의료기기
2019년도 2차 인정 품목

    2019년도 희소·긴급도입 필요 의료기기 2차 인정 품목(9종)

    2019년도 희소·긴급도입 필요 의료기기 인정 품목 2019년도 2차 인정 품목(9종) 2019년도 2차 인정 품목 (9종)-연번, 제조사, 제품명, 모델명, 사양, 사용목적(대상 환자 질환·특성 및 제품 특징 등)으로 구성됨 연번 제조사 제품명 모델명 사양 사용목적 (대상 환자 질환·특성 및 제품 특징 등) 1 Getinge Group Avalon Elite Bi-Caval Dual Lumen Catheter 10013 13Fr.(4.3mm) Length 11cm, Connector Size 1/4” 급성호흡부전 환자에서 폐의 기능을 보조하기 위해 사용되는 체외막산화기(Extra Corporeal Membrane Oxygenator; ECMO)에 연결하기 위한 혈관도관으로 사용 10016 14Fr.(4.3mm) Length 14cm, Connector Size 1/4” 10019 21Fr.(4.3mm) Length 21cm, Connector Size 1/4” 2 Andramed Andra Stent AS13L AndraStent L 13mm 선천성 심장병 환자 중 폐동맥, 대동맥, 정맥계통의 혈관에 협착이 있는 환자 중 중간 크기 이상의 혈관에 스텐트 치료가 필수인 환자에게 사용 AS17L AndraStent L 17mm AS21L AndraStent L 21mm AS17XL AndraStent XL 17mm AS21XL AndraStent XL 21mm AS30XXL AndraStent XXL 30mm 3 Numed Covered mounted CP stent CMCP001 Outer Balloon Diameter 12mm×Length 2.5cm, Stent Length 1.6cm 선천성심질환 환자 중 심한 대동맥 축착, 대동맥 단절, 석회화된 대동맥, 심한 우심실 유출로 협착, 혈관이 약해져 있거나 혈관류(aneurysm)가 동반되어 있는 환자, 기존 혈관 박리가 있거나 위험성이 있는 환자, 석회화 되어있는 우심실 유출로나 도관, 판막 등에 중재술을 시행하는 경우 혈관 파열에 따른 단시간 대량 출혈의 위험을 감소하기 위해 사용되는 스텐트 CMCP004 Outer Balloon Diameter 12mm×Length 2.5cm, Stent Length 2.2cm CMCP038 Outer Balloon Diameter 12mm×Length 3cm, Stent Length 2.8cm CMCP035 Outer Balloon Diameter 12mm×Length 3.5cm, Stent Length 3.4cm CMCP036 Outer Balloon Diameter 12mm×Length 4cm, Stent Length 3.9cm CMCP037 Outer Balloon Diameter 12mm×Length 5cm, Stent Length 4.5cm CMCP002 Outer Balloon Diameter 14mm×Length 2.5cm, Stent Length 1.6cm CMCP005 Outer Balloon Diameter 14mm×Length 2.5cm, Stent Length 2.2cm CMCP008 Outer Balloon Diameter 14mm×Length 3cm, Stent Length 2.8cm CMCP012 Outer Balloon Diameter 14mm×Length 3.5cm, Stent Length 3.4cm CMCP017 Outer Balloon Diameter 14mm×Length 4cm, Stent Length 3.9cm CMCP023 Outer Balloon Diameter 14mm×Length 4.5cm, Stent Length 4.5cm CMCP029 Outer Balloon Diameter 14mm×Length 5cm, Stent Length 4.5cm CMCP003 Outer Balloon Diameter 16mm×Length 2.5cm, Stent Length 1.6cm CMCP006 Outer Balloon Diameter 16mm×Length 2.5cm, Stent Length 2.2cm CMCP009 Outer Balloon Diameter 16mm×Length 3cm, Stent Length 2.8cm CMCP013 Outer Balloon Diameter 16mm×Length 3.5cm, Stent Length 3.4cm CMCP018 Outer Balloon Diameter 16mm×Length 4cm, Stent Length 3.9cm CMCP024 Outer Balloon Diameter 16mm×Length 4.5cm, Stent Length 4.5cm CMCP030 Outer Balloon Diameter 16mm×Length 5cm, Stent Length 4.5cm CMCP007 Outer Balloon Diameter 18mm×Length 2.5cm, Stent Length 2.2cm CMCP010 Outer Balloon Diameter 18mm×Length 3cm, Stent Length 2.8cm CMCP014 Outer Balloon Diameter 18mm×Length 