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  • 시험·검사기관 품질관리기준 평가 해설서 발간

    시험·검사기관 품질관리기준 평가 해설서 발간□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국제기준(ISO17025)*에 맞춰 개정한 「시험검사기관 평가에 관한 규정」의 품질관리기준 내용을 시험·검사업무 담당자들에게 알기 쉽게 설명하기 위해 ‘시험검사기관 품질관리 기준해설서’를 ’15년 첫 발간 이후 개정 내용을 반영해 8월 31일 발간합니다 * 국제표준화기구(ISO)가 정한 ‘시험기관 자격에 대한 일반요구사항’ ○ 주요 내용은 ▲품질관리기준 세부항목 설명 ▲현장적용에 필요한 구체적 절차와 주의사항 ▲장비 라벨 등 각종 표시사항의 예시 ▲식품·의약품 등 분야별 관련 법령 등입니다. ○ 참고로 식약처는 시험·검사기관 담당자들이 더 쉽게 이해할 수 있도록 해설서를 토대로 구체적인 사례와 작성법을 제시하는 동영상을 제작 중에 있으며, 빠른 시일 내 식약처 누리집과 유튜브에 관련 자료를 게시할 계획입니다.□ 식약처는 이번 해설서 발간으로 개정된 시험·검사기관의 품질관리기준을 시험·검사기관이 현장에 원활하게 적용할 수 있기를 기대하며, 앞으로도 식품·의약품 분야 시험·검사 능력 향상과 신뢰성 확보를 위해 필요한 정보자료와 관련 교육과정 개설 등 적극적으로 노력하겠습니다. ○ 자세한 내용은 ‘식약처 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원안내서’에서 확인할 수 있습니다.붙임. 보도자료 1부. 끝.

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  • 의료기기 평가기술의 디지털 전환 기틀 마련

    의료기기 평가기술의 디지털 전환 기틀 마련- 컴퓨터 모델링·시뮬레이션 평가보고서 작성방법 마련 -□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 성능평가 시 디지털 기술을 활용할 수 있도록 도움을 주기 위해 ‘컴퓨터 모델링을 이용한 의료기기 시뮬레이션 평가보고서 작성방법 정보자료집’을 발간합니다. ○ 컴퓨터 모델링·시뮬레이션(Computational Modeling and Simulation; CM&S) 이란 현실 세계를 컴퓨터 기반의 가상 시스템에 구현·구동하는 기술을 말합니다. ○ 정보자료집의 주요 내용은 ▲CM&S 평가보고서 주요 요구항목* ▲기술 분야**별 작성 방법과 예시 ▲보고서 작성 사례 2종입니다. * 주요 요구항목: 시스템 설명(시스템구성, 시스템특성, 시스템조건, 지배방정식), 신뢰도 입증(코드검증, 계산검증, 밸리데이션) ** 기술분야: 유체역학, 고체역학, 전자기학, 초음파, 열전달 등 5종- 식약처는 정보자료집 발간을 위해 국내 CM&S 연구진, CM&S 소프트웨어 업체, 의료기기 시험·검사기관 등 분야별 전문가와 구성과 내용에 대해 지속적으로 논의·협력하여 완성도를 높였습니다.□ CM&S는 컴퓨터 성능 향상과 인체 정보 빅데이터 축적 등에 힘입어 실험실시험, 동물시험, 임상시험 등 기존 의료기기 성능평가 방법을 보완할 수 있는 새로운 평가 방법으로 주목받고 있습니다. ○ 미국, 유럽 등 주요 선진국도 CM&S를 이용한 의료기기 평가기술의 신뢰성 관련 안내서를 발간하는 등 앞으로 CM&S를 인허가에 적용할 수 있도록 준비 중입니다.※ (미국) 미국기계공학회, ‘Assessing Credibility of Computational Modeling through Verification and Validation: Application to Medical Device’ 발간 (2018)(유럽) Avicenna Alliance, ‘Ensuring the Quality of in silico Evidence: Application to Medical Devices’ 발간 (2021)□ 식약처는 이번 정보자료집이 컴퓨터 기반 의료기기 안전관리 초석을 마련하고 의료기기 디지털 평가기술 확산을 촉진하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 의료기기 안전관리에 최선을 다하겠습니다. ○ 자세한 내용은 ‘식품의약품안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) → 정보마당 → 간행물·자료집 ’에서 확인할 수 있습니다.붙임. 보도자료 1부. 끝.

