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  • 의료기기 비임상시험제도 안내

    의료기기 비임상시험 제도 안내

    의료기기 비임상시험 제도 안내의료기기 비임상시험 제도 안내의료기기 비임상시험이란?의료기기 제조(수입) 허가·인증 시 제출할 자료(생물학적 안전에관한 자료)를 얻기 위하여 비임상시험실시기관에서 비임상시험관리기준(GLP)을 준수하여 수행하는 시험비임상시험관리기준(GLP, Good Laboratory Practice)비임상시험실시기관에서 수행하는 시험의 계획 실행 점검 기록 보고되는 체계적인 과정 및 이와 관련된 전반적인 사항을 규정하는 것비임상시험실시기관의료기기의 제조(수입) 허가·인증 등을 위한 목적으로 실시되는 비임상시험 최종보고서를 발급하는 기관의료기기 비임상시험 제도 도입배경국내 의료기기 비임상시험 자료의 신뢰성을 국제적으로 인정 받고 국내 의료기기업체의 수출애로사항을 해소하기 위함국제조화OECD는 의약품, 의료기기, 화학물질 등의 안전성을 입증하는 비임상 시험자료의 신뢰성을 위하여 비임상시험관리기준(GLP)을 제정하여 각 회원국이 준수하도록 권고하고 있으며, OECD 회원국(35개국) 및 OECD로부터 인정받은 비회원국(6개국) 간 비임상시험자료를 상호 인정하고 있음.수출애로사항 발생의료기기 해외 수출 시 국내 시험검사기관에서 발행한 생물학적 안전성 시험성적서가 인정되지 않아 해외 소재 비임상시험실시기관에서 중복 시험하게 되는 애로사항이 발생. 이로 인하여 시험비용 및 허가기간이 증가됨.의료기기 비임상시험 제도 도입에 따른 변화비임상시험(생물학적 안전에 관한 시험)의 시험방법은 "의료기기 생물학적 안전에 관한 공통 기준규격 및 ISO10993"로 동일하나 시험기관, 시험과정, 허가자료 인정범위가 달라짐 의료기기 비임상시험 제도 도입 전 후 변화 구분 제도 도입 전 제도 도입 후 시험기관 시험·검사기관 비임상시험실시기관 지정항목 품목군 별 시험항목 별 시험과정 시험·검사기관 자체 식약처장이 규정한 비임상시험관리기준(GLP) 준수 허가자료 인정범위 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 발급한 시험성적서 식약처장이 지정한 비임상시험실시기관에서 발급한 최종보고서 의료기기 비임상시험 제도 도입에 따른 효과 국내 의료기기 비임상시험 자료의 신뢰성을 국제적으로 인정 받게 됨. OECD 회원국(35개국) 및 일부 인정받은 비회원국(아르헨티나, 브라질, 인도, 말레이시아, 남아프리카공화국, 싱가포르) 간의 비임상 시험자료 상호인정으로 수출 시 중복시험이 불필요하게 됨. 외국업체도 국내 비임상시험기관에 시험 의뢰가 가능하게 됨의료기기 비임상시험 제도 관련 법령 주요 내용의료기기법('15.12.29. 개정) 의료기기 비임상시험 제도 법적 근거 바련(제10조의2)의료기기법 시행규칙('17.5.1. 개정) 의료기기 비임상시험실시기관 지정요건 근거 마련(제24조의2) 의료기기 비임상시험실시기관 준수사항 근거 마련(제24조의3) 품질관리 및 수거검사를 의료기기 비임상시험실시기관에 의뢰할 수 있는 근거 마련(제8조, 제31조, 제55조) 의료기기 비임상시험실시기관에 대한 행정처분 근거 마련(별표9)비임상시험관리기준('17.5.1. 개정) 비임상시험관리기준 적용범위에 의료기기 포함(제1조~5조, 제7조, 제38조, 제42조) 의료기기 비임상시험 자료·기록에 대한 관리기준 마련(제32조) 의료기기 비임상시험 시험분야별 시헝항목 추가(별표2) 비임상시험관리기준 시험 시험분야 시험항목 시험분야 시험항목 유전·발암·생식 독성 시험 1. 유전독성시험 가. 체외유전독성시험 나. 체내유전독성시험 2. 발암성시험 3. 생식·발생독성시험 가. 수태능 및 초기배 발생시험 나. 출생전·후발생 및 모체기능 시험 다. 배·태자발생시험(설치류/비설치류) 자극성과 피부감작성 시험 1. 자극성 시험 (피내 반응포함) 가. 자극성동물(피부자극) 시험 나. 동물 피내(진피내) 반응 검사 다. 안자극성시험 라. 구강점막자극성시험 마. 음경자극성시험 바. 직장자극성시험 사. 질자극성시험 2. 피부감작성 시험 (자연성 과민반응) 가. 마우스 국소림프절 시험 나. 피부감작성 탐지를 위한 기니피그시험 혈액 적합성시험 1. 체내시험 2. 체내·외 순환시험 3. 체외시험 전신독성시험 1. 급성전신독성시험 2. 반복노출전신독성시험 가. 아만성(아급성) 전신독성시험 나. 만성독성시험 3. 발열성시험 가. 엔도톡신 매개성 발열성 나. 물질 매개성 발열성 세포 독성시험 1. 용출물시험 2. 직접 접촉에 의한 시험 3. 간접 접촉에 의한 시험 이식시험 1. 피하조직 내 이식 시험 2. 근육 내 이식 시험 3. 골조직 내 이식 시험 분해산물과 용출물에 관한 독성동태 시험 1. 독성동태시험 잠재적 분해산물의 확인 및 정량 1. 생분해 시험 가. 고부낮 나. 세라믹 다. 금속과 합금 기타 시험 1. 면역독성시험 2. 기타 국제적으로 인정하는 시험

