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의료기기정책 1
  • 식약처, 「의료기기법」 시행령·시행규칙 개정안 입법예고

    식약처, 「의료기기법」시행령·시행규칙 개정안 입법예고의료기기 광고의 자율심의 제도에 대한 세부 기준·철차 마련□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 광고의 자율심의, 자율심의기구 구성·운영 등에 대한 세부 기준·철차를 마련하기 위해 「의료기기법 시행령」및 「의료기기법 시행규칙」개정안을 4월 7일 입법예고하고 4월 27일까지 의견을 받습니다.○ 이번 개정안은 지난 3월 행정기관이 아닌 독립된 자율심의기구에서 의료기기 광고에 대한 사전심의를 하도록 「의료기기법」이 개정됨*에 따라 하위법령에 위임한 사항을 규정하기 위한 것입니다. * 헌법재판소의 위헌 결정(’20.8.28)에 따라 광고의 자율심의, 자율심의기구 구성·운영, 의료기기 광고에 관한 심의위원회, 광고 모니터링 등 도입(’21.3.23)□ 개정안의 주요 내용은 ▲심의 대상 광고매체 ▲심의 제외대상 광고 ▲재심의 및 이의제기 신청 절차 ▲자율심의기구의 광고 점검 및 보고 등입니다.○ 의료기기 광고 심의 대상 매체는 인터넷 뉴스 서비스, 방송사업자 인터넷홈페이지 등 인터넷 매체, 일일 평균 이용자 수가 10만 명 이상 되는 사회관계망서비스(SNS) 등으로 규정합니다.○ 심의 대상 중 의료인, 의료기관개설자, 의료기사, 안경사 등 전문가를 대상으로 전문적인 내용을 전달하는 광고는 심의 대상에서 제외합니다.○ 광고심의 결과에 이의가 있는 경우 통지받은 날부터 30일 내에 재심의를 신청할 수 있고, 재심의 결과에 이의가 있는 경우 식약처장에게 이의신청을 할 수 있는 등 ‘재심의’ 및 ‘이의신청’에 관한 절차를 마련합니다.○ 자율심의기구는 심의한 광고에 대한 점검을 통해 법률 위반 여부 등을 검토하고 그 결과를 매 분기별로 식품의약품안전처에 보고해야 합니다.□ 식약처는 이번 개정을 통해 의료기기 광고 심의 자율성을 확보하는 한편, 심의된 의료기기 광고의 자율 점검 절차를 마련하여 소비자에게 의료기기에 대한 정확한 정보가 전달될 것으로 기대합니다.○ 자세한 입법예고 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있습니다.붙임. 보도자료 1부. 끝.

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생활 속 의료기기 4
  • 식품의약품안전처 로고

    식약처, 의료기기 오인 광고 기획점검 결과 발표

    식약처, 의료기기 오인 광고 기획점검 결과 발표'이갈이', '코골이' 방지 등 효능·효과 표방 오인 광고 판매 사이트 416건 적발식품의약품안전처(처장 이의경)는 ‘온라인 건강 안심 프로젝트*’의 일환으로 ‘이갈이, 코골이 방지 등’ 의료기기 효능 표방 제품 판매 사이트에 대해 올해 4~5월에 걸쳐 1,701개 사이트를 점검한 결과, 의료기기가 아닌 제품을 의학적 효능이 있는 것처럼 광고한 사이트 총 416개를 적발했다고 밝혔습니다.※ 온라인 건강 안심 프로젝트 : 소비자 밀접 5대 분야(다이어트, 미세먼지, 탈모, 여성건강, 취약계층) 관련 제품에 대한 허위·과대광고 집중 점검위반사례는 대부분 ‘이갈이로 인한 치아 손상 예방’, ‘코골이 방지 또는 완화’, ‘수면장애 예방’, ‘수면무호흡증 예방’ 등 의학적 효능을 표방하여 공산품을 의료기기로 오인할 우려가 있도록 광고한 사례(411건)였으며, 그 밖에, 의료기기 광고 심의를 받은 내용과 다르게 심의 내용에 없는 문구나 도안을 삽입하여 광고심의 관련 규정을 위반한 사례(5건)도 있었습니다.*【관련법령】의료기기를 광고하려면 광고 내용에 대해 사전 심의를 받아야하며(의료기기법 제25조), 심의를 받지 않거나 심의받은 내용과 다른 내용으로 광고할 수 없음(동 법률 제24조제2항제6호)식약처는 의료기기 오인 광고에 대하여 해당 사이트 판매자를 관할 지자체에 점검 및 조치하도록 지시하고, 광고심의 위반에 대해서는 행정처분할 예정입니다.※ 공산품을 의료기기로 오인할 우려가 있도록 광고하여 판매한 판매자는 시정지시 또는 고발 조치 가능‘이갈이 등으로 인한 치아 손상 방지’, ‘코골이 및 코막힘 완화’ 등의 목적으로 사용하는 제품은 구강 및 비강 점막에 접촉하여 사용하는 특성을 고려할 때 의료기기로 관리되어야 하는 제품입니다.공산품은 이러한 효능·효과가 검증된 바 없으므로 사용자의 안전을위하여 엄격한 품질검사 등을 통해 관리되는 의료기기를 사용하여야 하며, 의료기기로 허가된 제품인지는 의료기기 전자민원창구를 통해 확인할 수 있습니다.※ 의료기기 전자민원창구(https://emed.mfds.go.kr) → 정보마당 → 제품정보방○ 또한, 의료기기 사용 시 제품에 동봉된 첨부문서(사용설명서)를 통하여 사용방법과 사용 시 주의사항을 확인하여야 합니다.광고 위반 사례- 의료기기 오인 우려 광고사례 1. 이갈이에 의한 후유증은 어떤게 있을까요?사례 2. 이갈이방지 형상기억 마우스파스사례 3. 코 안으로 공기 유입을 원활히 해주어 호흡을 개선하고 코골이 증상을 완화- 광고심의 규정 위반(심의내용과 다름) 광고사례 1. 광고심의 내용에 없는 문구 삽입례사례 2. 광고심의에 없는 도안 삽입례