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  • 위험관리 기반 의료기기 생물학적 평가 가이드라인 발간

    위험관리 기반 의료기기 생물학적 평가 가이드라인 발간□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 인체 접촉·이식용 의료기기에 대한 생물학적 평가 방법을 안내하는 ‘위험관리 기반 의료기기 생물학적 평가 가이드라인’을 12월 23일 마련·배포합니다. ○ 이번 가이드라인은 ‘생물학적 평가 제도*’에 대한 이해를 돕고 해외 진출 시 쉽게 적용할 수 있도록 안내하기 위해 마련했습니다. * 화학적 분석, 독성학적 평가, 동물시험 자료, 임상 사용 이력 등을 종합 분석·평가하는 제도. 미국, 유럽 등에서는 위험관리 기반으로 기운영 중 - 가이드라인의 주요 내용은 ▲위험관리 기반 의료기기의 생물학적 평가 개요 ▲국제규격에 맞는 생물학적 평가 절차 ▲위험관리 기반 생물학적 평가보고서의 주요 항목과 내용 등입니다.□ 식약처는 이번에 발간한 가이드라인이 우수한 국산 의료기기가 해외로 진출하는 데 도움을 줄 것으로 기대합니다. ○ 앞으로도 과학적 지식 기반으로 규제과학 전문성을 강화하여 의료기기 제조업체가 안전하고 효과 있는 의료기기를 제품화할 수 있도록 최선을 다하겠습니다.붙임. 보도자료 1부. 끝.

