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식약처, 의료기기 이상사례 보고 · 관리 강화[의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 개정]
.○ 주요 내용은 ▲용어 정의 명확화 ▲이상사례 표준코드 공고 전환 ▲이상사례 보고서식 정비 등입니다.○ 이번 이상사례 보고서식 개정을 통하여 이상사례 결과와 조치방법을 구체적으로
식약처, 생물학적 제제 등의 보관·수송 관리 강화
. - 검·교정 주기는 「국가표준기본법」에서 정한 지침*을 참고하여 설정할 수 있습니다. * 「교정대상 및 주기설정을 위한 지침」(국가기술표준원 고시)[2]수송설비의 요건ㅇ
다초점인공수정체
품목 설명 수정체를 대체하기 위하여 유리 또는 플라스틱과 같은 재료로 만든 근시 및 원시를 회복하는 시력교정용 임플란트 이상사례 표준
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유럽임상시험보고서(핀란드)
보장하기 위해 준수해야하는 국제적으로 승인된 문서 및 지침 헬싱키 선언 ISO 14155:2011 * ISO 14155:2011은 의료기기 임상시험 조직, 문서 등을 규제하는 유럽 표준임
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유럽임상시험보고서(독일)
2022 국내 의료기기 전주기 정보 제공_국제·국가·단체 표준 등 이해(기본편)
2022 국내 의료기기 전주기 정보 제공_국제·국가·단체 표준 등 이해(기본편) 입니다.목차는 아래와 같습니다.제1부 국제표준 / 31.
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[발표자료] 2018년_의료기기정책설명회 국가표준KS_업무계획 (2018.01.25)
식품의약품안전처 정책설명회 자료입니다.주제: ‘18년 국가표준(KS) 업무계획일자: 2018년 1월 25일발표: 기준규격팀 - 목 차 -1.
[GB.YY 가이드라인] 의료용 전기기기 2 부 진단 및 치료용 레이저 장비의 안전 요구 사항
IEC 머리말1) IEC(국제 전기 표준 회의)는 각국 전기 표준 회의로 구성된 세계적인 표준화 기구로 전기 공학과 전기 분야 및 관련 활동 분야에서의 모든 문제적인 국가 간 협력을
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[미래창조과학부]국가연구개발정보표준(2016.2.22.)
미래창조과학부의 국가연구개발정보표준(2016.2.22.)
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[산업통상자원부] 2017년도 국가표준기술력향상사업 신규지원 제3차 공고
2017년도 국가표준기술력향상사업 신규지원 대상과제를 다음과 같이 공고하오니 해당 과제를 수행하고자 하는 경우 신청요령에 따라 신청하여 주시기 바랍니다.2017년 10월 16일산업통상자원부장관
[미래창조과학부]국가연구개발 시설장비의 관리 등에 관한 표준지침(16.5.4)
미래창조과학부의 국가연구개발 시설장비의 관리 등에 관한 표준지침(16.5.4) 전문입니다.자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.