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  • ‘차세대염기서열(NGS) 검사 해설서’마련

    ‘차세대염기서열(NGS) 검사 해설서’마련

    ‘차세대염기서열(NGS) 검사 해설서’마련유전자변이 검사의 정확성, 신속성 향상 지원식품의약품안전처(처장 이의경)는 12월 30일 다양한 암질환별 유전자변이를 검사하는 차세대염기서열검사법(Next Generation Sequencing 이하, NGS)에 관한 해설서를 마련하였습니다.이번 해설서는 그간 국내·외 학계에서 발표된 여러 가이드라인을 종합하여, 복잡한 검사과정 및 방대한 데이터 분석의 어려움을 해소하고 차세대염기서열검사법에 대한 임상검사실 담당자 등의 이해를 높이기 위해 마련하였습니다.주요내용은 ▲차세대염기서열법 유전자변이 해석 방법 ▲차세대염기서열법을 이용한 임상검사시 단계별 검증방법 ▲차세대염기서열 패널제품 개발 시 검증방법 등입니다.식약처는 이번 해설서 발간이 차세대염기서열법 기반의 체외진단시약 개발에 있어 제품 성능 설계에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대하며,앞으로도 신속·정확한 진단이 이루어질 수 있도록 최신 기술이 포함된 의료기기에 대한 기술지원을 아끼지 않을 것이라고 밝혔습니다.자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실에서 확인할 수 있습니다.※ [참고] 용어 설명-차세대유전자서열분석법(Next Generation Sequencing, NGS): 유전체의 염기서열정보를 기존 기술보다 훨씬 많은 정보를 보다 빠르게 분석하는 방법으로 전체 유전체를 DNA 단편으로 분리하여 병렬 처리하는 특징을 가짐-유전자 변이: 유전 정보가 들어있는 DNA 분자가 여러가지 요인(전자기파, 방사선, 화학물질 등)으로 인하여 원래의 구조에서 다른 구조로 변화된 것을 의미함. 이로 인하여 비정상 단백질의 발현, 특정 단백질의 과발현 또는 발현 저해 등으로 나타날 수 있으며 이는 암, 유전질환 등 다양한 질환과 관련성이 있다.「차세대염기서열(NGS) 검사의 임상적 변이해석 및 검증방법 해설서」주요내용 NGS 유전자 변이 해석 방법(분석소프트웨어, 데이터베이스) 설명 - 유전자 변이 분석용 소프트웨어의 종류 및 주요기능 - 종양 질환을 중심으로 유전자 변이 분석 소프트웨어를 이용한 결과해석 NGS 임상 검사시 검사 단계별 검증방법 및 NGS 패널 제품* 개발시 검증방법 설명 * NGS기술을 이용하여 다수의 유전자 변이를 동시 검사할 수 있도록 만든 체외진단시약 - 검체 준비·전처리시, 검체 품질 검증방법 - NGS 검사시 미분석 결과(Raw data) 검증방법 - NGS 검사결과 분석시 유전자 변이 유형별 분석결과 검증방법 - NGS 패널형 체외진단 제품 개발시 설계성능 검증방법

