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의료기기정책 13
  • 바코드 표시 예시

    의료기기 바코드 표시 개요

    의료기기 바코드 표시의료기기의 제조·수입에서 사용단계에 이르는 각 단계마다 다양한 위험요소가 지속적으로 나타남에 따라 세계적으로 전주기(全週期)에 걸친 안전관리를 강화하는 추세입니다.국내에서도 종합적인 의료기기 안전정보 및 유통정보를 관리할 수 있는 시스템을 구축하기 위하여 의료기기에 표준코드(UDI)를 표기하도록 의무화하고, 의료기기 표준코드(UDI) 및 의료기기에 관한 정보 등을 통합정보관리기준을 준수하여 의료기기의 통합정보시스템에 등록하도록 하는 의료기기 표준코드(UDI) 제도를 도입하게 되었습니다.의료기기 표준코드 표시 업무 흐름도의료기기 제조업자 또는 수입업자가 제조 또는 수입 유통하는 의료기기에 표준코드를 표시하기 위하여 도입 및 처리해야 하는 업무의 절차는 다음의 업무 흐름도를 참조하여 진행할 수 있습니다.<그림 1> 의료기기 표준코드 표시 업무 흐름 도1. 자사 제품의 형태/포장 확인2. 바코드 표시 대상 여부 확인3. 바코드 표시 이해4. 표준코드 표시내역 확정(GTIN, AI, PI 여부)5. 바코드 종류 선정(1D, 2D)6. 바코드 크기 확정7. 가독문자 표시 방안 확인8. 바코드 표시영역 확인9. 표시방안 결정(직접인쇄, 라벨)라벨선택10. 수동부착 또는 13. 자동부착11. 라벨 재질 및 크기 선정12. 라벨프린터 선정 또는 14. 오토라벨러 선정15. 바코드 라벨 인쇄16. 바코드 라벨 부착직접 인쇄 선택17. 인쇄표면 재질검토18. 마킹장치 선정(바코드 크기 대비 마킹기 해상도)(표면재질에 따른 잉크 및 리본)19. UDI 시스템 구축20. 바코드 인쇄(라벨 및 직접인쇄 후)21. 표준코드 인쇄 검증22. 표준코드 인쇄 완료의료기기 표준코드 표시 업무 확인표‘의료기기 표준코드 표시 업무 흐름도’에 따른 의료기기 표준코드 표시 업무의 각 절차별 주요 업무에 대한 확인사항 및 업체가 해야 할 일을 다음의 표에 설명합니다. 의료기기 제조·수입·유통업체는 의료기기 표준코드 표시 업무를 다음의 업무 확인표를 참조하여자사의 업무 환경에 적합한 업무 프로세스로 재구성하여 진행합니다. 의료기기 표준코드 표시 업무 확인표 1. 자사 제품의 형태/포장 확인 1-1. 제품 포장 형태 구분 1) 파우치류 2) 블리스터류 3) 카톤 4) 기타 V장 2. 바코드 표시 대상 여부 확인 2-1. 의료기기 표준코드 일반 1) 의료기기 고유식별자(DI) 2) 의료기기 생산식별자(PI) III장 2-2. 의료기기 표준코드 표시 1) 의료기기 표준코드 표시 일반 2) 의료기기 표준코드 표시 참고사항 3) 의료기기 특성별 표준코드 표시 방법 2-3. 예외 규정 3. 바코드 표시 이해 3-1. 의료기기 바코드 위치 IV-4 4. 바코드 표시 내역 확정 4-1. 의료기기 바코드 코드 체계 1) GTIN 2) GS1 응용식별자(AI) IV-1 4-2. 의료기기 바코드 인코딩 IV-5 4-3. 의료기기 바코드 예시 IV-6 5. 의료기기 바코드 심벌 선정 5-1. 의료기기 바코드 심벌규격 1) EAN-13 2) GS1-128 3) GS1 DataMatrix IV-2 6. 바코드 크기 확정 6-1. 의료기기 바코드 심벌 규격 IV-2 7. 가독문자 표시 방안 확인 7-1. 의료기기 바코드 가독문자 IV-3 8. 바코드 표시 영역 확인 8-1. 제품의 외장이나 포장에 바코드 표시가 가능한 영역을 확인 9. 표시방안 결정 9-1. 