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  • 식약처, 체외진단의료기기 임상적 성능시험 절차 등 안내

    식약처, 체외진단의료기기 임상적 성능시험 절차 등 안내-「체외진단의료기기 임상적 성능시험 안내서」발간-□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 체외진단의료기기의 임상적 성능시험 관련 종사자들의 업무 이해도 향상을 위한 「체외진단의료기기 임상적 성능시험 안내서」를 발간했습니다.□ 이번 안내서에는 ▲임상적 성능시험 대상·요건 ▲임상적 성능시험기관의 지정 절차 ▲임상적 성능시험기관 종사자 교육 과정 등의 내용을 담았습니다. ① 체외진단의료기기의 임상적 성능시험은 임상적 성능시험기관 심사위원회(IRB)의 승인만 있어도 식약처장이 지정한 임상적 성능시험기관에서 실시할 수 있습니다. - 다만 ‘인체로부터 검체를 채취하는 방법의 위해도가 큰 경우’ 등 식약처장의 승인이 필요한 임상적 성능시험 대상은 제외합니다. ◈ 식약처장의 승인이 필요한 임상적 성능시험 대상 1. 인체로부터 검체를 채취하는 방법의 위해도가 큰 경우 - 인체의 피부, 점막, 안구, 요도를 침투 또는 관통하는 방법 - 외이도, 외비공, 인두, 직장 또는 자궁경부를 넘어서 귀, 코, 입, 항문관 또는 질에 들어가는 방법 2. 이미 확립된 의학적 진단방법 또는 허가?인증받은 체외진단의료기기로는 임상적 성능시험의 결과를 확인할 수 없는 경우(확증 임상적 성능시험에 한함) 3. 동반진단의료기기로 임상적 성능시험을 하려는 경우. 다만, 이미 허가·인증받은 의료기기와 사용목적, 작용원리 등이 동등하지 아니한 동반진단의료기기에 한정 ② 임상적 성능시험기관은 「체외진단의료기기법」에 따라 ▲IRB와 시설 등 운영 체계 ▲시험자 등 전문인력 자격 ▲피험자 보호 조치 등 ‘시험기관 지정기준’ 적합 여부를 식약처가 평가해 지정합니다. - 2021년 8월까지 총 96개소*의 의료기관, 검체 분석·검사수탁기관 등이 임상적 성능시험기관으로 지정됐습니다. * 식약처 누리집(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공지/공고 → 공고에서 임상적 성능시험기관 지정 현황 확인 가능③ 임상적 성능시험 종사자*는 종사자별로 세분된 교육** 과정을 2021년 12월까지 8시간 이상 받아야 합니다. * IRB, 임상적 성능시험 시험책임자·담당자 등 ** ‘전문성 향상’, ‘윤리적 소양’, ‘임상적 성능시험 수행에 필요한 교육’ 등 - 참고로 ‘한국의료기기안전정보원’(식약처장 지정 교육기관)에서 9월 중 ‘시험책임자·담당자 기본교육’(3회), 12월까지 총 8회 종사자 기본·전문 교육을 실시할 예정입니다.* 한국의료기기안전정보원 누리집(www.nids.or.kr) 신청?접수□ 식약처는 앞으로도 규제과학적 관점에서 체외진단의료기기 임상적 성능시험 분야의 안전관리 수준을 높일 수 있도록 적극적으로 노력하겠습니다. ○ 자세한 내용은 ‘식약처 누리집 → 법령·자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있습니다.붙임. 보도자료 1부. 끝.

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  • 식약처, 의료기기 이물 발생 보고·원인 조사 절차 등 마련

