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의료기기정책 5
  • 식약처, 차세대 의료기기 전주기 통합 서비스 구축 사업 착수

    식약처, 차세대 의료기기 전주기 통합 서비스 구축 사업 착수- 의료기기 인·허가, 부작용 등 시스템 통합 개선… AI 챗봇 실시간 질의응답 -□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 연구·개발 단계부터 시판 후 부작용 관리까지 전주기 통합 안전관리가 가능한 ‘차세대 의료기기 전주기 통합서비스’ 구축을 본격적으로 추진합니다.ㅇ 식약처는 총 2년(’22~’23년)에 걸쳐 통합서비스를 구축하고, 2024년부터 시스템 안정화와 고도화 사업을 거쳐 의료기기 전주기 통합 안전관리 체계를 완성할 예정입니다. * 세부 추진 일정: 사업자 선정(3.11.) → 착수보고회(3.23.) → 플랫폼 구축(’22.12월까지) → 시스템 사용(’23년~) → 안정화 및 플랫폼 완성(’24년)□ 이번 사업의 주요 내용은 ①의료기기 안전관리 시스템 통합, ②의료기기 관련 민원의 접근성·편리성 향상, ③허가·심사 시스템 고도화, ④의료기기 부작용 등 안전 사용 정보 관리 강화입니다.① 그간 분야별로 나뉘어 있는 의료기기 안전관리 시스템*을 하나의 플랫폼으로 통합해, 연구·개발 단계부터 시판 후 부작용 관리까지 의료기기 안전 정보를 한눈에 파악할 수 있도록 구축합니다.* ▲의료기기전자민원창구 ▲의료기기안전관리시스템 ▲의료기기추적관리시스템 ▲부작용환자통보관리시스템 ▲환자안전성정보확인시스템 ▲의료기기통합시스템② 인공지능(AI) 챗봇 등의 정보기술을 활용해 의료기기 해당 여부, 사용 시 주의사항 등의 문의 사항에 실시간 대화 방식으로 답하여 의료기기 관련 민원 질의를 쉽고 편리하게 할 수 있도록 할 예정입니다.③ 인·허가 담당자가 허가·심사 서류를 검토할 때 인공지능(AI) 등의 정보기술을 접목해 자료 검색의 속도를 높이는 등 허가·심사 신청 등의 업무를 신속히 처리할 수 있도록 합니다.④ 의료기기로 인한 부작용·이상사례 등 인과성을 통합 분석할 수 있는 시스템을 개발하고, 부작용 등 신고를 모바일 기기로 가능하게 하여 안전한 의료기기 사용 환경 조성을 조성합니다.□ 식약처는 앞으로도 규제과학을 바탕으로 최신 기술을 도입·활용해 허가·심사 등 업무 처리 효율성을 높이고, 차세대 의료기기 전주기 통합서비스를 적극 활용해 국내 의료기기 안전관리 수준을 지속적으로 강화하겠습니다.붙임. 보도자료 1부. 끝.

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  • 의료기기 인허가, 더 빠르고 더 똑똑하게!

    의료기기 인허가, 더 빠르고 더 똑똑하게!- 인공지능(AI) 기반의 차세대 의료기기 인허가시스템 구축 추진 -□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 인허가를 더 빠르고 정확하게 처리할 수 있도록 인공지능(AI) 기반의 차세대 의료기기 인허가시스템으로 고도화를 추진합니다. ㅇ 이번 인허가시스템 고도화는 의료기기 인허가 서비스의 품질과 업무 효율성을 높이기 위해 착수하였고 - 이르면 2023년부터는 인공지능(AI) 기술을 접목한 차세대 의료기기 인허가시스템을 실제 업무에 적용할 수 있을 전망입니다. * 구축 계획: 의료기기 인허가 업무 분석 및 시스템 설계(’22.6~8월) → 시스템 구현 및 시험 운영(’22.9~12월) → 운영(’23.1월~)□ 인공지능 기반 차세대 인허가시스템의 주요 특징은 ①인공지능 챗봇을 활용한 상시적이고 신속한 질의응답, ②인공지능 기반 인허가 관련 자료 검색 기능입니다. ① 인공지능 챗봇을 도입해 필요한 정보를 쉽고 빠르게 언제든지 확인할 수 있게 됩니다. - 인공지능 챗봇을 활용하면 제품 개발 업체는 의료기기 해당 여부, 제품 인허가·심사 신청 시 처리부서 등을, 의료기기 사용 국민은 안전성 정보 등을 편리하게 확인할 수 있습니다. ② 인공지능 기반 인허가 자료 검색 기능을 구현해 인허가·심사 관련 자료를 빠르고 정확하게 확인할 수 있도록 합니다. - 이를 활용하면 기계학습* 기법을 적용해 반복적 자료 검색·확인 작업이 자동화되어 허가·심사업무를 심사 담당자가 신속·정확하게 처리할 수 있게 됩니다. * 컴퓨터 알고리즘을 이용해 데이터를 분석하고, 데이트 분석으로 기계가 스스로 학습함으로써 정보처리능력을 향상시키는 것□ 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 최신 디지털 기술을 적용해 의료기기 인허가 등 업무 처리 접근성과 효율성을 높이고 의료기기 안전관리를 위해 지속적으로 노력하겠습니다.붙임. 보도자료 1부. 끝.