의료기기 바코드 표시 방법 V장 10. 수동부착 10-1. 라벨부착 1) 수동부착 V-1 11. 라벨 재질 및 크기 선정 11-1. 열전사 라벨 프린터 VI-1 12. 라벨 프린터 선정 12-1. 열전사 라벨 프린터 VI-1 13. 자동부착 13-1. 라벨부착 2) 자동부착 14. 오토라벨러 선정 14-1. 라벨부착 2) 자동부착 15. 바코드 라벨 인쇄 16. 바코드 라벨 부착 17. 인쇄 표면 재질 검토 18. 마킹장비 선정 18-1. 제품 포장 형태 구분별 인쇄시기 및 인쇄 방법 V장 19. UDI 시스템 구축 20. 바코드 인쇄 20-1. 용기 및 포장 인쇄 1) 파우치류 2) 블리스터류 3) 카톤 4) 기타 V-2 21. 바코드 인쇄 검증 21-1. 의료기기 바코드 인쇄 품질 IV-7 22. 바코드 인쇄 완료 의료기기 표준코드 일반의료기기 제조업자 또는 수입업자는 의료기기 허가 또는 인증을 받거나 신고한 후,의료기기를 출고하기 전에 모델명 및 포장단위별로 제3조제2항에 따른 의료기기 표준코드를 부여하여야 합니다.“의료기기 표준코드(UDI; Unique Device Identification)”란 의료기기를 식별하고 체계적·효율적으로 관리하기 위하여 용기나 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표기되는 숫자, 바코드 등을 말합니다.의료기기 표준코드는 의료기기 고유식별자(UDI-DI)와 의료기기 생산식별자(UDI-PI)로 구성된다. 다만, 1등급 의료기기 또는 식품의약품안전처장(이하 “식약처장”이라 한다)이 인정하는 경우에는 의료기기 표준코드에 의료기기 생산식별자(UDI-PI)를 포함하지아니할 수 있습니다.의료기기 표준코드는 GS1(Global Standard #1) 국제표준코드체계를 사용하며, 구성 체계는 다음과 같습니다.가. 의료기기 고유식별자 (UDI-DI; Device Identifier)“의료기기 고유식별자(UDI-DI; Device Identifier)”란 의료기기 표준코드 중 제품별로 고유하게 생성되는 숫자 또는 문자의 조합을 말하며, 법 제31조의3제2항에 따라 의료기기통합정보시스템에 입력하여야 하는 코드를 말합니다.나. 의료기기 생산식별자 (UDI-PI; Production Identifier)“의료기기 생산식별자 (UDI-PI; Production Identifier)”란 의료기기 표준코드 중 의료기기 생산단위별로 생성되는 숫자 또는 문자의 조합을 말하며, 용기나 외장에 기재되어 있는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 정보를 포함하여야 합니다. 1) 제조번호(제조단위번호(로트번호), 배치(batch)번호 또는 제품의 일련번호) 2) 제조연월(사용기한이 있는 경우에는 사용기한을 기재 가능) 3) 제품의 버전(version) 정보(단독으로 사용되는 의료기기소프트웨어에 한한다) 의료기기 표준코드 생성 예 자리수 2 14 2 6 2 20 이하 내용 AI 상품식별코드 GTIN-14 AI 제조연월 YYMMDD AI 로트번호 제품이 생산된 라인 생성 예 01 08801234512343 11 180531 10 Q12345 구분 의료기기 고유식별자(UDI-DI) 의료기기 생산식별자(UDI-PI) 의료기기 표준코드 표시 가. 의료기기 표준코드 표시 일반의료기기 제조업자 또는 수입업자는 제조하거나 수입한 의료기기의 용기 또는 외장(外裝)에 의료기기 표준코드를 사람이 읽을 수 있는 숫자 또는 문자의 형태(이하 “가독문자”라 한다)를 포함하여 다음의 어느 하나에 해당하는 방법으로 표시 또는 부착하여야 합니다. 