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  • 보도자료

    체외진단의료기기 허가 절차 안내

    체외진단의료기기 허가 절차 안내‘한눈에 보이는 체외진단의료기기 허가 절차’리플릿, 카드뉴스 배포□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 체외진단의료기기의 허가·인증·신고 신청절차, 관련규정 등에 대한 이해를 돕기 위해 ‘한눈에 보이는 체외진단의료기기 허가 절차’ 설명자료(리플릿)와 카드뉴스를 배포합니다.○ 체외진단의료기기는 체외에서 검사하기 위한 시약, 기구·기계·장치, 소프트웨어 등을 말하며 등급* 및 임상적 성능시험 자료 심사 대상 여부에 따라 허가·인증·신고 대상으로 구분합니다. 구분 1등급 2등급 3등급 4등급 허가·인증·신고 신고 인증·허가 허가 허가 해당 의료기기(예) DNA 추출시약 임신 진단키트 감염병 진단키트 혈액형 검사시약 * 「체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따라 1∼4등급으로 구분○ 리플릿의 주요 내용은 ▲체외진단의료기기 정의 및 등급 분류 ▲허가·인증·신고 대상 확인 방법 ▲등급별 허가·인증·신고 절차 ▲허가·인증 신청 시 제출자료 등입니다. - 자세한 내용은 ‘식품의약품안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) → 정보마당 → 생활 안전정보’에서 확인할 수 있습니다.□ 식품의약품안전처는 신속한 허가 지원을 통해 국민에게 우수한 품질의 의료기기가 보다 빠르게 제조·판매될 수 있도록 앞으로도 체외진단의료기기 허가·인증·신고 절차 등의 관련 정보를 지속적으로 제공하겠습니다.붙임. 보도자료 1부. 끝.

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기업지원 5
  • 한국인정기구(KOLAS) 인정제도 개요 및 시험기관 현황(36개소) (‘20.06)

    한국인정기구(KOLAS) 인정제도▶한국인정기구(KOLAS) 란?공인시험·검사기관지정제도는국가적권위를인정받은인정기구(AccreditationBody)가 국제적으로인정된평가기준(ISO/IEC 17025, ISO/IEC 17020 등)에따라시험·검사기관의 시험능력및시험환경등을평가하여공인시험·검사기관으로지정함으로써,그기관이 발급한시험성적서가공신력을갖추고있음을인정해주는제도선진국에서는시험소의능력향상및대외무역에있어서의기술장벽대처수단으로 이미 시행하고있는제도임KOLAS는국가표준기본법및ISO/IECGuide58의규정에따라우리나라에서교정·시험·검사·표준물질 생산기관인정업무를수행하고있음▶인정기구 란?"인정기구"는 법 및 국제표준관련기구에서 정한 국제기준에 의거 교정기관, 시험기관 또는 검사기관을 평가하여 공인하는 기구▶공인기관 이란?"공인기관"은 KOLAS로부터 인정을 획득한 교정기관, 시험기관, 검사기관▶공인시험기관을 이용하여야 하는 이유는?인정이란 시험, 측정을 수행하는 시험소의 능력 및 자격을 평가하여 공인시험기관으로 승인함을 말함. 따라서 공인시험기관은 신뢰성이 확보된 시험결과를 제공하여 고객의 요구에 부응할 수 있음전 세계의 많은 국가들은 시험기관 인정을 담당하는 공식적인 조직을 갖고 있으며, 대부분의 인정기구는 국제규격인 ISO/IEC 17025 등을 시험기관 인정을 위한 기준으로 사용하고 있음미국, 유럽을 포함한 대부분의 국가는 상품을 구매할 경우, 제조자에게 해당 상품의 시험결과를 첨부하도록 요구하고 있으며, 이때 인정기구로부터 승인 받은 공인시험기관의 성적서는 제조자 및 구매자에게 효과적인 교역을 위하여 유용하게 활용될 수 있음▶ 한국인정기구(KOLAS) 시험기관 현황의료기기 전자시험 관련 한국인정기구(KOLAS) 시험기관은 총 36개소입니다. ('20.06 기준)(※ 시험검사 기관별 자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.) 1. (재)한국기계전기전자시험연구원(군포 시험소) 2. 한국산업기술시험원 3. 재단법인 한국화학융합시험연구원 4. ㈜원택 5. ㈜씨티케이 6. 한국에스지에스㈜ 군포시험소 7. 한국전기안전공사 안전인증센터 8. ㈜넴코코리아 9. ㈜한국기술연구소(시험) 10. ㈜에스케이테크 11. ㈜에이치시티 12. ㈜케이씨티엘 13. ㈜코스텍 14. ㈜유씨에스 15. ㈜디티앤씨 16. 구미대학교 산학협력단 전자파센터 17. 주식회사 케이이에스 18. 근로복지공단 재활공학연구소 19. ㈜엔트리연구원 20. ㈜엘티에이 21. ㈜스탠다드뱅크 22. 재단법인 한국로봇산업진흥원 23. ㈜스탠다드랩스 24. 구미전자정보기술원 25. 주식회사 아이씨알(ICR) 26. 주식회사 제이앤디엘 27. ㈜케이비더블유 28. 그린피아기술㈜ 중앙연구소 29. 주식회사 엔씨티 30. 대구경북첨단의료산업진흥재단 첨단의료기기개발지원센터 31. 주식회사 이엔지 32. 오송첨단의료산업진흥재단 33. 대구가톨릭대학교 산학협력단 안광학융합기술사업단 34. 서울대학교병원 의료기기혁신센터 35. ㈜디에스텍 36. 주식회사 액트※ 출처원 : 국가기술표준원, 한국인정기구 KOLAS, 각 시험기관 홈페이지

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  • [국내 국제공인시험기관] 국내 국제공인시험기관 현황 (23개소, 2020.06 기준)

    의료기기 제품의 CB인증 시험성적서 발행이 가능한 국내 국제공인시험기관(CBTL) 현황 총 23개소입니다.1. ACTS Co., Ltd.2. BV CPS ADT Korea Ltd.3. CSA Group Korea4. CTK Co., Ltd.5. DT&C Co., Ltd.6. ESTECH Co., Ltd.7. HCT Co., Ltd.8. ICR Co., Ltd.9. Intertek ETL Semko Korea Ltd.10. KBW Inc.11. KCTL Inc.12. Korea Testing & Research Institute (KTR)13. Korea Testing Laboratory(KTL)14. Korea Testing Cetification(KTC)15. Nemko Korea Co., Ltd.16. ONETECH Co.17. SGS Korea Co., Ltd.18. SK Tech Co., Ltd.19. Standard Bank Co., Ltd.20. TUV SUD Korea Laboratory(TKL)21. UCS Co., Ltd.22. UL Korea Ltd.(Main Office)※ 최종수정일: 2020.06.※ 출처원 : IECEE(국제전기기기인증제도), https://www.iecee.org/※ 자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.

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  • [싱가포르 국제공인시험기관] 싱가포르 국제공인시험기관 현황 (2개소, 2020.08 기준)

    의료기기 제품의 CB인증 시험성적서 발행이 가능한 싱가포르 국제공인시험기관(CBTL) 현황 총 2개소입니다.1. TÜV SÜD PSB Pte. Ltd2. UL International-Singapore Pte. Ltd※ 최종수정일: 2020.08.※ 출처원 : IECEE(국제전기기기인증제도), https://www.iecee.org/※ 자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.

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