의료기기 생산식별자(UDI-PI) 이외에 추가 응용식별자(AI)를 활용 하여 표준코드를 생성해도 되나요?

GS1응용식별자 코드체계를 참고하여 추가로 기재할 수 있습니다.생산식별자(PI) 이외 기타 제조(수입)업자가 필요하다고 판단하는 응용식별자는 'KS규격(규격번호 : KSX67050

HOME > 의료기기정책 > 자주묻는 표준코드 질의 답변

‘의약품에 포함된 주사침의 심사자료 제출 안내서’ 개정

. ○ 주요 개정내용은 ▲사전충진형 주사기(프리필드시린지)의 주사침은 ISO 프리필드시린지 규격(ISO 11040-4)을 적용하도록 안내1) ▲주사침 심사자료 제출면제 사례 추가2)

HOME > 의료기기정책 > 알기쉬운 의료기기 제도

의료기기 허가심사·연구개발 역량강화 교육 운영

가능, 자세한 교육 내용 및 신청방법은 한국의료기기안전정보원(02-860-4353)으로 문의○ 주요 교육 내용은 ▲의료기기 인허가 제도 ▲의료기기 관련 법령 ▲의료기기 공통 기준규격

HOME > 의료기기정책 > 알기쉬운 의료기기 제도

전동휠체어, 제품별로 주행 편리성, 배터리 성능 등 차이 있어

.* 의료기기 기준규격 (별표2.

HOME > 생활 속 의료기기 > 유아용·어르신용 의료기기 정보

의료기기광고 사전심의 가이드라인

받거나 신고한 당해 의료기기의 허가·신고사항(제품명, 모양 및 구조, 원재료, 제조방법, 사용목적, 사용방법, 사용 시 주의사항, 포장단위, 저장방법 및 사용기한, 시험규격

HOME > 생활 속 의료기기 > 과대광고

화장품·의료기기 허위·과대광고 질의응답집(민원인 안내서)

의료기기의 허가·인증·신고사항(제품명, 모양 및 구조, 원재료, 제조방법, 사용목적, 사용방법, 사용 시 주의사항, 포장단위, 저장방법 및 사용기한, 시험규격

HOME > 생활 속 의료기기 > 과대광고

[카드뉴스] 국가별 적용규격 매트릭스

해당품목에 주요 국가별필요한 규격이 한곳에!

HOME > 기업지원 > 국내·외 규격정보 > 의료기기 규격 및 가이드라인

[일본] 일본공업규격의 일본산업규격으로의 개정

- 제목 : [일본] 일본공업규격의 일본산업규격으로의 개정- 등록일 : 2021년 11월 5일자세한 내용은 붙임 문서를 참고하시기 바랍니다.

HOME > 산업동향 > 의료기기 규제동향

[르완다] 의료용 초음파 젤의 규격을 설정하기 위해 작성된 표준

- 제목 : [르완다] 의료용 초음파 젤의 규격을 설정하기 위해 작성된 표준- 등록일 : 2021년 11월 19일자세한 내용은 붙임 문서를 참고하시기 바랍니다.

HOME > 산업동향 > 의료기기 규제동향