[가이드라인]유헬스케어 진단지원시스템 임상시험계획서 작성 가이드라인

유헬스케어 진단지원시스템 임상시험계획서 작성 가이드라인 자료입니다.자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.

HOME > 안전성 정보 > 임상시험 > 임상시험 규제 정보

[가이드라인] 펄스옥시미터의 정확도 평가를 위한 임상시험 가이드라인평가 가이드라인

펄스옥시미터의 정확도 평가를 위한 임상시험 가이드라인 자료입니다.- 목 차 - 1.

HOME > 안전성 정보 > 임상시험 > 임상시험 규제 정보

[국외 가이드라인_유럽] MEDDEV 2.122

MEDDEV 2.122 전문입니다.본 가이드라인은 BANK 홈페이지 ‘기준규격 – 국외 의료기기 규격 및 가이드라인’에 번역문을 함께 제공하고 있으니 참고하시길 바랍니다.

HOME > 안전성 정보 > 임상시험 > 임상시험 규제 정보

[가이드라인] 의료기기 생물학적 안전성 통합 가이드라인(민원인안내서)

기 발간된 의료기기 생물학적 안전성 관련 가이드라인을 현행 고시 등에 맞게 개정하고, 유사한 가이드라인을 통합하여 민원행정의 접근성 및 편의성을 제고하기 위한 ‘의료기기 생물학적 안전성

HOME > 기업지원 > 국내·외 규격정보 > 의료기기 규격 및 가이드라인

[가이드라인]흡수성 골절합용 나사의 평가 가이드라인(민원인안내서)

흡수성 재질의 골절합용 나사의 기계적 성능과 물리·화학적, 생물학적 안전성을 평가할 수 있는 평가가이드라인 발간으로 기술문서 심사 업무에 대한 투명성을 제고하고 심사평가

HOME > 기업지원 > 국내·외 규격정보 > 의료기기 규격 및 가이드라인

[가이드라인] 악안면성형용판의 성능 평가 시험방법 가이드라인(민원인안내서)

의료기기업체의 '악안면성형용판' 제품 개발 및 품질관리에 도움을 주고자 '악안면성형용판의 성능 평가 시험방법 가이드라인'을 붙임과 같이 마련하였으니 업무에 참고하시기 바랍니다.자세한

HOME > 기업지원 > 국내·외 규격정보 > 의료기기 규격 및 가이드라인

[가이드라인] 중국, 새로운 의료기기 품질시스템 가이드라인 발간

○ CFDA의 의료기기 품질시스템 가이드라인 발간- 중국식품의약국(CFDA)은 4개의 우수제조시설에 관한 가이드라인을 발간하였다.- 새로운 CFDA의 가이드라인은 우수제조시설 현장

HOME > 산업동향 > 의료기기 규제동향

[규격 및 가이드라인] 말레이시아-더 이상 사용되지 않고 중단된 의료기기에 대한 신고 가이드라인 발간

○ 제목 :말레이시아, 더 이상 사용되지 않고 중단된 의료기기에 대한 신고 가이드라인 발간○ 등록일 :2020년 5월○ 분야 :규격 및 가이드라인○ 주요내용 말레이시아 보건당국은 `

HOME > 산업동향 > 의료기기 규제동향

[규격 및 가이드라인] 유럽, 유럽 의회는 재사용 의료기기에 대한 가이드라인 발간

○ 제목 :유럽, 유럽 의회는 재사용 의료기기에 대한 가이드라인 발간○ 등록일 :2020년 7월 29일○ 분야 :규격 및 가이드라인○ 주요내용 유럽, 유럽의회는 재사용 의료기기에 대한

HOME > 산업동향 > 의료기기 규제동향