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의료기기정책 12
  • 보도자료

    자율심의기구 통한 광고심의 대상 및 요건 명확

    자율심의기구 통한 광고심의 대상 및 요건 명확화식약처,「의료기기법 시행령」개정·공포□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘자율심의기구를 통한 의료기기 광고 심의제’ 도입*에 따라 의료기기 광고의 자율심의 대상을 명확히 하고 자율심의기구의 구성 및 운영 기준을 정하는 등의 「의료기기법 시행령」을 개정·공포합니다. ○ 이번 개정의 주요 내용은 ▲의료기기 광고의 자율심의 대상 규정 ▲자율심의에 대한 재심의 및 이의신청 절차 마련 ▲자율심의기구의 구성요건 마련 등입니다. * 행정기관이 아닌 독립된 자율심의기구에서 의료기기 광고 사전 심의가 이루어질 수 있도록 개선하는 내용으로 「의료기기법」개정(2021. 3. 23. 공포, 6. 24. 시행)⑴ 의료기기 광고의 자율심의 대상 규정 ○ 의료기기 광고의 자율심의 대상이 되는 인터넷 매체를 ‘인터넷뉴스서비스’와 ‘방송사업자가 운영하는 인터넷 홈페이지’ 등으로 구체화했습니다. - 자율심의를 받은 후 광고 내용이 변경되지 않는 범위에서 광고 문구 또는 도안 등의 배치만을 변경하는 경우 재심의를 받을 필요가 없도록 하고 - 의료인·의료기관개설자·의료기사·안경사 등을 대상으로 하는 전문 내용의 전달 목적 광고는 자율심의 대상에서 제외토록 했습니다.⑵자율심의에 대한 재심의 및 이의신청 절차 마련 ○ 자율심의기구의 심의 결과에 이의가 있는 경우 취지 및 사유를 명시하여 자율심의기구에 재심의를 신청할 수 있도록 하고, 재심의 결과에 이의가 있는 경우에는 식약처장에 이의신청을 할 수 있도록 했습니다.⑶자율심의기구의 구성요건 마련 ○ 의료기기 광고 자율심의기구가 되려는 기관 또는 단체는 의료기기 광고의 심의 등에 관한 업무를 처리할 수 있는 1개 이상의 전담부서, 의료기기 또는 광고에 관한 학식과 경험이 있는 사람을 포함한 3명 이상의 상근인력, 전산장비와 사무실을 모두 갖추도록 구성요건을 마련했습니다.□ 식약처는 이번 개정으로 의료기기 광고심의에 대한 업계의 자율성을 확보하고 자정 능력을 향상시키길 기대하며 의료기기 광고 분야의 건전한 생태계가 조성되도록 앞으로도 지속적으로 모니터링하며 의료기기 과장·과대 광고 등에 따른 소비자 피해를 최소화하기 위해 노력하겠습니다. ○ 자세한 내용은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr > 법령/자료 > 법령정보 > 법, 시행령, 시행규칙) 또는 법제처 국가법령정보센터(www.law.go.kr)에서 확인할 수 있습니다.붙임. 보도자료 1부. 끝.

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  • 허가된 초음파영상진단장치의 영상 조정작업 의료기관에서 가능

    포함한 정상인을 대상으로 초음파영상진단장치를 사용해 실시간으로 모니터의 출력값(밝기, 대조도, 색감 등)을 조정하는 행위 ○ 이번 조치는 그간 영상 조정작업의 상세 과정, 목적 등이 명확하지

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  • 식약처, 의료기기 이상사례 보고 관리 강화

    식약처, 의료기기 이상사례 보고 · 관리 강화[의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 개정]

    .○ 주요 내용은 ▲용어 정의 명확화 ▲이상사례 표준코드 공고 전환 ▲이상사례 보고서식 정비 등입니다.○ 이번 이상사례 보고서식 개정을 통하여 이상사례 결과와 조치방법을 구체적으로

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생활 속 의료기기 1
  • 의치 모양

    의치부착재 사용 안내

    만약 사용 설명서가 없거나 불명확한 경우또는 설명서에 표기된 사용량 이상으로 사용 하고자 할 경우 전문가와 상의하십시오.※ 의치부착재를 소량만 짜서 사용합니다.만일 의치부착재가 의치로부터

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안전성 정보 6
기업지원 13
  • [발표자료] 의료기기 허가신고 신청서 작성 명확화(20141216)

    식품의약품안전처 민원설명회 자료일자 : 2014년 12월 16일 발표 : 식품의약품안전평가원 의료기기심사부 심혈관기기과/구강소화기화 부제 : 사용목적 관리방안, 모양 및 구조 작성요령- 목 차 -1. 사용목적의 현황2. 사용목적의 개선내용3. 사용목적 지침관련 추진현황4. 사용목적의 결정 및 작성에 관한 지침서5. 맺음말※ 자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.

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  • [FDA가이드라인]범용 웰니스 저위해도 의료기기 정책

    개요 미국 식품의약국(FDA)은 건강한 라이프 스타일을 증진하는 저위해도 제품(일반 웰니스제품)에 대한 의료기기방사선보건센터(CDRH) 준수 정책에 대해 산업계 및 FDA 직원에게 명확성을

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  • [FDA가이드라인] 의료기기에 대한 규제 의사결정을 뒷받침 하기 위한 실제 임상 증거의 사용

    개요FDA는 실제 임상 데이터가 의료기기에 대한 FDA의 규제 의사결정에 사용할 수 있는 유형의 실제임상 증거를 생성하기 충분한지 결정하기 위해 실제 임상 데이터를 어떻게 평가하는지 명확하게

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산업동향 12