의료기기 생산식별자(UDI-PI) 이외에 추가 응용식별자(AI)를 활용 하여 표준코드를 생성해도 되나요?
GS1응용식별자 코드체계를 참고하여 추가로 기재할 수 있습니다.생산식별자(PI) 이외 기타 제조(수입)업자가 필요하다고 판단하는 응용식별자는 'KS규격(규격번호 : KSX67050
HOME > 의료기기정책 > 자주묻는 표준코드 질의 답변
‘의약품에 포함된 주사침의 심사자료 제출 안내서’ 개정
. ○ 주요 개정내용은 ▲사전충진형 주사기(프리필드시린지)의 주사침은 ISO 프리필드시린지 규격(ISO 11040-4)을 적용하도록 안내1) ▲주사침 심사자료 제출면제 사례 추가2)
HOME > 의료기기정책 > 알기쉬운 의료기기 제도
식약처, 성능평가 국제표준화 추진하여 의료기기 정확도 높인다
.□ 맥파모사장치에 사용되는 맥파 시뮬레이터는 현재까지 국제적으로 공인된 표준 규격이 없기 때문에 식약처는 민·관 공동연구*를 지속적으로 수행하여 규격·요건
전동휠체어, 제품별로 주행 편리성, 배터리 성능 등 차이 있어
.* 의료기기 기준규격 (별표2.
HOME > 생활 속 의료기기 > 유아용·어르신용 의료기기 정보
의료기기광고 사전심의 가이드라인
받거나 신고한 당해 의료기기의 허가·신고사항(제품명, 모양 및 구조, 원재료, 제조방법, 사용목적, 사용방법, 사용 시 주의사항, 포장단위, 저장방법 및 사용기한, 시험규격
HOME > 생활 속 의료기기 > 과대광고
화장품·의료기기 허위·과대광고 질의응답집(민원인 안내서)
의료기기의 허가·인증·신고사항(제품명, 모양 및 구조, 원재료, 제조방법, 사용목적, 사용방법, 사용 시 주의사항, 포장단위, 저장방법 및 사용기한, 시험규격
[국외 가이드라인_유럽] MEDDEV 2.122
MEDDEV 2.122 전문입니다.본 가이드라인은 BANK 홈페이지 ‘기준규격 – 국외 의료기기 규격 및 가이드라인’에 번역문을 함께 제공하고 있으니 참고하시길 바랍니다.
HOME > 안전성 정보 > 임상시험 > 임상시험 규제 정보
[국외 가이드라인_유럽] Clinical investigation, clinical evaluation_MEDDEV 2.74
Clinical investigation, clinical evaluation_MEDDEV 2.74 전문입니다.본 가이드라인은 BANK 홈페이지 ‘기준규격 – 국외 의료기기
[국외 가이드라인_유럽] MEDDEV 2.7_1_rev.4_CLINICAL EVALUATION
MEDDEV 2.7_1_rev.4_CLINICAL EVALUATION 전문입니다.본 가이드라인의 revision3은 BANK 홈페이지 ‘기준규격 – 국외 의료기기 규격
[카드뉴스] 국가별 적용규격 매트릭스
해당품목에 주요 국가별필요한 규격이 한곳에!
HOME > 기업지원 > 국내·외 규격정보 > 의료기기 규격 및 가이드라인
[매뉴얼] 미국규격협회(ANSI) 규격 검색 매뉴얼
해당 자료는 업체들이 겪고 있는 ANSI 규격 검색의 어려움을 해소하고자 업무활용매뉴얼을 구성하였으니 첨부파일 참조하시기 바랍니다.
식약처 의료기기 기준규격 현황
식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)는 국제화 흐름에 발맞추고자 국내 의료기기 기준규격을 개정(2016-08-26) 하였으며 개정된 고시(안)에서는 의료용품을 포함하고
HOME > 기업지원 > 국가표준 > 국제표준화 동향 등
[일본] 일본공업규격의 일본산업규격으로의 개정
- 제목 : [일본] 일본공업규격의 일본산업규격으로의 개정- 등록일 : 2021년 11월 5일자세한 내용은 붙임 문서를 참고하시기 바랍니다.
HOME > 산업동향 > 의료기기 규제동향
[르완다] 의료용 초음파 젤의 규격을 설정하기 위해 작성된 표준
- 제목 : [르완다] 의료용 초음파 젤의 규격을 설정하기 위해 작성된 표준- 등록일 : 2021년 11월 19일자세한 내용은 붙임 문서를 참고하시기 바랍니다.
[강원테크노파크] 해외 규격인증(허가 등) 지원사업 모집공고
- 사업목적 : 수출대상 국가는 해외규격인증을 통한 안정성을 요구하나, 중소기업은 전문인력의 부족, 획득비용 부담, 획득기간지연 등으로 해외 규격인증(허가) 획득에 어려움이 발생하여
HOME > 산업동향 > 의료기기 시장·기술 동향