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의료기기정책 1
  • 한국의료기기안전정보원, 기술문서심사기관 총괄한다

    한국의료기기안전정보원, 기술문서심사기관 총괄한다2등급 의료기기 기술문서심사기관 교육, 민원관리 등 관리역량 집중□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 기술문서심사기관의 심사 통일성과 인증의 전문성을 강화하기 위해 한국의료기기안전정보원(이하 안전정보원)을 2월 1일부터 2등급 의료기기 기술문서심사기관의 총괄 기관으로 운영합니다. ○ 이에 따라 기존에는 안전정보원을 포함한 8개 기술문서심사기관이 2등급 의료기기 기술문서 심사를 위탁받아 운영했으나 - 앞으로 안전정보원은 기술문서심사 업무를 직접 수행하지 않고 나머지 7개* 기관에 대한 전문성, 공정성에 대한 관리업무에 역량을 집중하게 됩니다. * 한국산업기술시험원, 한국기계전기전자시험연구원, 한국건설생활환경시험연구원, 한국화학융합시험연구원, 한국에스지에스, 대구경북첨단의료산업진흥재단, 연세대학교 의료원 치괴의료기기시험평가센터 - 참고로, 현재 안전정보원에 접수된 기술문서심사 민원은 처리완료하고 폐업 수리할 예정입니다. ○ 안전정보원이 담당할 주요역할은 ▲심사기관의 민원 조정 역할 및 민원 신속처리 지원 ▲심사기관 간담회 및 이슈사항 소통채널 운영 ▲심사원 경력·분야별 맞춤형 교육프로그램 수립·운영 등입니다. ○ 식약처는 향후 기술문서심사기관의 민원서비스 향상을 위해 ▲기술문서심사 온라인 접수시스템 구축 ▲기술문서심사 민원처리 지도·감독 강화 등을 추진할 예정입니다.□ 식약처는 안전정보원의 기술문서심사기관 총괄기능 수행, 기술문서심사 온라인 접수시스템 구축 등으로 2등급 의료기기에 대한 민원 만족도와 신뢰성이 향상되기를 기대하며 ○ 특히 인공지능, 가상·증강현실 등 신기술이 적용된 2등급 소프트웨어 의료기기가 안전한 제품으로 신속하게 출시되도록 노력하겠습니다.붙임. 보도자료 1부. 끝.

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생활 속 의료기기 0
안전성 정보 0
기업지원 7
  • 중국(NMPA) 의료기기에 규제 기관 및 법령

    `19년 중국(NMPA) 의료기기에 규제 기관 및 법령(`19.11)

    중국 내 의료기기에 대한 규제 기관 및 법령을 등을 알기 쉽게 설명하여 중국 시장 진입을 준비하는 업체에 도움을 주고자 배포함1. 중국(NMPA) 의료기기 규제기관 및 법령1-1 규제당국1-2 의료기기 정의1-3 등급분류1-4 법적 요구사항 및 관련 규정※ 자료에 관한 자세한 내용은 첨부파일을 확인해주십시오.

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  • [국내 국제공인시험기관] Standard Bank Co., Ltd..(20개, 2020.06 기준)

    국가: 한국국제공인시험기관(CBTL): Standard Bank Co., Ltd..국가인증기관(NCB): Korea Testing & Research Institute (KTR)바로가기: http://www.ucs.co.kr/적용 규격 : (MED) IEC 60601-1:2005 등 20개자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.

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  • [국내 국제공인시험기관] UCS Co., Ltd(9개, 2020.06 기준)

    국가: 한국국제공인시험기관(CBTL): UCS Co., Ltd국가인증기관(NCB): UL(Demko)바로가기: http://www.ucs.co.kr/적용 규격 : (MED) IEC 60601-1:2005 + A1:2012 등 9개자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.

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산업동향 13
  • 19년 9월 4주차 국내 의료기기 교육 및 세미나 일정

    19년 9월 4주차(9.29~10.26) 국내 의료기기 교육 및 세미나 일정 안내

    2019년 9월 4주차(9.29~10.26)국내 의료기기 관련 교육 및 세미나 일정 안내입니다.9월 개설 예정인 교육별 세부 일정을 안내해 드리오니 신청기간 및 교육일자를 확인하시기 바랍니다.주관기관의 사정에 따라 일정의 변동이 있을 수 있는 점 참고하시기 바랍니다.자세한 내용은 붙임문서 및 관련 링크를 참고하시기 바랍니다.

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  • 19년 10월 1주차 국내 의료기기 교육 및 세미나 일정

    19년 10월 1주차(10.06~11.02) 국내 의료기기 교육 및 세미나 일정 안내

    2019년 10월 1주차(10.06~11.02) 국내 의료기기 관련 교육 및 세미나 일정 안내입니다.10월 개설 예정인 교육별 세부 일정을 안내해 드리오니 신청기간 및 교육일자를 확인하시기 바랍니다.주관기관의 사정에 따라 일정의 변동이 있을 수 있는 점 참고하시기 바랍니다.자세한 내용은 붙임문서 및 관련 링크를 참고하시기 바랍니다.

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  • 19년10월2주차 국내의료기기 교육 및 세미나 일정

    19년 10월 2주차(10.13~11.09) 국내 의료기기 교육 및 세미나 일정 안내

    2019년 10월 2주차(10.13~11.09) 국내 의료기기 관련 교육 및 세미나 일정 안내입니다.10월 개설 예정인 교육별 세부 일정을 안내해 드리오니 신청기간 및 교육일자를 확인하시기 바랍니다.주관기관의 사정에 따라 일정의 변동이 있을 수 있는 점 참고하시기 바랍니다.자세한 내용은 붙임문서 및 관련 링크를 참고하시기 바랍니다.

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