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  • 보도자료

    의료기기 임상시험, 안내서로 더 쉽고 정확하게

    의료기기 임상시험, 안내서로 더 쉽게 정확하게임상시험 실시기준, 임상시험 종사자 준수사항 등을 소개하는 민원인안내서 발간□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 임상시험기관 종사자 및 임상시험심사위원회(IRB)이 알아 두어야 할 준수사항 등을 주요내용으로 하는 「의료기기 임상시험 안내서(민원인 안내서)」를 발간하였습니다. ※ 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, IRB): 임상시험 계획서, 피험자로부터 서면동의를 얻기 위해 사용하는 방법이나 제공되는 정보를 검토하고 지속적으로 확인함으로써, 임상시험에 참여하는 피험자의 권리·안전·복지를 보호하기 위해 임상시험 기관 내에 독립적으로 설치하는 상설위원회 ○ 이번 안내서는 임상시험의 안전한 수행과 임상시험기관의 시험수행능력 향상을 위해 발간하였으며, 의료기관에서 자주하는 질문이나 위반사례 등의 내용을 반영하여 제작되었습니다.□ 주요 내용은 ▲의료기기 임상시험의 개요 ▲의료기기 임상시험 실시기준 ▲의료기기 임상시험 심사위원회(IRB) 운영 및 심사기준 ▲최근 의료기기 분야 개발 동향 ▲임상시험 고려사항 등입니다. ○ ‘의료기기 분야 개발 동향’에는 디지털 치료기기, 인공지능 의료기기 등 첨단기술이 접목된 의료기기 연구?개발을 돕기 위해 관련 제품의 임상시험에서 고려해야 할 사항도 소개하였습니다. ○ 아울러, 식약처는 이번 안내서 내용을 담은 온라인 교육 콘텐츠를 연말까지 제작·배포하여 관련 종사자가 보다 쉽게 이해할 수 있도록 지원할 계획입니다.□ 식약처는 이번 안내서 발간으로 의료기기 연구·개발과 안전한 임상시험 수행이 활발하게 이루어지기를 기대하며, 앞으로도 다양한 방식으로 민원인들과 적극 소통하겠다고 밝혔습니다. ○ 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→법령자료→법령정보→공무원지침서·민원인안내서에서 확인할 수 있습니다.붙임. 보도자료_의료기기 임상시험 안내서로 더 쉽고 정확하게 1부. 끝.

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  • 유럽임상시험보고서(독일)