3.5cm, Stent Length 3.4cm CMCP019 Outer Balloon Diameter 18mm×Length 4cm, Stent Length 3.9cm CMCP025 Outer Balloon Diameter 18mm×Length 4.5cm, Stent Length 4.5cm CMCP031 Outer Balloon Diameter 18mm×Length 5cm, Stent Length 4.5cm CMCP011 Outer Balloon Diameter 20mm×Length 3cm, Stent Length 2.8cm CMCP015 Outer Balloon Diameter 20mm×Length 3.5cm, Stent Length 3.4cm CMCP020 Outer Balloon Diameter 20mm×Length 4cm, Stent Length 3.9cm CMCP026 Outer Balloon Diameter 20mm×Length 4.5cm, Stent Length 4.5cm CMCP032 Outer Balloon Diameter 20mm×Length 5cm, Stent Length 4.5cm CMCP016 Outer Balloon Diameter 22mm×Length 3.5cm, Stent Length 3.4cm CMCP021 Outer Balloon Diameter 22mm×Length 4cm, Stent Length 3.9cm CMCP027 Outer Balloon Diameter 22mm×Length 4.5cm, Stent Length 4.5cm CMCP033 Outer Balloon Diameter 22mm×Length 5cm, Stent Length 4.5cm CMCP022 Outer Balloon Diameter 24mm×Length 4cm, Stent Length 3.9cm CMCP028 Outer Balloon Diameter 24mm×Length 4.5cm, Stent Length 4.5cm CMCP034 Outer Balloon Diameter 24mm×Length 5cm, Stent Length 4.5cm 4 Numed BIB® Catheter BB003 Outer Balloon Diameter 12mm, Length 2.5cm 선천성심질환 환자 중 직경이 큰 혈관에 사용되는 스텐트삽입술이 필요한 환자에 스텐트를 정확히 위치화 함으로써 이탈, 색전을 방지하기 위해 사용되는 풍선도자 BB006 Outer Balloon Diameter 12mm, Length 3 BB009 Outer Balloon Diameter 12mm, Length 3.5 BB033 Outer Balloon Diameter 12mm, Length 4 BB037 Outer Balloon Diameter 12mm, Length 4.5 BB034 Outer Balloon Diameter 12mm ,Length 5 BB051 Outer Balloon Diameter 12mm, Length 5.5 BB022 Outer Balloon Diameter 14mm, Length 2.5cm BB052 Outer Balloon Diameter 14mm, Length 3 BB025 Outer Balloon Diameter 14mm, Length 3.5 BB038 Outer Balloon Diameter 14mm, Length 4 BB035 Outer Balloon Diameter 14mm, Length 4.5 BB039 Outer Balloon Diameter 14mm, Length 5 BB053 Outer Balloon Diameter 14mm, Length 5.5 BB054 Outer Balloon Diameter 15mm, Length 2.5cm BB055 Outer Balloon Diameter 15mm, Length 3 BB056 Outer Balloon Diameter 15mm, Length 3.5 BB057 Outer Balloon Diameter 15mm, Length 4 BB058 Outer Balloon Diameter 15mm, Length 4.5 BB059 Outer Balloon Diameter 15mm, Length 5 BB060 Outer Balloon Diameter 15mm. Length 5.5 BB023 Outer Balloon Diameter 16mm, Length 2.5cm BB010 Outer Balloon Diameter 16mm, ngth 3cm BB026 Outer Balloon Diameter 16mm, Length 3.5cm BB013 Outer Balloon Diameter 16mm, Length 4cm BB016 Outer Balloon Diameter 16mm, Length 4.5cm BB028 Outer Balloon Diameter 16mm, Length 5cm BB019 Outer Balloon Diameter 16mm, Length 5.5cm BB024 Outer Balloon Diameter 18mm, Length 2.5cm BB040 Outer Balloon Diameter 18mm, Length 3cm BB027 Outer Balloon Diameter 18mm, Length 3.5cm BB041 Outer Balloon