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생활 속 의료기기 1
  • 보도자료

    전동휠체어, 제품별로 주행 편리성, 배터리 성능 등 차이 있어

    전동휠체어, 제품별로 주행 편리성, 배터리 성능 등 차이 있어안전성은 모든 제품이 의료기기 기준에 적합해전동휠체어는 장애인 및 거동이 불편한 고령자가 실내 또는 실외에서 이동하기 위해 사용하는 제품으로, 최근 인구 고령화 추세와 장애인의 이동 편리성이 중요해짐에 따라 건강보험 급여 확대 및 관련 제품의 수요가 지속적으로 증가하고 있습니다.식품의약품안전처(처장 이의경)와 한국소비자원(원장 이희숙)은 객관적인 상품 품질정보 제공 및 관련 기준* 적합성 확인을 위해 장애인과 고령자들이 많이 사용하는 전동휠체어 6개 업체의 6개 제품**을 대상으로 안전성과 주행 편리성, 배터리 성능 등의 품질 성능 및 제품특성을 시험 평가하였습니다.* 의료기기 기준규격 (별표2. ‘48. 전동휠체어 및 의료용스쿠터’, 식품의약품안전처 고시 제2019-61호(2019.7.19.))** 거봉(GK11-ECO), 로보메디(RW-300), 아이디에스엘티디(KP-31), 오토복코리아 헬스케어(B400 KV Power Wheelchair), 이지무브(P12SXL), 케어라인(나래210)시험 결과, 장애물 오름, 경사로에서의 안정성, 최대속도 등의 안전성은 모든 제품이 기준에 적합한 것으로 나타났습니다. (세부내용, 붙임자료 7페이지)주행 최대속도, 브레이크 제동에 의한 정지거리, 경사로에서의 안정성 등을 시험한 결과, 모든 제품이 의료기기 기준규격에 적합하였고, 허가정보, 사용 시 주의사항 등의 표시사항도 의료기기법에 부합하였습니다.주행 편리성, 배터리 성능 등의 품질과 충전시간, 무게, 보유기능은 제품별로 차이가 있었습니다. (세부내용, 붙임자료 7~9페이지)주행 편리성은 모든 제품이 ‘양호’ 이상의 수준을 보였습니다.전동휠체어의 주행 편리성*을 평가한 결과, 직진 시 조이스틱 반응 속도 및 직진 유지정도를 확인한 `직진 유지성' 항목에서 4개 제품**이 `상대적 우수'(★★★), 나머지 2개 제품이 `양호'(★★)로 평가되었습니다.* 보행자 수준의 속도에서 실시한 관능평가(30명) 결과임.** 거봉(GK11-ECO), 오토복코리아헬스케어(B400 KV Power Wheelchair), 이지무브(P12SXL), 케어라인(나래210)제자리에서 좌·우 90도로 회전한 후 직진할 때의 차체 쏠림 여부를 확인한 `회전 후 직진성' 항목에서는 3개 제품*이 `상대적 우수'(★★★), 나머지 3개 제품이 `양호'(★★)한 것으로 평가되었습니다.* 거봉(GK11-ECO), 아이디에스엘티디(KP-31), 이지무브(P12SXL)배터리 성능은 1개 제품이 상대적으로 ‘우수’하였고, 햇빛에 의한 색상변화는 모든 제품에서 이상이 없었습니다.전동휠체어에 장착된 배터리에 대해 반복적인 사용(수명시험*) 후의 초기용량 대비 유지비율을 평가한 결과, 로보메디(RW-300) 제품의 유지비율이 높아 상대적으로 `우수'(★★★)했고, 나머지 5개 제품은 `보통'(★)으로 평가되었습니다.* 충·방전(완전충전후잔여용량30%까지방전)을50회반복한후초기용량대비유지비율평가 ⇒배터리성능이‘보통’으로평가된5개업체는향후배터리품질향상을위해노력할계획임을회신햇빛에 의해 좌석부위(시트·등받이)가 변색되는지를 시험한 결과, 모든 제품이 관련 기준*을 충족하였습니다.* 한국소비자원이 자체적으로 제정·운영하는 섬유제품 권장품질기준제품별 충전시간은 7.5 ~ 10시간, 무게는 87.5 ~ 112.8kg이었으며, 사용자 탑승 관련 보유기능(등받이 각도조절, 안전손잡이 등)에서도 제품 간 차이가 있었습니다.전동휠체어의 안전사고 예방을 위해 통행방법을 준수하고 보행자 속도로 주행해야 합니다. (세부내용, 붙임자료 10페이지)전동휠체어는 도로교통법 상 보행자*로 간주되어 보도로 통행해야 하며, 다른 보행자와의 충돌이나 낙상 등 안전사고를 예방하기 위해서는 보행자 수준의 속도로 주행하는 것이 필요합니다.* 도로교통법 제2조(정의) 및 제8조(보행자의 통행)에 따라 전동휠체어는 보행자로 분류되며, 보도와 차도가 구분된 도로에서 보도로 통행해야 함.식품의약품안전처와 한국소비자원은 향후에도 협력을 강화하여 국민이 다수 사용하는 제품에 대한 안전성 및 품질 정보 등을 지속적으로 제공할 예정입니다.I. 전동휠체어 주요 시험·평가 결과1.시험대상 제품전동휠체어 판매실적 및 소비자 설문조사를 바탕으로 업체 및 제품 선정- 대상 업체 및 제품 : 판매실적 상위 6개 업체(각 업체별 1개 제품)- 제품 가격 : 소비자 선호도가 높은 300만원 미만 ※ 동일 업체에서 다수 제품을 판매하는 경우 국민건강보험 급여기준액(209만원)에 가까운 제품을 우선적으로 선정<그림 1. 전동휠체어 사진><표1. 시험대상 제품> 시험대상 제품 업체명 모델명 제조국 구입가격[원] (주)거봉 GK11-ECO 한국 2,110,000 (주)로보메디 RW-300 한국 2,300,000 (주)아이디에스엘티디 KP-31 대만 2,060,000 (주)오토복코리아헬스케어 B400 KV Power Wheelchair 대만 2,300,000 (주)이지무브 P12SXL 대만 2,246,000 (주)케어라인 나래210 한국 2,090,000 * 가격은 장애인 전동보조기기 급여제품 고시 가격(2019.12.30. 기준)** 업체명은 가나다 순으로 작성II. 