[법규및규제] 캐나다 보건당국, 의료기기 제조업체에 대한 전임상시험 자문 회의 제공

제목: 캐나다 보건당국, 의료기기 제조업체에 대한 전임상시험 자문 회의 제공등록일: 2018.09.11분야: 법규 및 규제- 캐나다의 의료기기 규제기관인 캐나다 보건당국은 제조업체의

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[유럽18개국 임상규제 동향소식지] vol.15 스페인

유럽18개국 임상규제 동향소식지 중 스페인 내용입니다.

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[유럽18개국 임상규제 동향소식지] vol.11 노르웨이

유럽18개국 임상규제 동향소식지 중 노르웨이 내용입니다.

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[FDA가이드라인] 의료기기 심사기관의 인정 및 감시 업무에 대한 규제 당국의 평가방법

개요 본 문서는 의료기기단일심사프로그램(Medical Device Single Audit Program, MDSAP)의 개념을 이행하기 위한 목적으로 국제의료기기규제당국자포럼(International

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[FDA 가이드라인] 의료기기로서 소프트웨어(SaMD): 임상 평가

개요본 문서는 국제 의료기기 규제당국자 포럼(IMDRF)의 4번째 발행본으로, 전세계 규제당국자들에게 용어 통합, 위험 기반 틀, 품질 관리 시스템 원칙의 이해를 위한 방향을 제시하고

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러시아 의료기기에 규제 기관 및 법령('18.8)

러시아 내 의료기기에 대한 규제 기관 및 법령을 등을 알기 쉽게 설명하여 러시아 시장 진입을 준비하는 업체에 도움을 주고자 배포함 1.

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[법규 및 규제] 멕시코, 규제 당국 IVD 의료기기 분류 규칙 점검

제목: 멕시코, 규제 당국 IVD 의료기기 분류 규칙 점검등록일: 2018.04.11.분야: 법규 및 규제- 멕시코 규제 당국은 의료기기 및 IVD 등록자에 대한 분류 및 관련 요구

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[법규및규제] 호주, 국제 규제 당국과 업무 협약 체결

제목: 호주, 국제 규제 당국과 업무 협약 체결등록일: 2018.09.27분야: 법규 및 규제-호주의 TGA는 정보 공유와 규제 수렴을 증진시키기 위해 해외 규제 기관과 협력방안에

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