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  • `20년 2분기 글로벌 의료기기 규제동향 분석보고서

    `20년 2분기 주요 국가별 정책·제도, 규격·가이드라인 재·개정 동향 및 신개발 제품 허가사항등을 수집·분석하여 보고서를 제공하고자함* 유럽(36건), 북미(59건), 남미(8건), 아시아, 아프리카 & 중동(39건), 글로벌(9건)I. `20년 2분기 국가별 규제동향 브리프1. 유럽 최신 규제동향 유럽: 후지 필름, AI 기반 결장 용종 검출 기술의 CE 마크 획득 유럽: ProciesDxs, 환자 옆(Near-Patient) 진단 플랫폼 CE 마크 획득 유럽: Focal Healthcare, 전립선유합생체검사 기기 CE 마크 획득 유럽: Proscia, 디지털병리학시스템 CE 마크 획득 유럽: Avatera, 로봇복강경검사기기 CE 마크 획득 유럽: Gore, 심방중격결손 폐색기 CE 마크 획득 유럽: Genedrive, 아기 난청 진단 CE 마크 획득 유럽: TUV Rheinland, MDR 5번째 인증기관으로 지정 유럽: 유럽의회는 MDR과 IVDR의 두 번째 정정 승인 유럽: EUDAMED 적용 2년 연기 유럽: MDCG 가이던스의 `19년말과 `20년초 발간 현황 유럽:MDR과 IVDR 체계 하에서 규제당국이 NB와 CAB의 지정에 관한 최종 평가 양식을 발표 유럽: EC, 최초의 IVDR 인증기관 지정 발표 유럽: EC, 최초의 네덜란드 기반 인증기관 지정 유럽: EC, 최신 MDR에 따라 BSI 인증기관 지정 유럽: MDCG, 인증기관 요구사항에 대한 Q&A 업데이트 유럽: MDR 가이드라인, 경과 조치 언급 유럽: MDCG, 기존 의료기기 인증문제 및 MDR 이슈 유럽: EC, 안전 및 임상성능 규칙에 관한 MDR 가이드라인 발간 유럽: MDCG, MDR·IVDR 소프트웨어 분류 관련 새로운 가이드라인 발간 유럽: EMA, MDR 및 IVDR 규정에 관한 Q&A 발표 유럽: MHRA, MD 및 IVD에 ‘UK 책임자’ 요구 유럽: MDR 영향으로 2019년 CE 인증서 발행 최대 50% 증가 유럽: 유럽 IVD Common Technical Specification 개정 유럽: 유럽 의료기기-IVD 데이터베이스의 단계적 구현 계획 유럽: MDR 아래 14번째 스웨덴의 인증기관(Interket) 지정 유럽: 유럽 의료기기조정그룹(MDCG) 5개 신규 가이던스 발간 유럽: EU 의료기기 규정, COVID-19 대응 및 글로벌 규제 전략 마련 유럽: MDR 공동 구현 및 준비 계획 유럽: MDR 연기 영향은 유럽연합을 넘어 확장 중 유럽: 노르웨이, COVID-19 제품 관련 새로운 지침 유럽: 스위스, 비 준수 마스크에 대한 신속 승인 및 단속 유럽: 영국, 감염병 확산 기간 의료기기의 3D프린팅에 대한 가이던스 발간 유럽: 영국, MRHA 2020-2021 수수료 동결 유럽: 러시아, EFTA 국가와 러시아의 COVID-19 관련 최신 규제 대응 유럽: 러시아, 내부시설 접근 규약 변경 및 새로운 규정 발표2. 북미 최신 규제동향 미국: Canon, AI 지원 CT 시스템에 대한 510(k) 획득 미국: 심장 초음파에 대한 Caption Health의 AI 시스템 De novo를 통한 마케팅 권한 획득 미국: 7D Surgical의 두개골 생검 키트 FDA, Health Canada 승인 미국: Roche, 기증혈액검사기 FDA 허가 획득 미국: GI Scientific, 일회용 내시경 보호장구에 대한 FDA 허가 획득 미국: Novo Nordisk, 인슐린 관리 시스템에 대한 FDA 허가 획득 미국: Philips, 저용량 약물 코팅 풍선에 대한 FDA 허가 획득 미국: Omega Medical, 인공지능 영상 시스템에 대한 FDA 허가 획득 미국: CooperVision, 근시 진행을 늦추는 콘택트렌즈 PMA 허가 획득 미국: Abbott, 충전이 필요 없는 척추자극기 FDA 승인 획득 미국: DiFusion, 생체 ??