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의료기기정책 9
  • 식약처, 체외진단의료기기 임상적 성능시험 절차 등 안내

    식약처, 체외진단의료기기 임상적 성능시험 절차 등 안내-「체외진단의료기기 임상적 성능시험 안내서」발간-□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 체외진단의료기기의 임상적 성능시험 관련 종사자들의 업무 이해도 향상을 위한 「체외진단의료기기 임상적 성능시험 안내서」를 발간했습니다.□ 이번 안내서에는 ▲임상적 성능시험 대상·요건 ▲임상적 성능시험기관의 지정 절차 ▲임상적 성능시험기관 종사자 교육 과정 등의 내용을 담았습니다. ① 체외진단의료기기의 임상적 성능시험은 임상적 성능시험기관 심사위원회(IRB)의 승인만 있어도 식약처장이 지정한 임상적 성능시험기관에서 실시할 수 있습니다. - 다만 ‘인체로부터 검체를 채취하는 방법의 위해도가 큰 경우’ 등 식약처장의 승인이 필요한 임상적 성능시험 대상은 제외합니다. ◈ 식약처장의 승인이 필요한 임상적 성능시험 대상 1. 인체로부터 검체를 채취하는 방법의 위해도가 큰 경우 - 인체의 피부, 점막, 안구, 요도를 침투 또는 관통하는 방법 - 외이도, 외비공, 인두, 직장 또는 자궁경부를 넘어서 귀, 코, 입, 항문관 또는 질에 들어가는 방법 2. 이미 확립된 의학적 진단방법 또는 허가?인증받은 체외진단의료기기로는 임상적 성능시험의 결과를 확인할 수 없는 경우(확증 임상적 성능시험에 한함) 3. 동반진단의료기기로 임상적 성능시험을 하려는 경우. 다만, 이미 허가·인증받은 의료기기와 사용목적, 작용원리 등이 동등하지 아니한 동반진단의료기기에 한정 ② 임상적 성능시험기관은 「체외진단의료기기법」에 따라 ▲IRB와 시설 등 운영 체계 ▲시험자 등 전문인력 자격 ▲피험자 보호 조치 등 ‘시험기관 지정기준’ 적합 여부를 식약처가 평가해 지정합니다. - 2021년 8월까지 총 96개소*의 의료기관, 검체 분석·검사수탁기관 등이 임상적 성능시험기관으로 지정됐습니다. * 식약처 누리집(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공지/공고 → 공고에서 임상적 성능시험기관 지정 현황 확인 가능③ 임상적 성능시험 종사자*는 종사자별로 세분된 교육** 과정을 2021년 12월까지 8시간 이상 받아야 합니다. * IRB, 임상적 성능시험 시험책임자·담당자 등 ** ‘전문성 향상’, ‘윤리적 소양’, ‘임상적 성능시험 수행에 필요한 교육’ 등 - 참고로 ‘한국의료기기안전정보원’(식약처장 지정 교육기관)에서 9월 중 ‘시험책임자·담당자 기본교육’(3회), 12월까지 총 8회 종사자 기본·전문 교육을 실시할 예정입니다.* 한국의료기기안전정보원 누리집(www.nids.or.kr) 신청?접수□ 식약처는 앞으로도 규제과학적 관점에서 체외진단의료기기 임상적 성능시험 분야의 안전관리 수준을 높일 수 있도록 적극적으로 노력하겠습니다. ○ 자세한 내용은 ‘식약처 누리집 → 법령·자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있습니다.붙임. 보도자료 1부. 끝.

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  • 식약처, 의료기기 이물 발생 보고·원인 조사 절차 등 마련

