식약처, AI 의료기기 규제 선도국가로 발돋움
. * 인공지능(AI) 의료기기 국제 공통 가이드라인(국문명) 기계학습 가능 의료기기: 주요 용어 및 정의(영문명) Machine Learning-enabled Medical Devices
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의료기기 인허가, 더 빠르고 더 똑똑하게!
. - 이를 활용하면 기계학습* 기법을 적용해 반복적 자료 검색·확인 작업이 자동화되어 허가·심사업무를 심사 담당자가 신속·정확하게 처리할 수
식약처, 인공지능(AI) 의료기기 국제표준 세운다!
단일화를 촉진하기 위해 구성된 미국 유럽 등 10개국 규제 당국자 간 협의체로 우리나라가 ’21년 의장국으로 활동 ** 인공지능(AI) 국제 공통 가이드라인(안)(국문명) 기계학습
[COVID-19] Dascena사, COVID-19 혈류역학적 불안정성 및 호흡기 감쇠 예측 시스템 EUA 획득
Access Genetics사, 구강 가글용 검체 수집·검사기기 EUA 승인○ 등록일 : 2020년 10월 2일○분야 :COVID-19○ 주요내용- Dascena사의 기계학습
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[미국] 규제 기관, AI,ML 의료기기 개발을 위한 좋은 기계 학습 실습 지침 원칙 발표
- 제목 : [미국] 규제 기관, AI,ML 의료기기 개발을 위한 좋은 기계 학습 실습 지침 원칙 발표- 등록일 : 2021년 11월 5일자세한 내용은 붙임 문서를 참고하시기 바랍니다
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[미국] 국가별 의료기기 산업동향소식지_인공지능_기계학습기반 SaMD 실행기반 가이던스_21년
소제목 : 인공지능/기계학습기반 SaMD 실행기반 가이던스자세한 내용은 붙임 문서를 참고하시기 바랍니다.
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해외수출국 의료기기 인허가 정보지_vol.7_2021_미국
소제목 : 인공지능/기계학습(AI/ML) 기반 의료용 소프트웨어(SaMD) 실행방안 ('21년 1월)자세한 내용은 붙임 문서를 참고하시기 바랍니다.