Diameter 18mm, Length 4cm BB029 Outer Balloon Diameter 18mm, Length 4.5cm BB030 Outer Balloon Diameter 18mm, Length 5cm BB031 Outer Balloon Diameter 18mm, Length 5.5cm BB011 Outer Balloon Diameter 20mm, Length 3cm BB042 Outer Balloon Diameter 20mm, Length 3.5cm BB014 Outer Balloon Diameter 20mm, Length 4cm BB017 Outer Balloon Diameter 20mm, Length 4.5cm BB032 Outer Balloon Diameter 20mm, Length 5cm BB020 Outer Balloon Diameter 20mm, Length 5.5cm BB061 Outer Balloon Diameter 22mm, Length 3cm BB062 Outer Balloon Diameter 22mm, Length 3.5cm BB063 Outer Balloon Diameter 22mm, Length 4cm BB064 Outer Balloon Diameter 22mm, Length 4.5cm BB065 Outer Balloon Diameter 22mm, Length 5cm BB066 Outer Balloon Diameter 22mm, Length 5.5cm BB012 Outer Balloon Diameter 24mm, Length 3cm BB067 Outer Balloon Diameter 24mm, Length 3.5cm BB015 Outer Balloon Diameter 24mm, Length 4cm BB018 Outer Balloon Diameter 24mm, Length 4.5cm BB036 Outer Balloon Diameter 24mm, Length 5cm BB021 Outer Balloon Diameter 24mm, Length 5.5cm 5 Cook Medical Flexor® Introducer KCFW-12.0-38-80-RB Diameter 12Fr, length 80 cm 관상동맥 및 신경계를 제외한 선천성 심장, 혈관 질환의 치료를 위해 풍선혈관성형술, 스텐트 삽입술, Covered 스텐트 삽입술 시 사용되는 유도관으로서 스텐트를 해당 병변까지 운반하는데 쓰이는 특히, 길고 내경이 큰 제품(직경 12∼18Fr, 길이 75∼85cm 이상) 6 Cook Medical Performer® Introducer and set RCFW-14.0-38-30-RB Diameter 14Fr, length 30cm 선천성 심장, 혈관 질환의 치료를 위해 풍선혈관성형술, 스텐트 삽입술, Covered 스텐트 삽입술 시 사용되는 유도관으로서 스텐트를 해당 병변까지 운반하는데 쓰이는 특히, 길고 내경이 큰 제품(직경 12∼18Fr, 길이 75∼85cm 이상) RCFW-14.0-38-45-RB Diameter 14Fr, length 45cm RCFW-16.0P-38-30-RB Diameter 16Fr, length 30cm RCFW-16.0P-38-45-RB Diameter 16Fr, length 45cm RCFW-16.0P-38-70-RB Diameter 16Fr, length 70cm RCFW-18.0P-38-30-RB Diameter 18Fr, length 30cm RCFW-18.0P-38-85-RB Diameter 18Fr, length 85cm 7 Numed Atrioseptostomy catheter 611200 Ballon Diameter 9.5mm, Length 0.95cm 선천성 심장질환을 가진 신생아나 영유아에게 사용하는 의료기기. 심장도관술의 수행을 위해 사용되며, 대동맥전위, 삼천판폐쇄, 승모판폐쇄증 등 복잡성 선천성심장병에서 심방사이의 개통성이 없어 위급한 상황이 발생할 수 있을 때 심방사이의 혈류를 유지하기 위해 사용 611100 Ballon Diameter 9.5mm, Length 13.5cm 8 Merit medical Super Hemodialysis Reliable Outflow(Hero) HeRO 1000 Adopter Support Seal Venous Outflow Component Accessory Component Kit 말기신부전으로 신대체요법을 받는 혈액투석환자에서 상지 혈관이 모두 소모되었거나 중심정맥 협착이 발생하여 상지에 더 이상의 자가와 인조혈관 동정맥루 형성이 모두 불가능한 경우에 인조혈관 동정맥루 형성을 위해 사용 9 Merit medical Surfacer 600200 Pealable Introducer & Dilator Workstation Sheath & Dilator 도관 삽입 등을 위하여 내경 정맥이나 쇄골하 정맥을 통한 접근이 필요하나 상지 중심정맥 폐색이 발생하여 더 이상의 접근이 불가능한 경우 혈관 내부에서 외부로 천자하여 상지의 중심정맥을 통해 반복적인 시술 및 투석에 사용 -->2019년도 희소·긴급도입 필요 의료기기 2차 인정 품목에 대한 안내입니다.자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.