재료를 이용한 척추 임플란트 FDA 허가 획득 미국: Hologic, 인공지능 기반 유방암 영상 기술 FDA 510(k) 허가 획득 미국: Ultromic, 인공지능 기반 심장기능 측정기술 FDA 510(k) 허가 획득 미국: Abiomed, 심장펌프 PMA 획득 미국: FDA, 인공 반달연골(Artificial Meniscus)에 대해 획기적인 명칭 부여 미국: Fresenius Medical Care 혈액투석시스템, 혁신의료기기 승인 획득 미국: FDA, AI Medical사의 내시경 AI 시스템 혁신 의료기기 지정 미국: 의료기기 특별소비세(excise tax) 폐지 미국: 두개전기자극기(CES)에 대한 규제 변화 미국: 모든 시판 전 신청을 전자형태 제출로 일원화 미국: 2020년 FDA의 규제 아젠다 발표 미국: FDA는 ISO 14971:2019를 포함한 100개 이상의 새로운 표준 인정 미국: FDA, 간소화된 IVD 검토에 대한 가이드라인 확정 미국: FDA, 특별 510(k) 응용 가이드라인서 최종 발표 미국: FDA, 임상 의사 결정 소프트웨어에 관한 가이드라인 초안 발간 미국: FDA, 의료용 소프트웨어 정책 변화에 대한 가이드라인 최종 발간 미국: FDA, FD&C Act의 Section 745A(b)의 제출 관련 가이드라인 초안 발간 미국: FDA, 의료기기 수출 증명서 거부 처리에 대한 가이드라인 발간 미국: FDA, 가이드와이어·카테터 및 전달 시스템에 관한 두 가지 최종 가이드라인 발행 미국: 혈관내 카테터, 전선 및 전달 시스템, 윤활성 코팅-라벨링 고려사항 가이드라인 미국: FDA, 광범위한 사이버 취약성 경고 미국: FDA, 모바일 애플리케이션 더 이상 의료기기가 아님을 발표 미국: FDA, 시판 전 의료기기 검토를 위한 표준 리스트 개정 미국: FDA, ‘Patient Advisor’ 도입으로 인한 임상시험 가속화 전망 미국: FDA, 적합성 평가 인증 파일럿 프로그램(ASCA) 진행 미국: FDA, 유방임플란트 라벨링 경고사항에 대해 권고 미국: Zimmer Biomet, 로봇수술시스템 리콜 미국: FDA, 대동맥 내 풍선 펌프와 관련된 사망사고 발표 미국: 차세대 시퀀싱 기술을 사용하는 HIV 약물 저항 유전자형 검사에 대한 Class II 분류 미국: 특별규제 Class II로 분류되는 HIV 병리학적 진단, 핵산 진단과 보충 검사 미국: 특정 C형 간염 바이러스 항체 검사장치에 대해 Class II로 재분류 제안 미국: 로슈(Roche)의 COVID-19 항체 검사, 긴급사용허가 획득 미국: 퀴델(Quidel), COVID-19 진단을 위한 긴급사용허가 획득 미국: Abbott, COVID-19 테스트를 위한 긴급사용허가 획득 미국: 필립스, COVID-19 합병증 관리를 위한 초음파 제품 510(K) 허가 미국: FDA, 최초의 일반 Proventil 흡입기 허가 미국: FDA, COVID-19 유행중 PMA, HDE 보완에 대한 지침 발행 미국: 애플사, 구글사 개발 COVID-19 추적 소프트웨어 개발 미국: 말초혈관 절제술 기기에 대한 510(k) 가이던스 발간 미국: FDA, 510(k) 제출 및 리뷰 개선을 위해 자발적인 eSTAR 파일럿 출시 미국: FDA, CDRH 주도의 복합 제품 검사를 위한 Compliance program 출시 미국: FDA, Laparoscopic Power