시험·평가 항목 및 방법소비자 설문조사 결과 및 상담사례, 관련 기준 등을 바탕으로 전문위원회 심의를 거쳐 시험·평가 항목 결정<표1. 시험·평가 항목 및 방법> 시험 평가 항목 및 방법 시험 항목 시험 내용 시험 방법 시험기준 최대 정지거리 최대 속도에서 정지(제동)거리 확인 의료기기 기준규격(주1) 정적·동적 안정성 경사에 대한 정적·동적 안정성 확인 조명등·반사경 조명등·반사경 등의 성능 확인 주행속도 최대 전진속도, 후진속도 확인 에너지소비 에너지소비(주행가능거리) 확인 가·감속도 주행시 가속도, 감속도, 감속피크 등 확인 회전폭·반경 방향 전환을 위한 회전 폭, 회전 반경 확인 장애물 오름 장애물(턱)을 오르는지 확인 최대안전경사 오름 최대안전경사를 오르는지 확인 소음 주행 시 발생하는 소음 확인 방수 물에 의한 방수성능 확인 품질성능 주행 편리성 (관능시험) 직진 유지성 직진 유지정도 및 조이스틱 반응속도 확인 확인시험 회전 후 직진성 좌·우 회전(90도) 후 직진 할 때의 쏠림 현상 확인 배터리 성능 초기용량 대비 충·방전 50회 반복 후의 용량 수준 확인 좌석 색상변화 햇빛에 의해 좌석부위 재질(가죽, 천)의 색상이 변하는지 확인 섬유제품 권장품질기준(주2) 제품특성 충전시간 배터리 완전 방전 후 충전까지의 소요시간 확인 확인시험 무게 제품별 무게 확인 보유기능 제품별 보유기능 확인 표시사항 의료기기법에 따른 표시사항 확인 의료기기법 ※ 기준시험은 식품의약품안전처, 품질성능 등 확인시험은 한국소비자원에서 진행함주1) 의료기기 기준규격(별표2. '48. 전동휠체어 및 의료용스쿠터', 식품의약품안전처 고시 제2019-61호(2019.7.19))주2) 한국소비자원이 자체적으로 제정·운영하는 섬유제품 권장품질기준III. 종합 평가(요약)모든 제품 안전서에 문제 없었으며, 주행 편리성, 배터리 성능 등을 고려하여 제품 선택 필요- 거봉(GK11-ECO)은 직진 유지성, 회전 후 직진성 등의 주행 편리성 평가에서 상대적으로 '우수'했으나 배터리 성능은 '보통'이었음. 충전시간은 7.5시간으로 가장 짧았고, 보유기능으로 배터리 잔량표시, 등받이 각도조절, 서스펜션 등이 있었으며, 가격(2,110,000원)은 평균 보다 저렴했음.- 로보메디(RW-300)는 직진 유지성, 회전 후 직진성 등의 주행 편리성 평가에서 '양호'했고, 배터리 성능은 상대적으로 '우수'했음. 충전시간은 9시간으로 평균수준이었고, 보유기능으로 배터리 잔량표시, 안전손잡이, 발판 각도조절 등이 있었으며, 가격(2,300,000원)은 가장 비쌌음.- 아이디에스엘티디(KP-31)는 직진 유지성 평가에서 '양호'했고, 회전 후 직진성은 상대적으로 '우수'했음. 배터리 성능은 '보통'이었고, 충전시간은 8.5시간으로 평균 보다 짧았으며, 보유기능으로 배터리 잔량표시, 안전손잡이, 서스펜션 등이 있었음. 가격(2,060,000원)은 가장 저렴했음.-오토복코리아헬스케어(B400 KV Power Wheelchair)는 직진 유지성 평가에서 상대적으로 우수했고, 회전 후 직진성은 양호했음. 배터리 성능은 보통이었고, 충전시간은 10시간으로 가장 길었으며, 보유기능으로 배터리 잔량표시, 시트분리, 등받이 각도조절 등이 있었음. 가격(2,300,000원)은 가장 비쌌음.- 이지무브(P12SXL)는 직진 유지성, 회전 후 직진성 등의 주행 편리성 평가에서 상대적으로 우수했으나 배터리 성능은 보통이었음. 충전시간은 9시간으로 평균 수준이었고, 보유기능으로 배터리 잔량표시, 서스펜션, 보조바퀴 높이조절 등이 있었으며, 가격(2,246,000원)은 평균 보다 비쌌음.- 케어라인(나래210)은 직진 유지성 평가에서 상대적으로 우수했고, 회전 후 직진성은 양호했음. 배터리 성능은 보통이었고, 충전시간은 9.5시간으로 평균 보다 길었으며, 보유기능으로 배터리 잔량표시, 안전손잡이, 등받이 각도조절 등이 있었음. 가격(2,090,000원)은 평균 보다 저렴했음.IV. 주요 항목별 시험·평가 및 조사 결과가. 기준시험 및 표시사항○주요 안전성, 모든 제품이 의료기기 기준규격에 적합- 주행 시 최대속도(15 km/h 이하), 브레이크 제동에 의한 정지거리, 경사로에 대한 정적·동적 안정성, 소음, 방수, 장애물·경사로 등판능력 등을 시험한 결과, 모든 제품이 관련 기준*에 적합했음.* 의료기기기준규격(별표2. ‘48. 전동휠체어및의료용스쿠터’, 식품의약품안전처고시제2019-61호(2019. 7. 19.))○ 표시사항, 모든 제품이 관련 법에 부합- 전동휠체어 허가정보, 사용 시 주의사항 등의 표시사항을 확인한 결과, 모든 제품이 의료기기법에 부합했음.나. 품질성능○주행 편리성(직진 유지성, 회전 후 직진성)은 모든 제품이 ‘양호‘ 이상의 수준 - 전동휠체어는 주행 시 조이스틱 조종으로 전·후진 및 방향전환을 하게되며, 직진 유지정도, 조이스틱 반응속도 및 회전 후 직진 시 쏠림 발생 여부에 따라 사용자가 불편함을 느낄 수 있음.- (직진 유지성) 전동휠체어 주행 시 직진 유지정도 및 조이스틱 반응속도가 적절한지를 평가한 결과, 거봉(GK11-ECO), 오토복코리아헬스케어(B400 KV Power Wheelchair), 이지무브(P12SXL), 케어라인(나래210) 등 4개 제품이 상대적으로 우수 했고, 로보메디(RW-300), 아이디에스엘티디(KP-31) 등 2개 제품은 양호한 것으로 평가됨.