    관련 법령 및 규정 (Legislation and regulations) 1) 의료기기에 관련된 유럽 지침 유럽지침 90/385/EEC(능동 이식형 의료기기) 유럽지침 93/42/EEC(의료기기) 유럽지침 98/79/EC(체외진단용 의료기기) * 지침들은 독일법으로 도입되어 시행됨.2) 독일 의료기기 임상시험에 관한 법률 의료기기 법률 (Medizinproduktegesetz/MPG) * 의료기기 법률 19-24항은 임상시험 실시와 특별히 관련되어 있음. 23항은 능동 이식형 의료기기를 사용한 임상시험을 실시할 때 지침 90/385/EEC를 참조하며, 다른 의료기기를 사용한 임상시험에 대해서는 지침 93/42/EC를 참조 ** 별첨 1-1) 참조 의료기기의 임상시험에 관한 조례 (MPKPV) * 별첨 1-2) 참조 의료기기를 사용한 임상시험에 대한 법령 (Medizinprodukte-Klinische Prüfungsverordnung) * 적용절차에 대한 세부사항 포함 의료기기 감시에 대한 법령(Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung) * 적용절차에 대한 세부사항 포함3) 방사성 화합물이 임상시험에 사용될 경우 고려되어야 하는 법령 X-선 법령(Roentgenverordnung) 방사선 보호 법령(the Strahlenschutzverordnung/StrSchV)4) 독일의 관련 규정 외에 임상시험의 품질을 보장하기 위해 준수해야하는 국제적으로 승인된 문서 및 지침 헬싱키 선언 ISO 14155:2011 * ISO 14155:2011은 의료기기 임상시험 조직, 문서 등을 규제하는 유럽 표준임. (이 문서는 유료로 이용 가능)5) 규제기관(Competen authority) 및 윤리위원회(ethic committee)의 현행 규제에 대한 발표 내용을 고려하여야 함. 규제 당국(regulatory authority)에 대한 임상시험 신청 1) 제출은 규제기관 및 윤리위원회 모두에 대해 DIMIDI 웹사이트의 의료기기 정보시스템 (독일어만 가능)을 통해서 가능2) 신청자는 반드시 신청서 양식을 작성해야 하며 요청된 모든 문서를 업로드 해야 함. 접수 시 관련된 모든 단체들(관할관청, 윤리위원회 및 다른 관련(지역) EC 등)은 신청이 제출되었다는 전자메일을 DIMDI를 통해 고지 받게 됨.* 참조: DIMDI – 독일 연방 의약품 의료기기 연구소(German Institute of Medical Documentation and Information), 별첨 3)3) 신청자는 신청 문서가 승인 절차를 시작하기 위해 완료된 것으로 간주되면 CA 및 관할 EC로부터 공식 통지를 받음. 규제기관(Competent Authority) 1) 의료기기 유형에 따라 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte(BfArM - 연방 의약품 및 의료기기 관리처[Federal Institute for Drugs and Medical Devices]) 또는 Paul Ehrlich Institut(PEI) 애서 승인에 대해 관할2) 문서 불완전으로 인한 추가 문서 요청 및 CA 승인에 대한 소요기간은 MPG 22a-22c항 및 MPKPV의 6-7에 명시되어 있음 윤리위원회(Ethics Committee) 1) 찬성 의견을 위한 신청서는 의뢰자(또는 허가 받은 대리인)에 의해 시험자를 담당하는 윤리위원회에 제출되어야 함.2) 다기관 임상시험의 경우, 선도(leading) 윤리위원회는 시험자의 자격 및 시험 실시기관의 적합성에 대한 적격성을 검증하는 담당 지역 윤리위원회와 협의한 후 찬성 의견서 제시* 5항 하위조항 2의 Medizinprodukte - Klinische Prüfungsverordnung [MPKPV]에 따름3) 문서가 미비한 경우와 EC의 승인을 위한 후속 추가 문서 요청에 대한 소요기간은 MPG 22항 및 22 b,c항 및 MPKPV의 5항 및 7항에 나타나 있음. 절차(Procedure) 1) 규제기관 및 윤리위원회에 의료기기 임상시험을 위한 문서제출은 DIMDI 웹사이트에 제공된 플랫폼을 사용하여 전산으로 실시할 수 있음. 이를 위해 신청서 양식은 의뢰자(및/또는 공인 대리인)가 의료기기 정보시스템을 통해 온라인으로 제출할 수 있음(DIMDI - 독일 연방 의약품의료기기 연구소).2) 임상시험 시작 전 충족되어야 할 일반 요구사항은 의료기기 법률(MPG) 20항 및 Medizinprodukte - Klinische Prüfungsverordnung(MPKPV)에 나열되어 있음.3) 미성년자 또는 임신/수유중 여성에 관하여는 의료기기 법률(MPG) 20항 하위조항 4 및 5에 따른 몇 가지 특별 요구사항이 있음. 