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  • 의료기기 IEC 60601-1-2 4판 개정사항 및 대응방안

    [글로벌 주요규제 심층 분석] 의료기기 IEC 60601-1-2 4판 개정사항 및 대응방안

    IEC 60601-1-2 4판 및 EMC 4판의 주요 변경사항을 중심으로 주요 규격을 알리고자 한다.목차제1장 글로벌 주요 규제 심층분석1. 의료기기 IEC 60601-1-2 4판 개정사항 및 대응방안1-1. 전문가 인터뷰1-2. IEC 60601-1-2 4판 개요1-3. IEC 60601-1-2 4판 국제 적용현황1-4. EMC 판의 주요 변경사항1-5. EMC 4판의 주요 변경사항※ 자료에 관한 자세한 내용은 첨부파일을 확인해주십시오.

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  • [규격 및 가이드라인] 2020년 IEC 62366: 의료기기의 사용적합성 엔지니어링 적용 개정

    ○ 제목 : 2020년 IEC 62366: 의료기기의 사용적합성 엔지니어링 적용 개정○ 등록일 : 2020년 9월 29일○ 분야 : 규격 및 가이드라인○ 주요내용국제표준 IEC 62366-1: 의료기기의 사용적합성 엔지니어링 적용에 대한 몇 가지 변경사항이 2020년 6월 발표되었고, 주요 변경사항은 다음과 같음- 위험 관리에 대한 참조: ISO 14971:2019 으로 갱신됨에 따라, 제조업체는 ISO 14971:2019 을 따라야 함- 정의 3.22: 사용 시나리오: 사용 오류가 심각한 피해를 초래할 수 있는 “중요 작업(Critical task)” 용어 도입- 정의 3.25: 사용자 그룹: 사용자 그룹이 “의료기기와 상호 작용에 영향을 미칠 가능성이 있는 요소”로 구분되는 사용자의 하위 집합임을 강조하기 위해 재정의됨※ 자세한 내용은 아래 링크를 참고하시길 바랍니다.https://www.emergobyul.com/blog/2020/09/2020-amendments-iec-62366-implications-medical-device-usability-engineering

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