의료기기 정보검색

의료기기정책 71
  • 시험·검사기관 품질관리기준 평가 해설서 발간

    시험·검사기관 품질관리기준 평가 해설서 발간□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국제기준(ISO17025)*에 맞춰 개정한 「시험검사기관 평가에 관한 규정」의 품질관리기준

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  • 의료기기 개발·실증을 위한 임상시험기관 지속 확대

    의료기기 개발·실증을 위한 임상시험기관 지속 확대- 총 180개소… 의료기기 안전성·효과성 평가 저변 확대 기대 -□ 식품의약품안전처(처장 김강립

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  • 한국의료기기안전정보원, 기술문서심사기관 총괄한다

    한국의료기기안전정보원, 기술문서심사기관 총괄한다2등급 의료기기 기술문서심사기관 교육, 민원관리 등 관리역량 집중□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 기술문서심사기관의 심사 통일성과 인증의

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생활 속 의료기기 12
  • 의료인, 의료기관 등의 사용 추천 광고 포스터

    의료인, 의료기관 등의 사용 추천 광고

    의료인, 의료기관 등의 사용 추천 광고○ 「의료기기법」시행규칙 [별표 7] 금지되는 광고 3.

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  • 2021년 6월 24일부터 의료기기 광고를 하려면 자율심의기구의 심을 받아야 합니다 의료기기 광고 심의 자율심의기구를 이용하세요 매체 텔레비전, 라디오, 신문, 잡지, 전광판, 전단, 오픈마켓,  SNS, 인터넷 방송, TV, 라디오 등 심의신청 자율심의기구 절차 자율심의기구에 서류를 갖추어 신청. 서가(인증, 신고) 받은 내용만으로 구성된 광고, 수출 의료기기의 외국어 광고, 의료인 등을 대상으로한 전문적인 내용광고 등은 심의가 면제됩니다.

    의료기기 광고 자율심의기구

    `20년 8월 28일 헌법재판소 위헌판결* * (사유) 現 광고심의 규정이 심의 자율성이 보장되지 않거나 행정기관 개입 가능??

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  • 부작용 부정 및 절대적 표현 광고 썸네일

    부작용 부정 및 절대적 표현 광고

    해당합니다.의료기기의 효능, 효과 등과 관련하여 과장할 우려가 있거나 소비자를 현혹시킬 소지가 있는 최상급 또는 절대적 표현은 객관적 근거가 인정되지 않는 한 사용 금지- 객관적 근거란 국가기관

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안전성 정보 77
  • 단기사용기관·기관지용튜브·카테터

    품목명(등급)단기사용기관·기관지용튜브·카테터[2]품목 설명단기적 사용을 목적으로 기도를 확보하기 위하여 기관 절개 또는 비강, 구강을 통하여 삽입하는 튜브·카테터이상사례표준 코드의료기기문제

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  • 연성기관지경

    품목명(등급)연성기관지경[2]품목 설명기관지 및 폐의 관찰, 진단, 치료에 이용하는 연성 내시경이상사례표준 코드의료기기문제 코드환자문제 코드구성요소 코드부작용----제품결함수술 전

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  • 기관용튜브·카테터

    품목명(등급) 기관용튜브·카테터(2) 품목 설명 기관 내 삽입용으로 기관 절개 시 또는 비강, 구강을

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기업지원 1278
  • 기관절개튜브 ― 제1부 :성인용 기관 절개튜브

    표준번호-KSPISO5366-1 표준명-기관절개튜브 ― 제1부 :성인용 기관 절개튜브 제정일-1999년 11월 12일 최종개정일-2009년 12월 21일 관련TC-ISO/TC121

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  • 기관절개튜브 ― 제3부 :소아용 기관절개 튜브

    표준번호-KSPISO5366-3 표준명-기관절개튜브 ― 제3부 :소아용 기관절개 튜브 제정일-1999년 11월 12일 최종개정일-2009년 12월 21일 관련TC-ISO/TC121

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  • '19년 멕시코 규제 기관 및 법령

    멕시코 내 의료기기에 대한 규제 기관 및 법령을 등을 알기 쉽게 설명하여 멕시코 시장 진입을 준비하는 업체에 도움을 주고자 배포함1.

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산업동향 467