- (회전 후 직진성) 전동휠체어를 제자리에서 좌·우 90도 회전 후 직진할 때 한쪽 방향으로의 쏠림이 있는지 평가한 결과, 거봉(GK11-ECO), 아이디에스엘티디(KP-31), 이지무브(P12SXL) 등 3개 제품이 상대적으로 우수했고, 로보메디(RW-300), 오토복코리아헬스케어(B400 KV Power Wheelchair), 케어라인(나래210) 등 3개 제품은 양호한 것으로 평가됨.<표3. 주행 편리성 평가결과> 주행 편리성 평가결과 업체명 모델명 평가결과 직진 유지성주) 회전 후 직진성주) (주)거봉 GK11-ECO ★★★ ★★★ (주)로보메디 RW-300 ★★ ★★ (주)아이디에스엘티디 KP-31 ★★ ★★★ (주)오토복코리아헬스케어 B400 KV Power Wheelchair ★★★ ★★ (주)이지무브 P12SXL ★★★ ★★★ (주)케어라인 나래210 ★★★ ★★ [기호의 표시] ★★★ : 상대적 우수 ★★ : 양호 ★ : 보통 주) 보행자 수준의 속도에서 실시한 관능평가(30명) 결과임. ○ 배터리 성능은 1개 제품이 상대적으로 ‘우수‘- 전동휠체어는 직렬로 연결된 2개의 배터리를 사용하며, 반복적인 배터리 충전방전으로 수명이 저하될 경우 주행거리가 짧아질 수 있음.- 장착된 배터리에 대한 수명시험*을 실시한 결과, 로보메디(RW-300) 제품은 배터리 잔여용량이 초기용량 대비 90% 이상으로 나타나 상대적으로 우수했고, 나머지 5개 제품**은 80% 미만으로 나타나 보통인 것으로 평가됨.* 충·방전(완전충전 후 잔여용량 30%까지 방전)을 50회 반복한 후 초기용량 대비 유지비율 평가** 거봉(GK11-ECO), 아이디에스엘티디(KP-31), 오토복코리아헬스케어(B400 KV Power Wheelchair), 이지무브(P12SXL), 케어라인(나래210)⇒ 배터리 성능이 ‘보통’으로 평가된 5개 업체는 향후 품질향상을 위해 노력(배터리에 대한 주기적인 점검 등)할 계획임을 회신함.○ 좌석부위 색상변화 여부를 시험한 결과, 모든 제품이 관련 기준에 적합-전동휠체어는 실외 주행이 가능한 제품이므로 사용자가 탑승하고 있는 좌석 부위가 햇빛에 노출될 경우, 색상이 변색되는 등의 품질저하가 발생할 수 있음.- 좌석부위(시트·등받이)에 대한 색상변화 여부를 시험한 결과, 모든 제품이 관련 기준*을 충족함.* 한국소비자원이 제정·운영하는 섬유제품권장품질기준(일광견뢰도평가: 가죽3급이상, 천4급이상)<표4. 배터리 성능 및 좌석 색상변화 평가결과> 배터리 성능 및 좌석 색상변화 평가결과 업체명 모델명 평가결과 배터리 성능 좌석 색상변화 (주)거봉 GK11-ECO ★ ○ (주)로보메디 RW-300 ★★★ ○ (주)아이디에스엘티디 KP-31 ★ ○ (주)오토복코리아헬스케어 B400 KV Power Wheelchair ★ ○ (주)이지무브 P12SXL ★ ○ (주)케어라인 나래210 ★ ○ [기호의 표시] O : 관련 기준에 적합 ★★★ : 상대적 우수 ★★ : 양호 ★ : 보통 다. 제품특성 및 주의사항 ○사용자 탑승 관련 보유기능에서 제품 간 차이 있어- 전동휠체어 작동을 위한 기본적 사용기능은 대체로 유사하였으나, 사용자 탑승 관련 보유기능에서 제품 간 차이가 있었음.- [좌석부위] 4개 제품*은 사용자가 앉게 되는 시트가 손쉽게 분리(청소, 교체 용이)되었고, 탑승 시 편리할 수 있도록 등받이 각도를 조절하는 기능이 있었음.* 거봉(GK11-ECO), 로보메디(RW-300), 오토복코리아헬스케어(B400 KV Power Wheelchair), 케어라인(나래210)- [발걸이부위] 2개 제품*은 사용자의 발 위치에 따라 발판 각도를 조절할 수 있었고, 발걸이 탈부착은 모든 제품이 가능하였음.* 거봉(GK11-ECO), 로보메디(RW-300)- [기타] 5개 제품*은 주행 시 바퀴에 튀는 흙, 돌 등을 차단하는 흙받기와 충격을 감소시켜주는 서스펜션이 장착되어 있었음.* 거봉(GK11-ECO), 로보메디(RW-300), 아이디에스엘티디(KP-31), 이지무브(P12SXL), 케어라인(나래210)○ 충전시간 대체로 길고, 제품 무거워 사용 시 주의 필요- 전동휠체어를 구동이 멈출 때까지 완전 방전한 후 충전이 완료될 때까지 필요한 시간을 측정한 결과, 거봉(GK11-ECO) 제품이 7.5시간으로 가장 짧았고, 오토복 코리아헬스케어(B400 KV Power Wheelchair) 제품은 10시간으로 가장 길었음.- 제품 무게는 최소 87.5 kg에서 최대 112.8 kg으로 무거워 주행 중 다른 보행자와의 충돌이나 전도사고가 발생하지 않도록 각별한 주의가 필요함.<표5. 충전시간, 무게 평가결과> 배터리 성능 및 좌석 색상변화 평가결과 업체명 모델명 평가결과 춘전시간[h] 무게[kg] (주)거봉 GK11-ECO 7.5 106.3 (주)로보메디 RW-300 9 93.1 (주)아이디에스엘티디 KP-31 8.5 87.5 (주)오토복코리아헬스케어 B400 KV Power Wheelchair 10 97.1 (주)이지무브 P12SXL 9 87.7 (주)케어라인 나래210 9.5 112.8 ○ 전동휠체어 사고예방을 위해 보행자 속도 주행 및 통행방법 준수 필요- 전동휠체어는 도로교통법 상 보행자*로 간주되므로, 보도에서 보행자 수준의 속도로 주행하는 것이 바람직하며, 보도가 아닌 차도, 자전거도로에서 주행 하거나 고속 주행할 경우 안전사고 발생 우려가 있음.* 도로교통법 제2조(정의) 및 제8조(보행자의 통행)에 따라 전동휠체어는 보행자로 분류되며, 보도와 차도가 구분된 도로에서 보도로 통행해야 함.