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기업지원 114
  • `19년 브라질 의료기기 품질관리(`19.09)

    브라질 의료기기 품질관리을 알기 쉽게 설명하여 브라질 시장 진입을 준비하는 업체에 도움을 주고자 배포함4. 브라질 의료기기 품질관리4-1 품질경영시스템※ 자료에 관한 자세한 내용은 첨부파일을 확인해주십시오.

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  • 의료기기 통합정보 BANK 해외수출국 의료기기 인허가 정보지 인허가 절차
vol. 13

    `19년 인도 의료기기 인허가 절차(`19.09)

    인도 의료기기에 대한 인허가 절차를 등을 알기 쉽게 설명하여 인도 시장 진입을 준비하는 업체에 도움을 주고자 배포함.2. 인도 의료기기 제품 인증 절차2-1 시판 전 허가 절차※ 자료에 관한 자세한 내용은 첨부파일을 확인해 주십시오.

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  • De novo 프로세스 편

    [카드뉴스] 미국 De novo 프로세스

    미국 FDA의 De novo 프로세스에 대해 알아봅시다!

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산업동향 347
  • 민원설명회

    ‘19년 하반기 체외진단용 의료기기 민원설명회

    식약처(체외진단기기과)에서 체외진단용 의료기기 허가심사 투명성 및 일관성 제고를 위하여 다음과 같이 민원설명회를 개최하오니, 많은 참여 바랍니다.2019년 하반기 체외진단용 의료기기 민원설명회일 시 : 2019.12.5(목) 14:00~17:00장 소 : 서울 코엑스 3층 컨퍼런스룸 300호대 상 : 체외진단용 의료기기 제조 및 수입업체주요내용 : '19년도 개발 민원인안내서 소개 및 제도개선 추진사항 등 공유행사일정(시간, 진행시간, 내용, 연사 순)13:00~14:00, 30분, 등록, -14:00~14:05, 5분, 인사말, 오현주 부장(의료기기심사부)14:05~14:25, 20분, 핵산 제자리 부합 검사시약 민원인 안내서, 권용국 주무관14:25~14:45, 20분, 체외진단용 의료기기 임상통계 민원인 안내서, 차지훈 주무관14:45~15:00, 15분, 휴식, -15:00~15:20, 20분, 체외진단용 의료기기 허가심사 개선 추진 사항, 류승렬 주무관15:20~15:40, 20분, 제도 개선을 위한 민관 간담회(질의 및 응답), 체외진단기기과15:40~15:45, 5분, 맺음말, 이원규 과장(체외진단기기과)15:45~16:00, 15분, 휴식, -16:00~17:00, 60분, 공산품 관리전환 품목 재평가 간담회(해당 업체), 의료기기안전평가과 체외진단기기과※필요시 세부 일정은 사전에 조정될 수 있음

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  • ‘19년 10월 국외 의료기기 관련 전시회 및 컨퍼런스 일정

    ‘19년 10월 국외 의료기기 관련 전시회 및 컨퍼런스 일정

    제목: ‘19년 10월 국외 의료기기 관련 전시회 및 컨퍼런스 일정2019년 10월에 개최되는 의료기기 관련 전시회 및 컨퍼런스의 개최도시, 개최명, 홈페이지 등에 관한 정보 안내입니다.2019 헝가리 부다페스트 의학 기술 박람회 /10.7(월)~10.9(수)/헝가리, 부다페스트2019 일본 요코하마 바이오 전시회 / 10.9(수)~10.11(금)/일본, 요코하마2019 미국 텍사스 남서지역 치과 전시회/10.10(목)~10.11(금)/미국, 달라스2019 독일 슈투트가르트 치과 기자재 전시회 10.11(금)~10.12(토)/독일, 슈투트가르트2019 미국 필라델피아 생식의학 전시회 /10.12(토)~10.16(수) / 미국, 필라델피아2019 불가리아 국제 의료기기 및 의약품 전시회 / 10.16(수)~10.19(토)/불가리아, 플로브디프2019 카자흐스탄 알마티 제 4회 중앙아시아 국제 치과 전시회 / 10.18(금)~10.20(일)/카자흐스탄, 알마티2019 러시아 상트페테르부르크 치과 전시회 / 10.29(화)~10.31(금)/러시아, 상트페테르부르크2019 싱가포르 아시아 더마 전시회 / 10.31(목) ~ 11.2(토)/ 싱가포르, 싱가르르자세한 내용은 아래 붙임파일을 참조하시기 바랍니다.

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  • 20년 9월 국외 전시회 및 컨퍼런스 일정

    '20년 9월 국외 전시회 및 컨퍼런스 일정

    2020년 9월에 개최되는 의료기기 관련 전시회 및 컨퍼런스의 개최도시, 개최명, 홈페이지 등에 관한 정보 안내입니다.※ 코로나19로 인해 업로드일 기준('20.6.12.)에서 '취소' 및 '연기' 공지되지 않은 전시회 및 컨퍼런스 일정만 반영하였으니 참고바랍니다.자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.

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