    식약처, 의료기기 이물 발생 보고·원인 조사 절차 등 마련- 「의료기기 이물 보고 대상 및 절차 등에 관한 규정」 제정고시-□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기에서 이물 발견 시 식약처 보고, 원인조사, 후속 조치에 대한 세부적인 절차와 방법을 담은 「의료기기 이물 보고 대상 및 절차 등에 관한 규정」을 10월 28일 제정·고시했습니다. ○ 의료기기 이물 보고 제도는 「의료기기법」에 근거한 내부지침으로 운영해 왔으나, 제도 운영의 투명성과 명확성을 확보하기 위해 이번 고시를 제정하게 됐습니다.□ 고시 주요 내용은 ▲이물의 정의, 보고 대상 이물의 범위 ▲이물 보고 절차와 방법 ▲이물 혼입 원인조사 절차·방법·조치사항입니다.① 이물이란 의료기기 내부나 용기·포장에서 정상적으로 사용된 원재료가 아닌 것으로서, 사용 시 위해가 발생할 우려가 있거나 사용하기에 부적합한 물질로 규정했습니다. - 아울러 보고 대상 이물 사례는 육안으로 식별 가능한 생명체(곤충·동물·사람 등) 유래 물질, 제조설비·작업복 유래 물질, 먼지 등을 구체적으로 제시했습니다.② 의료기기취급자*가 이물 발견 사실 보고 시 해당 제품, 사진·동영상, 사용기록 등을 증거자료로 제출 또는 보관하도록 규정했습니다.* 의료기기 제조·수입·수리·판매·임대업자, 의료기관개설자, 동물병원 개설자 - 참고로 소비자도 식약처 의료기기 전자민원창구*에서 의료기기 이물 발견 사실을 직접 보고할 수 있습니다.* 의료기기 전자민원창구(emed.mfds.go.kr) > 보고마당 > 이상사례/이물보고③ 혼입된 이물에 대한 관할지방식약청의 원인조사 절차와 조사방법, 이물 혼입 제품에 대한 회수·폐기와 시정·예방조치 등 세부 조치사항을 규정했습니다.□ 식약처는 이번 고시 제정으로 업계에서 의료기기 이물 발생 보고·처리 업무의 신속성과 일관성을 높이고, 의료기기 이물로 인한 보건상 위해 예방에 도움을 줄 것으로 기대합니다. ○ 앞으로도 규제과학을 바탕으로 의료기기 안전관리 제도를 지속적으로 보완·강화해 우수한 품질의 의료기기가 국민들에게 제공될 수 있도록 노력하겠습니다. ○ 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령·자료 > 법령정보 > 고시·훈령·예규에서 확인할 수 있습니다.붙임. 보도자료 1부. 끝.

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  • 식약처, 국내·외 융복합 의료제품 분류 사례집 발간

    식약처, 국내·외 융복합 의료제품 분류 사례집 발간- 국내 분류사례, 해외 허가 사례, 융복합 의료제품 분류 절차 등 안내 -□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 융복합 의료제품* 개발에 도움을 주기 위해 ‘2022년 국내·외 융복합 의료제품 분류 사례집’을 발간·배포했습니다. * 의약품, 의약외품, 의료기기 등이 물리적, 화학적 또는 그 밖의 방법으로 서로 결합한 제품 ㅇ 주요 내용은 ▲국내 융복합 의료제품 분류사례 ▲융복합 의료제품 분류 절차 ▲미국, 유럽연합 융복합 의료제품 허가 사례 등입니다. - 이번 사례집은 식약처의 지난 3년간 융복합 의료제품에 대한 검토 경험과 미국, 유럽연합의 허가 사례를 검토·분석해 마련했습니다.□ 식약처는 2019년 3월 29일부터 융복합 의료제품 상담·지원 업무를 담당하는 창구를 개설하여 운영하고 있습니다. ㅇ 2021년 12월 31일까지 392건*의 제품분류 신청이 있었으며, 이 중 107건이 융복합 의료제품으로 분류됐습니다. * 연도별 제품분류 신청(누적) : ’19(110건) → ’20(237건) → ’21(392건) - 융복합 의료제품으로 분류된 107건 중 의료기기가 주작용을 하고 의약품이 보조작용을 하는 ‘의료기기-의약품’이 37건(35%)으로 가장 많았고, ‘의료기기-의약외품’ 29건(27%), ‘의약품-의료기기’ 25건(23%), ‘생물의약품-의료기기’ 7건(7%) 순이었습니다. 구분 융복합 의료제품 사례 의료기기-의약품 사골동의 개방과 점막을 유지시키는 스텐트에 항염증 작용을 위한 의약품이 도포된 제품 의료기기-의약외품 산소를 경비강으로 투여하기 위한 일회용 산소 투여용 튜브·카테터와 카테터를 고정하기 위한 반창고가 함께 구성된 제품 의약품-의료기기 의약품을 전달·투여하기 위해 의료기기인 실린지에 의약품이 충전된 제품 생물의약품-의료기기 치료를 위한 유전자재조합의약품과 약물의 용해·주입을 위한 수동식의약품혼합용기구, 주사기, 멸균주사침이 함께 구성된 제품 □ 식약처는 이번에 발간된 사례집이 융복합 의료제품 개발에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식과 규제과학을 기반으로 안전하고 효과 있는 융복합 의료제품이 제품화될 수 있도록 최선을 다하겠습니다. ㅇ 아울러 업계에 필요한 정보를 지속적으로 제공하여 융복합 의료제품에 대한 이해도를 높이고, 제품 개발과 해외시장 진출에 도움을 줄 수 있도록 지원하겠습니다. - 사례집은 ‘식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있습니다.붙임. 보도자료 1부. 끝.