Morcellators에 대한 표시기재사항 변경 제안 미국: 일반수술용 전기수술기기에 대한 510(k) 신청서 작성 개정 미국: 제품판매허가 신청서(Marketing application)에 대해 응답기한 60일 연장 캐나다: Health Canada, 새로운 의료기기 전담부서 신설 캐나다: SaMD에 대한 최종 가이던스 발간 캐나다: 캐나다, 2020년 4월 1일부터 새로운 수수료 적용 캐나다: BGI Genomics의 COVID-19 테스트가 캐나다 인증 획득 캐나다: Health Canada-REP 시범 프로그램 범위에 고유라벨 추가3.남미 최신 규제동향 브라질: ANVISA, MD 및 IVD 등록 요구사항 개정 발표 브라질: ANVISA, 맞춤형 의료기기에 대한 규정 최종 승인 브라질: 주사기 및 주입수혈 펌프 세트에 대한 요구사항 변경 브라질: 시판 전 및 시판 후 관리에 관한 변경사항 4월 1일 시행 브라질: ANVISA, 브라질에서 COVID-19 맞서기 위한 임시 조치 도입 아르헨티나: 의료기기 관리를 위한 새로운 규정 발표 에콰도르: 특정 치과 제품에 대한 기술 규정 폐지 페루: 의료기기 안전성 및 성능 필수 요구사항과 분류 규정 개정4. 아시아, 아프리카 & 중동 최신 규제동향 호주: 소프트웨어, 맞춤형 의료기기, 체외동반진단기기, 특정 의료기기 재분류 등에 대한 규제 변화 호주: 유사 해외 규제기관(comparable overseas regulators) 리스트에 일본 추가 호주: 신규법령 시행에 따른 체외동반진단기기에 대한 신규 가이던스 발간 호주: 급성 소아 호흡기 질환에 대한 스마트폰 진단 승인 호주: TGA-IVD 및 SaMD를 포함한 의료기기의 승인 요건 관련 새로운 지침 발표 인도: 새로운 의약품 규정으로 인한 시기별 의료기기와 의약품 분류 인도: CDSCO, 개정 IVD 규제 발표 인도: CDSCO, 규정에 따라 모든 의료기기 규제감독을 연장하는 인도 정부 인도: 모든 의료기기는 '의약품' 및 2020년 의료기기(개정) 규칙으로 규제됨 말레이시아: `20년 7월 1일부터 의료기기 광고에 대한 새로운 규정 시행 말레이시아: 희소 의료기기의 현지 대리인과 제조업체의 사후관리 책임에 대한 규정 개정 말레이시아: 희소(Orphaned), 구식의(obsolete), 중단된(discontinued) 의료기기를 재정의 말레이시아: 시판용 혹은 교육용임을 증명하기 위한 의료기기의 수입/공급을 지원하기 위한 가이던스 발간 말레이시아: IVD 제품그룹 결정에 대한 가이던스 초안 발간 말레이시아: 중고(refurbished) 의료기기 통지에 대한 지침 초안 사우디아라비아: 새로운 의료기기 시판 신청 전자포털인 Ghad 사우디아라비아: UDI, 품목분류, 혁신 의료기기, 표준, QMS에 대한 가이던스 발간 사우디아라비아: UDI, 품목분류, 혁신 의료기기, 표준, QMS에 대한 가이던스 발간 대만: 사이버보안을 해결하기 위한 의료기기 제조업체를 위한 신규 가이드라인 발간 대만: 의료기기 규제 프레임 워크 발표 대만: '의료기기 품질 관리 시스템 규정' 초안 발행 태국: 실리콘 가슴 보형물에 대한 규제 강화 베트남: `20년 1월 1일 신규 의료기기 관리 규정 시행 중국: 임상 평가에서 실제 임상 데이터(real-world data)의 사용에 대한 기술 가이던스 초안 마련 중국: 의료기기 임상 평가에 대한 지도원칙 발간 중국: 상하이 의료기기 임상시험 시범 실시에 대한 의견 수렴 중국: 의료기기 침출물 측정방법 검증 및 기술심사를 위한 지도원칙 발간 중국: NMPA, EMG 바이오 피드백 치료 장치의 등록 기술검토 지도원칙 발간 중국: NMPA, 일회용 내시경 검사 바이오 샘플링 포셉 등록 기술검토 지도원칙 