MEDDEV 2.122 전문입니다.본 가이드라인은 BANK 홈페이지 ‘기준규격 – 국외 의료기기 규격 및 가이드라인’에 번역문을 함께 제공하고 있으니 참고하시길 바랍니다.

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Clinical investigation, clinical evaluation_MEDDEV 2.74 전문입니다.본 가이드라인은 BANK 홈페이지 ‘기준규격 – 국외 의료기기

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MEDDEV 2.7_1_rev.4_CLINICAL EVALUATION 전문입니다.본 가이드라인의 revision3은 BANK 홈페이지 ‘기준규격 – 국외 의료기기 규격

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해당 자료는 업체들이 겪고 있는 ANSI 규격 검색의 어려움을 해소하고자 업무활용매뉴얼을 구성하였으니 첨부파일 참조하시기 바랍니다.

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식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)는 국제화 흐름에 발맞추고자 국내 의료기기 기준규격을 개정(2016-08-26) 하였으며 개정된 고시(안)에서는 의료용품을 포함하고

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- 사업목적 : 수출대상 국가는 해외규격인증을 통한 안정성을 요구하나, 중소기업은 전문인력의 부족, 획득비용 부담, 획득기간지연 등으로 해외 규격인증(허가) 획득에 어려움이 발생하여

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○ 제목 : IMDRF, PMCF 연구에 대한 업데이트 제안○ 등록일 : 2020년 10월 20일○분야 :규격 및 가이드라인○ 주요내용- IMDRF는 이러한 연구의 설계, 구현 및

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○ 제목 : 미국, 기기 설치 검사에 대한 업데이트된 지침○ 등록일 : 2020년 8월○ 분야 : 규격 및 가이드라인○ 주요내용-국내 및 해외 기기 설치 검사(원인 검사 제외)에 대한

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