이 경우 최소 포장단위 또는 최종 소비자에게 유통하는 포장단위의 용기, 외장이나 포장 등에 표시 또는 부착할 수 있습니다.- 의료기기 바코드의료기기 전자태그(RFID tag). 이 경우 의료기기 바코드를 부착하여야 하며, 전자태그가 부착되었음을 알려주는 그림, 도형 등을 포함하여야 합니다.나. 의료기기 표준코드 표시 일반 참고사항 법 제20조(용기 등의 기재사항)에 따라 용기 또는 외장이나 포장에 의료기기 표준코드를 표시하여야 합니다. 용기 또는 외장이나 포장에 의료기기 표준코드를 표시했더라도 동 표시사항이 포장 등의 이유로 가려져 보이지 않을 경우 같은 사항을 외부의 용기나 포장에 표시 하여야 합니다.의료기기법 제21조(외부포장 등의 기재사항) 의료기기의 용기나 외장에 적힌 제20조의사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 합니다. 의료기기의 용기나 외장, 외부포장 등에 의료기기 표준코드를 표시할 때에는 의료기기의 제조, 출하, 유통, 물류 과정에서 쉽게 찾아 인식할 수 있는 위치에 표시하여야 합니다.라벨로 부착하는 경우 제품에서 쉽게 떨어지지 않도록 주의하고, 유통단계에서 지워지거나 훼손되지 않도록 하여야 합니다. 하나의 제품에 의료기기 바코드 이외의 다른 바코드를 인쇄해야 할 경우, 가능하면 기재사항이 표시된 곳에 의료기기 바코드를 인쇄합니다. 또한, 하나의 바코드가 인식될 때 다른 바코드가 함께 인식되지 않도록 서로 다른 면이나 충분한 거리를 두고 바코드를 배치해야 합니다. 바코드는 백색바탕에 흑색바 사용을 권장하며 가독문자(HRI)는 백색바탕에 흑색 글씨 등과 같이 바탕색과 구별되는 색상으로 표시해야 합니다. 가독문자(HRI)는 누구나 명확히 쉽게 읽을 수 있는 서체(예: ISO 1073-2에서 정의하는 OCR-B)를 사용해야 합니다. 명확히 쉽게 읽을 수만 있다면 서체 유형과 크기는 합리적인 선에서 변경 가능합니다. 가독문자(HRI)의 글자 크기는 일반 사람이 육안으로 식별 가능한 적당한 크기로 설정하고, 표준코드 인쇄범위 크기(Size) 한도 내에서 설정합니다.다. 의료기기 특성별 표준코드(UDI) 표시 방법 일반적인 크기의 제품인 경우: 용기 또는 외장에 의료기기 표준코드를 표시한다. 낱개모음으로 한 개씩 사용할 수 있도록 포장된 제품의 경우: 용기포장에 의료기기 표준코드를 표시한다. 가루(파우더)나 젤 등의 형태인 제품의 경우: 해당 제품을 넣은 용기에 표준코드를 표시한다. 재사용이 가능한 의료기기로서 식약처장이 별도로 정하여 공고하는 의료기기의 경우, 의료기기의 외장(外裝)에 의료기기 바코드를 영구적으로 표시하여야 한다. 사용 전 멸균 등의 재처리를 해야 하는 의료기기로서 식약처장이 별도로 정하여 공고하는 의료기기의 경우, 의료기기의 외장(外裝)에 의료기기 바코드를 영구적으로 표시하여야 한다.의료기기 표준코드에 대한 특례「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」제8조에 따라 의료기기 제조업자 또는 수입업자는 GS1 국제표준체계 외에 다음의 어느 하나에 해당하는 국제표준체계를 활용하여의료기기 표준코드를 생성·표시할 수 있다.- HIBCC(Health Industry Business Communications Council)- ICCBBA(International Council for Commonality in Blood Banking Automation)

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