추가적인 특별 전제조건은 의료기기 법률(MPG) 21항에 나열되어 있음.4) 의료기기 법률(MPG) 23b항은 중요한 예외사항을 포함함 임상조사가 다른 용도로 기기를 사용하거나 추가적인 침습적 또는 기타 번거로운 검사 실행의 목적을 위함이 않는 한 MPG 20-23a 항에 명시된 규정들은 MPG 6항 및 10항 에 따라 CE 마킹이 승인된 기기를 사용한 임상조사에 적용되지 않음 개정(Amendment) 1) 의뢰자는 규제기관에 임상시험에 관련된 모든 변경사항을 통보해야 함.2) 임상시험계획서 또는 다른 관련 문서에 대한 중대 변경들의 경우(임상시험 시작 후), 의뢰자는 개정의 원인 및 개정안의 내용에 대해 규제기관 및 모든 관련 윤리위원회에 변경안을 제출해야 함(DIMDI-플랫폼 사용)(22c항 MPG 참조). CA(Competent Authority, 규제기관) 및 EC(Ethics Committees, 윤리위원회) 모두 DIMDI(독일 연방 의약품 의료기기 연구소) 웹사이트를 통해서만 가능 . 동의서(Informed consent) 1) 참여자는 의료기기 법률(MPG) 20항 하위조항 1의 제2호에 따라 임상시험의 특성, 중요성, 위험 및 영향에 대해 의사 및 치과의사(치과용으로 정의된 의료기기인 경우)에 의해 고지를 받아야 하며, 시험에 대한 서면 동의를 받아야 함.2) 미성년자인 경우, 추가적으로 의료기기 법률(MPG) 20항 하위조항 4의 제4호가 고려되어야 하며. 동의서는 법적 대리인(일반적으로 부모 모두)에 의해 승인됨. 동의는 미성년자의 의지와 일치해야 하며 그 의지가 확인될 수 있어야함. 미성년자가 임상시험의 특성, 중요성 및 영향을 이해할 능력이 있고 이러한 사실을 고려하여 이성적으로 판단 할 수 있다면, 본인의 서면동의 또한 필수적임.3) 특별 규정(예, 법적 대리인)은 의료기기 법률(MPG) 21항 제2-4호에서 찾을 수 있음(예, 응급인 경우). 데이터 보호(Data protection) 임상시험은 의료기기 법률(MPG) 20항 하위조항 1의 제2호 및 독일 데이터보호법 (Bundesdaten schutzgesetz(BDSG))을 준수 (연방법 Gazette에서 발표한 비공식적인 번역도 참조) 보험(Insurance) 의료기기 법률(MPG) 20항 하위조항 1의 제9호 및 3항에 따라 보험을 계약해야 함. 이 보험은 임상시험과 연관된 위험에 상응해야 하며 위해성 평가를 근거로 종결되어야 하는데, 임상시험 참여자의 사망 또는 영구적 장애가 발생한 경우 이러한 방법으로 최소 보장액 50만 유로를 제공 제조자 및 수입(Manufacturer and Import) MD(의료기기) 및 IVD(체외진단)의 첫 시판과 안전 관리자(safety officer)에 대한 정보는 의료기기 정보시스템으로 통보해야함 감시(Vigilance) 1) 의뢰자 및 책임 시험자는 의료기기 감시(MPSV)에 대한 법령 3조 (5)항에 따라 임상시험의 중대한 이상사례(SAE, serious adverse event) 또는 성능평가를 규제기관(BfArM 또는 PEI)에 지체 없이 보고해야 함(독일 국내 시험인 경우).2) 독일 시험기관의 참여에 의한 다국적 임상시험인 경우 의뢰자는 독일 시험기관에서 독일 규제기관(BfArM 또는 PEI) 및 국제 규제기관(3조 (5)항 MPSV)으로 중대한 이상 사례(SAE)을 보고하며, 다른 국가에서 독일 규제기관으로 중대한 이상사례(SAE)을 보고해야 함.3) 중대한 이상사례(SAE, serious adverse event)은 BfArM 사이트의 양식을 사용하여 전자적으로 보고되어야 하며, “Bekanntmachung zur Sicherheitsplanverordnung”에서 권장되어야 함.4) 임상시험에서의 사고(incident) 및 AE(이상사례)의 지체없는 보고는 MPSV에서 규제됨(3항 및 5항 참조).5) SAE의 정의는 MEDDEV 2.7/3 (ISO 14155) 및 2 (5)항 의료기기 감시(MPSV)를 참조하며, 사고의 정의는 2 (1)항 MPSV를 참조. 통지 - 일반적 의무(general obligation) 1) 의료기기 법률(MPG) 23a항을 준수하여 의뢰자는 시험의 모든 조기 종료 또는 시험이 정기적으로 종료된 경우 규제기관에 통보해야 함(23a항 하위조항 1-2 참조). 이는 또한 ISO 14155에 따라 윤리위원회에게도 적절함.2) 의뢰자는 정기적 또는 조기 종료 후 12개월 이내에 규제기관에 최종 보고서를 제출해야 함 (23a항 하위조항 4 참조). 윤리위원회에 대한 최종보고서 제출의 법적 의무는 없음. 독일 규제당국 정보 규제당국 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) - Federal Institute for Drugs and Medical Devices 주소 Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Germany 연락처 +49 228 99 307-0 이메일 poststelle@bfarm.de