    식약처, 의료기기 이물 발생 보고·원인 조사 절차 등 마련- 「의료기기 이물 보고 대상 및 절차 등에 관한 규정」 제정고시-□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기에서 이물 발견 시 식약처 보고, 원인조사, 후속 조치에 대한 세부적인 절차와 방법을 담은 「의료기기 이물 보고 대상 및 절차 등에 관한 규정」을 10월 28일 제정·고시했습니다. ○ 의료기기 이물 보고 제도는 「의료기기법」에 근거한 내부지침으로 운영해 왔으나, 제도 운영의 투명성과 명확성을 확보하기 위해 이번 고시를 제정하게 됐습니다.□ 고시 주요 내용은 ▲이물의 정의, 보고 대상 이물의 범위 ▲이물 보고 절차와 방법 ▲이물 혼입 원인조사 절차·방법·조치사항입니다.① 이물이란 의료기기 내부나 용기·포장에서 정상적으로 사용된 원재료가 아닌 것으로서, 사용 시 위해가 발생할 우려가 있거나 사용하기에 부적합한 물질로 규정했습니다. - 아울러 보고 대상 이물 사례는 육안으로 식별 가능한 생명체(곤충·동물·사람 등) 유래 물질, 제조설비·작업복 유래 물질, 먼지 등을 구체적으로 제시했습니다.② 의료기기취급자*가 이물 발견 사실 보고 시 해당 제품, 사진·동영상, 사용기록 등을 증거자료로 제출 또는 보관하도록 규정했습니다.* 의료기기 제조·수입·수리·판매·임대업자, 의료기관개설자, 동물병원 개설자 - 참고로 소비자도 식약처 의료기기 전자민원창구*에서 의료기기 이물 발견 사실을 직접 보고할 수 있습니다.* 의료기기 전자민원창구(emed.mfds.go.kr) > 보고마당 > 이상사례/이물보고③ 혼입된 이물에 대한 관할지방식약청의 원인조사 절차와 조사방법, 이물 혼입 제품에 대한 회수·폐기와 시정·예방조치 등 세부 조치사항을 규정했습니다.□ 식약처는 이번 고시 제정으로 업계에서 의료기기 이물 발생 보고·처리 업무의 신속성과 일관성을 높이고, 의료기기 이물로 인한 보건상 위해 예방에 도움을 줄 것으로 기대합니다. ○ 앞으로도 규제과학을 바탕으로 의료기기 안전관리 제도를 지속적으로 보완·강화해 우수한 품질의 의료기기가 국민들에게 제공될 수 있도록 노력하겠습니다. ○ 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령·자료 > 법령정보 > 고시·훈령·예규에서 확인할 수 있습니다.붙임. 보도자료 1부. 끝.

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  • 식약처, 국내·외 융복합 의료제품 분류 사례집 발간

    식약처, 국내·외 융복합 의료제품 분류 사례집 발간- 국내 분류사례, 해외 허가 사례, 융복합 의료제품 분류 절차 등 안내 -□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 융복합 의료제품* 개발에 도움을 주기 위해 ‘2022년 국내·외 융복합 의료제품 분류 사례집’을 발간·배포했습니다. * 의약품, 의약외품, 의료기기 등이 물리적, 화학적 또는 그 밖의 방법으로 서로 결합한 제품 ㅇ 주요 내용은 ▲국내 융복합 의료제품 분류사례 ▲융복합 의료제품 분류 절차 ▲미국, 유럽연합 융복합 의료제품 허가 사례 등입니다. - 이번 사례집은 식약처의 지난 3년간 융복합 의료제품에 대한 검토 경험과 미국, 유럽연합의 허가 사례를 검토·분석해 마련했습니다.□ 식약처는 2019년 3월 29일부터 융복합 의료제품 상담·지원 업무를 담당하는 창구를 개설하여 운영하고 있습니다. ㅇ 2021년 12월 31일까지 392건*의 제품분류 신청이 있었으며, 이 중 107건이 융복합 의료제품으로 분류됐습니다. * 연도별 제품분류 신청(누적) : ’19(110건) → ’20(237건) → ’21(392건) - 융복합 의료제품으로 분류된 107건 중 의료기기가 주작용을 하고 의약품이 보조작용을 하는 ‘의료기기-의약품’이 37건(35%)으로 가장 많았고, ‘의료기기-의약외품’ 29건(27%), ‘의약품-의료기기’ 25건(23%), ‘생물의약품-의료기기’ 7건(7%) 순이었습니다. 구분 융복합 의료제품 사례 의료기기-의약품 사골동의 개방과 점막을 유지시키는 스텐트에 항염증 작용을 위한 의약품이 도포된 제품 의료기기-의약외품 산소를 경비강으로 투여하기 위한 일회용 산소 투여용 튜브·카테터와 카테터를 고정하기 위한 반창고가 함께 구성된 제품 의약품-의료기기 의약품을 전달·투여하기 위해 의료기기인 실린지에 의약품이 충전된 제품 생물의약품-의료기기 치료를 위한 유전자재조합의약품과 약물의 용해·주입을 위한 수동식의약품혼합용기구, 주사기, 멸균주사침이 함께 구성된 제품 □ 식약처는 이번에 발간된 사례집이 융복합 의료제품 개발에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식과 규제과학을 기반으로 안전하고 효과 있는 융복합 의료제품이 제품화될 수 있도록 최선을 다하겠습니다. ㅇ 아울러 업계에 필요한 정보를 지속적으로 제공하여 융복합 의료제품에 대한 이해도를 높이고, 제품 개발과 해외시장 진출에 도움을 줄 수 있도록 지원하겠습니다. - 사례집은 ‘식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있습니다.붙임. 보도자료 1부. 끝.

