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  • 식약처, 「의료기기법」 시행령·시행규칙 개정안 입법예고

    식약처, 「의료기기법」시행령·시행규칙 개정안 입법예고의료기기 광고의 자율심의 제도에 대한 세부 기준·철차 마련□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 광고의 자율심의, 자율심의기구 구성·운영 등에 대한 세부 기준·철차를 마련하기 위해 「의료기기법 시행령」및 「의료기기법 시행규칙」개정안을 4월 7일 입법예고하고 4월 27일까지 의견을 받습니다.○ 이번 개정안은 지난 3월 행정기관이 아닌 독립된 자율심의기구에서 의료기기 광고에 대한 사전심의를 하도록 「의료기기법」이 개정됨*에 따라 하위법령에 위임한 사항을 규정하기 위한 것입니다. * 헌법재판소의 위헌 결정(’20.8.28)에 따라 광고의 자율심의, 자율심의기구 구성·운영, 의료기기 광고에 관한 심의위원회, 광고 모니터링 등 도입(’21.3.23)□ 개정안의 주요 내용은 ▲심의 대상 광고매체 ▲심의 제외대상 광고 ▲재심의 및 이의제기 신청 절차 ▲자율심의기구의 광고 점검 및 보고 등입니다.○ 의료기기 광고 심의 대상 매체는 인터넷 뉴스 서비스, 방송사업자 인터넷홈페이지 등 인터넷 매체, 일일 평균 이용자 수가 10만 명 이상 되는 사회관계망서비스(SNS) 등으로 규정합니다.○ 심의 대상 중 의료인, 의료기관개설자, 의료기사, 안경사 등 전문가를 대상으로 전문적인 내용을 전달하는 광고는 심의 대상에서 제외합니다.○ 광고심의 결과에 이의가 있는 경우 통지받은 날부터 30일 내에 재심의를 신청할 수 있고, 재심의 결과에 이의가 있는 경우 식약처장에게 이의신청을 할 수 있는 등 ‘재심의’ 및 ‘이의신청’에 관한 절차를 마련합니다.○ 자율심의기구는 심의한 광고에 대한 점검을 통해 법률 위반 여부 등을 검토하고 그 결과를 매 분기별로 식품의약품안전처에 보고해야 합니다.□ 식약처는 이번 개정을 통해 의료기기 광고 심의 자율성을 확보하는 한편, 심의된 의료기기 광고의 자율 점검 절차를 마련하여 소비자에게 의료기기에 대한 정확한 정보가 전달될 것으로 기대합니다.○ 자세한 입법예고 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있습니다.붙임. 보도자료 1부. 끝.

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