[법규및규제] 규제적 검거, MDR 직전의 유럽

규제적검거, MDR 직전의유럽등록일 : 2019.5.16.분야 : 법규 및 규제 주요내용1년 이내 시행되는 MDR과 Brexit, Notified Body 수용력, EUDAMED 데이터베이스

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[FDA가이드라인] 유전자 및 유전체 기반 체외진단의 임상적 유효성을 뒷받침하는 인간 유전자변이 공공 데이터베이스 사용

본 문서는 FDA의 NGS 기반 시험 및 여타 기술에 기반을 둔 유전자/유전체 시험의 규제 검토에서 공개되어 있는 인간 유전자변이 데이터베이스가 유전형-표현형 관계의 임상적 유효성을

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[FDA가이드라인] Medical Device Classification Product Codes_v1

제품 분류 코드는 또한 모든 의료기기 데이터베이스를 연결하며 총제품수명주기(TPLC) 동안 활용된다.- (후략) -자세한 내용은 첨부파일 참조하시기 바랍니다.

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[법규 및 규제] FDA, 2018년 UDI 데이터베이스 업데이트 예정

제목: FDA, 2018년 UDI 데이터베이스 업데이트 예정등록일: 2018.2.19분야: 법규 및 규제- 미국 식품의약국(FDA)은 곧 의료 기기 제조업체로부터의 피드백 및 요청을

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[법규 및 규제] II 등급 의료기기 및 이식 가능 기기를 주로 포함하는 GUDID 데이터베이스

제목: II 등급 의료기기 및 이식 가능 기기를 주로 포함하는 GUDID 데이터베이스등록일: 2018.04.13.분야: 법규 및 규제- FDA의 Global Unique Identification

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