위험관리 기반 의료기기 생물학적 평가 가이드라인 발간
위험관리 기반 의료기기 생물학적 평가 가이드라인 발간□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 인체 접촉·이식용 의료기기에 대한 생물학적 평가 방법을 안내하는 ‘위험관리
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식약처, AI 의료기기 규제 선도국가로 발돋움
선도국가로 발돋움- ‘국제 의료기기 규제당국자 포럼’에서 식약처 주도 개발 가이드 공식 승인 -□ 식품의약품안전처(처장 김강립)가 주도로 개발한 국제 공통 가이드라인
식약처, 엑스선투시진단장치 기술문서 작성방법 안내
식약처, 엑스선투시진단장치 기술문서 작성방법 안내- ‘거치형디지털순환기용 엑스선투시진단장치 등 기술문서 작성 가이드라인’ 제정 -□ 식품의약품안전처(처장 오유경
의료기기광고 사전심의 가이드라인
의료기기광고 사전심의 가이드라인광고사전심의 대상○의료기기 광고사전심의 규정(식약처 고시)에 따라 신문, 잡지, 방송, 라디오, 인터넷, 인터넷 신문을 통해 의료기기를 광고할 경우 반드시
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[가이드라인]유헬스케어 진단지원시스템 임상시험계획서 작성 가이드라인
유헬스케어 진단지원시스템 임상시험계획서 작성 가이드라인 자료입니다.자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.
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[가이드라인] 펄스옥시미터의 정확도 평가를 위한 임상시험 가이드라인평가 가이드라인
펄스옥시미터의 정확도 평가를 위한 임상시험 가이드라인 자료입니다.- 목 차 - 1.
[국외 가이드라인_유럽] MEDDEV 2.122
MEDDEV 2.122 전문입니다.본 가이드라인은 BANK 홈페이지 ‘기준규격 – 국외 의료기기 규격 및 가이드라인’에 번역문을 함께 제공하고 있으니 참고하시길 바랍니다.
[가이드라인] 의료기기 생물학적 안전성 통합 가이드라인(민원인안내서)
기 발간된 의료기기 생물학적 안전성 관련 가이드라인을 현행 고시 등에 맞게 개정하고, 유사한 가이드라인을 통합하여 민원행정의 접근성 및 편의성을 제고하기 위한 ‘의료기기 생물학적 안전성
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[가이드라인]흡수성 골절합용 나사의 평가 가이드라인(민원인안내서)
흡수성 재질의 골절합용 나사의 기계적 성능과 물리·화학적, 생물학적 안전성을 평가할 수 있는 평가가이드라인 발간으로 기술문서 심사 업무에 대한 투명성을 제고하고 심사평가
[가이드라인] 악안면성형용판의 성능 평가 시험방법 가이드라인(민원인안내서)
의료기기업체의 '악안면성형용판' 제품 개발 및 품질관리에 도움을 주고자 '악안면성형용판의 성능 평가 시험방법 가이드라인'을 붙임과 같이 마련하였으니 업무에 참고하시기 바랍니다.자세한
[가이드라인] 중국, 새로운 의료기기 품질시스템 가이드라인 발간
○ CFDA의 의료기기 품질시스템 가이드라인 발간- 중국식품의약국(CFDA)은 4개의 우수제조시설에 관한 가이드라인을 발간하였다.- 새로운 CFDA의 가이드라인은 우수제조시설 현장
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[규격 및 가이드라인] 말레이시아-더 이상 사용되지 않고 중단된 의료기기에 대한 신고 가이드라인 발간
○ 제목 :말레이시아, 더 이상 사용되지 않고 중단된 의료기기에 대한 신고 가이드라인 발간○ 등록일 :2020년 5월○ 분야 :규격 및 가이드라인○ 주요내용 말레이시아 보건당국은 `
[규격 및 가이드라인] 유럽, 유럽 의회는 재사용 의료기기에 대한 가이드라인 발간
○ 제목 :유럽, 유럽 의회는 재사용 의료기기에 대한 가이드라인 발간○ 등록일 :2020년 7월 29일○ 분야 :규격 및 가이드라인○ 주요내용 유럽, 유럽의회는 재사용 의료기기에 대한