「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정」 제정안 행정예고

「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정」 제정안 행정예고의료기기 제조허가등 갱신에 관한 세부기준 마련□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 갱신 요건, 신청절차, 제출자료 요건

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「혁신의료기기 허가 등에 관한 특례 규정」 제정안 행정예고

「혁신의료기기 허가 등에 관한 특례 규정」제정안 행정예고혁신의료기기 및 혁신의료기기소프트웨어 특례 세부사항 별도 마련□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 혁신의료기기*의 허가·

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식약처, 의료기기 이상사례 보고 · 관리 강화[의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 개정]

식약처, 의료기기 이상사례 보고 · 관리 강화의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 개정□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료기기 안전관리 강화를 위해 이상사례

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의료기기 광고 자율심의기구

`20년 8월 28일 헌법재판소 위헌판결* * (사유) 現 광고심의 규정이 심의 자율성이 보장되지 않거나 행정기관 개입 가능？？

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화장품·의료기기 허위·과대광고 질의응답집(민원인 안내서)

※ 관련규정 : 의료기기법 제24조제2항제1호Q2.

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식약처, 의료기기 오인 광고 기획점검 결과 발표

공산품을 의료기기로 오인할 우려가 있도록 광고한 사례(411건)였으며, 그 밖에, 의료기기 광고 심의를 받은 내용과 다르게 심의 내용에 없는 문구나 도안을 삽입하여 광고심의 관련 규정을

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[NMPA 지도원칙] 의약품 의료기기 해외심사관리규정

의약품 의료기기 해외 심사 관리규정에 대한 설명과 부록이 첨부되어 있다.제1조 의약품 의료기기 해외 심사 업무 규범화를 위해, 《중화인민공화국의약품관리법》《의료기기감독관리조례》등 관련

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브라질 코로나19 비상사태 대응과 관련된 일련의 조치와 관련 규정

- 제목 : 브라질 코로나19 비상사태 대응과 관련된 일련의 조치와 관련 규정- 등록일 : 2021년 4월 23일자세한 내용은 붙임 문서를 참고하시기 바랍니다.

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[COVID-19] EU 의료기기 규정, COVID-19 대응 및 글로벌 규제 전략 (`20.5)

○ 제목 : EU 의료기기 규정, COVID-19 대응 및 글로벌 규제 전략○ 등록일 : 2020.5.25.○ 분야 : COVID-19○ 주요내용 2020년 4월에 발행된 기사들을

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러시아 소프트웨어 의료기기(SaMD) 규제를 보다 명확히 규정

제목 : 러시아 소프트웨어 의료기기(SaMD) 규제를 보다 명확히 규정자세한 내용은 붙임 문서를 참고하시기 바랍니다.

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[법규 및 규제] 핀란드, EU 규정 이행을 지원하기 위해 국가 법률 초안 마련

○ 제목 :핀란드, EU 규정 이행을 지원하기 위해 국가 법률 초안 마련○ 등록일 :2020년 7월 21일○분야 :법규 및 규제○ 주요내용 의료기기에 관한 유럽규제(EU) 2017/

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[법규 및 규제] 에콰도르, 3가지 치과장비 기술 규정 폐지

○ 제목 :에콰도르, 3가지 치과장비 기술 규정 폐지○ 등록일 :2020년 5월○ 분야 : 법규 및 규제○ 주요내용- 3가지 치과장비에 대한 기술 규정이 폐지되었음.

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