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  • [법규 및 규제] 미국, 의료기기 임상 시험의 전자기록 및 서명 사용의 요구사항 가이던스 발간

    미국 규제당국인 FDA는 의료기기 임상 시험의 전자기록 및 서명 사용의 요구사항에 대한 Guidance를 발간했습니다.자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.

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  • [안내서_가이드라인] 의료기기 임상시험계획승인에 대한 유익성-위험 평가 시 고려할 요인

    의료기기 임상시험계획승인에 대한 유익성-위험 평가 시 고려할 요인(Factors to Consider When Making Benefit-Risk Determinations for Medical Device Investigational Device Exemptions:Guidance for Investigational Device Exemption Sponsors, Sponsor-Investigators and Food and Drug Administraion Staff)□ 발행처 : U.S. Food and Drug Administration(FDA)□ 발행연도 : 2017□ 소개: 본 지침의 목적은 의료기기 임상실험에서 FDA는 환자 및 시험대상자를 적절히 보호하면서 미국 내 의료기기 임상시험이 효율적이고 비용 효과적인 방식으로 수행되도록 임상시험 산업을 강화하고 간소화하여 새로운 의료기기에 대한 미국 환자의 접근을 개선하고자 한다. 또한, 사람 대상 임상시험을 위한 의료기기 임상시험계획승인(IDE) 신청의 유익성과 위험을 평가할 때 FDA가 고려하는 주요 요인에 관하여 FDA 담당자 및 IDE 의뢰자 및 의뢰자-시험자에게 보다 명료한 설명을 제공하는 것이다.□ 국가명 : 미국자세한 내용은 붙임 문서를 참고하시기 바랍니다.

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  • [안내서_가이드라인] 질병 진행 및 임상 결과를 대상으로 하는 신경계 의료기기에 대한 임상시험계획승인(Investigational Device Exemption, IDE)에서 임상적 고려사항

    질병 진행 및 임상 결과를 대상으로 하는 신경계 의료기기에 대한 임상시험계획승인(Investigational Device Exemption, IDE)에서 임상적 고려사항(Clinical Considerations for Investigational Device Exemptions(IDEs) for Neurological Deices TargetingDisease Progression and Clinical Outcomes)□ 발행처 : U.S. Food and Drug Administration(FDA)□ 발행연도 : 2016□ 소개: 미국 식품의약국(FDA)은 특히 새로운 치료가 신경계 질환 또는 상태의 치료 방식을 획기적으로 변화시킬 수 있는 경우,충족되지 않은 임상적 수요를 해결하고 환자 관리를 개선하기 위한 의료기기 혁신의 가치를 인정한다. FDA는 신경계 질병진행 및 임상적으로 의미 있는 환자 중심적 결과를 대상으로 하는 의료기기에 대한 임상시험을 수행하기 위하여 FDA에게의료기기 임상시험계획승인(IDE) 신청을 제출하고자 하는 의뢰자를 돕기 위해 이 지침을 개발하였다.신경계 질환의 영향을 늦추거나, 중단시키거나, 가역시키는 것을 목표로 하는 의료기기(신경계 의료기기)는 덜 침습적인약물요법 접근법이 임상 커뮤니티에서 더 잘 이해되거나 더 잘 수용될 수 있는 경우, 임상시험에서 안전성 및 유효성 자료수집 시 어려움을 직면한다. 의료기기 및 방사선 보건 센터(CDRH)는 알츠하이머병, 파킨슨병, 또는 원발성 근긴장이상 등신경계 장애 또는 상태의 증상보다 원인 또는 진행을 대상으로 하고 중요한 점으로 충족되지 않은 환자의 의학적 수요를해결하는 의료기기의 유익성 및 위험을 고려할 때 도움이 되도록 업계 및 FDA 담당자를 위해 본 지침을 발행한다.FDA는 질병 진행을 늦추고 환자에게 의미 있는 임상 결과를 개선하는 것을 목표로 하는 신경계 의료기기가 환자에게 획기적옵션이 될 수 있다고 믿는다. 이 지침은 이러한 의료기기의 연구 개발을 위한 고려사항을 제시할 뿐 아니라 이러한 혁신적기술 분야를 육성하는 데 도움이 되도록 FDA 심사 시 고려사항 또한 제시한다.□ 국가명 : 미국자세한 내용은 붙임 문서를 참고하시기 바랍니다.

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