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  • 2021년 6월 24일부터 의료기기 광고를 하려면 자율심의기구의 심을 받아야 합니다 의료기기 광고 심의 자율심의기구를 이용하세요 매체 텔레비전, 라디오, 신문, 잡지, 전광판, 전단, 오픈마켓,  SNS, 인터넷 방송, TV, 라디오 등 심의신청 자율심의기구 절차 자율심의기구에 서류를 갖추어 신청. 서가(인증, 신고) 받은 내용만으로 구성된 광고, 수출 의료기기의 외국어 광고, 의료인 등을 대상으로한 전문적인 내용광고 등은 심의가 면제됩니다.

    의료기기 광고 자율심의기구

    < 의료기기 광고 자율심의제도 도입 배경 >?`20년 8월 28일 헌법재판소 위헌판결* * (사유) 現 광고심의 규정이 심의 자율성이 보장되지 않거나 행정기관 개입 가능??의료기기법? 개정(’21.3.23, 시행 ‘21.6.24) → 의료기기 광고를 하려는 경우 자율심의기구의 광고 심의를 받도록 규정○ 자율심의기구 - 한국의료기기산업협회 ☎ 070-7725- 8714/0069, 02-596-1412/6050 - 한국의료기기공업협동조합 ☎ 02-467-0350