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  • 식약처, 의료기기 주요 개발단계별 인허가 자료 안내

    식약처, 의료기기 주요 개발단계별 인허가 자료 안내- 소프트웨어, 체외진단기기 등 5개 분야…9개 주요 단계별로 제공 -□ 식품의약품안전처(처장 오유경)와 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단은 주요 제품개발 단계별로 확인·준비가 필요한 인허가 자료를 안내하는 ‘의료기기 규제과학 마일스톤’*을 마련·배포합니다. * ‘의료기기 규제과학 마일스톤’ : 의료기기 개발 시 인허가 준비를 위한 자료 요건과 자료 준비 여부를 스스로 확인하는 자가진단표 ㅇ 이번 안내서에는 ▲전기 사용 의료기기 ▲전기 미사용 의료기기 ▲소프트웨어 의료기기 ▲체외진단 의료기기(장비) ▲체외진단 의료기기(시약) 등 5개 의료기기 분야별로 기술성숙도(TRL, Technical Readiness Level)에 따라 9단계*로 나누어, 최종 제품화를 위해 연구개발 단계별로 확인·준비해야 할 인허가 자료의 항목을 상세하게 제공합니다. * 기본원리(1) > 개념정립(2) > 개념검증(3) > 시작품설계(4) > 시작품성능평가(5) > 시제품제작(6) > 비임상시험(7) > 임상시험(8) > 양산(9)□ 식약처는 이번 안내서가 의료기기 개발자의 안내자 역할을 충실히 수행해 우수한 의료기기가 제품화되는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 의료기기 연구개발을 지속해서 지원하겠습니다. ㅇ 아울러 식약처와 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단은 이번에 마련한 ‘의료기기 규제과학 마일스톤’을 기반으로 범부처 과제 전체(약 380개) 개발현황을 분석하고 지원이 필요할 경우 맞춤형으로 지원할 계획입니다. - ‘의료기기 규제과학 마일스톤’은 ‘식품의약품안전평가원 누리집(www.nifds.go.kr) > 정보마당 > 간행물·자료집’에서 확인할 수 있습니다.붙임. 보도자료 1부. 끝.

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생활 속 의료기기 0
안전성 정보 0
기업지원 88
  • 베트남 의료기기 인허가 절차('18.12)

    베트남 의료기기에 대한 인허가 절차를 등을 알기 쉽게 설명하여 베트남 시장 진입을 준비하는 업체에 도움을 주고자 배포함.2. 인허가 절차 2-1 시판 전 허가 절차 ※ 자료에 관한 자세한 내용은 첨부파일을 확인해 주십시오.

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  • 브라질 의료기기 인허가 절차('18.12)

    브라질 의료기기에 대한 인허가 절차를 등을 알기 쉽게 설명하여 브라질 시장 진입을 준비하는 업체에 도움을 주고자 배포함.2. 브라질 의료기기 제품 인증 절차 2-1 시판 전 허가 절차 ※ 자료에 관한 자세한 내용은 첨부파일을 확인해 주십시오.

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  • 인도 의료기기 인허가 절차('17.7)

    인도 의료기기에 대한 인허가 절차를 등을 알기 쉽게 설명하여 인도 시장 진입을 준비하는 업체에 도움을 주고자 배포함.2. 인도 의료기기 제품 인증 절차 2-1 시판 전 허가 절차※ 자료에 관한 자세한 내용은 첨부파일을 확인해 주십시오.

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