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안전성 정보 4
  • 식약처-보의연 디지털치료기기 제품화에 박차

    식약처-보의연 디지털치료기기 제품화에 박차- 우수한 기술력을 갖춘 기업의 신속한 제품화에 도움을 줄 것으로 기대 -□ 식품의약품안전처(처장 김강립)와 한국보건의료연구원(원장 한광협, 이하 보의연)은 신기술 의료기기의 신속한 시장진입을 돕기 위해 허가와 신의료기술평가를 연계하여 제품화 전주기를 밀착 지원하는 대상을 확대한다고 밝혔습니다. ○ 협력 지원 사업 대상은 식약처의 신속제품화* 지원 대상 중에서, 신의료기술평가 신청 대상이 될 가능성이 있고 임상적 유용성이 높은 제품을 중심으로 양 기관이 종합적으로 검토하여 선정하고 있습니다. * 식약처에서 운영 중인 신개발의료기기 등 허가도우미, 차세대 의료기기 맞춤형 멘토링, 신개발의료기기평가기술 개발 등 신속제품화 지원 프로그램 - 양 기관은 지난해 시범사업에서 지정한 3개 제품에 이어, 디지털 치료기기 등 2개 제품을 추가 선정해 앞으로 총 5개 제품에 대해 지원을 계속할 예정입니다.< 식약처-보의연 지원 제품 > 연번 협력 지원 제품 선정일 비고 1 손상된 각막을 대체하기 위한 인공각막 ’20. 5월 희소의료기기 지정(‘21.7.) 2 암 치료를 위한 치료용중성자조사장치 ’20. 5월 혁신의료기기 지정(‘20.8.) 3 증강현실(AR)을 이용한 시술할 병변의 위치를 표시하는 기기 ’20. 5월 혁신의료기기 지정(‘20.7.) 4 인지행동치료 기반 불면증 완화 디지털치료기기 ’21. 7월 (추가 선정) 5 저작근 근전도 신호 기반 이갈기, 이악물기 감지 및 저주파 자극 치료기기 □ 단계별 지원 내용은 ▲허가-신의료기술평가 연계 임상시험 설계 자문 ▲해당 제품과 관련된 의료기술 개발현황 제공 ▲의료기기 적응증에 맞는 사용 목적 자문 ▲신의료기술평가, 허가 종합자문 ▲제조 및 품질관리(GMP) 자문 등입니다. ○ 그간 양 기관은 인공각막 등 3개 제품을 시범운영 대상으로 공동 선정하여 임상시험 설계 자문, 허가-신의료기술평가 전주기 자문 등 다각적인 지원을 펼쳐왔습니다. ○ 그 결과, 식약처로부터 2건은 혁신의료기기로, 1건은 희소의료기기로 각각 지정되어 시장진입에 한 발 더 다가섰습니다.< 식약처-보의연 지원 절차 > 대상 제품 추천 → 협력지원 대상 제품 논의 후 선정 → 허가-신의료기술평가 연계 협력 지원 실시 → 시장진입 (지원완료) 임상시험 → 허가-신의료 기술평가 완료 식약처 식약처, 보의연 식약처, 보의연 식약처, 보의연 □ 식약처와 보의연은 ”양 기관의 협력으로 제품 허가와 신의료기술평가에 대한 유기적인 도움을 제공해 정보·인력 등의 한계로 우수한 기술력을 갖추고도 어려움을 겪는 중소기업들이 신속하게 시장에 진입할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔습니다.붙임. 보도자료 1부. 끝.