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  • 유럽임상시험보고서(프랑스)

    관련 법령 및 규정 (Legislation and regulations) 1) 의료기기에 관련된 유럽지침 유럽지침 90/385/EEC(능동 이식형 의료기기) 유럽지침 93/42/EEC(의료기기) 유럽지침 98/79/EC(체외진단용 의료기기) * 해당 지침들은 프랑스법으로 도입되어 시행됨2) 프랑스의 의료기기 임상시험에 관한 법률 공중보건정책에 관한 법률 제2004-806호(2004.8.9.) * 이 법률(“Huriet – Sérusclat”법으로 알려짐, 공중보건법 – 생체의학연구 참조)은 사람을 대상으로 하는 모든 생체의학연구 시 고려되어야 함.3) 오스트리아 관련 규정 외에 임상시험의 품질을 보장하기 위해 준수해야하는 국제적으로 승인된 문서 및 지침 헬싱키 선언 의료기기에 대한 임상시험과 관련된 특수 조건 및 임상시험 의뢰자에게 유용한 정보는 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM - 의료기기 참조)의 여러 문서 및 가이드라인에 수록되어 있음. 관계당국 Agence nationale de sécuritédu médicament (ANSM) 은 프랑스에서 실시되는 사람 대상 의료기기 임상시험을 관할함. 절차 1) 의료기기 및 체외진단용 의료기기에 대한 임상시험(1) 임상시험의 종류2016년 11월 16일자 법령 n° 2016-1537에 따라 사람을 대상으로 하여 진행되는 의료 기기 또는 체외진단용 의료기기 임상시험의 종류는 다음과 같음:1. 국민보호위원회(CPP)의 의견이 필요하지 않지만 보건 장관의 명령으로 정해야 하는 일부 연구를 제외하고 CPP의 의견에 따르는 비개입(관찰) 연구2. 공중보건법 제 L. 1121-1의 1항에 명시되어 있으며 프랑스 국립의약품건강제품 안전청(ANSM)의 허가 및 CPP의 의견에 따라야 하는 개입 연구3. 공중보건법 제 L. 1121-1의 2항에 명시되어 있는 최소한의 위험 및 제약 조건에 영향을 받으며 ANSM의 허가는 필요하지 않지만 CPP의 의견만 따라야 하는 개입 연구4. 2016년 12월 2일자 보건 장관의 명령에 언급된 개입을 포함하는 연구(2) 감시(Vigilance) 건강한 지원자 대상 임상시험 등 의약품의 임상시험 감시를 강화하는 신설 규정이 시행 되었음. 감시 자료를 ANSM에 신고하는 방법은 ANSM 청장의 결정문에 명시함.(3) 임상시험 의뢰자(sponsor)에 대한 통지 사람을 대상으로 실시되는 의료기기나 체외진단용 의료기기 임상시험 의뢰자에 대한 통지는 [(2017/06/14) application/pdf (1794 ko)] ANSM에 제출하는 서류의 내용, 형식, 제출 방식을 법령이 아닌 ANSM 청장의 결정으로 정함.2) 임상시험 신청 시 주의사항(1) 2016년 11월 18일자에 진행 중인 임상시험(생물의학연구) 또는 이 날짜 이후에 제출하는 임상시험은 모두 ANSM과 CPP에 제출 시 새로운 승인 신청 양식 및 공문이 적용됨. 프랑스 084 085 유럽 임상시험 보고서(2) 의료기기(MD) 및 체외진단용 의료기기(IVDMD)에 관한 임상시험 연구는 국민보호 위원회의 의견과 ANSM의 승인을 얻어야 함.* 다음 각 항목의 경우 의료기기(MD) 및 체외진단용기기(MD/IVD)의 임상시험은 ANSM의 승인을 얻어야 함.1. CE 마크가 없는 의료기기2. CE 마크가 이미 있지만, CE 마크의 사용목적과 다른 새로운 사용목적에 사용하는 의료기기3. 시험 목적을 위해 의료기기 임상시험이 상당한 위험이 있는 검사를 요할 때(3) 임상시험 적격성평가에 대한 문의가 있는 경우, 의뢰자는 임상시험 승인 신청 서류를 제출하기 전 해당 임상시험 평가 담당 부서에 필요한 모든 문서를 첨부하여 이메일로 문의할 수 있음. 프랑스 규제당국 정보 1) 국립의약품건강제품안전청(Agence nationale de sécuritédu médicament (ANSM)) 주소 143/147, bd Anatole France, 93285 Saint-Denis Cedex, France 연락처 + 33 1 55 87 30 00; + 33 1 55 87 36 87 이메일 EC.DM-COS@ansm.sante.fr