발간 중국: 보조 생식 배아 전달 카테터에 대한 3가지 등록 기술검토 지도원칙 발간 중국: 6개 등록시험용 체외진단 시약에 대한 국가표준 및 참고자료에 대한 공지 중국: 심폐전류시스템의 체외순환관 등록기술 검토 지도원칙 발간 중국: 사지가압 물리치료 의료기기 등록에 대한 기술검토 지도원칙 발간 중국: 의료기기 제품 위험·이득 평가 등록 지도원칙 발간 중국: 의료진단용 X-ray 부품 등록 기술 검토 지도원칙 발간 중국: 수동형 임플란트 뼈, 관절 및 구강 경조직 맞춤형 첨가제 제조 의료기기의 등록에 대한 지도원칙 발간 중국: NMPA 수입 신고 증명서가 있는 의료기기의 중국기업이 생산하기 위한 양도에 관한 공지 초안 발표 중국: 제출서류 부적합을 시정하는 프로세스에 관한 지침 발행 중국: NMPA, 멸균 및 이식형 의료기기 검사에 중점5. 글로벌 최신 규제동향 글로벌: 연결주입기기, 인적 요소 문제 글로벌: IMDRF, 사이버보안에 대한 새로운 가이드라인 제공 글로벌: IMDRF, 3개의 최종 임상 가이드라인 발표 글로벌: IMDRF, 임상 증거에 대한 가이드라인 발간 글로벌: ICMRA, 3D 바이오 프린팅 제품에 대한 잠재적 규제 프레임워크 논의 글로벌: COVID-19 환경에서 사전 검증 된 제품에 대한 WHO 발행 지침 글로벌: AHWP : GHWP(Global Harmonization Working Party)로 명칭 변경 예정 글로벌: IMDRF, 체외진단의료기기(IVD) 분류 원칙 개정 글로벌: IMDRF, 의료기기 사이버보안 가이던스에서 UL 2900 준수를 권고※ 자료에 관한 자세한 내용은 첨부파일을 확인해주십시오.

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  • `20년 글로벌 의료기기 규제정책 분석 보고서

    2020년 글로벌 의료기기 규제정책 분석 보고서- 요약문 -상반기 국가별 최신 규제동향과 코로나19에 따른 국가별 긴급정책 및 의료기기 산업전망 등 분석한 정보를 전달하고자 함.● 2020년 글로벌 의료기기 규제정책 분석 보고서 1. 코로나19에 따른 국가별 긴급정책 및 의료기기 산업 전망 2. 2020년 체외진단의료기기 정책트렌드 분석 및 고찰 3. 혁신의료기기 위험-이득 평가 제도 개선방안 연구 4. 상반기 국가별 최신 규제동향 - 유럽 - 북미 - 남미 - 아시아, 아프리카&중동 - 글로벌※ 자료에 관한 자세한 내용은 첨부파일을 확인해주십시오.

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  • [규격 및 가이드라인] IMDRF, 의료기기 사이버 보안 지침 게시

    ○ 제목 : IMDRF, 의료기기 사이버 보안 지침 게시○ 등록일 : 2020년 11월○분야 :규격 및 가이드라인○ 주요내용- IMDRF는 2020년 4월 말 체외진단 의료기기를 포함한 의료기기 사이버 보안에 초점을 맞춘 첫 지침서를 발간함- 이 지침은 의료기기 사이버보안의 일반원칙에 대한 개요를 제공하고 의료기기 사이버보안의 시판전 및 사후시장 관리에서 모범사례에 관한 이해관계자를 위한 권고안을 제시함- 또한, 펌웨어 및 프로그램 가능한 논리 제어기(예: 심박조율기, 주입 펌프)를 포함하여 소프트웨어를 포함하거나 소프트웨어로만 존재하는 의료기기의 맥락에서 사이버 보안을 고려함(예: 의료기기로서의 소프트웨어, SaMD)※ 자세한 내용은 아래 출처를 참고하시길 바랍니다.[출처]http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-200318-pp-mdc-n60.pdf

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