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의료기기정책 2
  • 식약처, 글로벌 의료기기 규제과학 선도

    식약처, 글로벌 의료기기 규제과학 선도 - 25차 아시아 의료기기 규제조화 회의(AHWP) 연례총회… 국내 가이드라인 채택 유력 -□ 식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 11월 30일부터 2일간 개최되는 ‘제25차 아시아 의료기기 규제조화 회의(AHWP)’* 연례총회에서 국내 가이드라인이 국제 공통 가이드라인으로 채택되도록 추진합니다.* 아시아 의료기기 규제조화 회의(Asia Harmonization Working Party): 31개 회원국이 참여하는 의료기기 규제 조화를 위한 국가 간 협력기구 ○ 이번 연례총회에서는 우리나라가 제안한 ‘체외진단분석기 동일제품군의 변경 허가 가이드라인’을 국제 공통 가이드라인으로 채택하는 것에 대해 논의합니다. 채택 시 국내 우수 제품의 해외 인증·수출이 용이해질 것으로 예상됩니다.- 해당 가이드라인은 체외진단시약에 동등한 성능을 가진 장비를 추가하는 변경 시 고려해야 하는 사항을 안내하며, 주요 내용은 ▲동일제품군 변경 판단 기준 ▲장비 규격과 시약 성능 비교항목 ▲용어 정의입니다. ○ 아울러 인공지능 관련 가이드라인 3종*도 국제 공통 가이드라인으로 채택되도록 실무협의를 진행할 예정입니다. * ①인공지능 의료기기 용어정의, ②규제적용 시 고려사항, ③인공지능 의료기기 백서 - 참고로 현재까지 식약처에서 주도하거나 제안해 아시아 의료기기 규제조화 회의에서 채택된 국내 가이드라인은 총 5종*입니다. * ①경미한 변경 보고, ②환자맞춤형 3D프린터 허가, ③동반진단기기 적합성 평가 고려사항, ④전자사용설명서 규제 적용, ⑤의료기기 중대한 변경 시 고려사항□ 금번 연례총회에서는 코로나19 대유행에 따른 AHWP 회원국과 WHO 국제기구의 대응 현황을 공유하고, 의료기기 분야의 신기술 동향에 대해 서로 논의합니다. ○ 식약처는 이번 연례총회에서 ▲국내 의료기기 규제현황 ▲코로나19 진단시약 긴급사용승인(EUA) 현황 ▲인공지능 제품 심사사례 ▲IMDRF 의장국 활동 현황을 발표해 국내 규제과학의 우수성을 널리 홍보할 예정입니다. ○ 참고로 아시아 의료기기 규제조화 회의(AHWP)는 최근 미국 FDA, 아프리카, 남미 국가들이 가입 의사를 밝히고 있어 올해 연례총회에서 기구명을 GHWP(Aisa → Global)로 변경하는 안건을 승인할 계획이며, 이에 따라 국제기구로서 위상과 영향력이 더욱 높아질 전망입니다.□ 식약처는 2015년 AHWP 의장국을 역임하는 등 국제 리더쉽을 발휘했으며, 앞으로도 AHWP 핵심 국가로 국제기구에서 적극적으로 활동하여 글로벌 의료기기 규제과학을 선도하겠습니다.붙임. 보도자료 1부. 끝.

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  • 식약처, AI 의료기기 규제 선도국가로 발돋움

