의료기기 정보검색

의료기기정책 0
생활 속 의료기기 0
안전성 정보 18
  • [법규및규제] 미국 FDA, ARIA 시스템, 시판 후 연구에 대한 지침 수정(`19.10)

    제목 : 미국 FDA, ARIA 시스템, 시판 후 연구에 대한 지침 수정(`19.10)등록일 : 2019.10.24.분야 : 법규 및 규제주요내용 식품의약국(FDA)은 식품의약품 및 화장품법(FD&C Act.) 505(o) (3) 섹션에 따라 시판 후 연구 및 임상시험에 대한 지침 초안을 개정함※ 자세한 내용은 아래 붙임파일 및 링크를 참조하시기 바랍니다.https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/10/fda-revises-guidance-on-postmarketing-studies-to-r

    HOME > 안전성 정보 > 임상시험 > 임상시험 규제 정보

  • [법규및규제] 미국 FDA, 의료기기 임상시험에서의 환자 참여 지침 초안 발간(`19.10)

    제목 : 미국 FDA, 의료기기 임상시험에서의 환자 참여 지침 초안 발간(`19.10)등록일 : 2019.9.23.분야 : 법규 및 규제주요내용 식품의약국(FDA)은 스폰서가 환자 경험, 관점 및 기타 관련 정보를 사용해 의료기기 임상 조사 설계 및 수행을 개선할 수 있는 방법을 설명하는 새로운 초안 지침을 발표했으며, 주로 다음과 같은 질문을 다루고 있음※ 자세한 내용은 아래 붙임파일 및 링크를 참조하시기 바랍니다.https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/9/patient-engagement-in-device-trials-fda-drafts-gu

    HOME > 안전성 정보 > 임상시험 > 임상시험 규제 정보

  • [법규및규제] 미국 FDA, 간소화된 IVD 검토에 대한 지침 확정(`19.11)

    제목 : 미국 FDA, 간소화된 IVD 검토에 대한 지침 확정(`19.11)등록일 : 2019.10.09.분야 : 법규 및 규제주요내용 식품의약국(FDA)은 행정 부담을 줄이기 위 체외진단의료기기(IVD) 위험성을 결정하기 위한 간소화된 제출 절차 지침을 마무리함※ 자세한 내용은 아래 붙임파일 및 링크를 참조하시기 바랍니다.https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/10/fda-finalizes-guidance-on-streamlined-ivd-review-f

    HOME > 안전성 정보 > 임상시험 > 임상시험 규제 정보

기업지원 70
  • De novo 프로세스 편

    [카드뉴스] 미국 De novo 프로세스

    미국 FDA의 De novo 프로세스에 대해 알아봅시다!

    HOME > 기업지원 > 허가 정보 > 해외 허가 정보

  • '20년 주요제도 비교표(일본과 한국) ('20.06)

    일본(PFDA)과 한국(MFDS) 의료기기에 대한 주요 제도 비교표를 제공하여 일본 시장 진입을 준비하는 업체에 도움을 주고자 배포함※ 자료에 관한 자세한 내용은 첨부파일을 확인해주십시오.

    HOME > 기업지원 > 허가 정보 > 해외 허가 정보

  • [CFDA 지도원칙] 안과 광학 간섭 단층 스캐너 등록 기술심사 지도원칙

    1. 개요본 지도 원칙은 등록 신청인이 안과용광 간섭 단층 스캐너(Optical Coherence Tomography, 약칭 OCT) 등록 신청 자료의 준비 및 작성 지도와 기술 심사 평가 부처의 등록 신청 자료 심사 시 참고할 수 있도록 제공하는 것을 목적으로 한다.본 지도 원칙은 안과용 OCT에 대한 일반적 요구이며, 신청인은 제품의 구체적인 특징에 근거하여 해당 내용의 적용 여부를 확정해야 한다. 만약 적용하지 않을 경우, 이유 및 상응하는 과학적 근거 등 설명서를 제공하며, 또한 제품의 구체적인 특징에 따라 등록 신청 자료의 내용을 보강하고 세분화해야 한다.- (후략) -자세한 내용은 첨부파일 참조하시기 바랍니다.

    HOME > 기업지원 > 국내·외 규격정보 > 의료기기 규격 및 가이드라인

산업동향 73
  • 2022년 5월 주요 수출국 규제동향 소식지 - 중국편 -

    1. 제목 : 2022년 5월 주요 수출국 규제동향 소식지 -중국편-※ 자세한 내용은 붙임 문서를 참고하시기 바랍니다.

    HOME > 산업동향 > 의료기기 규제동향

  • 법규 및 규제(미국)

    FDA, 의료기기 UDI 정책 최신화

    미국 FDA는 업계에서 제기 한 비용 및 재고 문제에 대한 대응을 위해 UDI (Unique Device Identification) 규정의 직접 마킹 요구 사항 및 준수 기한을 개정함.새롭고 즉각적인 지침을 통해 FDA는 특정 유형의 비 살균 의료기기, 1등급 의료기기 및 분류되지 않은 의료기기에 대한 UDI 직접마킹 요구 사항을 최신화 하였고, 일부 직접 마킹 준수기한 및 유예기간을 명확히 함.자세한 내용은 해당 링크를 참고하시길 바랍니다.[출처] https://www.emergobyul.com/blog/2018/11/us-fda-updates-udi-policy-direct-marking-medicaldevices

    HOME > 산업동향 > 의료기기 규제동향

  • 법규 및 규제(미국)

    FDA, 자기공명유도 레이저의 과열 문제에 대한 업데이트

    FDA는 Monteris가 자사의 자기공명유도 레이저 열 치료 의료기기의 과열문제를 해결하기 위해 NeuroBlate 프로브의 새로운 버전을 발표 할 것이라고 발표함. 새로운 프로브에는 비금속 광섬유 센서가 장착되어 있음.FDA가 발표한 11월 8일자 업데이트에서 FDA는 뇌 병소 제거에 사용되는NeuroBlate 시스템의 구성 요소인 프로브에 관해 “새로운 모델을 사용할수 있을 때까지 환자를 대상으로 사용시 발생하는 위험과 이점을 비교 검토하고 대안 치료법을 고려하라고” 권고함.FDA는 또한 NeuroBlate 시스템에 대한 Monteris와 Visualase 열 치료 시스템에 대한 Medtronic의 권고 사항을 요약하여 첨부함.자세한 내용은 해당 링크를 참고하시길 바랍니다.[출처]https://www.fdanews.com/articles/189155-fda-issues-updates-on-overheating-problems-in-mrguided-lasers

    HOME > 산업동향 > 의료기기 규제동향