식약처, 바이오헬스 분야 혁신을 위한 규제과학 역할·방향 논의
과학기술 강국을 위한 규제과학의 역할과 과제’ 규제과학 혁신포럼 개최 -□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘추격에서 선도로!
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식약처, 글로벌 의료기기 규제과학 선도
식약처, 글로벌 의료기기 규제과학 선도 - 25차 아시아 의료기기 규제조화 회의(AHWP) 연례총회… 국내 가이드라인 채택 유력 -□ 식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은
식약처, 디지털헬스 분야 국제 규제 선도… 양자 협력 체계 구축
식약처, 디지털헬스 분야 국제 규제 선도… 양자 협력 체계 구축- 제22차 국제의료기기규제당국자포럼(9.12.~16.)
의료용레이저조사기
말미암아 여러 가지 부작용이 예상되기 때문에, 소비자의 알 권리 내지 선택할 권리를 해하지 않는 범위 안에서 국민건강 보호를 위하여 의료기기의 효능 등에 관한 거짓, 과대 광고를 규제하기
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고주파자극기 성능 또는 효능, 효과 위반 사례
말미암은 여러 가지 부작용이 예상되기 때문에, 소비자의 알 권리 내지 선택할 권리를 해하지 않는 범위 안에서 국민건강 보호를 위하여 의료기기의 효능 등에 관한 거짓, 과대 광고를 규제하기
성능 또는 효능·효과에 대한 거짓·과대광고 사례
말미암은 여러가지 부작용이 예상되기 때문에, 소비자의 알 권리 내지 선택할 권리를 해하지 않는 범위 안에서 국민건강 보호를 위하여 의료기기의 효능 등에 관한 거짓, 과대 광고를 규제하기
[법규및규제] 규제적 검거, MDR 직전의 유럽
제목 : 규제적검거, MDR 직전의유럽등록일 : 2019.5.16.분야 : 법규 및 규제 주요내용1년 이내 시행되는 MDR과 Brexit, Notified Body 수용력, EUDAMED
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[법규 및 규제]중국, 최신 의료기기 규제 변화에 따른 임상시험, 시험검사.
제목: 중국, 최신 의료기기 규제 변화에 따른 임상시험, 시험검사.
[법규및규제] 중국 규제 기관, 임상 시험 면제 목록에 의료기기, IVD 계속 추가
제목: 중국 규제 기관, 임상 시험 면제 목록에 의료기기, IVD 계속 추가등록일: 2018.10.08분야: 법규 및 규제- 이전에 중국 식품의약청으로 알려진 중국의 국립 의학 제품
'19년 멕시코 규제 기관 및 법령
멕시코 내 의료기기에 대한 규제 기관 및 법령을 등을 알기 쉽게 설명하여 멕시코 시장 진입을 준비하는 업체에 도움을 주고자 배포함1.
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브라질 규제 기관 및 법령('18.12)
브라질 내 의료기기에 대한 규제 기관 및 법령을 등을 알기 쉽게 설명하여 브라질 시장 진입을 준비하는 업체에 도움을 주고자 배포함1.
독일 의료기기에 규제 기관 및 법령
독일 내 의료기기에 대한 규제 기관 및 법령을 등을 알기 쉽게 설명하여 독일 시장 진입을 준비하는 업체에 도움을 주고자 배포함 1.
[법규 및 규제] 영국, COVID-19 규제 대응 조치 발표(`20.3)
제목 : 영국, COVID-19 규제 대응 조치 발표등록일 : 2020.3.25.분야 : 법규 및 규제주요내용 MHRA는 COVID-19 감염병 확산에 대응을 지원하기 위해 설계된
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[법규 및 규제] 대만, 의료기기 규제 프레임 워크 발표
○ 제목 :대만, 의료기기 규제 프레임 워크 발표○ 등록일 :2020년 1월 15일○ 분야 : 법규 및 규제○ 주요내용 : 대만은 26페이지의 영어 버전의 새로운 의료기기 Act1을
글로벌 의료기기 규제동향 분석보고서(Vol. 01)
출처: 한국의료기기안전정보원글로벌 의료기기 규제동향 분석보고서(Vol. 01)입니다.- 목 차 -글로벌 주요 규제 심층분석의료기기 IEC 60601-1-2 4판 개정사항 및 대응방안호주