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  • [안내서_가이드라인] 의료기기 임상시험에서 연령, 인종 및 민족 관련 데이터의 평가와 보고

    의료기기 임상시험에서 연령, 인종 및 민족 관련 데이터의 평가와 보고 : 업계 및 식품의약국 담당자를 위한 지침(Evaluation and Reporting of Age-, Race-, and Ethnicity-Specific Data in Medical Device Clinical Studies :Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)□ 발행처 : U.S. Food and Drug Administration(FDA)□ 발행연도 : 2016□ 소개: 이 지침의 목적은 의료기기 임상실험에서 연령, 인종, 민족 관련 데이터의 평가와 보고에 대한 FDA의 기대사항을 개략하고 권고사항을 제시하는 것이다. 이러한 권고사항의 주된 의도는 특정 연령, 인종, 민족군 내 의료기기의 성능에 관한 데이터의 질, 일관성, 투명성을 개선하는 것이다. 이러한 데이터의 적절한 평가와 보고는 환자, 임상의 연구자, 규제자 등에게 유익할 수 있다. 또한 임상시험에서 목표 모집단을 반영하는 다양한 모집단을 포함하는 것이 중요하다. 보통 일반 모집단에서의 치료 효과에 대해 편향 없는 추정을 달성하려면 의뢰자가 기기의 목표 모집단과 일치하면서 관련 있는 연령, 인종, 민족 하위군의 대표적 비중을 포함하는 다양한 모집단을 등록시킬 전략을 개발해야 한다. FDA는 다양한 모집단의 적합한 등록을 달성하는 데 현실적 어려움이 존재한다는 점을 인지하고 있다. 이 지침은 부담을 최소화한 원칙과 이러한 권고사항 간의 균형을 유지하도록 등록 장벽을 극복하기 위한 권고사항을 포함한다.□ 국가명 : 미국자세한 내용은 붙임 문서를 참고하시기 바랍니다.

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