자가검사키트 허가기준은 해외보다 높은 수준
. ○ (허가기준) 식약처는 민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상의 자가검사키트에 대해 허가하고 있으며, 이는 해외에서도 가장 높은 정확도를 요구하고 있는 미국과 같은 기준입니다
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식약처, 국내·외 융복합 의료제품 분류 사례집 발간
* 의약품, 의약외품, 의료기기 등이 물리적, 화학적 또는 그 밖의 방법으로 서로 결합한 제품 ㅇ 주요 내용은 ▲국내 융복합 의료제품 분류사례 ▲융복합 의료제품 분류 절차 ▲미국
의료기기 평가기술의 디지털 전환 기틀 마련
. ○ 미국, 유럽 등 주요 선진국도 CM&S를 이용한 의료기기 평가기술의 신뢰성 관련 안내서를 발간하는 등 앞으로 CM&S를 인허가에 적용할 수 있도록 준비 중입니다
'LED 마스크' 온라인 광고 943건 시정 조치
온라인 점검을 강화하겠다고 밝혔습니다.광고 위반 사례 광고위반사례 안내 사례 1 제품 사양 피부미용기 / 톤업 및 탄력 관리 / 120개 LED 라이트 / 미국
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[법규및규제] 미국 FDA, 간소화된 IVD 검토에 대한 지침 확정(`19.11)
제목 : 미국 FDA, 간소화된 IVD 검토에 대한 지침 확정(`19.11)등록일 : 2019.10.09.분야 : 법규 및 규제주요내용 식품의약국(FDA)은 행정 부담을 줄이기 위
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[법규 및 규제]미국, 일부 의료기기 임상시험에 대한 IRB 요구사항 변경
제목: 미국, 일부 의료기기 임상시험에 대한 IRB 요구사항 변경등록일: 2017.6.7분야: 법규 및 규제- 미국 FDA는 Investigational Device Exemptions
[법규및규제] 미국 FDA, ARIA 시스템, 시판 후 연구에 대한 지침 수정(`19.10)
제목 : 미국 FDA, ARIA 시스템, 시판 후 연구에 대한 지침 수정(`19.10)등록일 : 2019.10.24.분야 : 법규 및 규제주요내용 식품의약국(FDA)은 식품의약품 및
'19년 미국(FDA) 의료기기 품질관리
미국(FDA) 의료기기 품질관리을 알기 쉽게 설명하여 미국 시장 진입을 준비하는 업체에 도움을 주고자 배포함4.
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'19년 미국(FDA) 의료기기 인허가 절차
미국(FDA) 의료기기에 대한 인허가 절차를 등을 알기 쉽게 설명하여 미국 시장 진입을 준비하는 업체에 도움을 주고자 배포함.2.
'19년 미국(FDA) 의료기기 기술문서 예시
미국(FDA) 의료기기 기술문서 예시를 알기 쉽게 설명하여 미국 시장 진입을 준비하는 업체에 도움을 주고자 배포함3.
미국 의료기기 산업 동향
미국의 의료기기 시장의 특징과 트렌드, SWOT 분석, 수·출입 현황 등에 대해 다루고 있습니다.자세한 사항은 아래 목차 및 붙임 문서를 참고하시기 바랍니다. - 목차 - 제2장
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미국 국가 개요 및 무역 동향
미국의 국가 개요 및 무역, 수·출입 동향에 대해 다루고 있습니다.자세한 사항은 아래 목차 및 붙임 문서를 참고하시기 바랍니다. - 목차 - 제1장 미국 1.1 미국 국가개요
국가별 조달정보(미국)
미국의 조달개요, 조달법규, 자국산 제품 우대제도, MAS제도, 정부조달시장 진출전략, 입찰진출방식 등에 관한 내용을 담고 있습니다.자세한 사항은 아래 목차 및 붙임 문서를 참고하시기
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