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  • 의료기기 광고 자율심의

    의료기기 광고 자율심의제도 질의응답 안내

    의료기기 광고 자율심의 시행 질의응답 Q1. 의료기기 광고 자율심의제도가 무엇인가요? ㅇ 의료기기 광고를 하려면 식품의약품안전처에 신고 된 자율심의기구의 사전심의를 받은 후 광고를 할 수 있는 제도로, 자율심의기구에서는 해당 광고의 거짓?과대광고 여부에 대한 심의를 하게 됩니다. Q2. 의료기기 광고 자율심의제도는 언제부터 시행되나요? ㅇ 2021.6.24.부터 시행되며, 시행 이후 의료기기 광고 심의를 신청하는 경우부터 적용됩니다. Q3. 자율심의기구 신고현황은 어디서 확인할 수 있나요? ㅇ 식품의약품안전처 홈페이지에 공지에서 확인할 수 있습니다. * http://www.mfds.go.kr - [알림] - [공지/공고] - [공지] Q4. 의료기기 광고심의 위헌판결 이전 식약처의 광고 심의를 받은 광고는 인정이 되나요? ㅇ 위헌판결 전 식약처 심의를 받은 광고의 경우 자율심의기구의 심의를 받은 것으로 인정되지 않으나, ’21.6.24. 이후 광고의 내용이 동일하다면 자율심의기구의 심의를 받지 않아도 됩니다. * 새로 심의 받지 않고 광고할 수 있으나, 기존 심의필 사용은 불가합니다. ㅇ ’21.6.24. 이후 광고내용의 변경이 있다면 자율심의기구의 심의를 받은 후 광고하여야 합니다. Q5. 심의를 받지 않고 했던 광고를 제도 시행 이후에도 동일한 내용으로 광고 할 경우 다시 심의를 받아야 광고를 할 수 있는지? ㅇ 위헌판결 후 심의를 받지 않고 하던 광고의 경우 자율심의제도 시행 이후 내용이 동일하다면 자율심의기구의 심의를 받지 않아도 됩니다. ㅇ ’21.6.24. 이후 광고내용의 변경이 있다면 자율심의기구의 심의를 받은 후 광고하여야 합니다. Q6. 광고심의를 받아야 하는 매체는 무엇인가요? ㅇ 아래 매체를 이용하여 의료기기 광고를 하는 경우 자율심의기구의 사전심의를 받아야 합니다. - 일반 일간신문 및 일반주간신문, 인터넷신문, 잡지 - 텔레비전방송, 라디오방송 - 전광판, 현수막, 벽보, 전단, 교통시설ㆍ교통수단 - 인터넷뉴스서비스 * 네이버뉴스, 구글, 뉴스줌, 미디어다음 등 - 방송사업자 운영 인터넷 홈페이지 * KBS?MBC?SBS 공식 홈페이지 등 - 방송사업자의 방송프로그램을 주된 서비스로 하는 인터넷 매체 * KBS 인터넷 라디오 콩, MBC 미니, EBS 반디 등(모바일 & PC 기반 애플리케이션 포함) - 통신판매업자 및 통신판매중개업자 운영 인터넷 매체 * ①자사?개인 홈페이지 등을 통한 판매 사이트 ②인터넷상 종합몰, 소셜커머스, 오픈마켓 등을 통한 판매 사이트(CJ mall, 롯데닷컴, 현대홈쇼핑, 네이버스마트스토어, 쿠팡등) - 사회관계망서비스 (SNS, 전년도 말 기준 3개월 간 일일 평균 이용자 수가 10만명 이상인 경우만 해당) * 페이스북, 트위터, 인스타그램, 카카오톡, 블로그, 밴드 등 Q7. 광고심의가 면제되는 광고는 무엇인가요? ㅇ ’21.6.24. 부터는 자율심의기구의 광고 심의를 받아야 하나, 다음 경우에는 심의를 받지 않고 광고할 수 있습니다. - 제6조제2항, 제15조제2항에 따라 허가 또는 인증을 받거나 신고한 내용만으로 구성된 광고 - 수출만을 목적으로 생산하는 의료기기의 외국어 광고 - 광고심의를 받은 내용과 동일한 외국어 광고 - 의료인, 의료기관 개설자, 의료기사, 보건의료정보관리사, 안경사를 대상으로 전문적인 내용 전달을 목적으로 하는 광고 Q8. 광고심의 후 광고내용이 변경되면 다시 광고심의를 받아야 하나요? ㅇ 심의받은 광고의 내용이 변경된다면 심의를 새로 받아야 합니다. ㅇ 다만, 다음의 광고에 대해서는 심의를 새로 받지 않고 변경하여 광고할 수 있습니다. - 심의받은 광고의 내용이 변경되지 않는 범위 내에서 자구(字句)를 수정 또는 삭제하거나 광고의 문구, 도안 등의 배치를 변경하는 경우 - ?의료기기법? 제12조에 따라 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고한 내용으로 심의받은 광고의 내용을 변경하는 경우 Q9. 광고심의 절차는 어떻게 되나요? ㅇ ?의료기기법? 제25조에 해당하는 광고심의 대상인 경우 자율심의기구에 광고심의를 신청하여야 하며, 심의 신청서, 첨부자료, 수수료, 처리기한 등은 자율심의기구가 정하고 있습니다. - 광고심의 결과에 대해 재심의, 이의신청을 통해 이의를 제기할 수 있습니다. Q10. 광고 재심의 절차는 어떻게 되나요? ㅇ ?의료기기법? 제25조제1항에 따른 광고심의를 받은 자가 결과에 이의가 있는 경우에는 그 심의 결과를 통지받은 날부터 30일 이내에 자율심의기구에 재심의를 신청할 수 있습니다. ㅇ 재심의 신청 시에는 재심의 신청 취지 및 사유를 명시하여 자율심의기구에 신청하여야 하며, 재심의 신청서, 첨부자료 등은 자율심의기구가 정하고 있습니다. ㅇ 자율심의기구는 재심의 신청을 받은 날부터 10일 이내에 그 결과를 신청인에게 통지하여야 하며, 부득이한 사유로 그 기간 내에 처리할 수 없는 경우에는 결정 지연 사유와 처리 예정기한을 통지해야 합니다. Q11. 광고심의 이의 신청 절차는 어떻게 되나요? ㅇ 자율심의기구의 재심의 결과에 이의가 있는 경우 재심의 결과를 통지받은 날부터 30일 이내에 전자민원창구를 통해 식품의약품안전처장에게 이의신청을 할 수 있습니다. * http:/www.mfds.go.kr - [식약처소개] - [의료기기 전자민원창구] - [민원신청] ㅇ 식품의약품안전처장은 이의신청 심의 결과를 해당 광고를 심의한 자율심의기구에 통보하여야 합니다. - 이의신청 제출서류 등 관련 규정은 ?의료기기법 시행규칙? 제45조의2를 참고하시기 바랍니다. Q12. 심의받은 광고에 유효기간이 있나요? ㅇ ?의료기기법? 제25조에 따라 자율심의기구의 심의를 받은 광고의 유효기간은 심의를 승인받은 날부터 3년입니다. ㅇ 유효기간의 만료 후 계속하여 의료기기광고를 하려는 경우에는 유효기간 만료 6개월 전에 자율심의기구에 의료기기 광고 심의를 신청하여야 합니다. * 광고내용의 변경이 있는 경우에는 유효기간 내라도 자율심의기구의 심의를 받아야 합니다. Q13. 광고심의를 받지 않고 광고를 하면 어떤 처분을 받나요? ㅇ 광고심의 대상에 해당하는 광고를 심의를 받지 않거나 심의받은 내용과 다른 내용의 광고를 할 경우 행정처분*과 벌칙(3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금)을 받을 수 있습니다. * 1차: (제조?수입업자) 해당품목 판매업무 정지 15일, (판매?임대업자) 판매ㆍ임대업무정지 7일 2차: (제조?수입업자) 해당품목 판매업무 정지 1개월, (판매?임대업자) 판매ㆍ임대업무정지 15일 3차: (제조?수입업자) 해당품목 판매업무 정지 3개월, (판매?임대업자) 판매ㆍ임대업무정지 1개월 4차: (제조?수입업자) 해당품목 판매업무 정지 6개월, (판매?임대업자) 판매ㆍ임대업무정지 3개월 Q14. 광고심의 대상이 아닌 광고의 거짓?과대광고는 어떻게 관리되나요? ㅇ 식약처, 지방자치단체에서는 광고 모니터링, 거짓?과대광고 점검 등을 통해 의료기기 광고에 대한 거짓?과대광고 위반여부에 대해 지속적으로 관리할 예정입니다.

