의료기기 첨부문서, 인터넷을 통해 확인 가능 [1~4등급 의료기기 1,939개 품목 일괄 시행…효과적 정보 제공]
시행)□ 식약처는 이번 고시 제정으로 사용자에게는 인터넷 홈페이지를 통한 신속한 정보 제공이 가능하고, 업계는 실물 첨부문서 제작에 대한 비용 부담 절감이 가능할 것으로 기대한다고
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식약처, 의료기기 이물 발생 보고·원인 조사 절차 등 마련
식약처, 의료기기 이물 발생 보고·원인 조사 절차 등 마련- 「의료기기 이물 보고 대상 및 절차 등에 관한 규정」 제정고시-□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기에서
보건용 마스크, 손소독제 매점매석 행위 금지
보건용 마스크, 손소독제 매점매석 행위 금지 고시 시행(2.5일)정부는 신종 코로나바이러스 발병으로 보건용 마스크, 손소독제 등에 대한 폭리 목적의 매점 및 판매기피 행위를 방지하기
의료기기광고 사전심의 가이드라인
의료기기광고 사전심의 가이드라인광고사전심의 대상○의료기기 광고사전심의 규정(식약처 고시)에 따라 신문, 잡지, 방송, 라디오, 인터넷, 인터넷 신문을 통해 의료기기를 광고할 경우 반드시
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전동휠체어, 제품별로 주행 편리성, 배터리 성능 등 차이 있어
전동휠체어 및 의료용스쿠터’, 식품의약품안전처 고시 제2019-61호(2019.7.19.))** 거봉(GK11-ECO), 로보메디(RW-300), 아이디에스엘티디(KP-31
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화장품·의료기기 허위·과대광고 질의응답집(민원인 안내서)
. '의약품주입용기구'는 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식약처 고시)에 따라 기타 의약품을 주입하는 데에 사용하는 기구로서 의약품에 직접 접촉(직접용)되거나
[국내규정]의료기기 허가신고심사 등에 관한 규정 일부개정고시안(2016.7.29)
의료기기 허가신고심사 등에 관한 규정 일부개정고시안(2016.7.29) 전문입니다.
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감염 방지를 위한 ‘재사용 방지형 주사기’ 품목 신설 등 안전관리 강화
lsquo;재사용 방지형 주사기’ 신설 등 총 37개 의료기기 품목을 신설·변경하는 것을 주요 내용으로 하는「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식약처 고시
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관상동맥관통용카테터[4]('20.01~12)
품목명(등급) 관상동맥관통용카테터[4] (식품의약품안전처 고시 제2019-109호) 품목 설명 관상동맥 폐색
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「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」 일부개정(2017.05.08)
「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성· 유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2017 - 57호, 2017. 3. 28.)를 다음과
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「신의료기술의 안전성 유효성 평가결과 고시」 일부개정 (2017.7.20)
[개정이유]신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 안전성․유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 고시하고자 함
[일본] 후생노동성고시 제267호, 체외진단용 의약품의 기준(2005년) 후생노동성 고시 제122호 일부 개정의 건
- 제목 : [일본] 후생노동성고시 제267호, 체외진단용 의약품의 기준(2005년) 후생노동성 고시 제122호 일부 개정의 건- 등록일 : 2021년 10월 29일자세한 내용은 붙임
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[일본] 특정 보수관리 의료기기 (고시)의 시행, 개정에 대하여
- 제목 : [일본] 특정 보수관리 의료기기 (고시)의 시행, 개정에 대하여- 등록일 : 2021년 10월 29일자세한 내용은 붙임 문서를 참고하시기 바랍니다.
[일본] 의료기기 첨부파일의 디지털화와 관련된 개정 고시
- 제목 : [일본] 의료기기 첨부파일의 디지털화와 관련된 개정 고시- 등록일 : 2021년 10월 29일자세한 내용은 붙임 문서를 참고하시기 바랍니다.