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  • 첨단바이오의약품 장기추적조사 체계적 운영 지원

    첨단바이오의약품 장기추적조사 체계적 운영 지원- 중대한 이상사례 검토·처리 지침서, 장기추적조사 지정 해제 절차 마련 -□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 첨단바이오의약품 장기추적조사를 체계적으로 운영하기 위한 ‘중대한 이상사례 검토·처리 지침서’와 ‘장기추적조사 지정 해제 절차’를 마련했습니다. ㅇ 첨단바이오의약품 장기추적조사는 줄기세포 또는 유전물질을 포함하는 첨단바이오의약품을 투여받은 환자의 안전을 위해 투여 후 장기간*에 걸쳐 이상사례 발생 여부를 추적·조사하는 것을 말합니다. * 줄기세포치료제(5년), 유전자치료제(15년), 이종이식제제(30년)□ 식약처는 국내 제약사, 개발사가 장기추적조사 계획을 수립·실시하는 데 도움을 주기 위해 해당 업무의 처리 절차를 안내한 ‘중대한 이상사례 검토·처리 지침서’를 마련했습니다. ※ 「첨단재생바이오법」시행(’20.8월)에 따라 장기추적조사 실시자는 중대한 이상사례가 발생할 경우 이에 대한 조사·분석 계획을 수립하고 그 결과를 식약처에 제출해야 함 ㅇ 지침서 주요 내용은 ▲관련 규정·가이드라인 ▲적용범위 ▲용어 정의 ▲검토 자료·절차 흐름도 등 검토지침 ▲접수·검토·보완·결과회신 등 검토 절차입니다.□ 또한 추적·평가 3주기*가 종료된 첨단바이오의약품의 장기추적조사 결과를 종합적으로 평가하여 장기추적조사 지속 여부를 결정하도록 하는 ‘장기추적조사 지정 해제 절차’도 마련했습니다. * 예시 : 추적조사 지정기간이 5년인 경우 → 3주기는 투약 후 5년 추적의 총 3세트 ㅇ 주요 내용은 ▲지정해제 검토대상 ▲평가자료 ▲종합평가·지정해제 절차 등이며, 향후 안정적인 운영을 위해 ‘첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준’(식약처고시)에도 해당 절차를 반영할 계획입니다.※ 장기추적조사 종합평가 예시(추적조사 지정기간이 5년인 경우)□ 식약처는 그간 첨단바이오의약품 장기추적조사 제도가 안정적으로 정착될 수 있도록 전산망을 구축하고 2021년 9월에는 ‘첨단바이오의약품 장기추적조사 실시 절차 안내서’를 발간했습니다. ㅇ 앞으로도 규제과학을 바탕으로 장기추적조사 제도를 합리적으로 운영하며 첨단바이오의약품 안전을 더욱 철저히 관리하겠습니다.붙임. 보도자료 1부. 끝.

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기업지원 12
  • 코로나 19

    [COVID-19] FDA, COVID-19 유행 중 PMA, HDE 보완에 대한 지침 발행

    ○ 제목 :FDA, COVID-19 유행중 PMA, HDE 보완에 대한 지침 발행○ 등록일 : 2020년 6월 17일○ 분야 :COVID-19○ 주요내용 FDA는 코로나 19로 인한 공중보건 비상기간 동안 의료기기 제조업체가 시판전 승인(PMA) 또는 인도적 의료기기 적용면제(HDE) 보완자료를 30일동안 제출하지 않고 장치에 대해 “제한된 수정(limited modifications)”을 할 수 있는 지침을 발표함. FDA는 이 정책이 제조업체들에게 COVID-19 관련 중단으로 인한 재료 또는 구성품 부족, 시설 폐쇄로 인한 공급망 문제를 해결할 수 있는 방안을 마련하고자 함. ※ 자세한 내용은 아래 링크를 참고하시길 바랍니다.[관련 링크]https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/5/fda-issues-guidance

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  • 코로나 19

    [COVID-19] 의료기기 제조업체의 COVID-19 공중보건 비상에 따른 FDA 시행 정책에 대한 규제 고려 사항

    ○ 제목 : 의료기기 제조업체의 COVID-19 공중보건 비상에 따른 FDA 시행 정책에 대한 규제 고려 사항○ 등록일 :2020년 6월 24일○ 분야 :COVID-19○ 주요내용 2020년 1월 31일 미국 보건 사회복지부는 코로나19로 인한 공중보건 비상사태를 선언하였고 이후 FDA는 비상사태에 대응하여 여러 건의 지침문서를 발행함. 의료기기 제조업체는 긴급사용승인(EUA)에 따라서 공중보건 비상상태 동안 코로나19에 대응하기 위하여 제품을 수정할 수 있고, 또한 새로운 임상 증거가 필요할 때 제조업체는 실사용증거(RWE)를 통하여 데이터를 수집할 수 있음. 코로나19 동안 시행 정책에 대해 발행된 지침문서는 아래와 같음.※ 자세한 내용은 아래 링크를 참고하시길 바랍니다.[출처]https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/6/regulatory-considerations-for-fda-enforcement-poli

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  • [COVID-19] 영국, COVID-19와 관련하여 발행된 최신 규제 지침

