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의료기기정책 4
  • 식약처, 인공지능(AI) 의료기기 국제표준 세운다!

    단일화를 촉진하기 위해 구성된 미국 유럽 등 10개국 규제 당국자 간 협의체로 우리나라가 ’21년 의장국으로 활동 ** 인공지능(AI) 국제 공통 가이드라인(안)(국문명) 기계학습

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  • 보도자료

    체외진단의료기기 허가 절차 안내

    .○ 체외진단의료기기는 체외에서 검사하기 위한 시약, 기구·기계·장치, 소프트웨어 등을 말하며 등급* 및 임상적 성능시험 자료 심사 대상 여부에 따라 허가&

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  • 체외진단의료기기 허가 및 관리체계 구축

    체외진단의료기기 허가 및 관리체계 구축

    .* 임신테스트기, 혈당측정기등과같이사람이나동물로부터유래하는검체를체외에서검사하기 위하여단독또는조합하여사용되는시약, 대조보정물질, 기구기계장치, 소프트웨어등이번 시행령 및 시행규칙 제정은

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생활 속 의료기기 1
  • 의료기기 올바른 구매 방법!

    의료기기 올바른 구매 방법!

    의료기기는 질병, 상해 또는 장애의 진단, 치료, 경감, 처치 등을 목적으로 사용되는 기구·기계·장치·재료입니다.1.

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안전성 정보 61
  • 자기공명전산화단층촬영장치

    품목명(등급)자기공명전산화단층촬영장치[3]품목 설명핵자기 공명 현상을 이용하여 인체를 단층 촬영하는 기구이상사례표준 코드의료기기문제 코드환자문제 코드구성요소 코드부작용----제품결함기기가

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  • 의료용저온플라즈마멸균기

    품목명(등급) 의료용저온플라즈마멸균기(2) 품목 설명 저온 플라즈마를 이용하여 의료용 제품을 멸균하는 기구

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  • 사지압박순환장치

    품목 설명 혈액이 괴는 것을 방지하거나 혈액 순환이 잘 되도록 하기 위해 나선형 축이 회전하면서 적층이 순차적으로 전후로 움직여 웨이브 운동을 하는 기구

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기업지원 41
산업동향 10