의료기기 정보검색

의료기기정책 18
  • 자가검사키트 허가기준은 해외보다 높은 수준

    . ○ (허가기준) 식약처는 민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상의 자가검사키트에 대해 허가하고 있으며, 이는 해외에서도 가장 높은 정확도를 요구하고 있는 미국과 같은 기준입니다

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  • 식약처, 국내·외 융복합 의료제품 분류 사례집 발간

    * 의약품, 의약외품, 의료기기 등이 물리적, 화학적 또는 그 밖의 방법으로 서로 결합한 제품 ㅇ 주요 내용은 ▲국내 융복합 의료제품 분류사례 ▲융복합 의료제품 분류 절차 ▲미국

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  • 의료기기 평가기술의 디지털 전환 기틀 마련

    . ○ 미국, 유럽 등 주요 선진국도 CM&S를 이용한 의료기기 평가기술의 신뢰성 관련 안내서를 발간하는 등 앞으로 CM&S를 인허가에 적용할 수 있도록 준비 중입니다

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생활 속 의료기기 1
  • 식품의약품안전처 로고

    'LED 마스크' 온라인 광고 943건 시정 조치

    온라인 점검을 강화하겠다고 밝혔습니다.광고 위반 사례 광고위반사례 안내 사례 1 제품 사양 피부미용기 / 톤업 및 탄력 관리 / 120개 LED 라이트 / 미국

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안전성 정보 116
기업지원 170
  • '19년 미국(FDA) 의료기기 품질관리

    미국(FDA) 의료기기 품질관리을 알기 쉽게 설명하여 미국 시장 진입을 준비하는 업체에 도움을 주고자 배포함4.

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  • '19년 미국(FDA) 의료기기 인허가 절차

    미국(FDA) 의료기기에 대한 인허가 절차를 등을 알기 쉽게 설명하여 미국 시장 진입을 준비하는 업체에 도움을 주고자 배포함.2.

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  • '19년 미국(FDA) 의료기기 기술문서 예시

    미국(FDA) 의료기기 기술문서 예시를 알기 쉽게 설명하여 미국 시장 진입을 준비하는 업체에 도움을 주고자 배포함3.

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산업동향 670
  • 미국 의료기기 산업 동향

    미국의 의료기기 시장의 특징과 트렌드, SWOT 분석, 수·출입 현황 등에 대해 다루고 있습니다.자세한 사항은 아래 목차 및 붙임 문서를 참고하시기 바랍니다. - 목차 - 제2장

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  • 미국 국가 개요 및 무역 동향

    미국의 국가 개요 및 무역, 수·출입 동향에 대해 다루고 있습니다.자세한 사항은 아래 목차 및 붙임 문서를 참고하시기 바랍니다. - 목차 - 제1장 미국 1.1 미국 국가개요

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  • 국가별 조달정보(미국)

    미국의 조달개요, 조달법규, 자국산 제품 우대제도, MAS제도, 정부조달시장 진출전략, 입찰진출방식 등에 관한 내용을 담고 있습니다.자세한 사항은 아래 목차 및 붙임 문서를 참고하시기

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