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  • [안내서_가이드라인] 의료기기 임상시험에서 연령, 인종 및 민족 관련 데이터의 평가와 보고

    의료기기 임상시험에서 연령, 인종 및 민족 관련 데이터의 평가와 보고 : 업계 및 식품의약국 담당자를 위한 지침(Evaluation and Reporting of Age-, Race-, and Ethnicity-Specific Data in Medical Device Clinical Studies :Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)□ 발행처 : U.S. Food and Drug Administration(FDA)□ 발행연도 : 2016□ 소개: 이 지침의 목적은 의료기기 임상실험에서 연령, 인종, 민족 관련 데이터의 평가와 보고에 대한 FDA의 기대사항을 개략하고 권고사항을 제시하는 것이다. 이러한 권고사항의 주된 의도는 특정 연령, 인종, 민족군 내 의료기기의 성능에 관한 데이터의 질, 일관성, 투명성을 개선하는 것이다. 이러한 데이터의 적절한 평가와 보고는 환자, 임상의 연구자, 규제자 등에게 유익할 수 있다. 또한 임상시험에서 목표 모집단을 반영하는 다양한 모집단을 포함하는 것이 중요하다. 보통 일반 모집단에서의 치료 효과에 대해 편향 없는 추정을 달성하려면 의뢰자가 기기의 목표 모집단과 일치하면서 관련 있는 연령, 인종, 민족 하위군의 대표적 비중을 포함하는 다양한 모집단을 등록시킬 전략을 개발해야 한다. FDA는 다양한 모집단의 적합한 등록을 달성하는 데 현실적 어려움이 존재한다는 점을 인지하고 있다. 이 지침은 부담을 최소화한 원칙과 이러한 권고사항 간의 균형을 유지하도록 등록 장벽을 극복하기 위한 권고사항을 포함한다.□ 국가명 : 미국자세한 내용은 붙임 문서를 참고하시기 바랍니다.

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  • [안내서_가이드라인] 의료기기 임상시험계획승인에 대한 유익성-위험 평가 시 고려할 요인

    의료기기 임상시험계획승인에 대한 유익성-위험 평가 시 고려할 요인(Factors to Consider When Making Benefit-Risk Determinations for Medical Device Investigational Device Exemptions:Guidance for Investigational Device Exemption Sponsors, Sponsor-Investigators and Food and Drug Administraion Staff)□ 발행처 : U.S. Food and Drug Administration(FDA)□ 발행연도 : 2017□ 소개: 본 지침의 목적은 의료기기 임상실험에서 FDA는 환자 및 시험대상자를 적절히 보호하면서 미국 내 의료기기 임상시험이 효율적이고 비용 효과적인 방식으로 수행되도록 임상시험 산업을 강화하고 간소화하여 새로운 의료기기에 대한 미국 환자의 접근을 개선하고자 한다. 또한, 사람 대상 임상시험을 위한 의료기기 임상시험계획승인(IDE) 신청의 유익성과 위험을 평가할 때 FDA가 고려하는 주요 요인에 관하여 FDA 담당자 및 IDE 의뢰자 및 의뢰자-시험자에게 보다 명료한 설명을 제공하는 것이다.□ 국가명 : 미국자세한 내용은 붙임 문서를 참고하시기 바랍니다.