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  • [법규및규제] 멕시코, 의료기기 수입 허가 신청서 온라인 제출 도입(`19.09)

    제목 : 멕시코, 의료기기 수입 허가 신청서 온라인 제출 도입(`19.09)등록일 : 2019.9.03.분야 : 법규 및 규제주요내용 정부는 2019년 9월 24일부터 모든 수입 허가 신청서의 전자 제출을 실시함 공식 연방 저널 게시에 따르면, 의료기기 제조업체는 상업적 목적, 기부금, 개인 용도 및 기타 이유로 필요한 수입 허가를 찾고, 정부의 온라인 서비스인 VUCEM을 통해 허가 신청서를 제출해야 한다고 명시되어 있음??※ 자세한 내용은 아래 붙임파일 및 링크를 참조하시기 바랍니다.https://www.emergobyul.com/blog/2019/09/mexican-regulators-require-online-submission-medical-device-import-permit-applications

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기업지원 24
  • [CFDA 지도원칙] 의료기기 해외 임상시험데이터 수용 기술지도원칙

    1. 개요의료기기에 대한 대중의 임상 수요를 더욱 잘 만족시키고, 의료기기 기술 혁신을 촉진하기 위하여 중 국공산당중앙판공청, 국무원판공청 <의약품 의료기기 혁신 장려를 위한 심사평가승인제도 개혁 심화에 관한 의견>(청자[2017] 42호) 및 중국 의료기기등록 관리 관련 요구에 근거하여 본 지도원칙을 제정한 다. 본 지도원칙은 신청인이 의료기기의 해외 임상시험데이터를 신고 등록하고, 감독관리부서에 해당 유 형의 임상시험데이터 심사평가에 대한 기술 지도를 제공하고, 중복 임상 시험을 방지하거나 줄이며, 중 국에서 의료기기의 출시 과정을 가속화하는데 목적이 있다.- (후략) -자세한 내용은 첨부파일 참조하시기 바랍니다.

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  • [NMPA 지도원칙] 의료기기 임상시험 설계 지도원칙

    의료기기 임상시험은 상응하는 조건을 갖춘 임상시험 기관 중 등록 신청하고자 하는 의료기기의 정 상 사용 조건 하의 안전성 및 유효성에 대해 확인하는 과정을 말한다. 임상시험은 피시험군(샘플)을 관 찰 대상으로 하고, 정상 사용 조건 하에서 시험대상 의료기기가 인체에 작용하는 효과 또는 인체 질병, 건강 상태에 대한 평가 능력을 관찰하여 사용대상 그룹(전체)에서 시험 대상 의료기기의 효과를 추정하는 것이다. 의료기기의 고유한 특징으로 인해 임상시험 설계는 자체적인 특성을 지닌다.- (후략) -자세한 내용은 첨부파일 참조하시기 바랍니다.

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  • 국가별 적용규격매트릭스 임상화학검사기기

    [국가별 적용 규격 매트릭스] (J) 임상화학 검사 기기

    1. 목적2. 국가별 표준기관3. 임상화학 검사 기기 적용규격 매트릭스 현황4. 국내 체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급-임상화학 검사 기기- (후략) -자세한 내용은 첨부파일 참조하시기 바랍니다.

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산업동향 20
  • 해외 수출국 규제 전문가 소식지

    중국 NMPA 의료기기 등록, 어떤 임상평가 방법으로 임상시험을 면제 받는가?

