.□ 주요 내용은 ▲의료기기 임상시험의 개요 ▲의료기기 임상시험 실시기준 ▲의료기기 임상시험 심사위원회(IRB) 운영 및 심사기준 ▲최근 의료기기 분야 개발 동향 ▲임상시험 고려사항

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.□ 식약처는 “앞으로도 의료기기 제조·수입업체의 궁금증 해소와 업체 편의성 향상을 위해 의료기기 허가제도 개선 및 개발 동향을 반영한 최신 정보 제공에 적극

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출범시켜 융복합 의료제품의 신속한 제품화를 위해 적극적으로 나서고 있습니다.융복합 의료제품 해당여부 상담창구*를 개설하여 3월부터 운영 중이며, 5월과 11월에는 해외 주요국의 개발 동향과

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의료기기 임상시험 동향소식지 로봇보조 수술 시스템(Robotic-assisted Surgery System) 관련 내용입니다.I.

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의료기기 임상시험 동향소식지 경카테터 승모판 고리성형술(Transcathether Mitral Annuloplasty) 관련 내용입니다.I.

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출처: 한국의료기기안전정보원최신 의료기기 국제표준화 동향 소식지(vol. 30)입니다.- 목차 -1. 2019년 6월 의료기기 국제 표준 제·개정 현황2. 2019년 6월

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출처: 한국의료기기안전정보원최신 의료기기 국제표준화 동향 소식지(vol. 31)입니다.- 목차 -1. 2019년 7월 의료기기 국제 표준 제·개정 현황2. 2019년 7월

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출처: 한국의료기기안전정보원글로벌 의료기기 규제동향 분석보고서(Vol. 01)입니다.- 목 차 -글로벌 주요 규제 심층분석의료기기 IEC 60601-1-2 4판 개정사항 및 대응방안호주

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