[국외 가이드라인_유럽] MEDDEV 2.122

MEDDEV 2.122 전문입니다.본 가이드라인은 BANK 홈페이지 ‘기준규격 – 국외 의료기기 규격 및 가이드라인’에 번역문을 함께 제공하고 있으니 참고하시길 바랍니다.

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[국외 가이드라인_유럽] Clinical investigation, clinical evaluation_MEDDEV 2.74

Clinical investigation, clinical evaluation_MEDDEV 2.74 전문입니다.본 가이드라인은 BANK 홈페이지 ‘기준규격 – 국외 의료기기

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[국외 가이드라인_유럽] MEDDEV 2.7_1_rev.4_CLINICAL EVALUATION

MEDDEV 2.7_1_rev.4_CLINICAL EVALUATION 전문입니다.본 가이드라인의 revision3은 BANK 홈페이지 ‘기준규격 – 국외 의료기기 규격

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식약처 의료기기 기준규격 현황

식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)는 국제화 흐름에 발맞추고자 국내 의료기기 기준규격을 개정(2016-08-26) 하였으며 개정된 고시(안)에서는 의료용품을 포함하고

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개인용혈당측정시스템 기준규격 관련 민원설명회 자료

개인용혈당측정시스템 기준규격 개정에 따라 4.17일 개최한 민원설명회 자료공개합니다.

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[한국인정기구] (재)경북테크노파크(｀19.09)

(재)경북테크노파크 한국인정기구[KOLAS] 시험기관입니다.의료기기 규격 및 시험범위1.규격번호 : I식품의약품안전처고시 제2014-115호2.규격명 : 의료기기의 생물학적 안정에

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[규격및가이드라인] 미국, 일일 착용 콘택트렌즈에 대한 성능 기준 초안 발표

○ 제목 :미국, 일일 착용 콘택트렌즈에 대한 성능 기준 초안 발표○ 등록일 :2020년 5월○ 분야 :규격 및 가이드라인○ 주요내용 : 일일 착용 소프트 콘택트렌즈의 성능 기준

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[규격 및 가이드라인] 미국, 자발적 합의 기준의 승인 및 철회에 대한 새로운 지침

○ 제목 : 미국, 자발적 합의 기준의 승인 및 철회에 대한 새로운 지침○ 등록일 : 2020년 11월○분야 :규격 및 가이드라인○ 주요내용- 자발적 합의 기준의 승인 및 철회 산업

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[식품의약품안전처] 제4차 용역연구개발과제 공고 - 체외진단용 분석기기에 대한 전기기계적 안전에 관한 공통기준규격 개정 연구

식품의약품안전처의 안전관리 기반 선진화 연구 사업의 ‘체외진단용 분석기기에 대한 전기기계적 안전에 관한 공통기준규격 개정 연구’ 과제 공고입니다.자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.

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