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기업지원 23
  • 해외허가정보, 보험급여 및 의료기술평가제도, 멕시코

    [국외]멕시코 보험급여 및 의료기술평가 제도

    멕시코 보험급여 및 의료기술평가 제도에 대한 내용입니다.1. 보험급여(Reimbursement)2. 민간의료보험 환급금(Private Health Insurance Reimbursement)3. 공공조달(Public Procurement)-(이하 생략)-※ 자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.※ 키워드 : 중남미, 절차·개요

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  • 해외허가정보, 보험급여 및 의료기술평가제도, 브라질

    [국외]브라질 보험급여 및 의료기술평가 제도

    브라질 보험급여 및 의료기술평가 제도에 대한 내용입니다.1. SUS 보험급여(Reimbursement)2. 민간의료보험 환급금(Private Health Insurance Reimbursement)3. 조달(Procurement)-(이하 생략)-※ 자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.

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  • 의료기기 통합정보 BANK

    [국외]일본 보험급여 및 의료기술평가 제도

    일본 보험급여 및 의료기술평가 제도에 대한 내용입니다.1. 가격책정(Pricing)2. 환급(Reimbursement)-(이하 생략)-※ 자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.

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산업동향 17
  • 2022 디지털 헬스케어 안전관리 규제 현황 보고서 - 2. 디지털 치료기기 건강보험 길라잡이

    2022 디지털 헬스케어 안전관리 규제 현황 보고서 시리즈 중 두 번째 [디지털 치료기기 건강보험 길라잡이]편 입니다.목차는 아래와 같습니다.제1부 일반사항 31. 배경 및 목적 32. 디지털 치료기기란? 41) 디지털 치료기기의 개념 및 정의 42) 디지털 치료기기의 구성요소 53) 디지털 치료기기의 용도 6제2부 국민건강보험제도 71. 국민건강보험제도 개요 72. 지불제도 93. 요양급여비용의 구성 11 제3부 의료기기 신의료기술평가 131. 신의료기술평가 132. 제한적 의료기술평가 163. 신의료기술평가 유예 제도 194. 혁신의료기술평가 21제4부 디지털 치료기기 건강보험 등재 231. 요양급여 결정신청의 대상 232. 요양급여 등재절차 273. 요양급여 전달체계 304. 디지털 치료기기 보상 체계 325. 디지털 치료기기의 원가기반 가격 산정 34제5부 국가별 디지털 치료기기 건강보험 제도 비교 351. 국가별 디지털 치료기기 범위 352. 국가별 디지털 치료기기 지원제도 및 급여결정 비교 36 참고 문헌 37자세한 내용은 붙임 문서를 참고하시기 바랍니다.

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  • `20년 혁신의료기기 위험-이득 평가제도 개선방안 연구

    2020년 혁신의료기기 위험-이득 평가제도 개선방안 연구- 요약문 -혁신의료기기의 불확실성에 다른 각종 예측하지 못하는 위험에 대한 시판 전·후 적절한 대응방안을 위험-이득 평가제도 개선을 통해 고찰하고자 함.● 2020년 혁신의료기기 위험-이득 평가제도 개선방안 연구1. 연구배경 및 필요성2. 혁신의료기기 위험-이득 평가 개념2-1. 혁신의료기기 정의2-2. 의료기기 위험-이득 평가2-3. 혁신의료기기 위험-이득 평가3. 주요 국가별 혁신의료기기 위험-이득 평가제도 비교3-1. 미국(FDA)3-2. 유럽(EU)3-3. 중국(NMPA)3-4. 한국(MFDS)3-5. 주요 국가 의료기기 위험-이득 가이드라인 비교 분석4. 혁신의료기기 위험-이득 평가제도 개선방안4-1. 혁신의료기기 위험-이득 단계별 프로세스(안) 개발5. 고찰 및 시사점부록_ 혁신의료기기 위험-이득 체크리스트 적용 예시1. 다빈치로봇수술기2. 알츠하이머 질병 및 치매 치료기기※ 자료에 관한 자세한 내용은 첨부파일을 확인해주십시오.

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  • [카드뉴스] 혁신의료기기 위험-이득 평가 강화 동향

    '20.9.28. 일자로일부 수정되었습니다. ((구) [카드뉴스]그것이 알고싶다! 혁신의료기기)▶ 「'20년 혁신의료기기 위험-이득 평가제도 개선방안 연구」바로가기 (클릭)

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