식약처, 「의료기기법」 시행령·시행규칙 개정안 입법예고

식약처, 「의료기기법」시행령·시행규칙 개정안 입법예고의료기기 광고의 자율심의 제도에 대한 세부 기준·철차 마련□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 광고의

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‘의약품에 포함된 주사침의 심사자료 제출 안내서’ 개정

‘의약품에 포함된 주사침의 심사자료 제출 안내서’ 개정- 식약처, 주사침 제출자료 간소화로 신속한 임상시험 지원 -□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 임상시험계획승인

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식약처, 의료기기 이상사례 보고 · 관리 강화[의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 개정]

식약처, 의료기기 이상사례 보고 · 관리 강화의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 개정□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료기기 안전관리 강화를 위해 이상사례

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의료기기 광고 자율심의기구

개정(’21.3.23, 시행 ‘21.6.24) → 의료기기 광고를 하려는 경우 자율심의기구의 광고 심의를 받도록 규정○ 자율심의기구 - 한국의료기기산업협회

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의료기기 무료체험방 특별 지도·점검 결과

21.7%) ▲판매업자가 휴 폐업 신고를 누락하는 소재지 멸실 10건(43.5%) 등입니다.특히, 반기별 일회성으로 실시되던 점검을 월별 지역별 무작위로 실시하고, 의료기기법 시행규칙 개정

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감염 방지를 위한 ‘재사용 방지형 주사기’ 품목 신설 등 안전관리 강화

감염 방지를 위한‘재사용 방지형 주사기’ 품목 신설 등 안전관리 강화「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」일부 개정안 행정예고□ 식품의약품안전처(처장 김강립

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22년 1월 국내 의료기기 보험 제·개정 동향

-22년 1월 국내 의료기기 보험 제·개정동향-등록일 : 2022년 4월 1일자세한 내용은 붙임 문서를 참고하시기 바랍니다.

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21년 12월 국내 의료기기 보험 제·개정동향

-제목 : 21년 12월 국내 의료기기 보험 제·개정동향-등록일 : 2022년 4월 1일자세한 내용은 붙임 문서를 참고하시기 바랍니다.

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22년 2월 국내 의료기기 보험 제·개정동향

-제목 : 22년 2월 국내 의료기기 보험 제·개정동향-등록일 : 2022년 4월 1일자세한 내용은 붙임 문서를 참고하시기 바랍니다.

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[법규 및 규제] 중국, 의료기기 산업표준 개정계획

○ 제목 :중국, 의료기기 산업표준 개정계획○ 등록일 :2020년 5월○분야 :법규 및 규제○ 주요내용 중국(NMPA)는 2020년 5월 20일 2020 의료기기 산업표준 개정 프로그램을

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[일본] 일본공업규격의 일본산업규격으로의 개정

- 제목 : [일본] 일본공업규격의 일본산업규격으로의 개정- 등록일 : 2021년 11월 5일자세한 내용은 붙임 문서를 참고하시기 바랍니다.

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