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의료기기정책 27
  • 의료기기 표준코드(UDI Code) 궁금해요 Q&A

    모델명별 고유식별자(DI)를 최초 1회만 등록하나요?

    시행일 이후, 의료기기 제조업자·수입업자는 허가 또는 인증을 받거나 신고한 의료기기를 출고하는 경우에 표준코드 중 의료기기 고유식별자(UDI-DI) 정보 등을 최초 1회 등록해야

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  • 의료기기 표준코드(UDI Code) 궁금해요 Q&A

    바코드가 부착된 의료기기의 정보 등록 시기는 언제인가요?

    제조업자 또는 수입업자는 의료기기 허가 또는 인증을 받거나 신고한 후 의료기기를 출고하기 전에 모델명별로 의료기기 정보 등을 의료기기통합정보시스템에 등록하여야 합니다.* 시행일 이후

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  • 의료기기 표준코드(UDI Code) 궁금해요 Q&A

    의료기기 통합정보등록, 공급내역보고의 차이는 무엇인가요?

    의료기기 통합정보 등록은 의료기기 제조업자 또는 수입업자가 의료기기 허가 또는 인증을 받거나 신고한 후 의료기기를 출고하는 경우에 모델명별로「의료기기법 시행규칙」제54조의2 및 「의료기기

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생활 속 의료기기 1
  • 의료기기광고 사전심의 가이드라인

    의료기기광고 사전심의 가이드라인

    신청(심의위원회 홈페이지(http://adv.kmdia.or.kr) 접속-심의 신청 전 업체 정보 확인 및 아이디/비밀번호 생성(최초 1회)(제조, 수입업허가, 판매업신고, 사업자등록

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