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생활 속 의료기기 0
안전성 정보 0
기업지원 74
  • 베트남 의료기기 인허가 절차('18.12)

    베트남 의료기기에 대한 인허가 절차를 등을 알기 쉽게 설명하여 베트남 시장 진입을 준비하는 업체에 도움을 주고자 배포함.2. 인허가 절차 2-1 시판 전 허가 절차 ※ 자료에 관한 자세한 내용은 첨부파일을 확인해 주십시오.

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  • 브라질 의료기기 인허가 절차('18.12)

    브라질 의료기기에 대한 인허가 절차를 등을 알기 쉽게 설명하여 브라질 시장 진입을 준비하는 업체에 도움을 주고자 배포함.2. 브라질 의료기기 제품 인증 절차 2-1 시판 전 허가 절차 ※ 자료에 관한 자세한 내용은 첨부파일을 확인해 주십시오.

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  • 인도 의료기기 인허가 절차('17.7)

    인도 의료기기에 대한 인허가 절차를 등을 알기 쉽게 설명하여 인도 시장 진입을 준비하는 업체에 도움을 주고자 배포함.2. 인도 의료기기 제품 인증 절차 2-1 시판 전 허가 절차※ 자료에 관한 자세한 내용은 첨부파일을 확인해 주십시오.

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산업동향 23
  • [법규 및 규제] 중국, 의료기기 등록을 위한 새로운 절차 발표

    ○ 제목 :중국, 의료기기 등록을 위한 새로운 절차 발표○ 등록일 :2020년 6월 17일○분야 :법규 및 규제○ 주요내용 중국 의료기기평가센터(CMDE)는 최근 의료기기 등록과 관련된 개정 절차를 설명하는 두 가지 발표를 발표함 CMDE 공지 제16의2020 수정의 수락을 포함하여 등록 신청에 대한 행정 신고 검토의 추가 표준화를 제공하는 절차 및 요구사항 설정함 이는 2019년9월 1일에서 9일 재판 이행을 시작한 2019년 42호에 명시된 제출 검토요건의 초기 배치를 보완함 2020년 CMDE 공지 제17호는 Class II 기기로 등록을 위해 제출되었지만 기술 검토 시 Class III에 속하는 것으로 밝혀진 수입 의료기기에 대한 등록 철회 및 재신청 절차를 규정함 이 경우 CMDE는 등록비 사유를 명시한 의료기기/IVD 시약 비승인 문서를 발행함 재신청 과정에서 제출된 문서에는 재신청으로 이어지는 상황에 대한 설명과 함께 이 문서의 사본을 포함해야 함 Class II 등록에 대해 이미 지불된 신청 수수료는 재등록에 적용되며, 신청자는 Class III 수수료의 나머지 부분을 지불해야 함 ※ 자세한 내용은 아래 링크를 참고하시길 바랍니다.[관련 링크]https://www.emergobyul.com/blog/2020/06/new-procedures-released-medical-device-registration-china

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  • `20년 3분기 글로벌 의료기기 규제동향 분석보고서

    요약문 -`20년 3분기 주요 국가별 정책·제도, 규격·가이드라인 재·개정 동향 및 신개발 제품 허가사항 등을 수집·분석하여 보고서를 제공하고자 함* 유럽(19건), 북미(27건), 남미(4건), 아시아, 아프리카 & 중동(20건), 글로벌(2건))※ 자료에 관한 자세한 내용은 첨부파일을 확인해주십시오.

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