식약처, 대한진단검사의학회 코로나19 항체검사시약 정확한 사용 당부
식약처, 대한진단검사의학회코로나19 항체검사시약 정확한 사용 당부항체검사시약 사용목적과 주의사항 관련 안전성 서한 배포□ 식품의약품안전처(처장 김강립)와 대한진단검사의학회(이사장 권계철
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식약처, 자가검사키트 시장 안정화 조치 강화
코로나19 자가검사키트의 안정적 공급을 위해 공급·유통 관리와 현황에 대한 모니터링을 강화하는 등 자가검사키트 수급 관리를 보다 적극적으로 추진합니다. ○ 식약처는 2월
자가검사키트 허가기준은 해외보다 높은 수준
자가검사키트 허가기준은 해외보다 높은 수준□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 코로나19 자가검사키트가 해외 규제기관보다 높은 수준의 성능을 입증하도록 임상시험 기준을 제시하여
개인용혈당측정기, 올바르게 사용하고 계시나요?
측정기에 맞는 검사인지 반드시 확인합니다.1.
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개인용혈당측정시스템 사용방법
개인용혈당측정시스템(Blood glucose monitoring systems, self-testing)자가검사용으로 혈중 혈당(Glucose) 또는 혈중 케톤(Ketone)을 개인이
보청기 (Hearing aid, air-conduction)
병원 MRI 검사 시강한 자기장은 보청기 작동에 치명적인 영향을 줄 수 있습니다.단, 공항 등의 보안 검색대를 지날 때는 보청기 착용이 가능합니다.)발생 가능한 부작용 귓속 습진 및
식약처, 대한진단검사의학회 코로나19 항체검사시약 정확한 사용 당부항체검사시약 사용목적과 주의사항 관련 안전성 서한 배포□ 식품의약품안전처(처장 김강립)와 대한진단검사의학회(이사장
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기타검사용시약
품목명(등급)기타검사용시약[1~4]품목 설명기타 검사용 시약이상사례표준 코드의료기기문제 코드환자문제 코드구성요소 코드부작용----제품결함조직검사 검체 용기 안에 머리카락을 발견했지만
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알레르기검사시약
품목명(등급)알레르기검사시약[2]품목 설명의학적 결정을 내리는데 단독으로 사용되지 않는 시약으로 Allergen specific IgE for each allergen, Allergen
[COVID-19] PerkinElmer사, 타액 기반 COVID-19 검사기기 개인 검사 시작
○ 제목 : PerkinElmer사, 타액 기반 COVID-19 검사기기 개인 검사 시작○ 등록일 : 2020년 11월 12일○분야 : COVID-19○ 주요내용- PerkinElmer사의
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[캐나다] 무증상자에 대해 연속검사를 실시하는 COVID-19 신속항원검사기기 고시
- 제목 : [캐나다] 무증상자에 대해 연속검사를 실시하는 COVID-19 신속항원검사기기 고시- 등록일 : 2021년 8월 6일자세한 내용은 붙임 문서를 참고하시기 바랍니다.
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[FDA가이드라인]유전적 표지자의 약물유전검사 및 유전자검사
본 지침서는 검사가 단일 표지자를 위한 것이든 동시에 복수의 표지자(동시 다중 검사)를 위한 것이든 관계없이 약물유전검사와 다른 인체 유전자검사의 시판 전 승인 신청(PMA) 및 시판
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[규격 및 가이드라인] 미국, 기기 설치 검사에 대한 업데이트된 지침
○ 제목 : 미국, 기기 설치 검사에 대한 업데이트된 지침○ 등록일 : 2020년 8월○ 분야 : 규격 및 가이드라인○ 주요내용-국내 및 해외 기기 설치 검사(원인 검사 제외)에 대한
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[법규 및 규제] TFDA, 외국 의료기기 제조업체에 대한 현장 검사 중단
○ 제목 : TFDA, 외국 의료기기 제조업체에 대한 현장 검사 중단○ 등록일 : 2020년 11월 9일○분야 :법규 및 규제○ 주요내용- TFDA는 COVID-19 전염병 기간 동안
[TBT통보문] 중국(약품 및 의료장치의 해외검사에 관한 규정안)
주요내용 ■ 본 통보문의 주요 내용은, 약품 및 의료장치의 해외검사에 관한 규정은 이미 출시된 또는 중국에서 출시 예정인 약품 및 의료장치의 해외개발과 생산검사에 적용할 수 있다.
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