제20차 국제의료기기규제당국자포럼 정기총회 개최
< International Medical Device Regulator Forum, IMDRF >제20차 국제의료기기규제당국자포럼 정기총회 개최-회원국별 규제·
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식약처, 2021년 국제 의료기기 기준 이끈다
식약처, 2021년 국제 의료기기 기준 이끈다국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 의장국 첫 수행□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 1월 21일 ’IMDRF 정기 원격회의
식약처, AI 의료기기 규제 선도국가로 발돋움
식약처, AI<인공지능> 의료기기 규제 선도국가로 발돋움- ‘국제 의료기기 규제당국자 포럼’에서 식약처 주도 개발 가이드 공식 승인 -□ 식품의약품안전처
[법규및규제] 캐나다 보건당국, 의료기기 제조업체에 대한 전임상시험 자문 회의 제공
제목: 캐나다 보건당국, 의료기기 제조업체에 대한 전임상시험 자문 회의 제공등록일: 2018.09.11분야: 법규 및 규제- 캐나다의 의료기기 규제기관인 캐나다 보건당국은 제조업체의
HOME > 안전성 정보 > 임상시험 > 임상시험 규제 정보
[유럽18개국 임상규제 동향소식지] vol.15 스페인
유럽18개국 임상규제 동향소식지 중 스페인 내용입니다.
[유럽18개국 임상규제 동향소식지] vol.11 노르웨이
유럽18개국 임상규제 동향소식지 중 노르웨이 내용입니다.
[FDA가이드라인] 의료기기 심사기관의 인정 및 감시 업무에 대한 규제 당국의 평가방법
개요 본 문서는 의료기기단일심사프로그램(Medical Device Single Audit Program, MDSAP)의 개념을 이행하기 위한 목적으로 국제의료기기규제당국자포럼(International
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[FDA 가이드라인] 의료기기로서 소프트웨어(SaMD): 임상 평가
개요본 문서는 국제 의료기기 규제당국자 포럼(IMDRF)의 4번째 발행본으로, 전세계 규제당국자들에게 용어 통합, 위험 기반 틀, 품질 관리 시스템 원칙의 이해를 위한 방향을 제시하고
러시아 의료기기에 규제 기관 및 법령('18.8)
러시아 내 의료기기에 대한 규제 기관 및 법령을 등을 알기 쉽게 설명하여 러시아 시장 진입을 준비하는 업체에 도움을 주고자 배포함 1.
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[법규 및 규제] 멕시코, 규제 당국 IVD 의료기기 분류 규칙 점검
제목: 멕시코, 규제 당국 IVD 의료기기 분류 규칙 점검등록일: 2018.04.11.분야: 법규 및 규제- 멕시코 규제 당국은 의료기기 및 IVD 등록자에 대한 분류 및 관련 요구
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국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 현황
) 의료기기 규제당국자로 구성된 규제조화를 위한 국제 협의체 설립년도 : ‘11년 2월 IMDRF 회원국은 세계 의료기기 시장의 85% 출처 : BMI(Business Monitor
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[법규및규제] 호주, 국제 규제 당국과 업무 협약 체결
제목: 호주, 국제 규제 당국과 업무 협약 체결등록일: 2018.09.27분야: 법규 및 규제-호주의 TGA는 정보 공유와 규제 수렴을 증진시키기 위해 해외 규제 기관과 협력방안에