의료기기 정보검색

의료기기정책 2
  • 신청인 중심 허가제도

    융복합혁신제품지원단 '신청인 중심 허가제도' 긍정적 평가

    이하 지원단)이 운영하고 있는 ’신청인 중심의 허가제도‘가 의약품·의료기기 업계에서 좋은 평가를 받고 있는 것으로 조사되었습니다.지원단은 산업 간 경계

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  • 내 삶을 바꾸는 규제혁신
-식품의약품안전처 규제혁신 사례집-

    식품의약품안전처 규제혁신 사례집

    ●기술의 융복합화, 산업간 경계 붕괴, 급속한 변화속도를 특징으로 하는 4차 산업혁명 시대의 도래로 유례없는 산업 환경이 형성되고 있습니다.

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생활 속 의료기기 1
안전성 정보 3
  • 혈압관리

    환절기 혈압관리를 위한 혈압계의 올바른 구입 및 사용방법

    사용방법혈압계의 올바른 사용방법을 알아봅시다.혈압의 판단기준최고혈압 120, 최저혈압 80까지 정상최고혈압 140, 최저혈압 90까지 고혈압 전단계최고혈압 160, 최저혈압 95까지 경계

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  • 의료용레이저 사용 전 후 여자 얼굴 이미지

    피부치료에 사용하는 의료용레이저 안전사용

    경계가 모호한 점2.

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  • [안내서_가이드라인] 질병 진행 및 임상 결과를 대상으로 하는 신경계 의료기기에 대한 임상시험계획승인(Investigational Device Exemption, IDE)에서 임상적 고려사항

    질병 진행 및 임상 결과를 대상으로 하는 신경계 의료기기에 대한 임상시험계획승인(Investigational Device Exemption, IDE)에서 임상적 고려사항(Clinical Considerations for Investigational Device Exemptions(IDEs) for Neurological Deices TargetingDisease Progression and Clinical Outcomes)□ 발행처 : U.S. Food and Drug Administration(FDA)□ 발행연도 : 2016□ 소개: 미국 식품의약국(FDA)은 특히 새로운 치료가 신경계 질환 또는 상태의 치료 방식을 획기적으로 변화시킬 수 있는 경우,충족되지 않은 임상적 수요를 해결하고 환자 관리를 개선하기 위한 의료기기 혁신의 가치를 인정한다. FDA는 신경계 질병진행 및 임상적으로 의미 있는 환자 중심적 결과를 대상으로 하는 의료기기에 대한 임상시험을 수행하기 위하여 FDA에게의료기기 임상시험계획승인(IDE) 신청을 제출하고자 하는 의뢰자를 돕기 위해 이 지침을 개발하였다.신경계 질환의 영향을 늦추거나, 중단시키거나, 가역시키는 것을 목표로 하는 의료기기(신경계 의료기기)는 덜 침습적인약물요법 접근법이 임상 커뮤니티에서 더 잘 이해되거나 더 잘 수용될 수 있는 경우, 임상시험에서 안전성 및 유효성 자료수집 시 어려움을 직면한다. 의료기기 및 방사선 보건 센터(CDRH)는 알츠하이머병, 파킨슨병, 또는 원발성 근긴장이상 등신경계 장애 또는 상태의 증상보다 원인 또는 진행을 대상으로 하고 중요한 점으로 충족되지 않은 환자의 의학적 수요를해결하는 의료기기의 유익성 및 위험을 고려할 때 도움이 되도록 업계 및 FDA 담당자를 위해 본 지침을 발행한다.FDA는 질병 진행을 늦추고 환자에게 의미 있는 임상 결과를 개선하는 것을 목표로 하는 신경계 의료기기가 환자에게 획기적옵션이 될 수 있다고 믿는다. 이 지침은 이러한 의료기기의 연구 개발을 위한 고려사항을 제시할 뿐 아니라 이러한 혁신적기술 분야를 육성하는 데 도움이 되도록 FDA 심사 시 고려사항 또한 제시한다.□ 국가명 : 미국자세한 내용은 붙임 문서를 참고하시기 바랍니다.

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기업지원 1
  • [MEDDEV 가이드라인]MEDDEV 2.14_1 rev.2_체외진단용 의료기기의 경계와 분류의 문제

    1. 머리말제품이 체외진단용 의료기기 지침의 범위에 드는지의 여부를 결정하려면 지침 98/79/EC의 제 1 (2)에 규정된 정의를 일차적으로 고려하여야 한다. 1.1 체외진단용 의료기기의 정의 체외진단용 의료기기 지침 제1(2)(b)조는 체외진단용 의료기기를 다음과 같이 정의하고 있다: ‘체외진단용 의료기기’는 제조자에 의해서, 단독으로 사용하든 병용하여 사용하든 간에, 오로 지 혹은 주로 다음의 정보를 제공하기 위한 목적으로 인체에서 채취한 혈액, 조직을 포함한 샘플을 검사하기 위한 용도로 시험관 내에서 사용하도록 계획된 시약제품, 보정물질, 대조물 질, 키트, 기기, 기구, 장비 또는 장치인 의료기기를 의미한다. - (후략) -자세한 내용은 첨부파일 참조하시기 바랍니다.

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산업동향 5