    식약처, AI<인공지능> 의료기기 규제 선도국가로 발돋움- ‘국제 의료기기 규제당국자 포럼’에서 식약처 주도 개발 가이드 공식 승인 -□ 식품의약품안전처(처장 김강립)가 주도로 개발한 국제 공통 가이드라인*을 5월 9일 ‘국제 의료기기 규제당국자 포럼**(IMDRF)’ 인공지능(AI) 의료기기 실무그룹(working group)에서 공식 승인했습니다. * 인공지능(AI) 의료기기 국제 공통 가이드라인(국문명) 기계학습 가능 의료기기: 주요 용어 및 정의(영문명) Machine Learning-enabled Medical Devices: Key Terms and Definitions ** 국제의료기기규제당국자포럼(International Medical Device Regulatory Forum) : 의료기기 사전·사후 전주기에 대한 국제 규제 조화·단일화를 촉진하기 위해 구성된 미국 유럽 등 10개국 규제 당국자 간 협의체로 우리나라가 ’21년 의장국으로 활동 ㅇ 이번에 공식 승인된 가이드라인은 인공지능(AI) 중 기계학습* 기반 의료기기(Machine Learning-enabled Medical Device, MLMD)에 적용되며, 주요 내용은 ▲의료기기에 활용되는 인공지능(AI) 기술의 범위 ▲대표적인 관련 용어 정의 ▲일반적인 인공지능(AI) 개념 설명입니다. * 기계학습 : 컴퓨터 프로그램이 데이터 처리 경험 등을 이용한 학습으로 정보 처리 능력을 향상하는 것으로 인공지능의 대표적인 기술 ㅇ 이번 가이드라인에 사용된 용어와 개념은 앞으로 IMDRF에서 발간할 인공지능 의료기기와 소프트웨어 의료기기 가이드라인에도 도입될 예정으로, 이로써 우리나라의 규제 영향력이 더욱 커질 것으로 기대됩니다.□ 세계적으로 인공지능(AI) 기술을 이용한 의료기기 개발이 급증함에 따라 해당 기술의 규제적용 범위와 관련 용어에 대한 국제적인 조화의 필요성이 제기되어 왔으며, 식약처는 이번 가이드라인 개발에 주도적인 역할을 했습니다. ㅇ 식약처는 ‘인공지능(AI) 의료기기 실무그룹’ 활동 이전부터 국내 인공지능(AI) 의료기기 제품화 지원을 위해 민간 전문가들과 꾸준히 협업해왔습니다. - 세계 최초 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인을 포함해 지금까지 총 9건의 인공지능 관련 가이드라인을 발간했으며, 이런 노력의 결과로 2018년 국내 처음으로 인공지능(AI) 의료기기가 허가됐고 현재 총 112개의 제품이 시장에 출시되었습니다.□ 관련 업계와 연구소 등에서도 이번 가이드라인 승인이 환자의 치료 기회를 확대하고 관련 산업이 발전하는 데 많은 도움을 줄 것으로 기대하고 있습니다. ㅇ 환자의 뼈 나이를 판단하는 인공지능(AI) 의료기기를 국내 최초로 허가받은 주식회사 뷰노의 박현배 팀장은 “가이드라인은 이해당사자들이 AI 용어를 어떻게 사용하는지에 대해 각각의 정의를 전달함으로써 규제당국자와 인공지능 의료기기 기업 양측의 이해를 돕고 있다는 점에서 중요성이 크다”고 말했습니다. ㅇ 또한 한국전자통신연구원(ETRI)의 전종홍 책임연구원은 “의료 인공지능 분야의 국제 표준화 경쟁이 심화되고 있는 상황에서 글로벌 표준 협력의 구심점 역할을 할 수 있는 장치를 만들었다는 점에서 의미를 갖는다”고 평가했습니다.□ 식약처는 이번에 승인된 가이드라인(안)이 우리나라가 인공지능(AI) 의료기기 국제표준을 선도하기 위한 토대가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 인공지능(AI) 의료기기 국제 공통 가이드라인 개발을 주도해 나가겠습니다. ㅇ 참고로 IMDRF가 승인한 ‘인공지능(AI) 의료기기 국제 공통 가이드라인’ 국문본과 해당 가이드라인의 공식 용어를 반영한 ‘인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인’*은 5월 12일 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있습니다. * 2017년 식약처에서 세계 최초로 발간한 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인붙임. 보도자료 1부. 끝.

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