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생활 속 의료기기 0
안전성 정보 0
기업지원 74
  • 베트남 의료기기 인허가 절차('18.12)

    베트남 의료기기에 대한 인허가 절차를 등을 알기 쉽게 설명하여 베트남 시장 진입을 준비하는 업체에 도움을 주고자 배포함.2. 인허가 절차 2-1 시판 전 허가 절차 ※ 자료에 관한 자세한 내용은 첨부파일을 확인해 주십시오.

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  • 브라질 의료기기 인허가 절차('18.12)

    브라질 의료기기에 대한 인허가 절차를 등을 알기 쉽게 설명하여 브라질 시장 진입을 준비하는 업체에 도움을 주고자 배포함.2. 브라질 의료기기 제품 인증 절차 2-1 시판 전 허가 절차 ※ 자료에 관한 자세한 내용은 첨부파일을 확인해 주십시오.

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  • 인도 의료기기 인허가 절차('17.7)

    인도 의료기기에 대한 인허가 절차를 등을 알기 쉽게 설명하여 인도 시장 진입을 준비하는 업체에 도움을 주고자 배포함.2. 인도 의료기기 제품 인증 절차 2-1 시판 전 허가 절차※ 자료에 관한 자세한 내용은 첨부파일을 확인해 주십시오.

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산업동향 26
  • 2022 디지털 헬스케어 안전관리 규제 현황 보고서

    2022 디지털 헬스케어 안전관리 규제 현황 보고서 - 2. 디지털 치료기기 건강보험 길라잡이

    2022 디지털 헬스케어 안전관리 규제 현황 보고서 시리즈 중 두 번째 [디지털 치료기기 건강보험 길라잡이]편 입니다.목차는 아래와 같습니다.제1부 일반사항 31. 배경 및 목적 32. 디지털 치료기기란? 41) 디지털 치료기기의 개념 및 정의 42) 디지털 치료기기의 구성요소 53) 디지털 치료기기의 용도 6제2부 국민건강보험제도 71. 국민건강보험제도 개요 72. 지불제도 93. 요양급여비용의 구성 11 제3부 의료기기 신의료기술평가 131. 신의료기술평가 132. 제한적 의료기술평가 163. 신의료기술평가 유예 제도 194. 혁신의료기술평가 21제4부 디지털 치료기기 건강보험 등재 231. 요양급여 결정신청의 대상 232. 요양급여 등재절차 273. 요양급여 전달체계 304. 디지털 치료기기 보상 체계 325. 디지털 치료기기의 원가기반 가격 산정 34제5부 국가별 디지털 치료기기 건강보험 제도 비교 351. 국가별 디지털 치료기기 범위 352. 국가별 디지털 치료기기 지원제도 및 급여결정 비교 36 참고 문헌 37자세한 내용은 붙임 문서를 참고하시기 바랍니다.

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  • 2022년 9월 주요 수출국 규제동향 소식지 - 인도네시아편  - 썸네일

    2022년 9월 주요 수출국 규제동향 소식지 - 인도네시아편 -

    1. 제목 : 2022년 9월 주요 수출국 규제동향 소식지 - 인도네시아편 -※ 자세한 내용은 붙임 문서를 참고하시기 바랍니다.

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  • 2022년 11월 주요 수출국 규제동향 소식지 - 인도편 - 썸네일

    2022년 11월 주요 수출국 규제동향 소식지 - 인도편 -

    1. 제목 : 2022년 11월 주요 수출국 규제동향 소식지 – 인도편 --등록일 : 2022년 11월 18일※ 자세한 내용은 붙임 문서를 참고하시기 바랍니다.

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