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  • 보도자료

    의료기기 허가심사·연구개발 역량강화 교육 운영

    의료기기 허가심사·연구개발 역량강화 교육 운영온라인 교육 콘텐츠 등을 활용해 연간 총 26회 비대면 교육 개설□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 허가심사자 및 연구개발자*의 전문성 강화를 위해 5월부터 10월까지 2021년도 ‘의료기기 규제 핵심인재 역량강화 교육(디딤돌 플러스)’을 운영합니다. * 각 부처 정부지원 의료기기 관련 연구 수행기관 담당자, 기업·연구소·병원 소속 의료기기 연구개발자, 디지털 헬스케어 분야 연구개발자 등○ ‘디딤돌 플러스’ 교육은 ’15년부터 매년 개설·운영해왔으며, 올해는 코로나19 예방 및 확산 방지 등을 위해 온라인 교육 콘텐츠로 연간 총 26회의 비대면 교육을 진행할 예정입니다. ※ 위탁교육기관 한국의료기기안전정보원 홈페이지(www.nids.or.kr)에서 회원가입 후 로그인하여 교육신청 가능, 자세한 교육 내용 및 신청방법은 한국의료기기안전정보원(02-860-4353)으로 문의○ 주요 교육 내용은 ▲의료기기 인허가 제도 ▲의료기기 관련 법령 ▲의료기기 공통 기준규격 ▲시험검사 ▲기술문서 작성 및 심사방법 ▲가상현실(VR) 기술을 이용한 사용적합성 실습 ▲실제 임상 적용사례 및 현장 실습 등입니다.○ 특히 이번 교육은 코로나19 진단 등에 사용되는 체외진단기기 개발 시 필요한 ‘분석 성능시험법’ 등이 포함되어 있어 신규 체외진단기기 제조업체에 실질적 도움을 줄 것으로 기대합니다.□ 식약처는 앞으로도 전문 교육으로 의료기기 허가·심사자 및 연구·개발자에 대한 역량을 높이고 꼼꼼한 허가·심사로 국민들이 안심하고 품질이 확보된 의료기기를 사용할 수 있도록 노력하겠습니다.붙임. 보도자료 1부. 끝.

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  • 혁신의료기기 규제과학 전문인력 양성 교육 실시

    혁신의료기기 규제과학 전문인력 양성 교육 실시규제과학 역량 강화를 위해 7월20일부터 연간 총 13회 교육□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 규제과학 역량을 갖춘 전문가 양성을 위한 ‘혁신의료기기 규제과학 전문인력 양성’ 교육과정을 7월 20일부터 11월 5일까지 온라인 비대면 방식으로 총 13회 운영합니다. ○ 이번 교육은 ▲국내·외 혁신의료기기 시장 동향과 성공 사례 ▲혁신의료기기 인허가 정책 및 품질관리 ▲혁신의료기기 개발 실무(개발, 제품기획, 임상설계) ▲혁신의료기기 사업화 방법과 전략(급여등재, 지적재산권, 투자유치, 정부지원사업) 등 4개 분야, 26개 과목으로 구성됩니다. ○ 올해 교육 대상은 총 330명으로 ①혁신의료기기 지정 또는 신청 업체, ②혁신의료기기 소프트웨어 제조기업, ③혁신의료기기 연구개발자, ④기타 혁신의료기기 개발이나 제품화에 관심 있는 사람 등으로 교육 정원 초과 시 순서대로 우선 선발할 수 있습니다.※ ‘한국의료기기안전정보원’을 혁신의료기기 전문인력 양성기관으로 지정·운영□ 이번 교육은 식약처와 중국(NMPA)·싱가포르(HSA) 규제기관 담당자, 건강보험심사평가원·보건산업진흥원 전문가, 스탠포드 대학 등 교수진, 미국의료기기진흥협회·아시아인허가전문가협회 협회장 등 다양한 분야의 국내·외 전문가를 강사진으로 구성했습니다. ○ 특히 교육 중 강사와 교육참가자가 혁신의료기기 제품화에 성공한 국내·외 개발업체의 생생한 노하우를 공유하는 의사소통 시간도 별도로 마련될 예정입니다.□ 김강립 식약처장은 “이번 교육과정으로 양성된 전문가들이 안전과 품질이 확보된 혁신의료기기 개발을 촉진하는 한편 혁신의료기기 산업의 국제경쟁력을 견인하는 역할을 하기를 기대한다”고 하면서, “앞으로도 혁신의료기기 관련 과학적·법적 규제에 대한 종합적 역량을 갖춘 규제과학 인재 양성을 위해 노력하겠다” 밝혔습니다. ○ 이번 교육은 한국의료기기안전정보원 누리집(www.nids.or.kr)에서 7월 16일까지 사전 신청할 수 있으며, 자세한 사항은 누리집의 안내사항을 참고하기 바랍니다.붙임. 보도자료 1부. 끝.

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생활 속 의료기기 0
안전성 정보 0
기업지원 86
  • 베트남 의료기기 인허가 절차('18.12)

    베트남 의료기기에 대한 인허가 절차를 등을 알기 쉽게 설명하여 베트남 시장 진입을 준비하는 업체에 도움을 주고자 배포함.2. 인허가 절차 2-1 시판 전 허가 절차 ※ 자료에 관한 자세한 내용은 첨부파일을 확인해 주십시오.

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  • 브라질 의료기기 인허가 절차('18.12)

    브라질 의료기기에 대한 인허가 절차를 등을 알기 쉽게 설명하여 브라질 시장 진입을 준비하는 업체에 도움을 주고자 배포함.2. 브라질 의료기기 제품 인증 절차 2-1 시판 전 허가 절차 ※ 자료에 관한 자세한 내용은 첨부파일을 확인해 주십시오.

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  • 인도 의료기기 인허가 절차('17.7)

    인도 의료기기에 대한 인허가 절차를 등을 알기 쉽게 설명하여 인도 시장 진입을 준비하는 업체에 도움을 주고자 배포함.2. 인도 의료기기 제품 인증 절차 2-1 시판 전 허가 절차※ 자료에 관한 자세한 내용은 첨부파일을 확인해 주십시오.

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