    중국 NMPA 의료기기 등록, 임상평가 면제방법 등에 대한 내용이 포함된 소식지를 만들어 중국시장 진출을 준비하는 업체에 도움을 주고자 합니다. 아래는 요약문이며, 자세한 내용은 첨부한 파일을 참고하시기 바랍니다.- 요약문 - 중국시장에 의료기기를 합법적으로 판매하기 위해서는 필히 NMPA인증을 받아야한다. NMPA는 National Medical Products Administration의 약칭임. (2018.08월 29일부터 기존 CFDA에서 NMPA로 식약처 호칭이 변경)의료기기 인허가의 전반적인 흐름은 아래와 같다. 우리나라 MFDS 인허가 절차와큰 차이는 없어 보인다.중국 2,3 등급1. 정보수집 및 정리2. 기술요구 편집 및 완성3. 제품시험(중국현지)4. 제품시험보고(및 임상평가자료, 등록서류)5. NMPA 제출6. 자료보완 및 제출7. 허가증 취득매개 절차마다 중요하지만 본 자료에서는 그 중 임상평가 자료에 대하여 깊게 연구해보려고 한다. 이유는 임상평가 자료를 잘 준비 할 수 있느냐 없느냐에 따라 전반적인인증기간 및 비용, NMPA인증 성공여부가 달려있기 때문이다.본 자료는 2014년 10월 1일부터 시행된 “중국 2등급 의료기기 - 임상면제 품목리스트”로 부터 시작하여 현재 2019. 8월까지 발행된 임상유관법규를 기반으로, 중국현지 NMPA허가에있어서 2,3등급 (중국기준) 의료기기가 임상시험을 면제받기 위한 절차 및 자료를설명하였다. (1등급 품목은 임상면제)2019년 5차 임상면제 리스트가 발행되었다. (최종확정은 아님. 2019. 08. 22. 기준)그 중에는 약 1416종 2,3등급(중국기준)의료기기가 임상시험면제를 받을 것으로예상된다. 의료기기 품목종류가 대략 30000종 이상으로 가정 시, 임상시험을 필히중국에서 진행해야 하는(표1) 8개 분류를 제외하면 사실 임상평가보고서로 임상시험을대체할 수 있는 기기종류가 아주 많은 것으로 판단된다.2014년 10월 1일에 발행한 하기 8개 분류에 속하는 기기들은 필히 임상시험을 진행해야 한다. 임상시험을 필히 진행하여야 하는 의료기기를 설명한 표. 번호, 제품명칭, 분류코드로 구성 번호 제품명칭 분류코드 1 최신설계/ 새로운 사용범위를 적용한 제품 이식형 심장 기박기, 이식형 심장제세동기, 이식형 심장, 이식형 심장 재동기 화제 세동기 6821 2 이식형혈액펌프 6845 3 이식형약물주입펌프 6854 4 중국시장에 없는 혈관스텐트시스템 6846 5 중국시장에 없는 이식형 인공기관, 접촉식 인공기관, 골격 내고정 제품 및 골격 충진재료 6846 6 흡수성사지 장골내 고정제품 6846 7 나노 정형외과 임플란트 제품 6846 8 맞춤형소재적층(3D프린팅) 정형외과이식제품 6846 본 자료에서는 기본적인 인허가절차보다 임상시험을 어떻게 임상평가자료로 대체하여실제 중국 내에서의 임상시험을 면제 받을 수 있는지에 대한 내용이 언급되어 있다.(기본적인 절차는 NMPA홈페이지 http://www.nmpa.gov.cn 혹은 매리스그룹한국지사 홈페이지 http://www.maris-reg.kr 를 참고하시기 바란다.)

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  • [법규 및 규제] 캐나다 Health Canada 의료기기 임상시험 데이터의 전자 제출 허용

    제목 : 캐나다 Health Canada 의료기기 임상시험 데이터의 전자 제출 허용등록일 : 2020.2.20.분야 : 법규 및 규제주요내용 의료기기 규제기관인 Health Canada는 전자 제출을 통해 스폰서로부터 임상시험 관련 정보를 받기 시작함?※ 자세한 내용은 아래 붙임파일 및 링크를 참조하시기 바랍니다.https://www.emergobyul.com/blog/2020/02/health-canada-now-allows-electronic-submissions-medical-device-clinical-trial-data

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  • [법규 및 규제] 영국 MHRA는 의료기기의 임상조사에 대한 지침 업데이트

    제목 : 영국 MHRA는 의료기기의 임상조사에 대한 지침 업데이트등록일 : 2020.1.27.분야 : 법규 및 규제주요내용 의약품 및 건강관리 제품 규제기관(MHRA)은 제조업체가 필요한 임상 데이터를 CE 마크를 기기에 표시하는데 도움이 되는 5가지 버전의 지침 문서를 발표함?※ 자세한 내용은 아래 붙임파일 및 링크를 참조하시기 바랍니다.https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/1/mhra-updates-guidance-on-clinical-investigations-o

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