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안전성 정보 1
  • 의료기기인지 꼼꼼히 확인하고 구매하세요

    의료기기인지 꼼꼼히 확인하고 구매하세요(34)광고심의필 표시와 광고심의번호, 의료기기 허가 여부 등 확인□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 공산품을 의료기기의 효능·효과가 있는 것으로 광고해 소비자가 제품 구매에 따른 피해를 보는 사례가 지속 발생하고 있어 허가받은 의료기기를 구별하는 방법에 대해서 안내합니다.①‘의료기기’ 문구 표현 확인 ○ 가정에서 주로 사용되는 의료기기(예: 개인용 온열기 등)의 경우에는 공산품과 외형 등이 비슷한 경우가 많아 제품 사진, 제품명이나 광고 내용 등만으로는 공산품과 의료기기 구분이 쉽지 않으므로, 우선 ‘의료기기’ 문구 표현 여부를 확인해 구분할 수 있습니다.<‘의료기기’문구 표현 사례 > 는 붙임문서를 참조하세요.②의료기기 사전광고심의필·광고심의번호 표시 확인 ○ 의료기기 광고를 하려면 ‘의료기기 광고 자율심의제도’(2021.6.24. 시행)에 따라 식약처에 신고 된 ‘자율심의기구’에서 해당 광고의 거짓?과대광고 여부에 대한 심의를 받아야 합니다. * 자율심의기구: (사)한국의료기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합 - 따라서 자율심의기구가 심의한 의료기기 광고는 ‘광고심의필’과 ‘광고심의번호’를 부여하고 있어 소비자가 제품 구매 시 반드시 확인하시기 바랍니다.< 광고심의필 표시 사례 > 는 붙임문서를 참조하세요.③의료기기 허가·인증·신고 여부 등 확인 ○ 의료기기를 판매하려면 품목별로 안전성, 성능, 효능·효과를 식약처로부터 검토받아 허가 등을 받아야 합니다. 허가·인증·신고된 의료기기인지는 식약처 누리집(http://emed.mfds.go.kr/)에서 제품명 또는 허가번호 등으로 검색해 확인할 수 있습니다. * 의료기기전자민원창구 → 정보마당 → 제품정보방 → 업체/제품정보에서 확인< 의료기기 허가·인증·신고번호 표시 사례 > 는 붙임문서를 참조하세요.□ 식약처는 앞으로도 공산품을 의료기기의 효능·효과가 있는 것으로 광고해 소비자가 제품 구매에 따른 피해를 보지 않도록 정보를 적극적으로 제공하고 거짓·과대광고 모니터링과 점검을 지속적으로 강화하겠습니다.붙임. 보도자료1부. 끝.

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