    ○ 제목 :영국, COVID-19와 관련하여 발행된 최신 규제 지침○ 등록일 :2020년 8월○분야 :COVID-19○ 주요내용- MHRA는 COVID-19 대유행을 다루는 산업, 의료 전문가 및 환자에 대한 지원 지침과 정보를 지속적으로 발행하고 있음가장 최근의 문서는 다음과 같음•How tests and testing kits for coronavirus (COVID-19) work (10 July 2020)•Exemptions from Devices regulations during the coronavirus (COVID-19) outbreak (17 June 2020)•Regulatory status of software (including apps) used in the diagnosis, treatment and management of patients with coronavirus (COVID-19) (5 June 2020)•3D printing (additive manufacturing) of medical devices or component parts during the coronavirus (COVID-19) pandemic (4 June 2020)•Regulatory status of equipment being used to help prevent coronavirus (COVID-19) (23 July 2020)•Medical devices clinical investigations during the coronavirus (COVID-19) outbreak (7 May 2020)•Specification for Rapidly Manufactured CPAP System to be used during the coronavirus (COVID-19) outbreak (5 May 2020)•Specification for ventilators to be used in UK hospitals during the coronavirus (COVID-19) outbreak (28 April 2020)※ 자세한 내용은 아래 출처를 참고하시길 바랍니다.https://www.gov.uk/government/collections/mhra-guidance-on-coronavirus-covid-19 (last accessed 27 July 2020)

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산업동향 60
  • [법규 및 규제] 브라질, 시판 전 및 시판 후 관리에 관한 변경사항 4월 1일 시행

    ○ 제목 :브라질, 시판 전 및 시판 후 관리에 관한 변경사항 4월 1일 시행○ 등록일 : 2020년 5월○ 분야 : 법규 및 규제○ 주요내용 브라질의 시판 전 및 시판 후 관리에 대한 변경사항을 담은 두 개의 신규 문서가 `20년 3월 6일 공표되어 4월 1일 시행 되었다. 건강에 관련된 제품의 위해도의 정도에 따라 3개의 카테고리로 정의되었다. - `승인이 요구되는 변경`은 건강 관련성이 큰 수준으로 간주, ANVISA의 우호적인 의견과 분석이 있은 후에만 허용된다. - `즉각적인 이행 변경`은 건강 관련 중간 수준으로 간주, 회사에서 변경 요청을 제출하는 즉시 ANVISA의 승인을 받을 수 있다. - `보고할 수 없는 변경(Non-reportable change)`은 건강 관련성이 낮은 수준으로 간주, 이러한 유형의 변경은 ANVISA에 통지할 필요없이 회사가 언제든지 변경이 가능하다. ※ 자세한 내용은 아래 링크를 참고하시길 바랍니다.[관련 링크]1. http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5691791/RDC_340_2020_.pdf/b71d59b7-fed7-492c-9da9-d3a65502314c2. http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5691791/IN_61_2020_.pdf/7c18bd53-43bb-4689-8b6d-0b333a7fcc3b

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  • [법규 및 규제] 브라질, 주사기 및 주입/수혈 펌프 세트에 대한 요구사항 변경

    ○ 제목 :브라질, 주사기 및 주입/수혈 펌프 세트에 대한 요구사항 변경○ 등록일 : 2020년 5월○ 분야 : 법규 및 규제○ 주요내용 `19년 9월 16일 발표된 주사기 및 주입/수혈펌프 세트와 관련된 3개의 결의안(Resolution) 초안이 `20년 3월 6일 개정되어 특정 의료기기의 정의와 품질관리에 대한 최소 요구사항이 업데이트 되었다. - 일회용 멸균 피하 주사기(sterile hypodermic syringes for single use)는 draft Resolution No 709에서 Resolution RDC No 341로 개정됨 - 일회용 주입/수혈 펌프 세트(infusion and transfusion pump sets for single use)는 draft Resolution No 710에서 Resolution RDC No 342로 개정됨 - 피하 및 치은 주사기(hypodermic and gingival syringes)는 draft Resolution No 711에서 Resolution RDC No 344로 개정됨 ※ 자세한 내용은 아래 링크를 참고하시길 바랍니다.[관련 링크]1. http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5635986/RDC_341_2020_.pdf/c3a120d8-958e-4251-8cb0-8edb2ca654122. http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5636067/RDC_342_2020_.pdf/87832504-40ad-49ef-bf9f-88bdca07a3ab3. http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5636130/RDC_344_2020_.pdf/03a1c1db-e375-45d2-9ecdabd7f97c2539

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  • [법규 및 규제] 유럽 의료기기조정그룹(MDCG) 5개 신규 가이던스 발간

    ○ 제목 :유럽 의료기기조정그룹(MDCG) 5개 신규 가이던스 발간○ 등록일 :2020.4.27.○ 분야 : 법규 및 규제○ 주요내용 :유럽 의료기기조정그룹(MDCG, The European Commission’s Medical Device Coordination Group)은 기존 장치에 동등성 입증 관련 5개의 새로운 지침을 발표했다.- (후략) -※ 자세한 내용은 붙임문서 및 아래 링크를 참고하시길 바랍니다.[관련 링크]https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/4/mdcg-posts-five-new-guidances

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