의료기기 생산식별자(UDI-PI) 이외에 추가 응용식별자(AI)를 활용 하여 표준코드를 생성해도 되나요?

GS1응용식별자 코드체계를 참고하여 추가로 기재할 수 있습니다.생산식별자(PI) 이외 기타 제조(수입)업자가 필요하다고 판단하는 응용식별자는 'KS규격(규격번호 : KSX67050

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‘의약품에 포함된 주사침의 심사자료 제출 안내서’ 개정

. ○ 주요 개정내용은 ▲사전충진형 주사기(프리필드시린지)의 주사침은 ISO 프리필드시린지 규격(ISO 11040-4)을 적용하도록 안내1) ▲주사침 심사자료 제출면제 사례 추가2)

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식약처, 성능평가 국제표준화 추진하여 의료기기 정확도 높인다

.□ 맥파모사장치에 사용되는 맥파 시뮬레이터는 현재까지 국제적으로 공인된 표준 규격이 없기 때문에 식약처는 민·관 공동연구*를 지속적으로 수행하여 규격·요건

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전동휠체어, 제품별로 주행 편리성, 배터리 성능 등 차이 있어

.* 의료기기 기준규격 (별표2.

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의료기기광고 사전심의 가이드라인

받거나 신고한 당해 의료기기의 허가·신고사항(제품명, 모양 및 구조, 원재료, 제조방법, 사용목적, 사용방법, 사용 시 주의사항, 포장단위, 저장방법 및 사용기한, 시험규격

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화장품·의료기기 허위·과대광고 질의응답집(민원인 안내서)

의료기기의 허가·인증·신고사항(제품명, 모양 및 구조, 원재료, 제조방법, 사용목적, 사용방법, 사용 시 주의사항, 포장단위, 저장방법 및 사용기한, 시험규격

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[카드뉴스] 국가별 적용규격 매트릭스

해당품목에 주요 국가별필요한 규격이 한곳에!

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[일본] 일본공업규격의 일본산업규격으로의 개정

- 제목 : [일본] 일본공업규격의 일본산업규격으로의 개정- 등록일 : 2021년 11월 5일자세한 내용은 붙임 문서를 참고하시기 바랍니다.

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[르완다] 의료용 초음파 젤의 규격을 설정하기 위해 작성된 표준

- 제목 : [르완다] 의료용 초음파 젤의 규격을 설정하기 위해 작성된 표준- 등록일 : 2021년 11월 19일자세한 내용은 붙임 문서를 참고하시기 바랍니다.

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