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  • ‘최소잔여형주사기(LDS 주사기)’이물보고에 따른 원인조사 및 전문가 자문회의 결과

    ‘최소잔여형주사기(LDS 주사기)’이물보고에 따른 원인조사 및 전문가 자문회의 결과□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 백신 접종에 쓰이는 최소잔여형주사기

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  • 진단폐활량계[2]

    - - 제품결함 진단폐활량계 사용 중 잦은 컴퓨터 시스템 다운 및 블루스크린 증상으로 점검한 결과 CMOS 배터리의 불량 및 백신프로그램

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  • 보도참고자료

    ‘최소잔여형 주사기’추가 이물 신고 현황

    ‘최소잔여형 주사기’추가 이물 신고 현황□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 4월 4주(4.23~29)에 최소잔여형 주사기(LDS 주사기) 이물 보고 7건이 접수되어 해당 업체에 대해 원인분석 및 시정·예방조치를 명령하였습니다. ○ 보고된 이물 발생 7건의 내용은 아래와 같습니다.(사진자료 별첨) 보고일 발생지역 제조사명 세부 내역 4.23 인천시 ‘A社’ 밀대 부분 검은 점 발견 (고정, 약액 비접촉) 4.24 김포시 흡자 부분 금색 점 발견 (고정, 약액 비접촉) 4.27 대구시 불명의 녹색 물질 4.28 대구시 섬유질 추정 물질(고정) 4.29 서울시 흡자 부분 흰색 점 발견 (고정, 약액 비접촉) 수원시 외통 부분 흑색 선 발견 (고정, 약액 비접촉) 경주시 불명의 백색 물질 ○ 금번 보고된 7건 중 5건(인천, 김포, 대구, 서울, 수원)의 이물은 주사기 밀대, 흡자, 외통 부분에 고정되어 박혀있는 상태로 인체에 혼입될 가능성이 없음을 확인했습니다. - 육안으로는 유동적 이물로 보이나, 플라스틱제품 사출 시 열처리 과정에서 미세하게 발생한 검은 색 등의 점(spot) 또는 플라스틱 원료에 함유된 미세 불순물 등으로 제품 자체에 함유·고정되어 벗겨지거나 떨어지지 않는 것을 확인하였습니다.○ 그 외 컨베이어 고무벨트(대구)와 주사기 원재료(경주) 추정물질 등이 보고되었으나, 주사기 바늘의 직경보다 크기가 커서 인체에 유입될 가능성은 없는 것으로 판단됩니다.○ 금번 이물과 관련하여 해당 제조업체는 검은 점 등의 발생을 최소화하기 위해 열처리 공정 전반을 개선했고 품질 관리 인력을 증원했다고 우리 처에 보고했습니다.□ 식약처는 제조공정에서 이물이나 품질 불량이 발생되지 않도록 장비 세척, 제조시설 정비 등 점검을 철저히 하도록 조치하고, 관련 업계에 품질관리 애로사항에 대해 지속적으로 기술지원 할 예정입니다.붙임1. 보도자료 1부. 2. 이물사진 1부. 끝.

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